Visart

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, 160 мг

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – валсартан 80 мг и 160 мг,

вспомогательные вещества: кросповидон тип А, маннит, повидон К30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат,

оболочка:

для дозировки 80 мг:Опадри® II розовый 85F240091 (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ, тальк, железа(III) оксид красный (Е 172)),

для дозировки 160 мг: Опадри® II коричневый 85F265003 (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ, тальк, железа(III) оксид желтый (Е 172), железа(III) оксид красный (Е 172)).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до оранжевого цвета (с дозировкой 80 мг).

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, желто-коричневого цвета (с дозировкой 160 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Aнгиотензина ІІ aнтагонисты. Валсартан.

Код АТХ C09CA03

Показания к применению

Артериальная гипертензия

Лечение артериальной гипертензии легкой и средней степени тяжести у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

Сердечная недостаточность

Застойная сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (II и III функциональный класс по классификации NYHA) у взрослых, обычно в комбинации с диуретиками и препаратами наперстянки, когда лечение ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) нецелесообразно из-за специфических нежелательных реакций ингибиторов АКФ (кашель) или у пациентов с непереносимостью бета-блокаторов в качестве дополнительной терапии ингибиторами АКФ, когда нельзя использовать антагонисты минералокортикоидных рецепторов. Нежелательные реакции в результате терапии ингибиторами АКФ, возникающие в результате общего влияния на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (например, прогрессирующая почечная недостаточность, гиперкалиемия), не являются показанием для применения лекарственного препарата Виасарт.

Период после перенесенного острого инфаркта миокарда

Длительная профилактика у взрослых пациентов со стабильным периодом после перенесенного инфаркта миокарда, связанного с дисфункцией левого желудочка с фракцией выброса ≤40%.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата

- беременность и лактация

- почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина <10 мл/мин)

- наследственный ангионевротический отек или развитый ангионевротический отек на фоне предшествующего лечения ингибиторами АКФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II

- одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина (БРА), включая препарат Виасарт, или ингибиторов АКФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом (тип 1 и тип 2) или у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) БРА, ингибиторами АКФ или алискиреном:

Одновременное применение БРА, включая лекарственный препарат Виасарт, с другими лекарственными средствами, влияющими на РААС, связано с повышенной частотой гипотензии, обмороков, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией. Поэтому двойная блокада РААС с одновременным применением ингибиторов АКФ, БРА или алискирена не рекомендуется. Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее следует проводить под наблюдением специалиста и при тщательном контроле функции почек, электролитов и артериального давления.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин) одновременное применение БРА, включая лекарственный препарат Виасарт, или ингибиторов АКФ с алискиреном противопоказано.

У пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа противопоказано одновременное применение БРА, в том числе лекарственного препарата Виасарт, или ингибиторов АКФ с алискиреном.

Ингибиторы АКФ, включая лекарственный препарат Виасарт, и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Литий: При одновременном применении лития и ингибиторов АКФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая лекарственный препарат Виасарт, наблюдалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке и токсичность лития. Поэтому при одновременном применении рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови. Одновременное применение диуретиков и лекарственного препарата Виасарт может дополнительно увеличить риск токсичности лития.

Калий: Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, триамтерена, амилорида), добавок калия, заменителей соли, содержащих калий, или других препаратов, которые могут повышать уровень калия (например, гепарин), может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови, а у пациентов с сердечной недостаточностью, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2): Применение НПВП и ингибиторов ЦОГ-2 может привести к снижению антигипертензивного эффекта антагонистов рецепторов ангиотензина II (БРА). У пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью и пациентов с дефицитом жидкости (в том числе получающих диуретики) одновременный прием НПВП (или ингибиторов ЦОГ-2) с БРА может увеличить риск ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому у таких пациентов эти препараты следует комбинировать только с осторожностью и под контролем функции почек.

Дети: При артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте 6–18 лет, часто обусловленной почечной аномалией, следует соблюдать осторожность при одновременном применении валсартана с другими активными веществами, угнетающими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему и способными повышать уровень калия. У таких пациентов следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке.

Транспортер: Исследования in vitro с использованием ткани печени человека показывают, что валсартан является субстратом печеночного транспортера поглощения OATP1B1 и печеночного транспортера MRP2. Таким образом, системное воздействие валсартана может увеличиваться при одновременном применении с ингибиторами транспортера OATP1B1 (например, рифампицин, циклоспорин) или MRP2 (например, ритонавир).

Не было обнаружено клинически значимых взаимодействий со следующими веществами: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином и глибенкламидом.

Специальные предупреждения

Дефицит натрия и/или объема

У пациентов с тяжелым дефицитом натрия и/или гиповолемией (например, при приеме высоких доз диуретиков) в начале лечения препаратом Виасарт редко может возникать симптоматическая артериальная гипотензия. До начала лечения лекарственным препаратом Виасарт необходимо скорректировать снижение содержания натрия и/или объема или уменьшить существующую терапию диуретиками.

При возникновении артериальной гипотензии пациента следует уложить и, при необходимости, внутривенно ввести физиологический раствор. Как только артериальное давление нормализуется, лечение лекарственным препаратом Виасарт можно возобновить.

Стеноз почечной артерии

Кратковременное (4 дня) введение валсартана 12 пациентам с ареноваскулярной гипертензией, ассоциированной с односторонним стенозом почечной артерии, не привело к существенным изменениям почечной гемодинамики, креатинина сыворотки или азота мочевины крови. Поскольку другие лекарственные средства, воздействующие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут повышать уровень мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с одно- или двусторонним стенозом почечных артерий, в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать эти два параметра.

Почечная недостаточность

При легкой и умеренной почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин) одновременное применение БРА, включая лекарственный препарат Виасарт, или ингибиторов АКФ с алискиреном противопоказано.

Печеночная недостаточность

Доза валсартана не должна превышать 80 мг/сут у пациентов с печеночной недостаточностью.

Валсартан в основном выводится в неизмененном виде с желчью. Выведение валсартана было снижено у пациентов с обструктивным заболеванием желчевыводящих путей. Особая осторожность требуется при назначении валсартана пациентам с обструктивным заболеванием желчевыводящих путей.

Сердечная недостаточность/Период после перенесенного острого инфаркта миокарда

Применение лекарственного препарата Виасарт у пациентов с сердечной недостаточностью или после острого инфаркта миокарда в целом может привести к снижению артериального давления. Прекращение приема лекарственного препарата Виасарт при стойкой симптоматической гипотензии обычно не требуется при условии соблюдения инструкций по дозированию. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в начале терапии, у пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесенного острого инфаркта миокарда.

В результате угнетения ренин-ангиотензин-альдостероновой системы следует ожидать изменения функции почек у предрасположенных пациентов. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, функция почек которых зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, во время лечения ингибиторами АКФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II возникали олигурия и/или прогрессирующая азотемия и, редко, острая почечная недостаточность и/или смертельные случаи. При наблюдении за пациентами с сердечной недостаточностью или после перенесенного острого инфаркта миокарда всегда следует проверять функцию почек.

Сердечная недостаточность

Не было продемонстрировано клинического преимущества тройной комбинации ингибитора АКФ, бета-блокатора и валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью. Эта комбинация, очевидно, увеличивает риск нежелательных реакций и поэтому не рекомендуется. Тройная комбинация ингибитора АКФ, антагониста минералокортикоидных рецепторов и валсартана также не рекомендуется.

Такие комбинации следует применять только под наблюдением специалиста и при тщательном контроле функции почек, уровня электролитов и артериального давления.

Эффективность и безопасность лекарственного препарата Виасарт у детей не установлены.

Ангионевротический отек

У пациентов, получавших валсартан, сообщали о развитии ангионевротического отека, включая отек гортани и голосовой щели, приводящий к обструкции воздушного потока и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых из этих пациентов ранее развился ангионевротический отек при приеме других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АКФ. Применение лекарственного препарата Виасарт следует немедленно прекратить у пациентов, у которых развивается ангионевротический отек, и лекарственный препарат Виасарт нельзя вводить им повторно.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

См. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии валсартана на фертильность человека.

Дети и подростки

Почечная недостаточность

Применение у детей со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2 и у детей, находящихся на диализе, не изучено. Таким образом, валсартан не рекомендуется таким пациентам. Для детей со скоростью клубочковой фильтрации >30 мл/мин/1,73 м2 коррекции дозы не требуется. Во время лечения валсартаном следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке. Это особенно имеет значение, когда валсартан применяется при наличии других состояний (лихорадка, обезвоживание), которые могут ухудшить функцию почек.

Печеночная недостаточность

Как и у взрослых, следует соблюдать особую осторожность при назначении валсартана детям с обструктивным холестазом. Клинический опыт применения лекарственного препарата Виасарт у детей с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести ограничен.

Вспомогательные вещества

Препарат Виасарт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия».

Во время беременности или лактации

Беременность

Лекарственный препарат Виасарт действует непосредственно на РААС, поэтому его не следует принимать во время беременности или женщинам, планирующим забеременеть.

Сообщалось, что препараты, действующие непосредственно на РААС, вызывают повреждение и смерть плода после введения во 2-м и 3-м триместре. У человека почечная перфузия плода, которая зависит от развития РААС, начинается во 2-м триместре. Следовательно, риск лечения лекарственным препаратом Виасарт возрастает при беременности во 2 и 3 триместре. Сообщали о самопроизвольных абортах, маловодии и почечной дисфункции у новорожденных, когда беременные женщины непреднамеренно принимали валсартан.

Всех новорожденных следует тщательно обследовать на предмет адекватного мочеиспускания, гиперкалиемии и артериального давления после внутриутробного воздействия. При необходимости должны быть приняты соответствующие медицинские меры, такие как регидратация, для удаления препарата из кровообращения.

Если во время лечения диагностирована беременность, прием лекарственным препаратом Виасарт следует прекратить.

Лактация

Данные об использовании валсартана у женщин в период грудного вскармливания отсутствуют, поэтому не рекомендуется применять препарат Виасарт у женщин в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по оценке влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами не проводилось. Как и другие антигипертензивные средства, лекарственный препарат Виасарт может ухудшить способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Рекомендуется соблюдать осторожность.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая доза лекарственного препарата Виасарт составляет 80 мг один раз в сутки или 160 мг в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, независимо от расы, возраста или пола.

Значительный антигипертензивный эффект достигается в течение 2 недель, а максимальный антигипертензивный эффект достигается через 4 недели после начала терапии. Если снижение артериального давления недостаточно, суточную дозу можно увеличить до 160 мг в виде таблетки, покрытой пленочной оболочкой, или дополнительно ввести диуретик.

Лекарственный препарат Виасарт можно назначать с другими антигипертензивными препаратами.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг валсартана два раза в сутки. В зависимости от переносимости дозу следует постепенно увеличивать до 80 мг валсартана два раза в сутки, а затем до 160 мг валсартана два раза в сутки в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. При одновременном применении диуретиков следует рассмотреть вопрос о снижении дозы диуретика. В клинических исследованиях максимальная суточная доза валсартана составляла 320 мг (валсартан 160 мг два раза в сутки).

При наблюдении за пациентами с сердечной недостаточностью всегда следует проверять функцию почек.

Период после перенесенного острого инфаркта миокарда

Терапию лекарственным препаратом Виасарт можно начинать уже через 12 часов после острого инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг два раза в сутки дозу следует постепенно увеличивать, обычно в течение нескольких недель, до 40 мг, 80 мг или 160 мг два раза в сутки.

Максимальная целевая доза составляет 160 мг два раза в сутки. В целом рекомендуется, чтобы пациенты в зависимости от индивидуальной переносимости при повышении дозы достигали дозы 80 мг 2 раза в сутки через 2 недели после начала терапии и достигали максимальной целевой дозы через 3 месяца.

В случае симптоматической артериальной гипотензии или почечной дисфункции следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Лекарственный препарат Виасарт можно применять одновременно с другими препаратами, применяемыми после острого инфаркта миокарда, например, тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-блокаторами или статинами.

При наблюдении за больными, перенесшими острый инфаркт миокарда, всегда следует проверять функцию почек.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

ПРИМЕЧАНИЕ для всех показаний: Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется.

Доза валсартана не должна превышать 80 мг/сут у пациентов с печеночной недостаточностью.

Дети и подростки (Артериальная гипертензия у детей и подростков)

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет

Начальная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела менее 35 кг и 80 мг 1 раз в сутки для детей и подростков с массой тела 35 кг и более. Дозу следует корректировать в зависимости от реакции артериального давления. Максимальные дозы, испытанные в ходе клинических исследований, см. в таблице ниже. Дозы, превышающие указанные, не тестировались и поэтому не рекомендуются.

Применение у детей до 6 лет

Безопасность и эффективность лекарственного препарата Виасарт у детей в возрасте от 1 года до 6 лет не установлены.

Дети и подростки с сердечной недостаточностью и недавно перенесенным инфарктом миокарда

Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности лекарственного препарата Виасарт не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь вне зависимости от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка лекарственным препаратом Виасарт может привести к выраженной гипотонии, что может привести к помутнению сознания, сосудистому коллапсу и/или шоку. Если препарат был принят недавно, следует вызвать рвоту. Помимо этого, обычным лечением является внутривенное введение физиологического раствора.

Маловероятно, что валсартан можно вывести из организма при помощи гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Артериальная гипертензия/сердечная недостаточность/инфаркт миокарда

Часто

- Вирусные инфекции

- Повышение уровня креатинина и мочевины в крови

- Ортостатическая гипотония#

- Повышенная сонливость#

Нечасто

- Нейтропения

- Сердечная недостаточность*

- Инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, синусит

- Гиперкалиемия*#

- Вертиго

- Гипотония*##

- Кашель

- Боль в животе, диарея

- Боль в спине

- Обморок*

- Бессонница, снижение либидо

- Утомляемость, астения, отеки

Редко

- Оглушенность сознания##

Очень редко

- Тромбоцитопения

- Нарушения сердечного ритма

- Гиперчувствительность включая сывороточную болезнь

- Ринит

- Повышение билирубина, снижение гемоглобина/гематокрита в крови; показатели печени ненормальные

- Васкулит

- Тошнота##, рвота

- Ангионевротический отек**, экзантема, зуд, сыпь

- Миалгия, артралгия

- Головная боль##

- Внутриутробные осложнения

- Нарушение функции почек**##, острая почечная недостаточность**, почечная недостаточность**

Частота неизвестна

- Повышение показателей функции печени, включая повышение уровня билирубина в сыворотке крови

- Буллезный дерматит

* сообщается при постинфарктном состоянии

# сообщается при сердечной недостаточности

** нечасто сообщается при постинфарктном состоянии

##чаще отмечается при сердечной недостаточности (часто: сонливость, почечная недостаточность, гипотензия; нечасто: головная боль, тошнота).

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси, Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронная почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com