Servoneks plyonka bilan qoplangan planshetlar 10 mg №28 (2 blister х 14 tabletka)

Tarkib

Har bir qobiq bilan qoplangan tabletka quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

Faol moddasi: donepezilagixlorid 5 mg / 10 mg.

Yordamchi moddalar: laktoza monogidrati (farmatoza 200 M), laktoza monogidrati (sellaktoza 80), mikrokristallik sellyuloza (avitsel rN 102), kopividon K 28, qisman jelatinlangan kraxmal 1500, magniy stearati, OpadryII oq 31G58920 va tozalangan suv.

Tavsif

Servoneks® tabletkalari 5/10 mg, oq yoki sarg‘ish rangli, dumaloq, ikki tomonlama qavariq, har ikki tomoni qobiq bilan qoplangan.

Dori shakli

Qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruh

Kognitiv funksiyalarni yaxshilovchi antixolinesteraza vositasi. ATX kodi: N06DA02.

Farmakologik xususiyatlari

Donepezil gidroxlorid bosh miyada xolinesterazaning asosiy turi bo‘lgan atsetilxolinesterazaning selektiv va qaytar ingibitori hisoblanadi. Donepezil bu fermentni asosan MATdan tashqarida bo‘ladigan butirilxolinesterazaga qaraganda 1000 marta ko‘proq ingibirlaydi.

Servoneks® 5 mg yoki 10 mg dozada bir marta qabul qilingandan so‘ng, preparatni qabul qilgandan so‘ng eritrotsitlar membranalarida o‘lchangan atsetilxolinesteraza faolligining pasayish darajasi mos ravishda 63,6% va 77,3% ni tashkil etdi.

Famakokinetika

So‘rish

Qon plazmasidagi Cmax miqdoriga og‘iz orqali qabul qilingandan taxminan 3-4 soat o‘tgach erishiladi. Plazmadagi konsentratsiyalar va AUC doza bilan mutanosib ravishda ortadi. Plazmadagi T1/2 taxminan 70 soatni tashkil etadi. Ovqat qabul qilish so‘rilishga ta’sir qilmaydi.

Taqsimlash

Donepezil taxminan 95% plazma oqsillari bilan bog‘lanadi. Uning faol metaboliti 6-O-desmetil donepezilning plazma oqsillari bilan bog‘lanishi haqida ma’lumotlar yo‘q. Donepezilning organizmning turli to‘qimalarida tarqalishi yetarli darajada o‘rganilmagan.

Metabolizm va chiqarilish

Donepezil jigarda metabolizmga uchraydi. Donepezil metabolizmining asosiy mahsulotlari M1 va M2 (O-dezalkillash va gidroksillash mahsulotlari), M11 va M12 (mos ravishda M1 va M2 glyukuronlash mahsulotlari), M4 (gidroliz mahsuloti) va M6 (N-oksidlash mahsuloti) birikmalaridir. Donepezil asosan siydik bilan chiqariladi.

Donepezilning qondagi konsentratsiyasi, konsentratsiya-vaqt egri chizig‘i ostidagi maydonning 48% ga, Smax ning 39% ga oshishiga jigar funksiyasining yengil va o‘rta og‘irlikdagi buzilishlari yordam beradi.

Qo‘llanilishi

Servoneks® tabletkalari Alsgeymer tipidagi o‘rtacha ifodalangan demensiyani simptomatik davolash uchun tavsiya etiladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Kattalar va keksa yoshdagi bemorlar

Davolash 5 mg dan kuniga 1 marta boshlanadi. Preparatni kechqurun, bevosita uyqudan oldin qabul qilish kerak. Klinik ta’sirning erta namoyon bo‘lishini baholash va qondagi donepezil gidroxloridning muvozanatli konsentratsiyasiga erishish uchun kunlik 5 mg dozani bir oy davomida qo‘llash lozim. Dozani sutkada 1 marta 10 mg gacha oshirish mumkin. Kuniga 10 mg dan ortiq dozalar; klinik tadqiqotlarda o‘rganilmagan.

Qo‘llab-quvvatlovchi davolash terapevtik samara paydo bo‘lgunga qadar davom etishi kerak. Agar terapevtik samaraga erishilmasa, preparatni qo‘llashni to‘xtatish imkoniyatini ko‘rib chiqish lozim. Davolashni Alsgeymer kasalligini tashxislash va bunday bemorlarni davolash tajribasiga ega bo‘lgan shifokor nazorati ostida boshlash va o‘tkazish lozim. Donepezil bilan davolashni faqat tabletkalarni qabul qilishni doimiy ravishda nazorat qiladigan odam bo‘lgan taqdirdagina boshlash mumkin. Altsgeymerning og‘ir demensiyasi, demensiyaning boshqa turlari va xotira buzilishining boshqa turlari (masalan, kognitiv funksiyaning yoshga bog‘liq pasayishi) bo‘lgan bemorlarda donepezilning samaradorligi o‘rganilmagan.

Servoneks® bolalarga tavsiya etilmaydi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sirlari diareya, mushaklarning tortishishi, charchoq, ko‘ngil aynishi, qusish va uyqusizlikdir. Shuningdek, bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, insult, rinit haqida xabar berilgan.

Nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lish chastotasiga ko‘ra tasniflangan: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100, <1/10), kamdan-kam (≥1/1000, <1/100), kamdan-kam (≥1/10000, <1/1000), juda kamdan-kam (<1/10000), shu jumladan alohida holatlar.

Metabolizm va ovqatlanishning buzilishi: ko‘pincha: anoreksiya.

Ruhiy buzilishlar:ko‘pincha:gallyutsinatsiyalar, hayajonlanish, tajovuzkor xatti-harakatlar;

kamdan-kam hollarda: talvasalar; kamdan-kam hollarda: ekstrapiramidal alomatlar.

Asab tizimidagi buzilishlar: ko‘pincha: sinkoplar, bosh aylanishi, uyqusizlik.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan buzilishlar: kam hollarda: bradikardiya; kamdan-kam hollarda: sino-atrial blokada, atrioventrikulyar blokada.

Oshqozon-ichak buzilishlari: juda tez-tez: diareya, qusish; tez-tez: ko‘ngil aynishi, oshqozon buzilishlari; kamdan-kam: oshqozon-ichakdan qon ketishi, oshqozon-ichak yarasi.

Gepato-biliar buzilishlar: kamdan-kam hollarda: jigar faoliyatining buzilishi, shu jumladan gepatit.

Teri va teri osti kletchatkasining buzilishlari: ko‘pincha: toshma, qichishish.

Mushak-skelet, biriktiruvchi to‘qima va suyak buzilishlari: ko‘pincha: mushak tortishuvi.

Buyrak va siydik buzilishlari: ko‘pincha: siydik tutilishi.

Qarshi ko‘rsatmalar

Servoneks® Donepezil gidroxlorid, piperidin hosilalari yoki yordamchi moddalarning birortasiga yuqori sezuvchanligi bo‘lgan bemorlarda qo‘llanilmaydi.

Dorilarning o‘zaro ta’siri

Donepezilni qo‘llashning klinik tajribasi cheklangan, shuning uchun donepezilning boshqa preparatlar bilan barcha o‘zaro ta’sirlari ma’lum bo‘lmasligi mumkin.

Donepezilni mos ravishda SYR 3A4 va 2D6 ingibitorlari bo‘lgan ketokonazol va xinidin bilan bir vaqtda qo‘llanganda, donepezil metabolizmi susayadi. Shuning uchun ushbu va boshqa SYR 3A4 ingibitorlari, masalan, itrakonazol va eritromitsin, shuningdek, fluoksetin kabi SYR 2D6 ingibitorlari donepezil metabolizmini bostirishga qodir. Rifampitsin, fenitoin, karbamazepin va alkogol kabi ferment induktorlari donepezil darajasini pasaytirishi mumkin. Ingibirlovchi yoki indutsirlovchi ta’sir darajasi noma’lum, shuning uchun donepezilni ushbu preparatlar bilan birgalikda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Donepezil gidroxlorid antixolinergik faollikka ega preparatlarning ta’siriga ta’sir qilishi mumkin. Shuningdek, yurak o‘tkazuvchanligiga ta’sir qiluvchi suksinilxolin va boshqa neyromushak miorelaksantlari, xolinergik retseptorlar agonistlari yoki β-adrenoretseptorlar blokatorlari kabi preparatlar bilan ham sinergizm bo‘lishi mumkin. Xolinostimulyatorlar ta’sirini oldindan aytib bo‘lmaydigan darajada oshiradi, xolinoblokatorlar esa susaytiradi. Umumiy anesteziya uchun dori vositalari, YAQNDV bir vaqtda buyurilganda nojo‘ya ta’sirlar ehtimoli ortadi.

Maxsus ko‘rsatmalar

"Sinus tugunining zaiflik sindromi" yoki boshqa qorincha usti kasalliklari (sinoatrial va atrioventrikulyar blokada) bo‘lgan bemorlarga preparatni qo‘llash tavsiya etilmaydi. Yaralar rivojlanish xavfi yuqori bo‘lgan, ya’ni anamnezida yara kasalligi bo‘lgan yoki YAQNDV qabul qilgan bemorlar kuzatuv ostida bo‘lishlari kerak. Xolinomimetiklar anamnezida astma yoki bronx-obstruktiv kasalliklari bo‘lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llanilishi kerak.

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarni davolash uchun preparatni qo‘llash sxemasini o‘zgartirishning hojati yo‘q, chunki donepezil gidroxloridning klirensi o‘zgarmaydi.

Jigar faoliyatining yengil yoki o‘rtacha buzilishi bo‘lgan bemorlarda dozani oshirish preparatni individual sezuvchanligini hisobga olgan holda amalga oshirilishi kerak. Jigar funksiyasining og‘ir buzilishlari bo‘lgan bemorlarda preparatni qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q.

Transport vositalarini boshqarishda va boshqa mexanizmlar bilan ishlashda reaksiya tezligiga ta’sir ko‘rsatish qobiliyati. Demensiya transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatini yomonlashtirishi mumkin. Bundan tashqari, donepezil asosan davolashning boshida yoki dozani oshirganda charchoq, bosh aylanishi va mushaklar tortishishini keltirib chiqarishi mumkin. Donepezil qabul qilayotgan bemorlarning transport vositalarini boshqarish va murakkab mexanizmlar bilan ishlash qobiliyati shifokor tomonidan belgilangan tartibda baholanishi lozim.

Homiladorlik va laktatsiya

Donepezilning ko‘krak suti bilan chiqarilishi haqida ma’lumotlar yo‘q. Preparat homilador ayollarga faqat davolanishdan kutilayotgan foyda homila uchun ehtimoliy xavfdan yuqori bo‘lgan taqdirdagina tayinlanishi kerak.

Preparatni bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlash va yaroqlilik muddati tugaganidan keyin qo‘llamaslik lozim.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: Ko‘ngil aynishi, qusish, so‘lak oqishi, ko‘p terlash, bradikardiya, arterial gipotenziya, nafas olish faoliyatining susayishi, kollaps va talvasalar. Nafas mushaklari zararlangan taqdirda o‘limga olib kelishi mumkin bo‘lgan mushaklar kuchsizligi kuchayishi mumkin.

Davolash: Antidot sifatida atropin vena ichiga 1-2 mg boshlang‘ich dozada qo‘llanilishi mumkin, so‘ngra ta’siriga qarab doza tanlanadi. Simptomatik terapiya. Dializ (gemodializ, peritoneal dializ yoki gemofiltratsiya) paytida donepezil va/yoki uning metabolitlari olib tashlanishi noma’lum.

Chiqarish shakli

14 ta tabletka blisterda, 2 ta blister No28 (14×2) yoki 10 ta tabletka blisterda, 3 ta blister karton qadoqda No30 (10×3) tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga.

Saqlash shartlari

25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda, qorong‘i va bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlanadi.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Dorixonalardan berish shartlari

Shifokor retsepti bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

SP 289 (A), RIICO Indl.Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj.), Hindiston.