Somefer in'ektsiya uchun eritma 20 mg/ml, 5 ml №5 (ampulalar)

Tarkib

1 ampula tarkibida:

faol modda: temir gidroksidi saxaroza kompleksi - 100 mg;

yordamchi moddalar: natriy gidroksid, inyeksiya uchun suv.

Tavsif

Qizg‘ish-jigarrang tusli tiniq suyuqlik.

Dori shakli

Inyeksiya uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Anemiyaga qarshi vosita. ATX kodi: B03AC.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Parenteral qo‘llash uchun antianemik preparat, retikuloendotelial tizimda temir va saxarozaga dissotsilanadi. Temir preparati, metabolik jarayonlarni boshqaradi.

Kolloid eritma bo‘lib, u sferasimon temir-uglerod nanozarrachalaridan tashkil topgan. Temir gidroksidining ko‘p yadroli markazlari tashqaridan ko‘plab kovalent bog‘lanmagan saxaroza molekulalari bilan o‘ralgan. Natijada molekulyar massasi taxminan 43 kD bo‘lgan kompleks hosil bo‘ladi, shu sababli uning buyraklar orqali o‘zgarmagan holda chiqarilishi mumkin emas. Bu kompleks barqaror bo‘lib, fiziologik sharoitda temir ionlarini ajratmaydi.

Bu kompleksdagi temir tabiiy ferritinga o‘xshash tuzilmalar bilan bog‘langan. Transferringa nisbatan temir saxaratning barqarorligi past bo‘lganligi sababli, transferrin foydasiga temirning raqobatli almashinuvi kuzatiladi. Natijada 24 soatda 31 g ga yaqin temir tashiladi. Temirning politsiklik gidroksidi jigar mitoxondriyasi oqsil ligandi - apoferritin bilan kompleks hosil qilgandan so‘ng qisman ferritin ko‘rinishida saqlanib qoladi. 100 mg temir yuborish gemoglobinning 2-3% ga, homiladorlik davrida 2% ga oshishiga olib keladi. Preparatning zaharliligi juda past. Terapevtik indeksi 20 (200/7) ga teng.

Farmakokinetika

100 mg temirni o‘z ichiga olgan dozada bir marta vena ichiga (v/i) yuborilgandan so‘ng, temirning qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasi (Cmax), o‘rtacha 538 mkmol, inyeksiyadan 10 daqiqa o‘tgach erishiladi. Qon zardobidagi ferritin miqdori vena ichiga yuborilgandan keyin taxminan 7-9-kuni maksimal darajaga yetadi va taxminan 3 haftadan so‘ng dastlabki darajaga qaytadi. Keyingi 6-8 hafta davomida gematopoezning kuchayishini kuzatish mumkin.

Yarim chiqarilish davri taxminan 6 soat. Inyeksiyadan keyingi dastlabki 4 soat ichida temirning buyraklar orqali chiqarilishi umumiy klirensning 5% dan kamini tashkil etadi. 24 soat o‘tgach, qon zardobidagi temir miqdori dastlabki (yuborishdan oldingi) darajasiga qaytadi va taxminan 75% saxaroza qon tomir o‘zanini tark etadi.

Ko‘rsatmalar

Temir tanqisligi holatlari:

temirni tezda to‘ldirish zarur bo‘lganda (shu jumladan temir tanqisligi va o‘tkir postgemorragik kamqonlik);

og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlarini ko‘tara olmaslik yoki davolash tartibiga rioya qilmaslik;

ichakning faol yallig‘lanish kasalliklari mavjud bo‘lganda, og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlarini qo‘llash mumkin bo‘lmaganda.

Qo‘llash usuli va dozalari

Doza kasallikning og‘irligiga, organizm holatiga, bemorning yoshiga, vazniga va buyrak funksiyasiga bog‘liq.

Vena ichiga (oqimli yoki tomchilab) yoki dializ tizimining venoz qismiga yuboriladi.

Birinchi terapevtik dozani yuborishdan oldin test-doza tayinlash kerak. Agar kuzatuv davrida ko‘tara olmaslik holatlari yuzaga kelsa, yuborishni darhol to‘xtatish kerak.

Doza organizmdagi umumiy temir tanqisligiga muvofiq maxsus formula bo‘yicha individual hisoblanadi.

Tomchilab yuborish

Arterial bosimning (AB) sezilarli darajada pasayishi xavfini va eritmaning vena atrofi bo‘shlig‘iga tushish xavfini kamaytirish uchun somaferni tomchili infuziya yordamida yuborish afzalroqdir. Bevosita infuziyadan oldin preparatni 1:20 nisbatdagi 0,9% natriy xlorid eritmasi bilan suyultirish kerak (masalan, 1 ml (20 mg temir) 20 ml 0,9% natriy xlorid eritmasida). Olingan eritma quyidagi tezlikda yuboriladi: 100 mg temir - kamida 15 daqiqada; 200 mg temir - 30 daqiqa davomida; 300 mg temir - 1,5 soat davomida; 500 mg temir - 3,5 soat davomida. 7 mg temir/kg tana vaznini tashkil etuvchi maksimal chidamli bir martalik dozani yuborishni preparatning umumiy dozasiga bog‘liq bo‘lmagan holda kamida 3,5 soat davomida amalga oshirish lozim.

Preparatning birinchi terapevtik dozasini tomchilatib yuborishdan oldin test dozasini yuborish zarur: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 1 ml preparat (20 mg temir) 15 daqiqa davomida. Nojo‘ya ta’sirlar bo‘lmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish kerak.

Somefer dozasi (temir miqdori mg hisobida) Somefer dozasi (ml hisobida) 0,9% NaCl ning maksimal suyultirish hajmi (ml hisobida) Infuziya uchun minimal vaqt (daqiqa hisobida)

50 2,5 50 8.

100 5 100 15

200 10 200 30

Eslatma: barqarorlik nuqtai nazaridan, Someferning past konsentratsiyalarigacha suyultirishga yo‘l qo‘yilmaydi.

Oqimli kiritish

Preparatni suyultirilmagan eritma holida v/i ga sekin, daqiqasiga 1 ml (20 mg temir) tezlikda yuborish ham mumkin (masalan, 5 ml preparat (100 mg temir) 5 daqiqa davomida yuboriladi). Maksimal hajm bir inyeksiyada 10 ml preparatdan (200 mg temir) oshmasligi kerak.

Inyeksiyadan so‘ng bemorga qo‘lini birmuncha vaqt cho‘zilgan holatda ushlab turish tavsiya etiladi.

Terapevtik dozani birinchi oqimli yuborishdan oldin, test dozasini yuborish kerak: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 1 ml (20 mg temir) va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kunlik dozaning yarmini (1,5 mg temir/kg) 1-2 daqiqa ichida. Keyingi 15 daqiqalik kuzatuv davomida noxush hodisalar kuzatilmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish lozim.

Dozani hisoblash

Doza organizmdagi umumiy temir tanqisligiga muvofiq quyidagi formula bo‘yicha individual ravishda hisoblanadi:

Umumiy temir tanqisligi (mg) = tana vazni (kg) x (me’yordagi Nb - bemorning Nb) (g/l) x 0.24* + depozitlangan temir (mg).

Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lgan bemorlar uchun: Nb me’yorda = 130 g/l, deponentlangan temir miqdori = 15 mg/kg tana vazni.

Tana vazni 35 kg dan ortiq bo‘lgan bemorlar uchun: Nb me’yorda = 150 g/l, deponentlangan temir miqdori = 500 mg.

Koeffitsiyent 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (gemoglobindagi temir miqdori = 0,34%; qon hajmi = tana vaznining 7%; koeffitsiyent 1000 = "g" ni "mg" ga aylantirish).

Izoh: Jadval va tegishli formula faqat temir tanqisligi anemiyasi bo‘lgan bemorlarda dozani aniqlash uchun qo‘llaniladi. Jadval va formula qon yo‘qotilishi tufayli temir o‘rnini bosishga muhtoj bo‘lgan bemorlarda dozani aniqlash kunida qo‘llanilmasligi kerak.

Yuborish chastotasi shifokor tomonidan belgilanadi, lekin kun ora ko‘p emas.

Standart doza

Kattalar, shu jumladan keksa (65 yoshdan katta) bemorlar: 5-10 ml (100-200 mg temir) gemoglobin miqdoriga qarab haftasiga 1-3 marta.

Bolalar: preparatning bolalarda qo‘llanilishi haqida faqat cheklangan ma’lumotlar mavjud. Zarurat tug‘ilganda, gemoglobin darajasiga qarab, har bir kg tana vazniga ko‘pi bilan 0,15 ml (3 mg temir) dori vositasini haftasiga 1-3 marta yuborish tavsiya etiladi.

Maksimal ko‘tara oladigan bir martalik doza

Kattalar, shu jumladan keksa yoshdagi (65 yoshdan oshgan) bemorlar

Purkab yuborish uchun: 10 ml (200 mg temir), yuborish davomiyligi 10 daqiqadan kam emas.

Tomchilab yuborish uchun: ko‘rsatmalarga qarab bir martalik doza 500 mg gacha temir bo‘lishi mumkin. Maksimal ruxsat etilgan bir martalik doza tana vaznining har bir kilogrammiga 7 mg temirni tashkil etadi va haftada bir marta yuboriladi, ammo u 500 mg temirdan oshmasligi kerak.

Umumiy terapevtik doza ruxsat etilgan maksimal bir martalik dozadan oshib ketgan taqdirda, preparatni bo‘lib-bo‘lib yuborish tavsiya etiladi.

Davolash boshlanganidan keyin 1-2 hafta o‘tgach, gematologik ko‘rsatkichlar yaxshilanmasa, dastlabki tashxisni qayta ko‘rib chiqish kerak. Odatda, katta dozalar nojo‘ya ta’sirlarning yuqori chastotasi bilan bog‘liq.

Qon yo‘qotish yoki autologik qon topshirishdan so‘ng temir miqdorini to‘ldirish uchun dozani hisoblash:

Temir tanqisligini qoplash uchun zarur bo‘lgan preparat dozasi quyidagi formula yordamida hisoblanadi:

Agar yo‘qotilgan qon miqdori ma’lum bo‘lsa: 200 mg temirni v/i yuborish (= 10 ml preparat) 1 birlik qonni quyish (= 400 ml Nb konsentratsiyasi 150 g/l) kabi Nb konsentratsiyasining oshishiga olib keladi.

O‘rni to‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori (mg) = yo‘qotilgan qon birligi soni x 200 yoki zarur hajm (ml) = yo‘qotilgan qon birligi soni x 10.

Nb miqdori kamayganda: temir deposini to‘ldirish talab etilmasa, oldingi formuladan foydalaning.

O‘rni to‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori [mg] = tana vazni [kg] x 0,24 x (Normadagi Nb - bemorning Nb) (g/l).

Masalan: tana vazni 60 kg, Nb yetishmovchiligi = 10 g/l => temirning zaruriy miqdori ~ 150 mg => dori vositasining zaruriy hajmi = 7,5 ml.

Maxsus klinik holatlarda qo‘llash usuli va dozasi

Dializ tizimiga kirish

Someferni v/i inyeksiya uchun tavsiflangan qoidalarga qat’iy rioya qilgan holda bevosita dializ tizimining venoz qismiga yuborish mumkin. Preparat 0,9% li natriy xlorid eritmasida gemodializ seansining oxirgi 2 soati davomida kamida 15 daqiqa davomida yuboriladi. Mutlaq temir tanqisligi (kamqonlikni tuzatish bosqichi):

30-50 mg temir/dializ seansi yoki 1000 mg temir 6-10 hafta davomida.

Qo‘llab-quvvatlovchi terapiya bosqichi

Turli rejimlarda turli dozalar tayinlanadi:

10-25 mg temir/dializ seansi yoki oyiga 1 marta 100 mg temir (zardobdagi ferritin konsentratsiyasiga qarab).

Gemoglobinni tuzatish bosqichi

Konsentratsiyani 10 g/l ga oshirish uchun 150 mg temir.

Nojo‘ya ta’sirlari

Hozirgi vaqtda Somefer preparatini yuborishga vaqtinchalik va sabab bo‘lishi mumkin bo‘lgan quyidagi nojo‘ya ta’sirlar ma’lum. Barcha alomatlar juda kam kuzatilgan (uchrash chastotasi 0,01% dan kam va 0,001% dan ko‘p yoki teng).

Allergik reaksiyalar: eritema, qichishish, toshma, allergik, anafilaktoid reaksiyalar, shu jumladan yuz shishi, hiqildoq shishi.

Asab tizimi tomonidan: bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, hushdan ketish, paresteziyalar.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: yurak urishi, taxikardiya, qon bosimining pasayishi, kollaptoid holatlar, issiqlik hissi, yuzga qon "ko‘chib kelishi", periferik shishlar, limfa tugunlarining kattalashishi.

Nafas tizimi tomonidan: ko‘krakda og‘riq va og‘irlik hissi, bronxospazm, hansirash.

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: qorinda tarqoq og‘riqlar, epigastral sohada og‘riq, ich ketishi, ta’m bilishning buzilishi, ko‘ngil aynishi, qusish, vaqtinchalik ta’m sezish (ayniqsa, og‘izda "metall" ta’mi).

Suyak-mushak tizimi tomonidan: artralgiya, bel og‘rig‘i, bo‘g‘imlar shishi, mialgiya, qo‘l-oyoqlarda og‘riq.

Qon yaratish tizimi tomonidan: bilirubin darajasining oshishi va qon zardobida kalsiy miqdorining kamayishi.

Mahalliy reaksiyalar: yuborilgan joyda og‘riq va shish (ayniqsa preparat ekstravazal tushganda), flebit, achishish hissi, gematoma.

Boshqalar: asteniya, holsizlik, teri qoplamining oqarishi, o‘zini yomon his qilish, tana haroratining ko‘tarilishi, qaltirash.

Qarshi ko‘rsatmalar

preparatga yuqori sezuvchanlik;

temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmagan kamqonlik;

temir bilan haddan tashqari to‘lib ketish belgilari (gemosideroz, gemoxromatoz) yoki uni utilizatsiya qilish jarayonining buzilishi;

Homiladorlikning I trimestri.

Ehtiyotkorlik bilan

buyrak/jigar yetishmovchiligi;

qandli diabet;

bronxial astma;

ekzema;

polivalent allergiya;

o‘tkir yuqumli kasalliklar;

zardobning temirni bog‘lash qobiliyati past va/yoki folat kislotasi yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar;

homiladorlik (II-III trimestr) va laktatsiya davri.

bolalar yoshi (18 yoshgacha) (xavfsizlik va samaradorlik bo‘yicha ma’lumotlar yetarli emasligi sababli);

doimiy dializ kateterlari bo‘lgan bemorlarda.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: AB pasayishi (kollaps belgilari 30 daqiqa davomida namoyon bo‘ladi), gemosideroz belgilari.

Davolash: simptomatik, zarurat bo‘lganda - temirni bog‘lovchi dori vositalari (xelatlar), masalan, deferoksamin.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Somefer preparatini faqat anemiya tashxisi tegishli laboratoriya ma’lumotlari bilan tasdiqlangandagina qo‘llash kerak (masalan, qon zardobidagi ferritin yoki gemoglobin va gematokrit darajasini, eritrotsitlar sonini va ularning parametrlarini - eritrotsitning o‘rtacha hajmini, eritrotsitdagi gemoglobinning o‘rtacha miqdorini aniqlash natijalari bilan).

Preparatni yuborish tezligiga qat’iy rioya qilish kerak (tez yuborilganda AB pasayishi mumkin). Nojo‘ya ta’sirlarning (ayniqsa, qon bosimining pasayishi), shu jumladan og‘irlarining yuqori chastotasi dozaning oshishi bilan bog‘liq. Shunday qilib, "Qo‘llash usullari va dozalari" bo‘limida keltirilgan preparatni yuborish vaqtiga, hatto bemor preparatni maksimal ko‘tara oladigan bir martalik dozada qabul qilmasa ham, qat’iy rioya qilinishi kerak.

Somefer preparatini yuborish davrida gemodinamika parametrlarini nazorat qilish zarur.

Preparatning vena atrofi bo‘shlig‘iga kirishiga yo‘l qo‘ymaslik kerak, chunki bu to‘qimalar nekroziga va terining jigarrang tusga kirishiga olib keladi. Ushbu asorat rivojlanganda (agar igna hali ham tomirda bo‘lsa), oz miqdorda 0,9% natriy xlorid eritmasini yuborish tavsiya etiladi. Temirning chiqib ketishini tezlashtirish va uning atrofdagi to‘qimalarga o‘tib ketishining oldini olish uchun inyeksiya joyiga tarkibida geparin bo‘lgan dorilarni surtish tavsiya etiladi (gel yoki surtma yengil harakatlar bilan surtiladi, ishqalanmaydi).

Cho‘kma mavjud bo‘lganda preparatni yuborish mumkin emas.

1 ml preparatda 300 mg dan saxaroza bo‘ladi. Bu ma’lumotlarni qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda hisobga olish zarur.

Homiladorlik va laktatsiya davri

II va III trimestrlarda preparatni qo‘llash faqat ona uchun taxmin qilinayotgan foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgan taqdirdagina mumkin.

Laktatsiya davrida emizishni vaqtincha to‘xtatish masalasini ko‘rib chiqish kerak.

Avtomobil va potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

MNT tomonidan nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lganda avtomobilni boshqarishdan va potensial xavfli mexanizmlar bilan ishlashdan tiyilish kerak.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Ichish uchun temirning dori shakllari bilan bir vaqtda qo‘llash mumkin emas, chunki temirning oshqozon-ichak tizimidan so‘rilishi kamayadi. Temirning peroral preparatlari bilan davolashni oxirgi inyeksiyadan keyin kamida 5 kundan keyin boshlash mumkin.

Someferni bir shprisda faqat 0,9% li natriy xlorid eritmasi bilan aralashtirish mumkin. Vena ichiga yuborish uchun boshqa eritmalarni va terapevtik preparatlarni qo‘shishga ruxsat berilmaydi, chunki pretsipitatsiya va/yoki boshqa farmatsevtik o‘zaro ta’sir xavfi mavjud. Shisha, polietilen va polivinilxloriddan boshqa materiallardan tayyorlangan konteynerlar bilan mosligi o‘rganilmagan.

Chiqarish shakli

20 mg/ml li 5 ta ampula plastik lotokka joylangan. 1 dona plastik lotok karton qutiga tibbiyotda qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga solinadi.

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan quruq joyda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Muzlatmang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati tugagandan keyin qo‘llanilmaydi.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Samrudh Pharmaceuticals Pvt. Ltd."

J-174, J-168 & J-168/1, M.I.D.C., Tarapur, Boisar, Dist. Palghar - 401506, Maharashtra, Hindiston.