Somekson-Sommer in'ektsiya uchun eritma 250 mg/ml, 4 ml №5 (ampulalar)

1 мл препарата содержит:

активное вещество: цитиколин натрия, эквивалентного цитиколину - 250 мг;

вспомогательные вещества: метабисульфит натрия, динатрий ЭДТА, вода для инъекций.

Прозрачный, бесцветный раствор.

Раствор для инъекций.

Ноотроп. Код АТХ: №06BX06.

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза.

В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу.

При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого цитиколин способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен при лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этнологии.

Фармакокинетика

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении.

Метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После парентерального введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Распределение

Цитиколии в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нукленновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение

Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3%- почками и около 12% с выдыханием СО2.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается с выдыхаемым СО2 скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

• острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии); восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов; черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
• когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

В/в препарат вводят в виде медленной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного вливания (40-60 капель в мин). В/в путь введения предпочтительнее, чем в/м. При в/м введении следует избегать повторного введения препарата Цомексон-Цоммер в одно и то же место. Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: рекомендуемая доза составляет 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель.

Восстановительный период ишемического геморрагического инсультов, восстановительный период при черепно-мозговой травме, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг/сут. (5-10 мл 1-2 раза/сут.). Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата при в/в или в/м введении не требуется.

Раствор для в/в и в/м введения в ампуле предназначен для однократного применения. После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно. Препарат Цомексон-Цоммер совместим со всеми видами в/в изотонических растворах и растворов декстрозы.

Побочные эффекты наблюдаются очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, галлюцинации, бессонница, возбуждение, онемение в парализованных конечностях, стимулирующее действие на парасимпатическую систему.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, изменение активности печеночных ферментов.

Прочие: чувство жара, кратковременное изменение артериального давления, отеки, одышка.

• повышенная чувствительность компонентам препарата;
• ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
• дети до 18 лет.

В связи с низкой токсичностью цитиколина случаи передозировки не описаны.

Для снижения внутричерепного давления при травмах головного мозга необходимо назначить такие лекарственные препараты, как маннитол и кортикостероидные средства.

При внутричерепном кровоизлиянии нельзя превышать дозу цитиколина в 500 мг при разовом применении, в данном случае возможно дробление дозы (100-200 мг 2-3 раза в сутки).

Беременность и период лактации

Клинических данных по применению препарата при беременности недостаточно. Хотя в экспериментальных исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, при беременности препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата Цомексон-Цоммер в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Дети

Не установлены эффективность и безопасность применении препарата у детей и подростков до 18 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых психомоторных реакций (в т.ч. управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует назначать препарат Цомексон-Цоммер одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Цомексон-Цоммер можно одновременно применять с кровоостанавливающими средствами, внутричерепными антигипертензивными средствами и обычными перфузионными жидкостями.

5 стеклянных ампул по 250 мг/мл, 4 мл в каждом пластиковом лотке. Один пластиковый поток вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

По рецепту.

Samrudh Pharmaceuticals Pvt. Ltd.»

J-174, J-168 & J-168/1, M.I.D.C., Tarapur, Boisar, Dist. Palghar - 401506, Maharashtra, Индия.