Symbikort Turbuhaler (Symbicort Turbuhaler) inhalatsiya uchun kukun 160/4,5 mkg / 60 doza dozasi (inhaler)

Tarkib

Preparatning 1 dozasi quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

Faol moddasi: mikronlashtirilgan budesonid 160 mkg, formoterol fumarat digidrat 4,5 mkg.

Yordamchi moddalar: Laktoza monogidrati 730 mkg.

Tavsif

Ingalyator: Brayl kodi yozilgan qizil rangli aylanuvchi dozator. Qopqog‘i oq rangda. Qopqoqning ichki tomonida bo‘ylama yo‘llar ko‘rinishidagi 5 ta qovurg‘ali yo‘g‘onlashmalar joylashgan. Dozalash indikatori oynasida 60 dozalik ingalyator uchun "60" raqami ko‘rinadi. Mundshtuk to‘rtta bo‘ylama qovurg‘aga ega bo‘lib, aylana oladi.

Tarkibi: oqdan deyarli oq ranggacha bo‘lgan, asosan yumaloq shakldagi granulalar.

Farmakologik guruh

Bronxlarni kengaytiruvchi vosita kombinatsiyalangan (selektiv beta2-adrenomimetik + mahalliy glyukokortikosteroid). ATX kodi: R03AK07.

Farmakologik ta’siri

Farmakodinamika

Simbikort® tarkibida turli ta’sir mexanizmlariga ega bo‘lgan va bronxial astma xurujlari chastotasini kamaytirishga nisbatan additiv ta’sir ko‘rsatadigan budesonid va formoterol mavjud. Budesonid va formoterolning o‘ziga xos xususiyatlari ularning kombinatsiyasini yallig‘lanishga qarshi ta’sirga ega bo‘lgan xurujlar/alomatlarni bartaraf etish yoki bronxial astmani qo‘llab-quvvatlovchi davolash sifatida qo‘llash imkonini beradi.

Budesonid:

Budesonid - glyukokortikosteroid bo‘lib, ingalyatsiyadan so‘ng nafas yo‘llariga tez (bir necha soat ichida) va dozaga bog‘liq yallig‘lanishga qarshi ta’sir ko‘rsatadi, simptomlarning yaqqolligini va bronxial astmaning qo‘zish chastotasini kamaytiradi. Ingalyatsion budesonid buyurilganda, tizimli glyukokortikosteroidlardan foydalanishga qaraganda, jiddiy nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lishining kamroq chastotasi qayd etiladi. Bronxlar shilliq qavati shishining ifodalanganligini, shilliq ishlab chiqarilishini, balg‘am hosil bo‘lishini va nafas yo‘llari giperreaktivligini kamaytiradi. Glyukokortikosteroidlarning yallig‘lanishga qarshi ta’sirining aniq mexanizmi noma’lum.

Formoterol:

Formoterol - beta2-adrenoretseptorlarning selektiv agonisti bo‘lib, ingalyatsiyasidan so‘ng nafas yo‘llarining qaytar obstruksiyasi bo‘lgan bemorlarda bronxlarning silliq mushaklari tez va uzoq vaqt bo‘shashadi. Dozaga bog‘liq bronxolitik ta’sir ingalyatsiyadan keyin 1-3 daqiqa ichida yuzaga keladi va bir martalik doza qabul qilingandan keyin kamida 12 soat davomida saqlanib qoladi.

Simbikort® Turbuxaler®: Budesonid + Formoterol.

Bronxial astma:

Simbikort® preparatining yallig‘lanishga qarshi ta’sirga ega bo‘lgan xurujlar/alomatlarni bartaraf etish uchun davolash usuli sifatidagi klinik samaradorligi: yallig‘lanishga qarshi ta’sirga ega bo‘lgan xurujlar/alomatlarni bartaraf etish uchun (A davolash usuli) va qo‘llab-quvvatlovchi davolash usuli sifatida, hamda yallig‘lanishga qarshi ta’sirga ega bo‘lgan xurujlar/alomatlarni bartaraf etish uchun (V davolash usuli):

Umuman olganda, 7 ta ikki tomonlama ko‘r klinik tadqiqotga bronxial astma bilan og‘rigan 20140 nafar bemor kiritilgan bo‘lib, ulardan 7831 nafari yallig‘lanishga qarshi ta’sirga ega bo‘lgan va qo‘llab-quvvatlovchi terapiya (B terapiya) bilan yoki usiz (A terapiya) xurujlar/alomatlarni bartaraf etish uchun Simbikort® preparati bilan davolashga randomizatsiya qilingan. Yengil darajadagi bronxial astma bilan og‘rigan 8064 nafar bemor ishtirok etgan ikkita tadqiqotda (SYGMA 1 va SYGMA 2) 3384 nafar bemor 12 oy davomida yallig‘lanishga qarshi ta’sirga ega bo‘lgan xurujlar/alomatlarni bartaraf etish uchun (A terapiya) Simbikort® qabul qilgan. SYGMA 2 tadqiqotida Simbikort® 160/4,5 mkg simptomlarga javoban talabga ko‘ra qo‘llanilganda (yallig‘lanishga qarshi ta’sirga ega bo‘lgan xurujlar/simptomlarni bartaraf etish uchun A terapiyasi) og‘ir qo‘zg‘alishlar chastotasiga nisbatan qisqa ta’sirli beta2-adrenomimetik bilan birgalikda budesonidning qo‘llab-quvvatlovchi dozasi (1 ingalyatsiya 200 mkg/doza kuniga ikki marta) bilan taqqoslandi.

Og‘ir xurujlarning oldini olishga steroid yuklamasining medianasini 75% ga kamaytirish va ingalyatsion glyukokortikosteroidlar bilan qo‘llab-quvvatlovchi terapiyaga rioya qilmasdan erishildi. SYGMA 1 tadqiqotida yallig‘lanishga qarshi ta’sirga ega bo‘lgan xurujlar/simptomlarni bartaraf etish uchun Simbikort® talabga ko‘ra qisqa ta’sirli beta2-adrenomimetikni qo‘llashga nisbatan og‘ir xurujlarning yillik chastotasini 64% ga statistik jihatdan ishonchli va klinik jihatdan sezilarli darajada kamaytirishni ta’minladi. O‘rtacha og‘ir va og‘ir xurujlarning yillik chastotasining pasayishi 60% ni tashkil etdi. SYGMA 1 tadqiqotida Simbikort® 160/4,5 mkg bronxial astma simptomlarini nazorat qilishda qisqa ta’sir qiluvchi beta2-adrenomimetikdan ustun keldi, mos ravishda bronxial astmani yaxshi nazorat qilish bilan o‘rtacha 34,4% va 31,1% hafta, ammo budesonidning qo‘llab-quvvatlovchi dozasiga (1 ingalyatsiya 200 mkg/doza kuniga ikki marta) nisbatan kamroq samarali bo‘ldi, qisqa ta’sir qiluvchi beta2-adrenomimetik bilan birgalikda bronxial astmani yaxshi nazorat qilish bilan o‘rtacha 34,4% va 44,4% hafta.

Simbikort® yallig‘lanishga qarshi ta’sirga ega xurujlar/alomatlarni bartaraf etish uchun bronxial astmani nazorat qilishni yaxshilash talabiga ko‘ra qisqa ta’sirli beta2-adrenomimetikdan ustun keldi (5 banddan iborat astmani nazorat qilishni baholash so‘rovnomasi (ACQ5) natijalariga ko‘ra). Simbikort® preparatini qo‘llashda kasallik nazoratining yaxshilanishi budesonidning qo‘llab-quvvatlovchi dozasi (1 ingalyatsiya 200 mkg/doza sutkada ikki marta) va qisqa ta’sir etuvchi beta2-adrenomimetik bilan birgalikda qo‘llanilganda kamroq namoyon bo‘ldi. ACQ5 bo‘yicha terapiya ta’sirining o‘rtacha farqi ikkala taqqoslashda ham klinik ahamiyatga ega emas edi (0,5 yoki undan ortiq farq bilan baholandi).

Ushbu natijalar haqiqiy amaliyotga qaraganda budesonid bilan qo‘llab-quvvatlovchi terapiyaga sezilarli darajada yuqori sodiqlik bilan klinik tadqiqot sharoitida kuzatildi. SYGMA tadqiqotlarida o‘pka funksiyasining dastlabki darajaga nisbatan yaxshilanishi (o‘rtacha prebronxodilatatsion OFV1) yallig‘lanishga qarshi ta’sirga ega bo‘lgan xurujlar/alomatlarni bartaraf etish uchun Simbikort® qabul qilgan bemorlarda, qisqa ta’sirli beta2-adrenomimetik talabga ko‘ra qabul qilgan bemorlarga nisbatan statistik jihatdan sezilarli darajada yuqori bo‘ldi. O‘pka funksiyasining statistik jihatdan sezilarli darajada yaxshilanishi Simbikort® preparatini budesonidning qo‘llab-quvvatlovchi dozasiga (1 ingalyatsiya 200 mkg/doza kuniga ikki marta) nisbatan qisqa ta’sir etuvchi beta2-adrenomimetik bilan birgalikda talabga ko‘ra qo‘llanilganda qayd etildi. Ikkala taqqoslash uchun terapiya ta’sirining o‘rtacha farqlari kichik edi (taxminan 30 dan 55 ml gacha, bu dastlabki o‘rtacha ko‘rsatkichning taxminan 2% ga to‘g‘ri keladi).

5 ta tadqiqotda 12076 nafar bemorni o‘z ichiga olgan boshqa klinik dasturda, Simbikort® preparatini qo‘llab-quvvatlovchi terapiya sifatida va yallig‘lanishga qarshi ta’sirga ega bo‘lgan xurujlar/alomatlarni bartaraf etish uchun (V terapiya) 6 oydan 12 oygacha qabul qilgan 4447 nafar bemorni kuzatish davomida, qo‘llab-quvvatlovchi terapiya sifatida Simbikort® yoki budesonid preparati va xurujlarni bartaraf etish uchun beta2-adrenostimulyator kombinatsiyasiga nisbatan og‘ir xurujlar sonining statistik va klinik jihatdan sezilarli darajada kamayishi, birinchi xurujgacha bo‘lgan vaqtning uzayishi qayd etildi. Shuningdek, kasallik belgilari, o‘pka faoliyati ustidan samarali nazorat va xurujlarni bartaraf etish uchun ingalyatsiyalarni tayinlash chastotasining pasayishi qayd etildi. Belgilangan terapiyaga tolerantlik rivojlanishi aniqlanmadi. Bronxial astma bilan og‘rigan 14385 nafar bemor (shundan 1847 nafari o‘smirlar) ishtirokida o‘tkazilgan 6 ta ikki tomonlama ko‘r-ko‘rona tadqiqotlar natijalariga ko‘ra, preparatning o‘smirlar va katta yoshli bemorlarda taqqoslanadigan samaradorligi va xavfsizligi ko‘rsatilgan. Qo‘llab-quvvatlovchi terapiya sifatida va yallig‘lanishga qarshi ta’sirga ega bo‘lgan xurujlar/simptomlarni bartaraf etish uchun kamida bir kun davomida 8 tadan ortiq ingalyatsiya qabul qilgan o‘smir bemorlar soni cheklangan va bunday rejimda qo‘llash kam uchragan. O‘tkir bronxial astma xuruji rivojlanishi munosabati bilan tibbiy yordamga murojaat qilgan bemorlarda Simbikort® preparati ingalyatsiyasidan so‘ng belgilarning yo‘qolishi (bronxospazmning bartaraf etilishi) xuddi salbutamol va formoterol buyurilgandek tez va samarali kechdi.

Simbikort® preparatining qo‘llab-quvvatlovchi terapiya (C terapiyasi) sifatidagi klinik samaradorligi:

Formoterolning budesonidga qo‘shilishi bronxial astma belgilarining ifodalanishini kamaytiradi, o‘pka faoliyatini yaxshilaydi va kasallikning qo‘zish chastotasini kamaytiradi. Simbikort® Turbuxaler® preparatining o‘pka funksiyasiga ta’siri budesonid va formoterol monopreparatlari kombinatsiyasining ta’siriga mos keladi va bitta budesonidning ta’siridan ustun turadi. Barcha holatlarda xurujlarni to‘xtatish uchun qisqa ta’sir qiluvchi beta2-adrenostimulyator ishlatilgan. Vaqt o‘tishi bilan astmaga qarshi ta’sirning pasayishi kuzatilmadi. Preparat yaxshi o‘zlashtiriladi. Simbikort® Turbuxaler® xurujlarni to‘xtatish uchun qisqa ta’sir qiluvchi beta2-adrenostimulyator bilan birgalikda qo‘llab-quvvatlovchi terapiya sifatida 6 yoshdan 11 yoshgacha bo‘lgan bemorlarga 12 hafta davomida (kuniga ikki marta 80/4,5 mkg/dozadan ikkita ingalyatsiya) buyurildi. Budesonid Turbuxaler® preparatining tegishli dozasi bilan solishtirganda o‘pka faoliyatining yaxshilanishi va terapiyaning yaxshi o‘zlashtirilishi qayd etildi.

Surunkali obstruktiv o‘pka kasalligi (SOO‘K):

12 oy davom etgan ikkita tadqiqotda o‘rta og‘ir va og‘ir O‘SOK bilan og‘rigan bemorlarda (dastlab: prebronxodilatatsion OFV1 < 50% me’yordan; mediana postbronxodilatatsion OFV1 = 42% me’yordan) Simbikort® Turbuxaler® preparatini qabul qilish fonida davolash sifatida faqat formoterol yoki platsebo qabul qilgan bemorlarga nisbatan kasallikning qo‘zish chastotasining sezilarli darajada pasayishi kuzatildi (qo‘zishning o‘rtacha chastotasi platsebo/formoterol guruhida 1,8-1,9 ga nisbatan 1,4 ni tashkil etdi). Simbikort® va formoterol preparatlarini qabul qilish o‘rtasida birinchi soniyadagi jadal nafas chiqarish hajmi (JNCHH1) ko‘rsatkichi bo‘yicha farqlar kuzatilmadi.

Farmakokinetika

So‘rish:

Simbikort® Turbuxaler® budesonid va formoterolning tizimli ta’siriga nisbatan tegishli monopreparatlarga bioekvivalentdir. Shunga qaramay, Simpikort® Turbuxaler® preparatini qabul qilgandan so‘ng, monopreparatlarga nisbatan kortizol supressiyasining biroz kuchayishi qayd etildi. Bu farq klinik xavfsizlikka ta’sir ko‘rsatmaydi. Budesonid va formoterolning farmakokinetik o‘zaro ta’siri to‘g‘risida dalillar yo‘q. Tegishli moddalar uchun farmakokinetik ko‘rsatkichlar budesonid va formoterol monopreparatlar ko‘rinishida va Simbikort® Turbuxaler® preparati tarkibida buyurilgandan so‘ng taqqoslanadi. Budesonid uchun, kombinatsiyalangan preparat tarkibida yuborilganda, "konsentratsiya-vaqt" (AUC) egri chizig‘i ostidagi maydon biroz kattaroq, preparatning so‘rilishi tezroq sodir bo‘ladi va qon plazmasidagi maksimal konsentratsiya qiymati yuqoriroq bo‘ladi.

Formoterol uchun kombinatsiyalangan preparat tarkibida yuborilganda qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasi monopreparat bilan bir xil bo‘ladi. Ingalyatsiyalangan budesonid tezda so‘riladi va ingalyatsiyadan 30 daqiqa o‘tgach plazmada maksimal konsentratsiyaga erishadi. Turbuxaler® orqali ingalyatsiya qilingandan so‘ng o‘pkaga tushgan budesonidning o‘rtacha dozasi yetkazilgan dozaning 32-44 foizini tashkil etadi. Tizimli biosinguvchanlik yetkazib berilgan dozaning taxminan 49% ini tashkil etadi. 6 yoshdan 16 yoshgacha bo‘lgan bolalarda Turbuxaler® orqali ingalyatsiyadan so‘ng o‘pkaga tushgan budesonidning o‘rtacha dozasi katta yoshli bemorlarnikidan farq qilmaydi (preparatning qon plazmasidagi yakuniy konsentratsiyasi aniqlanmagan). Ingalyatsiyalangan formoterol tez so‘riladi va ingalyatsiyadan 10 daqiqa o‘tgach qon plazmasida maksimal konsentratsiyaga erishadi. Turbuhaler® orqali ingalyatsiya qilingandan so‘ng o‘pkaga tushgan formoterolning o‘rtacha dozasi yetkazib berilgan dozaning 28-49 foizini tashkil etadi. Tizimli biosinguvchanlik yetkazib berilgan dozaning taxminan 61% ini tashkil etadi.

Taqsimlanishi va metabolizmi:

Plazma oqsillari bilan taxminan 50% formoterol va 90% budesonid bog‘lanadi. Taqsimlanish hajmi formoterol uchun taxminan 4 l/kg va budesonid uchun 3 l/kg ni tashkil etadi. Formoterol konyugatsiya yo‘li bilan inaktivlanadi (faol O-demetillangan metabolitlar asosan inaktivlangan kon’yugatlar ko‘rinishida hosil bo‘ladi). Budesonid jigardan birinchi o‘tishda intensiv biotransformatsiyaga (taxminan 90%) uchraydi va past glyukokortikosteroid faollikka ega bo‘lgan metabolitlarni hosil qiladi. Asosiy metabolitlar - 6-beta-gidroksibudesonid va 16-alfa-gidroksiprednizolonning glyukokortikosteroid faolligi budesonidning shunga o‘xshash faolligining 1% dan oshmaydi. Budesonid va formoterol o‘rtasidagi metabolitlarning o‘zaro ta’siri yoki almashinish reaksiyasi to‘g‘risida hech qanday dalil yo‘q. Formoterol dozasining asosiy qismi jigarda metabolizmga uchraydi va keyin buyraklar orqali chiqariladi: ingalyatsiyadan so‘ng keltirilgan formoterol dozasining 8-13% i o‘zgarmagan holda chiqariladi. Formoterol yuqori tizimli klirensga ega (taxminan 1,4 l/min); preparatning yarim chiqarilish davri o‘rtacha 17 soatni tashkil etadi. Budesonid asosan CYP3A4 izofermenti ishtirokida metabolizmga uchraydi. Budesonid metabolitlari buyraklar orqali o‘zgarmagan holda yoki konyugatlar shaklida chiqariladi. Siydikda oz miqdorda o‘zgarmagan budesonid topiladi. Budesonid yuqori tizimli klirensga ega (taxminan 1,2 l/min).

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda formoterol va budesonidning farmakokinetikasi o‘rganilmagan. Budesonid va formoterolning qon plazmasidagi konsentratsiyasi jigar kasalliklari bilan og‘rigan bemorlarda oshishi mumkin.

Ko‘rsatmalar

Bronxial astma, kasallikning umumiy nazoratiga erishish uchun, shu jumladan kasallik belgilarining oldini olish va yengillashtirish hamda xuruj xavfini kamaytirish uchun. Simbikort® Turbuxaler® har qanday og‘irlik darajasidagi bronxial astmani davolash uchun mos keladi, agar ingalyatsion glyukokortikosteroidlarni qo‘llash maqsadga muvofiq bo‘lsa.

O‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligi (O‘SOK), bronxodilatatorlar bilan muntazam davolanishga qaramay, postbronxodilatatsion OFV1 < 70% bo‘lgan va anamnezida xurujlar bo‘lgan O‘SOK bilan og‘rigan bemorlarda simptomatik davolash sifatida.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ingalyatsion qo‘llash uchun.

Bronxial astma:

Simbikort® preparati tarkibiga kiruvchi dorilar dozasini tanlash individual tarzda va kasallikning og‘irlik darajasiga qarab amalga oshiriladi. Buni nafaqat kombinatsiyalangan preparatlar bilan davolashni boshlashda, balki preparatning qo‘llab-quvvatlovchi dozasini o‘zgartirishda ham hisobga olish zarur.

Simbikort® Turbuxaler® preparatining dozasini to‘g‘ri tanlash uchun bemorlar shifokorning doimiy nazorati ostida bo‘lishlari shart.

Simbikort® Turbuxaler® ni davolashning turli yondashuvlariga muvofiq qo‘llash mumkin:

A. Simbikort® Turbuxaler® yallig‘lanishga qarshi ta’sirga ega xurujlar/alomatlarni bartaraf etish uchun (yengil darajadagi bronxial astma bilan og‘rigan bemorlar);

V. Simbikort® Turbuxaler® qo‘llab-quvvatlovchi terapiya sifatida va yallig‘lanishga qarshi ta’sirga ega bo‘lgan xurujlar/alomatlarni bartaraf etish uchun;

Muqobil sifatida Simbikort® Turbuxaler® ni belgilangan dozada davolash sifatida qo‘llash mumkin:

S. Simbikort® Turbuxaler® qo‘llab-quvvatlovchi terapiya sifatida (belgilangan doza).

A. Simbikort® Turbuxaler® yallig‘lanishga qarshi ta’sirga ega xurujlar/alomatlarni bartaraf etish uchun (yengil darajadagi bronxial astma bilan og‘rigan bemorlar):

Simbikort® Turbuxaler® bronxial astma belgilari rivojlanganda ularni yengillashtirish va allergenlar yoki jismoniy zo‘riqish tufayli kelib chiqqan bronxokonstriksiyaning oldini olish uchun (yoki bemorning fikriga ko‘ra bronxial astma xurujini keltirib chiqarishi mumkin bo‘lgan vaziyatlarda alomatlarning oldini olish uchun) talabga ko‘ra qabul qilinadi. Simbikort® Turbuxaler® preparatining ta’sir etuvchi moddasi bo‘lgan formoterol nafas yo‘llarining qaytar obstruksiyasida uzoq muddatli bronxodilatatsiya (bir martalik dozani qabul qilgandan so‘ng kamida 12 soat o‘tgach) bilan tezda (1-3 daqiqa ichida) ta’sir qilishni ta’minlaydi. Simptomlarni yengillashtirish uchun bemor doimo yonida Simbikort® Turbuxaler® dori vositasini olib yurishi zarur. Shifokor bemor bilan allergen ta’siri va jismoniy yuklama hajmini muhokama qilishi hamda preparatni qabul qilish chastotasini tavsiya etishda ularni hisobga olishi lozim:

Kattalar va o‘smirlar (12 yosh va undan katta):

Bemorlar simptomlar rivojlanganda va allergenlar yoki jismoniy zo‘riqish tufayli kelib chiqqan bronxokonstriksiyaning oldini olish, bronxial astmani nazorat qilish uchun talabga ko‘ra 1 marta ingalyatsiya qabul qilishlari kerak. Simptomlar bir necha daqiqa davomida yanada kuchayib borsa, yana 1 ta qo‘shimcha ingalyatsiya buyuriladi, lekin 1 ta xurujni bartaraf etish uchun 6 tadan ko‘p bo‘lmagan ingalyatsiya buyuriladi. Odatda, kuniga 8 tadan ortiq ingalyatsiya talab qilinmaydi, ammo ingalyatsiyalar sonini qisqa vaqt davomida kuniga 12 tagacha oshirish mumkin. Kuniga 8 tadan ortiq ingalyatsiya qabul qilayotgan bemorlarga holatni qayta baholash va bronxial astma terapiyasini qayta ko‘rib chiqish uchun tibbiy yordamga murojaat qilish tavsiya etiladi. Talabga ko‘ra ko‘p miqdorda ingalyatsiyadan foydalanadigan bemorlarda dozaga bog‘liq nojo‘ya ta’sirlarni sinchkovlik bilan nazorat qilish talab etiladi;

12 yoshgacha bo‘lgan bolalar: 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarda yallig‘lanishga qarshi ta’sirga ega bo‘lgan xurujlar/alomatlarni bartaraf etish uchun Simbikort® Turbuxaler® preparatining samaradorligi va xavfsizligi o‘rganilmagan.

V. Simbikort® Turbuxaler® qo‘llab-quvvatlovchi terapiya sifatida va yallig‘lanishga qarshi ta’sirga ega bo‘lgan xurujlar/alomatlarni bartaraf etish uchun:

Ingalyatsion glyukokortikosteroid va uzoq ta’sir etuvchi beta2-adrenoretseptorlar agonisti kombinatsiyasi bilan qo‘llab-quvvatlovchi terapiya zarur bo‘lganda, bemor qo‘llab-quvvatlovchi terapiya sifatida va yallig‘lanishga qarshi ta’sirga ega bo‘lgan xurujlar/alomatlarni bartaraf etish uchun qo‘shimcha ravishda Simbikort® Turbuxaler® qabul qilishi mumkin. Simptomlarni yengillashtirish uchun bemor doimo o‘zi bilan Simbikort® olib yurishi zarur. Simbikort® qo‘llab-quvvatlovchi terapiya sifatida va yallig‘lanishga qarshi ta’sirga ega bo‘lgan xurujlar/alomatlarni bartaraf etish uchun, ayniqsa, quyidagi bemorlarga tavsiya etiladi:

bronxial astmani yetarli darajada nazorat qilmaslik va xurujlar/alomatlarni bartaraf etish uchun dori-darmonlarni tez-tez qo‘llash zarurati;

anamnezda tibbiy aralashuvni talab qiladigan bronxial astmaning zo‘rayishi mavjudligi;

Shifokor bemor bilan allergen ta’siri va jismoniy yuklama hajmini muhokama qilishi hamda preparatni qabul qilish chastotasini tavsiya etishda ularni hisobga olishi lozim:

Kattalar va o‘smirlar (12 yosh va undan katta):

Bemorlar simptomlar rivojlanganda va allergenlar yoki jismoniy zo‘riqish tufayli kelib chiqqan bronxokonstriksiyaning oldini olish, bronxial astmani nazorat qilish uchun talabga ko‘ra 1 marta ingalyatsiya qabul qilishlari kerak. Simptomlar bir necha daqiqa davomida yanada kuchayib borsa, yana 1 ta qo‘shimcha ingalyatsiya buyuriladi, lekin 1 ta xurujni bartaraf etish uchun 6 tadan ko‘p bo‘lmagan ingalyatsiya buyuriladi. Bemorlar, shuningdek, tavsiya etilgan qo‘llab-quvvatlovchi dozani kuniga 2 marta, ertalab va kechqurun 1 tadan ingalyatsiya yoki faqat ertalab yoki faqat kechqurun bir marta 2 ta ingalyatsiya qabul qiladilar. Ba’zi bemorlarga kuniga ikki marta 2 marta ingalyatsiyaning qo‘llab-quvvatlovchi dozasi tayinlanishi mumkin. Odatda sutkasiga 8 tadan ortiq ingalyatsiya buyurish talab etilmaydi, biroq ingalyatsiyalar sonini qisqa muddatga sutkasiga 12 tagacha oshirish mumkin. Kuniga 8 tadan ortiq ingalyatsiya qabul qiladigan bemorlarga qayta baholash va qo‘llab-quvvatlovchi terapiyani qayta ko‘rib chiqish uchun tibbiy yordamga murojaat qilish tavsiya etiladi. Talabga ko‘ra ko‘p miqdorda ingalyatsiyadan foydalanadigan bemorlarda dozaga bog‘liq nojo‘ya ta’sirlarni sinchkovlik bilan nazorat qilish talab etiladi;

12 yoshgacha bo‘lgan bolalar:

Simbikort® Turbuxaler® qo‘llab-quvvatlovchi terapiya sifatida va yallig‘lanishga qarshi ta’sirga ega bo‘lgan xurujlar/alomatlarni bartaraf etish uchun 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarga tavsiya etilmaydi.

S. Simbikort® Turbuxaler® qo‘llab-quvvatlovchi terapiya sifatida (belgilangan doza):

Ingalyatsion glyukokortikosteroid va uzoq ta’sir etuvchi beta2-adrenoretseptorlar agonisti kombinatsiyasi bilan qo‘llab-quvvatlovchi terapiya zarur bo‘lganda, bemor Simbikort® Turbuxaler®ni belgilangan kunlik dozada qabul qilishi va alomatlarni yengillashtirish uchun alohida qisqa ta’sir etuvchi bronxodilatatordan foydalanishi mumkin:

Kattalar (18 yosh va undan katta): kuniga ikki marta 1-2 marta ingalyatsiya qilinadi. Zarurat bo‘lganda dozani kuniga ikki marta 4 ta ingalyatsiyagacha oshirish mumkin;

O‘smirlar (12-17 yosh): 1-2 ingalyatsiya sutkasiga ikki marta;

6-11 yoshdagi bolalar: 6-11 yoshdagi bolalar uchun preparat kichikroq dozada (80/4,5 mkg/doza) mavjud;

6 yoshgacha bo‘lgan bolalar: Simbikort® Turbuxaler® 6 yoshgacha bo‘lgan bolalarga tavsiya etilmaydi.

Dozani bronxial astma belgilarining optimal nazorati saqlanadigan eng past darajagacha kamaytirish kerak. Preparatni kuniga ikki marta qabul qilishda bronxial astma belgilari ustidan optimal nazoratga erishilgandan so‘ng, shifokorning fikriga ko‘ra, bemorga ingalyatsion glyukokortikosteroid bilan birgalikda uzoq ta’sir etuvchi bronxodilatator bilan qo‘llab-quvvatlovchi terapiya zarur bo‘lgan hollarda, dozani minimal samarali darajagacha, hatto preparatni kuniga bir marta qabul qilishgacha titrlash tavsiya etiladi.

Agar ayrim bemorlarga ta’sir etuvchi moddalar dozasining Simbikort® Turbuxaler® preparatiga qaraganda boshqacha kombinatsiyasi talab etilsa, beta2-adrenomimetiklar va/yoki glyukokortikosteroidlarni alohida ingalyatorlarda buyurish lozim.

Qisqa ta’sir qiluvchi beta2-adrenomimetiklarni qo‘llash chastotasining ortishi kasallik ustidan umumiy nazoratning yomonlashuvi ko‘rsatkichi bo‘lib, astmaga qarshi terapiyani qayta ko‘rib chiqishni talab qiladi.

O‘SOK:

Kattalar: kuniga ikki marta 2 marta ingalyatsiya qilinadi.

Bemorlarning alohida guruhlari: keksa yoshdagi bemorlar uchun preparat dozasini maxsus tanlashga hojat yo‘q. Simbikort® preparatini buyrak yoki jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda qo‘llash haqida ma’lumotlar yo‘q. Budesonid va formoterol asosan jigar metabolizmi ishtirokida chiqarilishi sababli, og‘ir jigar sirrozi bilan og‘rigan bemorlarda preparatning chiqarilish tezligi sekinlashishini kutish mumkin.

Turbuxalerdan to‘g‘ri foydalanish bo‘yicha ko‘rsatmalar:

Turbuxalerning ta’sir qilish mexanizmi: bemor mundshtuk orqali nafas olganda preparat nafas yo‘llariga tushadi. Bemorga quyidagi ko‘rsatmalarni berish zarur:

Turbuxalerni qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomani diqqat bilan o‘rganib chiqish;

preparatning optimal dozasi o‘pkaga yetib borishini ta’minlash uchun mundshtuk orqali kuchli va chuqur nafas olish;

hech qachon mundshtuk orqali nafas chiqarmaslik;

og‘iz bo‘shlig‘i va halqum shilliq qavatida kandidoz rivojlanish xavfini kamaytirish uchun qo‘llab-quvvatlovchi dozalarni ingalyatsiya qilgandan so‘ng og‘izni suv bilan chayish. Shuningdek, og‘iz bo‘shlig‘i va halqum shilliq qavatida kandidoz rivojlanganda simptomlarni bartaraf etish uchun ingalyatsiyadan so‘ng og‘izni suv bilan chayish zarur.

Turbuxalerdan foydalangandan so‘ng bemor ta’mni his qilmasligi yoki dori vositasini sezmasligi mumkin, bu yetkazilayotgan moddaning kam miqdori bilan bog‘liq.

Nojo‘ya ta’sirlar

Budesonid va formoterolni birgalikda qo‘llash fonida nojo‘ya ta’sirlar chastotasining oshishi kuzatilmadi. Preparatni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sirlar beta2-adrenomimetiklar uchun farmakologik jihatdan kutilgan tremor va yurak urishi hissi kabi noxush hodisalardir; alomatlar odatda o‘rtacha darajada namoyon bo‘ladi va davolash boshlanganidan bir necha kun o‘tgach, o‘z-o‘zidan yo‘qoladi.

Budesonid yoki formoterol qo‘llanilishi bilan bog‘liq nojo‘ya reaksiyalar organ tizimlarining sinfi va rivojlanish chastotasi bo‘yicha quyida keltirilgan. Reaksiyalarning paydo bo‘lish chastotasi quyidagi gradatsiyada keltirilgan: juda tez-tez (>1/10), tez-tez (>1/100, <1/10), tez-tez emas (>1/1000, <1/100), kam (>1/10000, <1/1000), juda kam (<1/10000).

Infeksiyalar va invaziyalar: ko‘pincha og‘iz bo‘shlig‘i va halqum shilliq qavatining kandidozi, pnevmoniya (O‘SOK bilan og‘rigan bemorlarda).

Immun tizimi tomonidan buzilishlar: kamdan-kam hollarda darhol va sekinlashgan turdagi o‘ta sezuvchanlik reaksiyalari (masalan, dermatit, ekzantema, eshakemi, teri qichishishi, angionevrotik shish, anafilaktik reaksiya).

Metabolizm va ovqatlanish buzilishlari: kamdan-kam hollarda gipokaliyemiya; juda kam hollarda giperglikemiya, glyukokortikosteroidlarning tizimli ta’siri belgilari yoki simptomlari (shu jumladan buyrak usti bezi gipofunksiyasi).

Ruhiy buzilishlar: ko‘pincha psixomotor qo‘zg‘alish, bezovtalik, uyqu buzilishi; juda kam hollarda depressiya, xulq-atvor buzilishlari (asosan bolalarda).

Asab tizimi tomonidan buzilishlar: ko‘pincha bosh og‘rig‘i, tremor; kamdan-kam hollarda bosh aylanishi; juda kam hollarda ta’m bilishning buzilishi.

Yurak va tomirlar tomonidan buzilishlar: ko‘pincha yurak urishini his qilish; kamdan-kam hollarda taxikardiya; kamdan-kam hollarda aritmiya (masalan, bo‘lmachalar fibrillyatsiyasi, supraventrikulyar taxikardiya, ekstrasistoliya); juda kam hollarda stenokardiya, arterial bosimning o‘zgarishi.

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari va ko‘ks oralig‘idagi buzilishlar: ko‘pincha yo‘tal, ovozning bo‘g‘ilishi, halqum shilliq qavatining yengil ta’sirlanishi; kamdan-kam hollarda bronxospazm.

Oshqozon-ichak tizimidagi buzilishlar: ko‘pincha ko‘ngil aynishi kuzatilmaydi.

Teri va teri osti to‘qimalaridagi buzilishlar: kamdan-kam hollarda qontalashlar.

Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan buzilishlar: kamdan-kam mushak tortishishlari.

Ingalyatsion glyukokortikosteroidlarning tizimli ta’siri uzoq vaqt davomida yuqori dozalarda qo‘llanilganda uchrashi mumkin.

Beta2-adrenomimetiklarni qo‘llash qonda insulin, erkin yog‘ kislotalari, glitserol va keton tanachalari miqdorining oshishiga olib kelishi mumkin.

Qarshi ko‘rsatmalar

Budesonid, formoterol yoki ingalyatsiya qilinadigan laktozaga yuqori sezuvchanlik;

6 yoshgacha bo‘lgan bolalar yoshi;

Laktozani ko‘tara olmaslik, laktaza yetishmovchiligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Ehtiyotkorlik bilan: o‘pka sili (faol yoki nofaol shakli); nafas olish a’zolarining zamburug‘li, virusli yoki bakterial infeksiyalari, tireotoksikoz, feoxromotsitoma, qandli diabet, buyrak usti bezi po‘stlog‘i funksiyasining pasayishi, nazorat qilib bo‘lmaydigan gipokaliyemiya, gipertrofik obstruktiv kardiomiopatiya, idiopatik gipertrofik subaortal stenoz, og‘ir arterial gipertenziya, har qanday lokalizatsiyadagi anevrizma yoki boshqa og‘ir yurak-qon tomir kasalliklari (yurak ishemik kasalligi, taxiaritmiya yoki og‘ir darajadagi yurak yetishmovchiligi), QT oralig‘ining uzayishi (formoterol qabul qilish QTs oralig‘ining uzayishiga olib kelishi mumkin).

Dozani oshirib yuborish

Formoterol dozasini oshirib yuborish belgilari: tremor, bosh og‘rig‘i, yurak urishining tezlashishi. Ayrim hollarda taxikardiya, giperglikemiya, gipokaliyemiya rivojlanishi, QTs-intervalining uzayishi, aritmiya, ko‘ngil aynishi va qusish qayd etilgan.

Qo‘llab-quvvatlovchi va simptomatik davolash tayinlanishi mumkin. O‘tkir bronxial obstruksiyali bemorlarda formoterolni 90 mkg dozada 3 soat davomida qo‘llash xavfsiz bo‘ldi.

Kombinatsiyalangan preparat tarkibiga kiruvchi formoterol dozasi oshirib yuborilganligi sababli Simbikort® Turbuxaler® preparatini bekor qilish zarurati tug‘ilganda, tegishli glyukokortikosteroid tayinlash masalasini ko‘rib chiqish lozim.

Budesonidning o‘tkir dozasini oshirib yuborishda, hatto katta dozalarda ham, klinik ahamiyatga ega ta’sirlar kutilmaydi. Surunkali ravishda haddan tashqari ko‘p qabul qilinganda, glyukokortikosteroidlarning giperkortitsizm va buyrak usti bezi funksiyasining pasayishi kabi tizimli ta’siri namoyon bo‘lishi mumkin.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

200 mg ketokonazolni kuniga bir marta qabul qilish budesonidning plazmadagi konsentratsiyasini (bir martalik peroral doza 3 mg) ularni birgalikda qo‘llashda o‘rtacha 6 baravar oshirdi. Ketokonazol qo‘llanilganda budesonid qabul qilingandan 12 soat o‘tgach, uning plazmadagi konsentratsiyasi o‘rtacha 3 baravar oshdi. Ingalyatsion budesonid bilan bunday o‘zaro ta’sir to‘g‘risida ma’lumotlar yo‘q, ammo preparatning qon plazmasidagi konsentratsiyasining sezilarli darajada oshishini kutish kerak. Dozani tanlash bo‘yicha tavsiyalar uchun ma’lumotlar yo‘qligi sababli, preparatlarning yuqorida tavsiflangan kombinatsiyasidan qochish kerak. Agar buning iloji bo‘lmasa, ketokonazol va budesonidni qo‘llash o‘rtasidagi vaqt oralig‘ini iloji boricha uzaytirish kerak. Shuningdek, budesonid dozasini kamaytirish imkoniyatini ham ko‘rib chiqish lozim. Boshqa kuchli CYP3A4 ingibitorlari ham, ehtimol, budesonidning plazmadagi konsentratsiyasini sezilarli darajada oshirishi mumkin. Simbikort® yallig‘lanishga qarshi ta’sirga ega bo‘lgan xurujlar/alomatlarni bartaraf etish uchun kuchli CYP3A4 ingibitorlarini qabul qilayotgan bemorlarga tavsiya etilmaydi.

Beta-adrenergik retseptorlar blokatorlari formoterol ta’sirini susaytirishi mumkin. Simbikort® beta-adrenoblokatorlar (shu jumladan ko‘z tomchilari) bilan bir vaqtda tayinlanmasligi kerak, majburiy holatlar bundan mustasno.

Simbikort® Turbuxaler® preparatini xinidin, dizopiramid, prokainamid, fenotiazinlar, antigistamin preparatlar (terfenadin), monoaminooksidaza ingibitorlari (MAO) va tritsiklik antidepressantlar bilan birga qo‘llash QTc intervalini uzaytirishi va qorincha aritmiyalari xavfini oshirishi mumkin.

Bundan tashqari, levodopa, levotiroksin, oksitotsin va alkogol yurak mushaklarining beta2-adrenomimetiklarga chidamliligini pasaytirishi mumkin.

MAO ingibitorlari, shuningdek, shunga o‘xshash xususiyatga ega bo‘lgan furazolidon va prokarbazin kabi preparatlarni birgalikda qo‘llash qon bosimining oshishiga olib kelishi mumkin. Galogenlangan uglevodorod preparatlari bilan umumiy anesteziya o‘tkazilganda bemorlarda aritmiya rivojlanish xavfi yuqori bo‘ladi.

Simbikort® Turbuxaler® preparati va boshqa beta-adrenergik dori vositalari birgalikda qabul qilinganda, formoterolning nojo‘ya ta’siri kuchayishi mumkin.

Beta2-adrenomimetiklarni qo‘llash natijasida gipokaliyemiya yuzaga kelishi mumkin, u ksantin hosilalari, glyukokortikosteroidlarning mineral hosilalari yoki diuretiklar bilan birgalikdagi davolashda kuchayishi mumkin. Gipokaliyemiya yurak glikozidlarini qabul qilayotgan bemorlarda aritmiyalar rivojlanishiga moyillikni kuchaytirishi mumkin.

Budesonid va formoterolning bronxial astmani davolashda qo‘llaniladigan boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri qayd etilmagan.

Maxsus ko‘rsatmalar

Dozalash bo‘yicha ko‘rsatmalar:

Agar bronxial astma alomatlarini nazorat qilish mumkin bo‘lsa, Simbikort® Turbuxaler® dori vositasining dozasini asta-sekin kamaytirish mumkin, bunda bemorlarning ahvolini doimiy ravishda kuzatib borish muhimdir. Simbikort® Turbuxaler® preparatining eng kam samarali dozasini tayinlash lozim ("Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limiga qarang). Bemorlarga doimo o‘zlari bilan shoshilinch yordam preparatlari yoki Simbikort® Turbuxaler® (bronxial astma bilan og‘rigan bemorlar uchun, Simbikort® Turbuxaler® A yoki B yallig‘lanishga qarshi ta’sirli terapiya bilan xurujlar/alomatlarni bartaraf etish uchun qo‘llaniladi) yoki qisqa ta’sirli beta2-adrenomimetiklarni (Simbikort® Turbuxaler® faqat C qo‘llab-quvvatlovchi terapiya uchun qo‘llaniladigan barcha bemorlar uchun) olib yurish tavsiya etiladi.

Simbikort® preparatini qo‘llab-quvvatlovchi terapiya sifatida qo‘llaganda, bemorning e’tiborini tanlangan terapiyaga muvofiq, hatto kasallik belgilari bo‘lmagan hollarda ham preparatning qo‘llab-quvvatlovchi dozasini muntazam qo‘llash zarurligiga qaratish lozim. Og‘iz bo‘shlig‘i va halqum shilliq qavati kandidozi rivojlanish xavfining oldini olish maqsadida, qo‘llab-quvvatlovchi dozalar ingalyatsiyasidan so‘ng og‘izni suv bilan chayish zarurligi haqida bemorga yo‘riqnoma berish tavsiya etiladi. Shuningdek, og‘iz bo‘shlig‘i va halqum shilliq qavatida kandidoz rivojlanganda, talabga ko‘ra ingalyatsiyalardan so‘ng og‘izni suv bilan chayish lozim. Davolashni to‘xtatishdan oldin preparatning qo‘llab-quvvatlovchi dozasini asta-sekin kamaytirish tavsiya etiladi va davolanishni keskin to‘xtatish tavsiya etilmaydi. Ingalyatsion glyukokortikosteroidlarni to‘liq to‘xtatmaslik kerak, bronxial astma tashxisini tasdiqlash uchun vaqtincha to‘xtatish zarur bo‘lgan hollar bundan mustasno. Simbikort® Turbuxaler® 80/4,5 mkg/doza yengil va og‘ir darajadagi bronxial astmasi bo‘lgan bemorlarga mo‘ljallanmagan.

Kasallik belgilarining kuchayishi:

Simbikort® Turbuxaler® preparati bilan davolash paytida bronxial astma bilan bog‘liq jiddiy noxush holatlarning kuchayishi va rivojlanishi kuzatilishi mumkin. Bemorlar davolanishni davom ettirishlari kerak, ammo bronxial astma belgilari nazorat qilinmasa yoki davolash boshlanganidan keyin ahvoli yomonlashsa, tibbiy yordamga murojaat qilishlari lozim. Davolash samaradorligi yetarli bo‘lmaganda yoki Simbikort® preparatining maksimal tavsiya etilgan dozalari oshib ketganda, davolash taktikasini qayta ko‘rib chiqish zarur. Bronxial astma yoki O‘SOK simptomlari nazoratining kutilmagan va progressiv yomonlashuvi hayot uchun potensial xavfli holat bo‘lib, shoshilinch tibbiy aralashuvni talab qiladi. Ushbu vaziyatda glyukokortikosteroidlar dozasini oshirish imkoniyatini ko‘rib chiqish kerak, masalan, peroral glyukokortikosteroidlar kursini tayinlash yoki infeksiya qo‘shilgan taqdirda antibiotiklar bilan davolash. Og‘ir zo‘rayishda ingalyatsion glyukokortikosteroid va uzoq ta’sir etuvchi beta2-adrenomimetikning kombinatsiyalangan preparati bilan monoterapiya qilish yetarli emas.

Peroral terapiyadan o‘tkazish:

Agar glyukokortikosteroidlar bilan oldingi tizimli davolash fonida buyrak usti bezi faoliyati buzilgan deb hisoblashga asos bo‘lsa, bemorlarni Simbikort® preparati bilan davolashga o‘tkazishda ehtiyot choralarini ko‘rish lozim. Budesonid bilan ingalyatsion davolashning afzalliklari, odatda, peroral glyukokortikosteroidlarni qabul qilish zaruratini minimallashtiradi, biroq peroral glyukokortikosteroidlar bilan davolashni to‘xtatgan bemorlarda buyrak usti bezlarining yetishmovchiligi uzoq vaqt davomida saqlanib qolishi mumkin. O‘tmishda glyukokortikosteroidlarning yuqori dozalarini shoshilinch qabul qilishga muhtoj bo‘lgan yoki yuqori dozada ingalyatsion glyukokortikosteroidlar bilan uzoq vaqt davolangan bemorlar ham ushbu xavf guruhiga kirishi mumkin, stress yoki jarrohlik aralashuvi davrida glyukokortikosteroidlarni qo‘shimcha buyurishni ko‘zda tutish zarur.

Yordamchi moddalar:

Simbikort® Turbuxaler® tarkibida laktoza mavjud (<1 mg/ingalyatsiya). Odatda bunday miqdor laktozani ko‘tara olmaydigan bemorlarda muammo tug‘dirmaydi.

Ayrim kasalliklarda ehtiyot choralari:

QT intervali uzaygan bemorlarni davolashda ehtiyot choralariga rioya qilish lozim. Formoterolni qabul qilish QTs-intervalining uzayishiga olib kelishi mumkin. Beta2-adrenomimetiklar gipokaliemik ta’sirni keltirib chiqarishi yoki kuchaytirishi mumkin bo‘lgan preparatlar, masalan, ksantin hosilalari, steroidlar yoki diuretiklar bilan birgalikda qo‘llanilganda, beta2-adrenomimetiklarning gipokaliemik ta’siri kuchayishi mumkin. Nostabil bronxial astma bilan og‘rigan bemorlarda, xurujlarni bartaraf etish uchun qisqa ta’sir qiluvchi bronxodilatatorlarni qo‘llayotganda, og‘ir bronxial astma xurujida alohida ehtiyot choralarini ko‘rish lozim, chunki gipokaliyemiya rivojlanish xavfi gipoksiya fonida va boshqa holatlarda, gipokaliyemiya ta’siri rivojlanish ehtimoli oshganda ortadi. Bunday hollarda zardobdagi kaliy miqdorini nazorat qilish tavsiya etiladi. Davolash davrida qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarning qonidagi glyukoza konsentratsiyasini nazorat qilish lozim. O‘pka silining faol yoki nofaol shakllari, nafas olish a’zolarining zamburug‘li, virusli yoki bakterial infeksiyalari bo‘lgan bemorlarda ingalyatsion glyukokortikosteroidni qo‘llash zarurati va dozasini qayta ko‘rib chiqish lozim.

Tizim amali:

Tizimli ta’sir har qanday ingalyatsion glyukokortikosteroidlarni qo‘llashda, ayniqsa preparatlarning yuqori dozalarini uzoq vaqt davomida qo‘llashda namoyon bo‘lishi mumkin. Ingalyatsion terapiya o‘tkazilganda og‘iz orqali qabul qilinadigan glyukokortikosteroidlarga qaraganda tizimli ta’sirning namoyon bo‘lishi ehtimoli kamroq. Ehtimoliy tizimli ta’sirlarga buyrak usti bezlari faoliyatining susayishi, bolalar va o‘smirlarda o‘sishning kechikishi, suyak to‘qimasining mineral zichligi pasayishi, katarakta va glaukoma kiradi. Ingalyatsion glyukokortikosteroidlarning suyak to‘qimasining mineral zichligiga ehtimoliy ta’siri tufayli, osteoporoz rivojlanishi uchun xavf omillari mavjud bo‘lgan, preparatning yuqori dozalarini uzoq vaqt davomida qabul qiluvchi bemorlarga alohida e’tibor qaratish lozim. Bolalarda ingalyatsion budesonidni o‘rtacha kunlik 400 mkg dozada (o‘lchangan doza) yoki kattalarda kunlik 800 mkg dozada (o‘lchangan doza) uzoq muddat qo‘llash bo‘yicha o‘tkazilgan tadqiqotlar suyak to‘qimasining mineral zichligiga sezilarli ta’sir ko‘rsatmadi. Simbikort® Turbuxaler® preparatining yuqori dozalari suyak to‘qimasining mineral zichligiga ta’siri haqida ma’lumotlar yo‘q.

Paradoksal bronxospazm:

Har qanday boshqa ingalyatsion terapiyada bo‘lgani kabi, preparat dozasi qo‘llangandan so‘ng xirillashlarning darhol kuchayishi bilan paradoksal bronxospazm yuzaga kelishi mumkin. Shu munosabat bilan Simbikort® preparati bilan davolashni to‘xtatish, davolash taktikasini qayta ko‘rib chiqish va zarur bo‘lsa, muqobil davolashni tayinlash lozim.

Bolalar populyatsiyasi:

Uzoq vaqt davomida ingalyatsion shaklda glyukokortikosteroid terapiyasini olayotgan bolalarning o‘sishini muntazam ravishda kuzatib borish tavsiya etiladi. O‘sishning kechikishi aniqlangan taqdirda, ingalyatsiya qilinadigan glyukokortikosteroid dozasini kamaytirish maqsadida terapiyani qayta ko‘rib chiqish lozim. Glyukokortikosteroid terapiyasining afzalligi va o‘sishning kechikishi ehtimoli o‘rtasidagi nisbatni sinchiklab baholash zarur. Davolashni tanlashda bolalar pulmonologi bilan maslahatlashish tavsiya etiladi. Glyukokortikosteroidlarni uzoq vaqt davomida qo‘llash bo‘yicha cheklangan tadqiqot ma’lumotlariga asoslanib, ingalyatsion budesonid bilan davolanayotgan bolalar va o‘smirlarning aksariyati oxir-oqibat kattalar uchun normal o‘sish ko‘rsatkichlariga erishadi deb taxmin qilish mumkin. Shu bilan birga, asosan davolanishning birinchi yilida o‘sishning biroz qisqa muddatli kechikishi haqida xabar berilgan.

O‘SOK bilan kasallangan bemorlar populyatsiyasi:

O‘SOK bilan og‘rigan prebronxodilatatsion OFV1 > 50% va postbronxodilatatsion OFV1 < 70% bo‘lgan bemorlarda Simbikort® Turbuxaler® preparatining klinik tadqiqotlari ma’lumotlari mavjud emas ("Farmakodinamika" bo‘limiga qarang). Klinik tadqiqotlar va meta-tahlillar shuni ko‘rsatdiki, SOO‘Kni qo‘llab-quvvatlovchi davolashda ingalyatsion glyukokortikosteroidlarni qo‘llash pnevmoniya xavfini oshirishi mumkin. Shifokorlar O‘SOK bilan og‘rigan bemorlarda pnevmoniya rivojlanishi mumkinligini yodda tutishlari kerak, chunki pnevmoniya va kasallikning kuchayishi klinik belgilari ko‘pincha bir-biriga mos keladi.

Homiladorlik va emizish

Homiladorlik davrida Simbikort® preparatini qo‘llash yoki formoterol va budesonidni birgalikda qo‘llash haqida klinik ma’lumotlar yo‘q. Homiladorlik davrida Simbikort®ni faqat preparatni qo‘llashning foydasi homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgan hollardagina qo‘llash lozim. Bronxial astma belgilarini yetarli darajada nazorat qilish uchun zarur bo‘lgan budesonidning eng kam samarali dozasidan foydalanish lozim.

Ingalyatsiya qilingan budesonid ko‘krak suti bilan ajraladi, ammo terapevtik dozalarda qo‘llanilganda bolaga ta’siri kuzatilmagan. Formoterol ayollarning ko‘krak sutiga o‘tishi noma’lum. Simbikort emizikli ayollarga faqat ona uchun kutilayotgan foyda bola uchun har qanday ehtimoliy xavfdan yuqori bo‘lgandagina tayinlanishi mumkin. ®

Transport vositalarini, mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Simbikort®Turbuxaler® transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatmaydi. Nojo‘ya ta’sir rivojlanganda transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Saqlash shartlari

+30 °S dan past haroratda, bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Chiqarish shakli

Ingalyatsiya uchun dozalangan kukun, 160/4,5 mkg/doza. Dozalovchi qurilma, kukunni saqlash uchun rezervuar, desikant uchun rezervuar, mundshtuk va burab qo‘yiladigan qopqoqdan iborat plastik ingalyatorga 60 dozadan. Birinchi ochishni nazorat qilgan holda karton qutiga qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomaga ega 1 ta ingalyatordan soling.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

AstraZeneca AB, Shvetsiya.