Taflotan ko'z tomchilari 15 mkg / ml, 3 ml (flakon)

Tarkib

1 ml eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

faol modda: tafluprost - 15 mkg;

yordamchi moddalar: glitserol, natriy digidrofosfat digidrat, dinatriy edetat, polisorbat 80, natriy gidroksid va/yoki xlorid kislota (pH ni boshqarish uchun), inyeksiya uchun suv.

Tavsif

Ko‘rinadigan zarrachalardan deyarli xoli bo‘lgan tiniq, rangsiz eritma.

Dori shakli

Ko‘z tomchilari.

Farmakoterapevtik guruh

Glaukomaga qarshi preparatlar va miotiklar. Prostaglandinlarning analoglari. Tafluprost. ATX kodi: S01EE05.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Ta’sir mexanizmi

Tafluprost - prostaglandin F2a ning ftorlangan analogi. Tafluprost kislotasi, tafluprostning biologik faol metaboliti, odam FP-retseptorlari prostaglandinlarining yuqori faol va selektiv agonistidir. Tafluprost kislotasining FP-retseptorga moyilligi latanoprostga nisbatan 12 marta yuqori.Maymunlarda o‘tkazilgan farmakodinamik tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, tafluprost ko‘z ichi suyuqligining uveoskleral oqimini kuchaytirish orqali ko‘z ichi bosimini (KIB) pasaytiradi.

Farmakodinamik ta’siri

Ko‘z ichi bosimi (KIB) normal va yuqori bo‘lgan maymunlarda o‘tkazilgan tajribalar shuni ko‘rsatdiki, tafluprost KIBni pasaytirish uchun samarali dori vositasi hisoblanadi. Tafluprost metabolitlarining KIBni pasaytiruvchi ta’sirini o‘rganish bo‘yicha o‘tkazilgan tadqiqotda faqat tafluprost kislotasi KIBni sezilarli darajada pasaytirishi aniqlandi.

4 hafta davomida tafluprostning 0,0015% oftalmologik eritmasi bilan kuniga bir marta davolangan quyonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, lazerli spekl-floutografiya yordamida 14 va 28-kunlarda o‘lchanganida, ko‘ruv nervi diskida qon oqimi dastlabki darajaga nisbatan sezilarli darajada (15% ga) kuchaygan.

Klinik samaradorlik

Ko‘z ichi bosimining pasayishi preparatning birinchi instillyatsiyasidan keyin 2 va 4 soat oralig‘ida boshlanadi, maksimal samaraga esa preparat tomizilgandan taxminan 12 soat o‘tgach erishiladi. Ta’sir davomiyligi kamida 24 soat davom etadi. Benzalkoniy xlorid konservantini o‘z ichiga olgan tafluprostni qo‘llash bo‘yicha olib borilgan yetakchi tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, tafluprost monoterapiya sifatida ham, timolga qo‘shimcha terapiya sifatida ham samarali bo‘lib, qo‘shimcha ta’sir ko‘rsatadi. Ikkinchi 6 oylik klinik tadqiqotda tafluprost KIBni 5-7 mm simob ustuniga, timolol esa 4-6 mm simob ustuniga pasaytirdi. Tafluprostning KIBni pasaytiruvchi ta’siri ushbu tadqiqotlarning davomiyligi 12 oygacha uzaytirilganda ham saqlanib qoldi.6 haftalik tadqiqotda tafluprostning KIBni pasaytiruvchi ta’siri uning indifferent to‘ldiruvchisining timolol bilan birgalikda qo‘llanilgandagi ta’siri bilan taqqoslandi. Dastlabki ko‘rsatkichlar bilan taqqoslaganda (o‘lchov timolol bilan 4 haftalik qo‘llanilgandan so‘ng o‘tkazildi) qo‘shimcha VGD-pasaytiruvchi ta’sir timolol-tafluprost guruhida 5-6 mm sim.ust. va timolol-indifferent to‘ldiruvchi guruhida 3-4 mm sim.ust. ni tashkil etdi.

Bundan tashqari, AQSHda o‘tkazilgan 3 oylik tadqiqotda tafluprostning konservantsiz tarkibini timolol bilan taqqoslaganda, shuningdek, konservantsiz, tafluprost turli vaqt nuqtalarida VGDni 6,2 - 7,4 mm sim. ust.ga pasaytirgani aniqlandi, timolol uchun qiymatlar esa 5,3 va 7,5 mm sim. ust. orasida o‘zgarib turdi.

Farmakokinetika

Absorbsiya

Tafluprost 0,0015% kuniga bir marta har ikki ko‘zga bir tomchidan 8 kun davomida tomizilgandan so‘ng, uning plazmadagi konsentratsiyasi past bo‘ldi va 1 va 8-kunlarda o‘xshash profilga ega bo‘ldi. Plazmadagi konsentratsiyalar tomizilgandan 10 daqiqa o‘tgach maksimal darajaga yetdi va preparat yuborilgandan keyin bir soat o‘tgunga qadar pastki aniqlash chegarasidan (10 pg/ml) past darajaga tushdi. Smax (26,2 va 26,6 pg/ml) va AUCo-last (394,3 va 431,9 pg*min/ml) o‘rtacha qiymatlari 1- va 8-kunlarda o‘xshash bo‘ldi. Bu davolashning birinchi haftasida preparatning barqaror konsentratsiyasiga erishilganligidan dalolat beradi. Konservantli va konservantsiz dori shakllari o‘rtasida tizimli biosinguvchanlikda statistik jihatdan ahamiyatli farqlar aniqlanmadi.

Quyonlarda o‘tkazilgan tadqiqotda tafluprostning 0,0015% li oftalmologik eritmasi konservant bilan va konservantsiz bir marta tomizilgandan so‘ng, tafluprostning ko‘z ichi suyuqligiga absorbsiyasi taqqoslandi.

Taqsimlash

Maymunlarda o‘tkazilgan tadqiqotda radioaktiv nishonli tafluprostning ko‘zning rangdor-kipriksimon tanasida yoki qon tomir pardasida, shu jumladan to‘r parda pigmentli epiteliysida o‘ziga xos taqsimlanishi kuzatilmadi, bu esa preparatning melanin pigmentiga yaqinligi pastligini ko‘rsatadi. Kalamushlarda tana autoradiografiyasi usuli bilan o‘tkazilgan tadqiqot davomida radioaktivlikning maksimal konsentratsiyasi shox parda, qovoqlar, sklera va rangdor pardada kamayib borish tartibida kuzatildi. Ko‘zdan tashqarida radioaktivlik ko‘z yoshi apparati, tanglay, qizilo‘ngach, oshqozon-ichak yo‘li, buyrak, jigar, o‘t va siydik pufagiga tarqalgan.

Tafluprost kislotasining inson qon zardobi albumini bilan in vitro bog‘lanishi 500 ng/ml tafluprost kislotasi uchun 99% ni tashkil etadi.

Biotransformatsiya

Tafluprostning inson organizmidagi metabolizmining asosiy yo‘li - tafluprost kislotasini hosil qilish bilan gidroliz va so‘ngra glyukuronlanishi yoki gidroksillanishi mumkin bo‘lgan tafluprostning farmakologik faol bo‘lmagan 1,2-dinor va 1,2,3,4-tetranor kislotalarini hosil qilish bilan beta-oksidlanishdir. Sitoxrom P450 (CYP) fermentativ tizimi tafluprost kislotasi metabolizmida ishtirok etmaydi. Tozalangan fermentlar bilan quyon shox pardasi to‘qimalarida o‘tkazilgan tadqiqotda tafluprost kislotasining efir gidrolizi uchun javob beradigan asosiy esteraza karboksilesterazadir. Atsetilxolinesteraza emas, balki butirilxolinesteraza ham gidrolizga yordam berishi mumkin.

Chiqarish

Kalamushlarda o‘tkazilgan tadqiqotda 3N-tafluprostni (0,005% oftalmologik eritma, 5 mkl/ko‘z) 21 kun davomida ikkala ko‘zga bir marta instillyatsiyasidan so‘ng, umumiy radioaktiv dozaning taxminan 87% ekskrementda aniqlandi. Umumiy dozaning taxminan 27-38% siydik bilan, taxminan 44-58% esa axlat bilan chiqarildi.

Klinikagacha bo‘lgan tadqiqotlar natijalari

Klinikagacha bo‘lgan tadqiqotlar inson uchun alohida zararni aniqlamadi, bu farmakologik xavfsizlik, ko‘p martalik dozalarning tizimli zaharliligi, genotoksikligi va kanserogen salohiyatini baholashda namoyon bo‘ldi. Boshqa PGF2 agonistlarini qo‘llashda bo‘lgani kabi, tafluprostning ko‘p martalik dozalarini ko‘zga yuborish maymunlarda rangdor parda pigmentatsiyasida qaytmas o‘zgarishlarni va ko‘z yorig‘ining qaytadigan kattalashishini keltirib chiqardi.

Kalamushlar va quyonlarda in vitro bachadon qisqarishining kuchayishi tafluprost kislotasining inson organizmidagi maksimal konsentratsiyasidan 4-40 baravar yuqori bo‘lgan konsentratsiyalarida kuzatildi. Tafluprostning uterotonik faolligi inson bachadoni preparatlarida o‘rganilmagan.

Tafluprostni vena ichiga yuborish orqali kalamush va quyonlarda reproduktiv tizimga toksik ta’siri o‘rganildi.Kalamushlarda Smax asosida maksimal klinik ta’sirdan 12000 marta yoki AUC asosida 2200 martadan ortiq tizimli ta’sirlarda fertillik yoki erta embrional rivojlanishga hech qanday salbiy ta’sir aniqlanmadi.

Embrional-homila rivojlanishiga ta’sirini o‘rganish bo‘yicha an’anaviy tadqiqotlarda tafluprost homila vaznining pasayishiga va implantatsiyadan keyingi yo‘qotishlarning ko‘payishiga olib keldi. Tafluprost kalamushlarda suyak anomaliyalari chastotasini, shuningdek, quyonlarda bosh suyagi, bosh miya va orqa miya malformatsiyalari chastotasini oshirdi. Quyonlarda o‘tkazilgan tadqiqotda tafluprost va uning metabolitlarining plazmadagi konsentratsiyasi miqdoriy aniqlash darajasidan past ekanligi aniqlandi.

Kalamushlarning prenatal va postnatal rivojlanishiga ta’siri o‘rganilganda, tafluprostning klinik dozadan 20 baravar yuqori dozalari qo‘llanilganda, yangi tug‘ilgan kalamushlar o‘limining ko‘payishi, tana vaznining kamayishi va bolalarda quloq suprasi rivojlanishining kechikishi kuzatildi.

Kalamushlarda radioaktiv tafluprostni qo‘llash bilan o‘tkazilgan tajribalar shuni ko‘rsatdiki, ko‘zga tomizilgan dozaning taxminan 0,1% i sutga o‘tadi. Faol metabolitning (tafluprost kislotasining) plazmadan yarim chiqarilish davri juda qisqa bo‘lganligi sababli (preparat odam organizmida 30 daqiqadan keyin aniqlanmaydi), aftidan, farmakologik faolligi juda kam yoki umuman bo‘lmagan metabolitlar eng radioaktivdir. Preparat va tabiiy prostaglandinlar metabolizmi haqidagi ma’lumotlarga asoslanib, tafluprostni og‘iz orqali qo‘llashda uning biosinguvchanligi juda past bo‘lishini kutish mumkin.

Ko‘rsatmalar

Ochiq burchakli glaukoma va oftalmogipertenziya bilan og‘rigan bemorlarda ko‘z ichki bosimining ko‘tarilishini pasaytirish uchun.

Bemorlarda monoterapiya sifatida:

unda konservant saqlamaydigan ko‘z tomchilari ko‘rsatilgan.

birinchi qator davolash preparatlariga yetarli darajada javob bermaydigan

birinchi qator davolash preparatlarini ko‘tara olmaydigan yoki ushbu preparatlarga qarshi ko‘rsatmalarga ega bo‘lgan

Beta-blokatorlarga qo‘shimcha davolash sifatida.

TAFLOTAN® 18 yoshdan oshgan kattalarga ko‘rsatiladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ushbu dori vositasi tarkibida konservantlar bo‘lmagan steril eritma hisoblanadi.

Tavsiya etilgan doza - kuniga bir marta, kechqurun zararlangan ko‘zning konyunktiva xaltasiga TAFLOTAN® ko‘z tomchilaridan bir tomchi.

Dozani qat’iy ravishda kuniga bir marta yuborish kerak, chunki tez-tez qo‘llash ko‘z ichki bosimini pasaytirish ta’sirini kamaytirishi mumkin.

Keksa bemorlarda qo‘llash

Keksa bemorlarni davolashda dozani o‘zgartirishga hojat yo‘q.

Buyrak/jigar faoliyati buzilishida qo‘llash

Jigar va/yoki buyrak faoliyati buzilgan bemorlarga tafluprostning ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan, shuning uchun ushbu toifadagi bemorlarni davolashda ehtiyotkorlik talab etiladi.

Bemorlarga flakon bilan qanday to‘g‘ri muomala qilish kerakligi haqida ma’lumot berilishi kerak. Birinchi marta qo‘llanganda, tomchini ko‘zga tomizishdan oldin, eritmaning bir tomchisini ko‘zga tomizmasdan olish uchun flakonni sekin qisib, undan foydalanishni o‘rganish kerak. Bir tomchini bir martada olish mumkinligiga ishonch hosil qilmaguncha mashq qilish kerak. Aks holda, xuddi shunday dori vositasini konservantsiz, bir martalik tomizgich-tyubiklarda qo‘llash maqsadga muvofiqroq bo‘lishi mumkin.

Ko‘mish uchun eng qulay holat: o‘tirgan, chalqancha yotgan yoki ko‘zgu oldida turgan holatda.

Eritmaning potensial ifloslanishini oldini olish uchun flakon uchini qovoqlarga, ko‘z atrofidagi sohalarga yoki boshqa yuzalarga tekkizmaslik kerak.

Qovoqlar terisining qorayish xavfini kamaytirish uchun teridagi ortiqcha eritmani olib tashlash kerak. Boshqa ko‘z tomchilarini qo‘llashda bo‘lgani kabi, burun-ko‘z yoshi okklyuziyasi (ko‘rsatkich barmoq bilan ko‘zning ichki burchagi sohasini bosish) yoki preparatni tomizgandan so‘ng qovoqlarni ehtiyotkorlik bilan yopish tavsiya etiladi. Bu uning tizimli so‘rilishini kamaytirishi mumkin.

Mahalliy ta’sirga ega bo‘lgan bir nechta oftalmologik preparatlar qo‘llanilganda, ularni qo‘llash oralig‘i 5 daqiqadan kam bo‘lmasligi kerak.

Flakonni birinchi marta qo‘llashda

Agar paketning butunligi buzilgan bo‘lsa yoki flakon bo‘g‘zi atrofidagi plastik halqa yo‘q bo‘lsa yoki uning butunligi buzilgan bo‘lsa, dori vositasidan foydalanmang. Paketni punktir chiziq bo‘ylab oching. Flakon ochilgan sanani karton qutida belgilangan joyga belgilang.

Dori vositasini qo‘llash bo‘yicha tavsiyalar:

Qo‘lingizni yuving.

Flakonni birinchi marta ishlatishda qalpoqchaning himoya halqasini olib tashlang, bunda himoya halqasining bo‘rtig‘idan torting.

Flakonni qopqog‘ini burab oching.

Flakondan birinchi marta foydalanganda, bir tomchini chetga siqib chiqaring.

Flakonni bosh va o‘rta barmoqlar orasiga oling.

Boshingizni orqaga eging yoki chalqancha yoting. Qo‘lingizni peshonangizga qo‘ying. Ko‘rsatkich barmoq qosh darajasida yoki burun ustida bo‘lishi kerak.Eritma ifloslanishining oldini olish uchun shishachaning uchi ko‘zga, ko‘z atrofidagi teriga yoki barmoqlarga tegmasligini ta’minlang.

Ikkinchi qo‘lingiz bilan pastki qovog‘ingizni tortib, yuqoriga qarang. Shishani ehtiyotkorlik bilan qisib, pastki qovoq va ko‘z oralig‘iga bir tomchi tomizing. E’tibor bering, flakonni siqish va tomchining chiqishi o‘rtasida biroz kechikish bo‘lishi mumkin. Flakonni juda qattiq siqmang.

Ko‘zingizni yuming va barmoq bilan ko‘zning ichki burchagini taxminan bir daqiqa davomida bosing. Bu tomchining ko‘z yoshi kanaliga tushishining oldini olishga yordam beradi.

Qovoq terisining qorayish xavfini kamaytirish uchun ko‘z atrofidagi teri yuzasidan ortiqcha eritmani olib tashlang.

Qolgan eritmani uchlikdan chiqarib tashlash uchun flakonni pastga qarab bir marta silkiting. Tomizgich uchiga tegmang yoki artib tashlamang.

Flakon qopqog‘ini joyiga qo‘ying va flakonni mahkam yoping.

Flakonda 28 kun davomida kerakli miqdordagi eritma ishlatilgandan so‘ng, taxminan 1 ml ga teng bo‘lgan qoldiq eritma hajmi qoladi. Dori vositasining qoldig‘ini chiqarib olishga urinmang.

Agar tomchi ko‘zga tushmasa, dori vositasini yuborishni takrorlang.

Agar shifokor ikkala ko‘zni davolashni buyurgan bo‘lsa, boshqa ko‘z uchun 6-9-bandlarni takrorlang.

Nojo‘ya xususiyatlari

Klinik tadqiqotlarda 1400 dan ortiq bemor tafluprostom bilan davolangan - yo monoterapiya sifatida, yoki timolol 0,5% bilan davolanishga qo‘shimcha dori sifatida.

Davolash bilan bog‘liq bo‘lgan eng ko‘p aniqlangan nojo‘ya ta’sir ko‘z giperemiyasi edi. U Yevropa va AQShda tafluprostni konservant bilan birgalikdagi tadqiqotlarida ishtirok etgan bemorlarning taxminan 13 foizida qayd etilgan. Aksariyat hollarda giperemiya o‘rtacha bo‘lib, o‘rtacha 0,4% bemorlarda asosiy tadqiqotlarda ishtirok etishni to‘xtatishga olib keldi. AQSHda o‘tkazilgan 3 oylik III bosqich tadqiqotida tafluprost 0,0015% konservantsiz tarkibi timolol bilan taqqoslanganda, shuningdek, konservantsiz tafluprost qabul qilgan bemorlarning 4,1% (13/320) da ko‘z giperemiyasi qayd etildi.

Davolash bilan bog‘liq bo‘lgan quyidagi nojo‘ya ta’sirlar Yevropa va AQSHda tafluprostning klinik tadqiqotlari davomida, 24 oylik uzoq muddatli natijalarni o‘rganishning maksimal davridan keyin qayd etilgan.

Har bir chastota guruhi doirasida nojo‘ya reaksiyalar chastotaning kamayishi tartibida keltirilgan.

Asab tizimi tomonidan

Ko‘p uchraydigan (> 1/100 dan < 1/10 gacha): bosh og‘rig‘i

Ko‘ruv a’zosi tomonidan

Ko‘p uchraydigan (> 1/100 dan < 1/10 gacha): ko‘z qichishi, ko‘z ta’sirlanishi, ko‘z og‘rig‘i, konyunktiva/ko‘z giperemiyasi, kipriklar o‘zgarishi (kipriklar uzunligi, qalinligi va sonining ortishi), ko‘z qurishi, ko‘zda yot jism sezgisi, kipriklar rangining o‘zgarishi, qovoqlar eritemasi, yuzaki nuqtali keratit, fotofobiya, ko‘z yoshlanishining kuchayishi, ko‘rishning xiralashishi, ko‘rish o‘tkirligining pasayishi va rangdor parda pigmentatsiyasining kuchayishi.

Kam uchraydigan (> 1/1000 dan < 1/100 gacha): qovoqlar pigmentatsiyasi, qovoqlar shishi, asteniya, konyunktiva shishi, ko‘zdan ajralmalar, blefarit, ko‘zning oldingi kamerasi hujayralari tomonidan buzilishlar, ko‘zda noqulaylik hissi, ko‘zning oldingi kamerasining yallig‘lanish giperemiyasi, konyunktiva pigmentatsiyasi, konyunktiva follikulalari, allergik konyunktivit va ko‘zda g‘ayritabiiy sezgilar.

Chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlar asosida baholab bo‘lmaydi): irit/ uveit, qovoq egatchasining chuqurlashishi, makula shishi/makulaning kistoz shishi.

Ko‘z tomchilari tarkibidagi fosfatdan foydalanish bilan bog‘liq bo‘lgan shox pardaning sezilarli shikastlanishi bo‘lgan ba’zi bemorlarda shox pardaning kalsifikatsiyasi holatlari vaqti-vaqti bilan qayd etilgan.

Nafas olish tizimi tomonidan

Chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlar asosida baholanishi mumkin emas): bronxial astmaning kuchayishi, dispnoe.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan

Kam uchraydigan (> 1/1000 dan < 1/100 gacha): qovoq gipertrixozi.

Ehtimoliy nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish muhimdir. Bu dori vositasining "foyda-xavf" nisbatini kuzatishni davom ettirish imkonini beradi. Sog‘liqni saqlash mutaxassislari har qanday shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida milliy hisobot tizimi orqali xabar berishlari kerak.

Qarshi ko‘rsatmalar

Tafluprost faol moddasiga yoki yordamchi komponentlarning istalganiga yuqori sezuvchanlik.

Dozani oshirib yuborish

Preparat ko‘zga tomizilgandan keyin dozani oshirib yuborish ehtimoli kam.

Doza oshirib yuborilganda davolash simptomatik bo‘lishi kerak.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Davolashni boshlashdan oldin bemorlar kipriklarning haddan tashqari o‘sishi, qovoqlar terisining qorayishi va rangdor pardalar pigmentatsiyasining oshishi mumkinligi haqida ogohlantirilishi kerak. Ushbu o‘zgarishlarning ba’zilari doimiy bo‘lishi mumkin va agar faqat bitta ko‘z davolangan bo‘lsa, bu ko‘zning tashqi ko‘rinishida farqlarga olib kelishi mumkin.

Rangdor parda pigmentatsiyasining o‘zgarishi sekinlik bilan sodir bo‘ladi va bir necha oy davomida sezilmasligi mumkin. Ko‘z rangining o‘zgarishi asosan rangdor pardalari aralash rangda bo‘lgan bemorlarda kuzatiladi, masalan, ko‘zlar jigarrang-moviy, kulrang-jigarrang, sariq-jigarrang yoki yashil-jigarrang bo‘lsa. Agar faqat bitta ko‘z davolansa, umrbod geteroxromiya xavfi yuzaga kelishi mumkin.

Tafluprost eritmasi teri yuzasiga qayta-qayta tegib turadigan joylarda soch o‘sishi ehtimoli bor.

Neovaskulyar, yopiq burchakli, tor burchakli yoki tug‘ma glaukoma holatlarida tafluprostni qo‘llash tajribasi yo‘q. Faqat afakiya, pigmentli yoki psevdoeksfoliativ glaukoma bilan og‘rigan bemorlarni tafluprost bilan davolash bo‘yicha cheklangan tajriba mavjud.

Afakiya, artifakiya, gavharning orqa kapsulasi yoki oldingi kamera gavharlari shikastlangan bemorlarni, shuningdek, makulaning kistoz shishi yoki irit/ uveit rivojlanishi uchun xavf omillari aniqlangan bemorlarni tafluprost bilan davolashda ehtiyotkorlikka rioya qilish tavsiya etiladi.

Bronxial astma bilan og‘rigan bemorlarda preparatni qo‘llash bo‘yicha klinik tajriba mavjud emas. Preparat bronxial astma bilan og‘rigan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan tayinlanishi kerak.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Tug‘ish qobiliyatiga ega ayollar/kontratsepsiya

TAFLOTAN®ni tug‘ish yoshidagi ayollar va tug‘ish imkoniyatiga ega bo‘lgan ayollar, agar ular adekvat kontratsepsiya vositalaridan foydalanmasalar, qo‘llamasliklari kerak ("Klinikagacha bo‘lgan tadqiqotlar natijalari" bo‘limiga qarang).

Homilador ayollarda tafluprostni qo‘llash bo‘yicha yetarli ma’lumotlar yo‘q. Tafluprost homiladorlikka va/yoki homilaga va/yoki yangi tug‘ilgan bolaga zararli farmakologik ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar reproduktiv tizimga toksik ta’sir ko‘rsatishini ko‘rsatdi. Shu munosabat bilan TAFLOTAN® ni homiladorlik davrida mutlaqo zarur bo‘lgan hollardan tashqari (davolashning boshqa variantlari bo‘lmagan vaziyatlarda) qo‘llash mumkin emas.

Tafluprost va/yoki uning metabolitlari inson ko‘krak sutiga chiqarilishi noma’lum. Kalamushlarda o‘tkazilgan tadqiqotda mahalliy qo‘llanilgandan so‘ng tafluprostning ona sutiga ekskretsiyasi aniqlandi ("Klinikagacha bo‘lgan tadqiqotlar natijalari" bo‘limiga qarang). Shuning uchun tafluprostni emizish davrida qo‘llash mumkin emas.

Urg‘ochi va erkak kalamushlarda tafluprostni 100 mkg/kg/sut vena ichiga yuborilganda juftlashish qobiliyati va tug‘ilish o‘zgarishsiz qoldi.

Bolalar

Tafluprostni 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlarni davolash uchun qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki bu toifadagi bemorlarda xavfsizlik va samaradorlik bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q.

Avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’sir

Tafluprost avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga kam ta’sir ko‘rsatadi. Ko‘zning qisqa muddatli xiralashishi kuzatilganda, bemor avtomobilni boshqarishdan yoki mexanizmlar bilan ishlashdan oldin ko‘rish qobiliyati to‘liq tiklanishini kutishi lozim.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa o‘zaro ta’sir shakllari

Tizimli qo‘llash uchun mo‘ljallangan boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri kutilmaydi, chunki tafluprostning tizimli konsentratsiyasi preparat ko‘zga tomizilgandan keyin juda past bo‘ladi. Shu sababli, tafluprostning boshqa dori vositalari bilan o‘ziga xos o‘zaro ta’sirini o‘rganish bo‘yicha maxsus tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Klinik tadqiqotlarda tafluprost timolol bilan bir vaqtda qo‘llanilgan va bunda hech qanday o‘zaro ta’sir belgilari kuzatilmagan.

Chiqarish shakli

3 ml dan past zichlikdagi polietilendan (PENP) tayyorlangan shaffof flakonga, oq rangli bosimli oftalmologik dozatorga (polietilen, polipropilen, termoplastik elastomer) va ko‘k rangli polietilen qopqoqqa solinadi. 1 flakon poliester bilan qoplangan alyuminiy-polietilen folga paketga solinadi. 1 paket tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga solinadi.

Saqlash shartlari

2 °C dan 8 °C gacha haroratda saqlanadi.

Muzlatmang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yorug‘lik ta’siridan himoya qilish uchun asl qadoqda saqlang.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Ko‘z tomchilarini flakonni birinchi marta ochgandan keyin 28 kun davomida ishlatish kerak.

Qadoqda ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugagandan keyin preparatni ishlatmang.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

AO SANTEN, Niittyuhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlyandiya.