Tiregis qoplangan planshetlar 40 mg №28 (4 blister х 7 tabletka)

Tarkib

1 ta tabletka tarkibida quyidagilar mavjud:

Faol moddasi: telmisartan - 40 mg yoki 80 mg.

Yordamchi moddalar: natriy gidroksid, povidon (K25), meglyumin, laktoza monogidrat, krossovidon - B turi, sariq temir oksidi (E172), magniy stearat, gipromelloza 5cP, titan dioksidi (E171), makrogol 400, talk.

Tavsif

Tabletkalar sariq rangli qobiq bilan qoplangan, oval shaklda bo‘lib, bir tomoniga "40" raqami, ikkinchi tomoniga esa stilizatsiya qilingan "T" harfi o‘yib yozilgan.

Tabletkalar sariq rangli qobiq bilan qoplangan, oval shaklda bo‘lib, bir tomoniga "80" raqami, ikkinchi tomoniga esa stilizatsiya qilingan "T" harfi o‘yib yozilgan.

Dori shakli

Tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruh

Angiotenzin (AT) antagonisti II. ATX kodi: C09CA07.

Farmakologik xususiyatlari

Antigipertenziv preparat. Angiotenzin (AT) antagonisti II.

Ta’sir mexanizmi:

Telmisartan - og‘iz orqali qabul qilinadigan angiotenzin (AT) II retseptorlarining (AT1 turi) o‘ziga xos antagonistidir. Telmisartan angiotenzin II ni angiotenzin ta’sirining ma’lum mexanizmlari uchun mas’ul bo‘lgan AT1 retseptorining bog‘lanish qismidan siqib chiqaradi va ushbu qismga nisbatan juda yuqori affinlik ko‘rsatadi. Telmisartan AT1 retseptoriga nisbatan qisman agonizmni namoyon qilmaydi. Telmisartan AT1 retseptori bilan tanlab va uzoq vaqt bog‘lanadi. Telmisartan boshqa retseptorlarga, jumladan AT2 va boshqa yomonroq tavsiflangan AT-retseptorlarga yaqinlik ko‘rsatmaydi. Ushbu retseptorlarning funksional roli noma’lum, shuningdek, ularning angiotenzin II tomonidan mumkin bo‘lgan giperstimulyatsiyasi ham noma’lum, chunki telmisartan uning darajasini oshiradi.

Telmisartan plazmadagi aldosteron miqdorini kamaytiradi. Telmisartan odam plazmasidagi renin faolligini ingibirlamaydi va ion kanallarini bloklamaydi. Telmisartan bradikininni parchalaydigan angiotenzinni o‘zgartiruvchi ferment (kininaza II) ni ingibirlamaydi. Shuning uchun preparat bradikinin vositasida yuzaga keladigan noxush ta’sirlarni kuchaytirishi kutilmaydi. Odamda telmisartanning 80 mg dozasi angiotenzin II keltirib chiqaradigan qon bosimi ko‘tarilishini to‘liq bostiradi. Ingibirlovchi ta’siri 24 soat davomida saqlanadi va 48 soatdan keyin ham aniqlanadi.

Klinik samaradorlik va xavfsizlik

Essensial arterial gipertenziyani davolash

Telmisartanning birinchi dozasini qabul qilgandan so‘ng, antigipertenziv faollik 3 soat ichida sezilarli bo‘ladi. Arterial bosimning eng ko‘p pasayishiga odatda davolash boshlanganidan 4-8 hafta o‘tgach erishiladi va uzoq muddatli davolash davomida saqlanib qoladi.

Antigipertenziv ta’sir qabul qilingandan keyin 24 soat davomida, jumladan, arterial bosimni ambulator o‘lchashda ko‘rsatilganidek, keyingi dozani qabul qilishdan 4 soat oldin ham doimiy ravishda saqlanib qoladi. Bu platsebo nazoratidagi klinik tadqiqotlarda 40 va 80 mg telmisartan qabul qilgandan so‘ng preparatning maksimal va minimal darajalarining nisbati 80% dan oshganligi bilan tasdiqlangan. Sistolik arterial bosimning (SAB) boshlang‘ich darajaga qaytish vaqti qabul qilingan dozaga bog‘liq bo‘lgan aniq tendensiya mavjud edi. Diastolik arterial bosim (DAB) bo‘yicha ma’lumotlar bunday yaqqol bog‘liqlikni ko‘rsatmadi.

Arterial gipertenziyali bemorlarda telmisartan sistolik va diastolik bosimni pasaytiradi, puls chastotasiga ta’sir qilmaydi. Preparatning gipotenziv faolligida diuretik va natriyuretik ta’sirning hissasi hali to‘liq aniqlanmagan. Telmisartanning antigipertenziv samaradorligi boshqa sinf antigipertenziv dori vositalari bilan taqqoslanadi (telmisartanni amlodipin, atenenolol, enalapril, gidroxlortiazid va lizinopril bilan taqqoslagan klinik tadqiqotlarda ko‘rsatilgan).

Telmisartan bilan davolash to‘satdan to‘xtatilgandan so‘ng, qon bosimi asta-sekin (bir necha kun ichida) davolanishdan oldingi ko‘rsatkichlarga qaytadi va hech qanday samara bermaydi.

Quruq yo‘tal chastotasi telmisartan bilan davolangan bemorlarda angiotenzinni o‘zgartiruvchi ferment ingibitorlari bilan davolangan bemorlarga nisbatan sezilarli darajada past bo‘lgan - bu ikki antigipertenziv terapiya rejimini bevosita taqqoslaydigan klinik tadqiqotlar ma’lumotlariga ko‘ra.

Yurak-qon tomir tizimidagi noxush hodisalarning oldini olish

ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) tadqiqotida 55 yosh va undan katta bo‘lgan 25 620 nafar bemorda telmisartan, ramipril hamda telmisartan va ramipril kombinatsiyalarining yurak-qon tomir natijalariga ta’siri solishtirildi. Bemorlar yurak-qon tomir kasalliklari xavfi bo‘lgan populyatsiyaga mansub edi: ularda anamnezda YUIK, insult, TIA (tranzitor ishemik hujum), periferik arteriyalar aterosklerozi yoki nishon a’zolarning shikastlanish belgilari (masalan, retinopatiya, chap qorincha gipertrofiyasi, makro- yoki mikroalbuminuriya) bo‘lgan 2-tur qandli diabet kuzatilgan.

Bemorlar quyidagi uchta davolash guruhlaridan biriga randomizatsiyalandi: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n=8576) yoki telmisartan 80 mg + ramipril 10 mg (n=8502). Kuzatishning o‘rtacha muddati 4,5 yilni tashkil etdi.

Yurak-qon tomir tizimidagi noxush hodisalarning oldini olish

ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) tadqiqotida 55 yosh va undan katta bo‘lgan 25 620 nafar bemorda telmisartan, ramipril hamda telmisartan va ramipril kombinatsiyalarining yurak-qon tomir natijalariga ta’siri solishtirildi. Bemorlar yurak-qon tomir kasalliklari xavfi bo‘lgan populyatsiyaga mansub edi: ularda anamnezda YUIK, insult, TIA (tranzitor ishemik hujum), periferik arteriyalar aterosklerozi yoki nishon a’zolarning shikastlanish belgilari (masalan, retinopatiya, chap qorincha gipertrofiyasi, makro- yoki mikroalbuminuriya) bo‘lgan 2-tur qandli diabet kuzatilgan.

Bemorlar quyidagi uchta davolash guruhlaridan biriga randomizatsiyalandi: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n=8576) yoki telmisartan 80 mg + ramipril 10 mg (n=8502). O‘rtacha kuzatuv vaqti 4,5 yilni tashkil etdi.

Telmisartan asosiy (tarkibiy) kutilgan natijaga nisbatan ramiprilga o‘xshash ta’sir ko‘rsatdi: yurak-qon tomir o‘limi, o‘limsiz miokard infarkti, o‘limsiz insult yoki dimlangan yurak yetishmovchiligi tufayli kasalxonaga yotqizish. Asosiy kutilgan natijaning chastotasi telmisartan (16,7%) va ramipril (16,5%) guruhlarida o‘xshash edi. Telmisartan/ramiprilning xavf nisbati (XN) 1.01 ni tashkil etdi (97.5% DI: 0.93-1.10, r (yomon bo‘lmagan samaradorlik tahlili) = 0.0019 chegaraviy XN = 1.13 bo‘lganda). Barcha sabablarga ko‘ra o‘lim ko‘rsatkichi telmisartan guruhida 11,6% va ramipril guruhida 11,8% ni tashkil etdi.

Telmisartan oldindan belgilangan ikkilamchi kutilgan natija - yurak-qon tomir o‘limi, o‘limsiz miokard infarkti va o‘limsiz insult holatlari yig‘indisi bo‘yicha ramiprildan qolishmasligi aniqlandi [0.99 (97.5% DI: 0.90-1.08), p (yomon bo‘lmagan samaradorlik tahlili) = 0.0004]. Ushbu ikkilamchi kutilgan natija HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) tadqiqotidagi birlamchi kutilgan natijaga mos keldi, unda ramipril platsebo bilan taqqoslandi.

Boshqa bir tadqiqotda VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) AAF ingibitorlarini angiotenzin II retseptorlari blokatorlari bilan birlashtirishning afzalliklarini o‘rgandi. VA NEPHRON-D tadqiqotiga 2-tur qandli diabet va diabetik nefropatiyasi bo‘lgan bemorlar kiritilgan. Ushbu tadqiqotda, shuningdek, buyraklar, yurak-qon tomir tizimi yoki yurak-qon tomir o‘limi nuqtai nazaridan kutilayotgan klinik natijalarga nisbatan hech qanday ishonchli afzalliklar aniqlanmadi. Shu bilan birga, AAF ingibitorlarini angiotenzin II retseptorlari blokatorlari bilan kombinatsiyasi monoterapiya bilan solishtirganda giperkaliyemiya xavfining oshishi, buyrak faoliyatining o‘tkir buzilishi va/yoki arterial gipotenziya bilan bog‘liq edi. AAF ingibitorlari va angiotenzin II retseptorlari blokatorlarining farmakodinamik profili o‘xshash bo‘lganligi sababli, bu natijalar boshqa AAF ingibitorlari va angiotenzin II retseptorlari blokatorlariga ham taalluqlidir. Shunday qilib, diabetik nefropatiya bilan og‘rigan bemorlarda AAF ingibitorlari va angiotenzin II retseptorlari blokatorlarini birgalikda qo‘llash mumkin emas.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) klinik tadqiqotida surunkali buyrak kasalligi, yurak-qon tomir kasalliklari yoki ikkala turdagi kasalliklar bilan og‘rigan 2-tur qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda AAF ingibitorlari yoki angiotenzin II retseptorlari blokatorlari bilan standart terapiyaga aliskirenni qo‘shishning afzalliklari o‘rganildi. Nojo‘ya ta’sirlar xavfi ortishi sababli tadqiqot muddatidan oldin to‘xtatildi. Yurak-qon tomir kasalliklari yoki insultdan o‘lim aliskiren qabul qilgan guruhda platsebo guruhiga qaraganda ko‘proq kuzatilgan. Xuddi shunday, nojo‘ya ta’sirlar va eng muhim jiddiy nojo‘ya ta’sirlar (giperkaliyemiya, arterial gipotenziya va buyrak faoliyatining buzilishi) platsebo guruhiga qaraganda aliskiren olgan guruhda ko‘proq kuzatildi.

TRANSCEND tadqiqotiga AAF ingibitorlarini ko‘tara olmaydigan bemorlar randomizatsiyalandi, boshqa kiritish mezonlari ONTARGET tadqiqotiga o‘xshash edi. Ishtirokchilar standart davolashga qo‘shimcha ravishda telmisartan 80 mg (n=2954) yoki platsebo (n=2972) qabul qilishdi. Keyingi kuzatuvning o‘rtacha davomiyligi 4 yil 8 oyni tashkil etdi. Asosiy (tarkibiy) kutilgan natija chastotasida statistik jihatdan sezilarli farq aniqlanmadi (yurak-qon tomir o‘limi, o‘limsiz miokard infarkti, o‘limsiz insult yoki dimlangan yurak yetishmovchiligi tufayli kasalxonaga yotqizish): telmisartan guruhida 15,7% va platsebo guruhida 17,0%. Xavflar nisbati 0.92 (95% DI: 0.81-1.05, r=0.22) ni tashkil etdi. Kutilgan ikkilamchi (tarkibiy) natijaga (yurak-qon tomir o‘limi, o‘limsiz miokard infarkti yoki o‘limsiz insult) nisbatan telmisartan qo‘llanilishining afzalliklari haqida ma’lumotlar olindi: OR=0.87 (95% DI: 0.76-1.0, r=0.048). Yurak-qon tomir o‘limiga nisbatan davolanishning afzalliklari to‘g‘risida ma’lumotlar olinmadi: OR=1.03, 95% II: 0.85-1.24, r=1.24.

Telmisartan bilan davolangan bemorlarda ramipril qabul qilgan bemorlarga nisbatan yo‘tal yoki Kvinke shishi rivojlanishi kamroq kuzatilgan. Telmisartan va ramiprilni birgalikda qabul qilish preparatlardan birini qabul qilishga nisbatan qo‘shimcha afzallik bermadi. Kombinatsiyalangan davolashda yurak-qon tomir va umumiy o‘lim ko‘rsatkichlari yuqori bo‘lgan. Bundan tashqari, kombinatsiyalangan davolash guruhida giperkaliyemiya, buyrak yetishmovchiligi, arterial gipotenziya va hushdan ketish chastotasi sezilarli darajada yuqori bo‘ldi. Shuning uchun ushbu populyatsiyada telmisartan va ramipril kombinatsiyasidan foydalanish tavsiya etilmaydi.

Yaqinda insult o‘tkazgan 50 va undan katta yoshdagi bemorlarda PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively Avoiding Second Strokes) tadqiqotida telmisartan guruhida sepsis chastotasining platseboga nisbatan oshishi qayd etildi: mos ravishda 0.70% va 0.49% (OR=1.43, 95% DI: 1.00-2.06). O‘lim bilan tugaydigan sepsis chastotasi ham telmisartan qabul qilgan bemorlarda (0,33%) platsebo qabul qilganlarga (0,16%) nisbatan yuqori bo‘ldi: OR=2.07 (95% DI: 1.14-3.76). Telmisartanni qo‘llash bilan bog‘liq sepsis chastotasining oshishi tasodifiy kuzatuv yoki hozirda noma’lum ta’sir mexanizmi bilan bog‘liq hodisa bo‘lishi mumkin.

Farmakokinetika

So‘rish

Telmisartanning so‘rilishi tez sodir bo‘ladi, garchi so‘rilish darajasi turlicha bo‘lsa ham. Telmisartanning o‘rtacha mutlaq biosinguvchanligi taxminan 50% ni tashkil etadi.

Telmisartan ovqat bilan birga qabul qilinganda, "plazma-vaqtdagi telmisartan konsentratsiyasi" (AUC) egri chizig‘i ostidagi maydonning kamayishi taxminan 6% dan (40 mg doza) taxminan 19% gacha (160 mg doza) o‘zgaradi. Qabul qilingandan keyin 3 soat o‘tgach, preparatni och qoringa yoki ovqat bilan birga qabul qilishdan qat’i nazar, plazmadagi konsentratsiyalar o‘xshash bo‘ladi.

AUC ning biroz pasayishi terapevtik samaradorlikni kamaytirishi kutilmaydi. Qabul qilingan doza va preparatning plazmadagi darajasi o‘rtasida chiziqli bog‘liqlik yo‘q. 40 mg dan yuqori dozalarda Cmax va kamroq darajada AUC nomutanosib ravishda oshadi.

Taqsimlash

Telmisartan plazma oqsillari (>99,5%), asosan albumin va α-1 kislotali glikoprotein bilan sezilarli darajada bog‘lanadi. O‘rtacha ko‘rinma (Vdss) 500 l atrofida bo‘ladi.

Biotransformatsiya

Telmisartan boshlang‘ich birikmani glyukuronid bilan konyugatsiyalash orqali metabolizmga uchraydi. Ushbu kon’yugat uchun farmakologik faollik mavjudligi ko‘rsatilmagan.

Chiqarish

Telmisartan terminal fazaga yarim parchalanish davri > 20 soat bo‘lgan eksponensial parchalanish farmakokinetikasi bilan tavsiflanadi. Plazmadagi maksimal konsentratsiya (Cmax) va kamroq darajada "plazma-vaqt konsentratsiyasi" (AUC) farmakokinetik egri chizig‘i ostidagi maydon doza ortishi bilan nomutanosib ravishda ortadi. Tavsiya etilgan dozada telmisartan qabul qilinganda uning klinik ahamiyatga ega to‘planishi haqida ma’lumotlar yo‘q. Qon plazmasidagi konsentratsiyalar ayollarda erkaklarga qaraganda yuqori bo‘lib, bu davolash samaradorligiga sezilarli ta’sir ko‘rsatmadi.

Ichga qabul qilingandan yoki vena ichiga yuborilgandan so‘ng telmisartan deyarli faqat axlat bilan, asosan o‘zgarmagan modda ko‘rinishida chiqariladi. Siydik bilan umumiy ekskretsiya qabul qilingan dozaning <1% ini tashkil etadi. Preparatning plazmadagi umumiy klirensi (Cltot taxminan 1000 ml/min) jigardagi qon oqimiga nisbatan yuqori (taxminan 1500 ml/min).

Bemorlarning alohida guruhlari

Jins ta’siri:

Preparatning plazmadagi konsentratsiyasida farqlar qayd etildi: ayollarda Cmax va AUC mos ravishda erkaklarga qaraganda taxminan 3 va 2 baravar yuqori edi.

Keksa bemorlar:

Telmisartan farmakokinetikasi 65 yoshdan katta va kichik bemorlarda farq qilmaydi.

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlar:

Buyrak faoliyatining turli darajadagi buzilishlari bo‘lgan bemorlarda plazmadagi telmisartan konsentratsiyasining ikki baravar oshishi qayd etildi. Biroq, dializda bo‘lgan buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda preparatning plazmadagi konsentratsiyasi pastroq bo‘lgan. Telmisartan buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda plazma oqsillari bilan yuqori darajada bog‘lanadi va dializ paytida ajralib chiqmaydi. Preparatning yarim chiqarilish vaqti buyrak faoliyati buzilganda o‘zgarmaydi.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlar:

Jigar faoliyati buzilgan bemorlarda farmakokinetika tadqiqotlari telmisartanning mutlaq biosinguvchanligi deyarli 100% ga oshganini va yarim chiqarilish vaqtida o‘zgarishlar yo‘qligini ko‘rsatdi.

Ko‘rsatmalar

Arterial gipertenziya:

kattalarda essensial gipertenziyani davolash;

katta yoshdagi bemorlarda yurak-qon tomir kasalliklarining oldini olish: aterotromboz keltirib chiqargan klinik jihatdan yaqqol namoyon bo‘lgan kasalliklar bilan (anamnezida YUIK, insult yoki periferik arteriyalar ateroskleroziga ko‘rsatmalar);

2-tur qandli diabet bilan og‘rigan, nishon a’zolarining shikastlanishi hujjatlashtirilgan.

Qo‘llash usuli va dozalari

Essensial arterial gipertenziyani davolashda

Odatdagi samarali doza 40 mg sutkasiga 1 marta. Ba’zi bemorlarda kunlik 20 mg dozada ham ijobiy samara kuzatilishi mumkin. Agar arterial bosimning maqsadli qiymatiga erishilmasa, telmisartan dozasi maksimal darajagacha oshirilishi mumkin: kuniga 1 marta 80 mg. Shuningdek, telmisartanni tiazidli diuretik, masalan, gidroxlortiazid bilan qo‘llash ham mumkin, chunki telmisartan bilan birgalikda qo‘llanilganda qo‘shimcha antigipertenziv ta’sir ko‘rsatildi. Dozani oshirish zaruratini ko‘rib chiqishda shuni yodda tutish kerakki, maksimal antigipertenziv ta’sirga odatda davolash boshlanganidan keyin to‘rt-sakkiz hafta o‘tgach erishiladi. (Farmakologik ta’sir bo‘limiga qarang)

Yurak-qon tomir kasalliklarining oldini olish uchun

Tavsiya etilgan doza kuniga 1 marta 80 mg ni tashkil etadi. Telmisartanning 80 mg dan past dozasi yurak-qon tomir kasalliklarini kamaytirishi noma’lum.

Yurak-qon tomir kasalliklarini kamaytirish maqsadida telmisartan bilan davolashning boshida qon bosimini sinchiklab nazorat qilish tavsiya etiladi. Antigipertenziv dorilar dozasini o‘zgartirish talab etilishi mumkin.

Bemorlarning alohida guruhlari:

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda qo‘llash

Buyrak funksiyasining kichik yoki o‘rtacha buzilishi bo‘lgan bemorlarda dozani tuzatish talab etilmaydi. Buyrak faoliyati og‘ir buzilgan yoki gemodializda bo‘lgan bemorlarda qo‘llash tajribasi yetarli emas. Bunday bemorlarda pastroq boshlang‘ich doza - 20 mg tavsiya etiladi. (Maxsus ko‘rsatmalar bo‘limiga qarang)

Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda qo‘llash

Tiregis jigar funksiyasining og‘ir buzilishlari bo‘lgan bemorlarda qo‘llash mumkin emas (Qarshi ko‘rsatmalar bo‘limiga qarang). Jigar funksiyasining yengil yoki o‘rtacha buzilishi bo‘lgan bemorlarda doza kuniga 1 marta 40 mg dan oshmasligi kerak (Maxsus ko‘rsatmalar bo‘limiga qarang).

Keksa bemorlarda qo‘llash

Keksa bemorlarda dozani o‘zgartirish talab etilmaydi.

Bolalar yoshidagi bemorlarda qo‘llash

Ushbu dori vositasining xavfsizligi va samaradorligi to‘g‘risida ma’lumotlar mavjud emasligi sababli, telmisartanni 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Qo‘llash usuli

Telmisartan tabletkalari ovqat qabul qilishdan qat’i nazar, kuniga bir marta ichishga mo‘ljallangan; tabletkalar suv bilan ichiladi.

Dori vositasini qo‘llash yoki qabul qilishdan oldin ko‘rilishi kerak bo‘lgan ehtiyot choralari:

Telmisartan germetik yopilgan blisterlarda saqlanishi kerak, chunki tabletkalar gigroskopik hisoblanadi. Tabletkalarni blisterdan qabul qilishdan biroz oldin olish kerak.

Nojo‘ya ta’sirlari

Jiddiy nojo‘ya dori reaksiyalariga kamdan-kam uchraydigan (1000 bemorga 1 tadan kam) anafilaktik reaksiyalar va Kvinke shishi, shuningdek, o‘tkir buyrak yetishmovchiligi kiradi.

Arterial gipertenziya tufayli davolangan bemorlarda platsebo nazoratidagi tadqiqotlarda telmisartan qo‘llanilganda (41,4%) xabar qilingan noxush hodisalarning umumiy chastotasi odatda platsebo qabul qilish bilan taqqoslangan (43,9%). Nojo‘ya ta’sirlar chastotasi qabul qilingan doza, bemorlarning jinsi, yoshi yoki irqiga bog‘liq emas edi.

Yurak-qon tomir kasalliklarini kamaytirish uchun davolangan bemorlarda telmisartanning xavfsizlik profili arterial gipertenziya bilan og‘rigan bemorlarda olingan profilga o‘xshash edi.

Quyida sanab o‘tilgan noxush reaksiyalar arterial gipertenziya sababli telmisartan qabul qilgan bemorlarda o‘tkazilgan barcha klinik tadqiqotlardan, shuningdek, preparatni ro‘yxatdan o‘tkazgandan keyingi qo‘llanilishi haqidagi xabarlardan to‘plangan. Ro‘yxat, shuningdek, yurak-qon tomir kasalliklarini kamaytirish maqsadida olti yilgacha bo‘lgan vaqt oralig‘ida telmisartan qabul qilgan 21 642 nafar bemorni o‘z ichiga olgan uchta uzoq muddatli klinik tadqiqot asosida qabul qilishni to‘xtatishga olib kelgan jiddiy nojo‘ya holatlar va nojo‘ya holatlarni ham hisobga oladi.

Yurak-qon tomir kasalliklarini kamaytirish uchun davolangan bemorlarda telmisartanning xavfsizlik profili arterial gipertenziya bilan og‘rigan bemorlarda olingan profilga o‘xshash edi.

Quyida sanab o‘tilgan noxush reaksiyalar arterial gipertenziya sababli telmisartan qabul qilgan bemorlarda o‘tkazilgan barcha klinik tadqiqotlardan, shuningdek, preparatni ro‘yxatdan o‘tkazgandan keyingi qo‘llanilishi haqidagi xabarlardan to‘plangan. Ro‘yxat, shuningdek, yurak-qon tomir kasalliklarini kamaytirish maqsadida 6 yilgacha bo‘lgan muddat davomida telmisartan qabul qilgan 21 642 nafar bemorni o‘z ichiga olgan 3 ta uzoq muddatli klinik tadqiqotlar asosida qabul qilishni to‘xtatishga olib kelgan jiddiy noxush holatlar va noxush hodisalarni ham hisobga oladi.

Noxush hodisalar xulosasi

Salbiy reaksiyalar chastotasini aniqlash: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 - <1/10), tez-tez emas (≥1/1000 - <1/100), kamdan-kam (≥1/10 000 - <1/1000), juda kam (<1/10 000) va noma’lum (mavjud ma’lumotlar asosida baholab bo‘lmaydi).

Har bir guruhda noxush reaksiyalar chastotasi bo‘yicha og‘irlik darajasining kamayishi tartibida keltirilgan.

Yuqumli va parazitar kasalliklar: kam hollarda - yuqori nafas yo‘llari infeksiyalari, shu jumladan faringit va sinusit; siydik yo‘llari infeksiyalari, shu jumladan sistit; kam hollarda - sepsis, shu jumladan o‘lim bilan tugaydigan.

Qon va limfa tizimi tomonidan: kamdan kam hollarda - anemiya; kamdan kam hollarda - eozinofiliya, trombotsitopeniya.

Immun tizimi tomonidan: kamdan kam hollarda - anafilaktik reaksiya, yuqori sezuvchanlik.

Moddalar almashinuvi tomonidan: kam hollarda - giperkaliyemiya; kam hollarda - gipoglikemiya (qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda).

Asab tizimi tomonidan: kamdan kam hollarda - hushdan ketish; kamdan kam hollarda - uyquchanlik.

Ruhiy buzilishlar: kam hollarda - depressiya, uyqusizlik; kamdan kam hollarda - xavotir.

Ko‘rish a’zosi tomonidan: kamdan-kam hollarda - ko‘rish qobiliyatining buzilishi.

Eshitish va muvozanat a’zolari tomonidan: kam hollarda - tizimli bosh aylanishi.

Yurak tomonidan: kamdan kam hollarda bradikardiya, kamdan kam hollarda taxikardiya.

Tomirlar tomonidan: arterial gipotenziya, ortostatik gipotenziya;

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan: kam hollarda - hansirash, yo‘tal; juda kam hollarda - o‘pkaning interstitsial kasalliklari.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan: kamdan-kam hollarda - qorin og‘rig‘i, diareya, dispepsiya, meteorizm, qusish; kamdan-kam hollarda - oshqozon sohasidagi noqulaylik, og‘iz qurishi.

Jigar va o‘t yo‘llari tomonidan: kamdan-kam hollarda - jigar funksiyasining buzilishi.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan: kamdan-kam hollarda - gipergidroz, teri qichishishi, teri toshmasi; kamdan-kam hollarda - eritema, angionevrotik shish (shu jumladan o‘lim bilan tugaydigan), dori toshmasi, toksik teri toshmasi, ekzema, eshakem.

Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan: kamdan-kam hollarda - mialgiya, bel og‘rig‘i (masalan, ishias), mushak spazmi; kamdan-kam hollarda - artralgiya, oyoq-qo‘llardagi og‘riq, paylar sohasidagi og‘riq (tendinit belgilari).

Buyrak va siydik yo‘llari tomonidan buzilishlar: buyrak funksiyasining buzilishi, shu jumladan o‘tkir buyrak yetishmovchiligi.

Yuborish joyidagi umumiy buzilishlar va buzilishlar: kamdan kam hollarda - ko‘krak qafasidagi og‘riq, asteniya (holsizlik); kamdan kam hollarda - grippga o‘xshash kasallik.

Laborator va instrumental tadqiqotlar natijalariga ta’siri: kam hollarda - zardob kreatininining oshishi; kam hollarda - siydik kislotasi miqdorining oshishi, jigar fermentlari faolligining oshishi, KFKning oshishi, gemoglobinning pasayishi.

Qarshi ko‘rsatmalar

preparat komponentlariga yuqori sezuvchanlik;

Homiladorlikning II va III trimestrlari;

o‘t yo‘llarining obstruktiv kasalliklari;

jigar funksiyasining og‘ir buzilishi;

qandli diabet (1 yoki 2-tur) yoki o‘rta yoki og‘ir darajadagi buyrak yetishmovchiligi (KFT <60 ml/min/1,73 m) bo‘lgan bemorlarda aliskiren bilan birgalikda.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Homilador ayollarda telmisartanni qo‘llash bo‘yicha yetarli ma’lumotlar mavjud emas. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar reproduktiv toksiklik mavjudligini ko‘rsatdi (Klinikadan oldingi xavfsizlik tadqiqotlari bo‘limiga qarang).

Homiladorlikning birinchi trimestrida AAF ingibitorlari ta’siridan keyin teratogenlik xavfi bo‘yicha epidemiologik ma’lumotlar aniq xulosaga olib kelmadi; biroq, xavfning biroz oshishini istisno qilib bo‘lmaydi. Angiotenzin II retseptorlari antagonistlarini qo‘llash xavfi to‘g‘risida nazorat qilinadigan epidemiologik ma’lumotlar yo‘qligiga qaramay, ushbu sinf preparatlari uchun o‘xshash xavflar mavjud bo‘lishi mumkin. Agar angiotenzin II retseptorlari antagonistlari bilan davolashni davom ettirish hayotiy zarur deb topilmasa, homiladorlikni rejalashtirayotgan bemorlar homiladorlik davrida qo‘llashda xavfsizlik profili belgilangan muqobil antigipertenziv vositalardan foydalanishlari lozim. Homiladorlik aniqlangan taqdirda, angiotenzin II retseptorlari antagonistlari bilan davolashni darhol to‘xtatish va zarur bo‘lsa, muqobil terapiyani boshlash lozim.

Ma’lumki, homiladorlikning ikkinchi va uchinchi trimestrlarida angiotenzin II retseptorlari antagonistlari bilan davolash ta’siri odamda fetotoksiklikni keltirib chiqaradi (buyrak funksiyasining pasayishi, kamsuvlik, kalla suyagi ossifikatsiyasining kechikishi) va yangi tug‘ilgan chaqaloqqa toksik ta’sir ko‘rsatadi (buyrak yetishmovchiligi, arterial gipotenziya, giperkaliyemiya) (Alohida ko‘rsatmalar: klinikadan oldingi xavfsizlik tadqiqotlari bo‘limiga qarang). Angiotenzin II retseptorlari antagonistlari ta’sir qilgan taqdirda, homiladorlikning ikkinchi trimestridan boshlab buyrak faoliyati va kalla suyaklarini ultratovush tekshiruvidan o‘tkazish tavsiya etiladi.

Onalari homiladorlik davrida angiotenzin II retseptorlari antagonistlarini qabul qilgan chaqaloqlarni sinchiklab kuzatish zarur, chunki bunday bolalarda arterial gipotenziya rivojlanishi mumkin (Qarshi ko‘rsatmalar va Maxsus ko‘rsatmalar bo‘limlariga qarang).

Ko‘krak suti bilan oziqlantirish:

Emizish davrida telmisartanni qo‘llash haqida ma’lumot yo‘qligi sababli, Tiregisni emizikli onaga qo‘llash tavsiya etilmaydi. Xavfsizlik profili ma’lum bo‘lgan muqobil davolash usullaridan foydalanish afzalroq, ayniqsa yangi tug‘ilgan chaqaloqlar yoki chala tug‘ilgan chaqaloqlarga nisbatan.

Fertillik:

Klinikagacha bo‘lgan tadqiqotlarda telmisartanning reproduktiv funksiyaga ta’siri kuzatilmadi (ikkala jinsda ham).

Jigar faoliyati buzilishlarida qo‘llash

Tiregis jigar funksiyasining og‘ir buzilishlari bo‘lgan bemorlarda qo‘llash mumkin emas (Qarshi ko‘rsatmalar bo‘limiga qarang). Jigar funksiyasining yengil yoki o‘rtacha buzilishi bo‘lgan bemorlarda doza kuniga 1 marta 40 mg dan oshmasligi kerak (Maxsus ko‘rsatmalar bo‘limiga qarang).

Buyrak faoliyati buzilishlarida qo‘llash

Buyrak funksiyasi uncha katta bo‘lmagan yoki o‘rtacha darajada buzilgan bemorlarda dozani tuzatish talab etilmaydi. Buyrak faoliyati og‘ir buzilgan yoki gemodializda bo‘lgan bemorlarda qo‘llash tajribasi yetarli emas. Bunday bemorlarda pastroq boshlang‘ich doza - 20 mg tavsiya etiladi. (Maxsus ko‘rsatmalar bo‘limiga qarang)

Keksa bemorlarda qo‘llash

Keksa bemorlarda dozani o‘zgartirish talab etilmaydi.

Bolalarda qo‘llanilishi

Ushbu dori vositasining xavfsizligi va samaradorligi to‘g‘risida ma’lumotlar mavjud emasligi sababli, telmisartanni 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Homiladorlik:

Angiotenzin II retseptorlari antagonistlari bilan davolashni homiladorlik davrida boshlash yaramaydi. Angiotenzin II retseptorlari antagonisti bilan davolashni davom ettirish mutlaqo zarur deb topilgan hollardan tashqari, homiladorlikni rejalashtirayotgan bemorlar homiladorlik davrida foydalanish uchun xavfsizlik profili belgilangan dori vositalarini qabul qilishga o‘tkazilishi kerak. Angiotenzin II retseptorlari antagonistlari bilan davolashni homiladorlik tashxisi qo‘yilishi bilanoq darhol to‘xtatish kerak. Agar zarur bo‘lsa, boshqa antigipertenziv vositalarni qabul qilishni boshlash kerak (Qarshi ko‘rsatmalar va Homiladorlik va laktatsiya bo‘limlariga qarang).

Jigar faoliyatining buzilishi

Telmisartan xolestaz, o‘t yo‘llarining obstruktiv kasalliklari yoki jigar faoliyatining og‘ir buzilishlari bo‘lgan bemorlarga berilmasligi kerak (Qarshi ko‘rsatmalar bo‘limiga qarang), chunki telmisartan asosan o‘t bilan chiqariladi. Bunday bemorlarda telmisartanning jigar klirensi pasayishi kutilmoqda. Telmisartan jigar funksiyasi biroz yoki o‘rtacha darajada buzilgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llanilishi kerak.

Vazorenal arterial gipertenziya

Renin-angiotenzin-aldosteron tizimiga ta’sir etuvchi dori vositalari bilan davolanayotgan ikki tomonlama buyrak arteriyalari stenozi yoki yagona faoliyat ko‘rsatuvchi buyrak arteriyasi stenozi bo‘lgan bemorlarda kuchli arterial gipotenziya va buyrak yetishmovchiligi xavfi ortadi.

Buyrak funksiyasining buzilishi va buyrak transplantatsiyasi

Buyrak faoliyati pasaygan bemorlarda telmisartan qo‘llanilganda, qon zardobidagi kaliy va kreatinin darajasini davriy ravishda nazorat qilish tavsiya etiladi. Yaqinda buyrak ko‘chirib o‘tkazilgan bemorlarga telmisartan buyurish tajribasi yo‘q.

AQHning pasayishi

Aylanib yuruvchi qon hajmi yoki natriy miqdori kamaygan bemorlarda (diuretiklar bilan kuchli davolash, ovqat bilan tuz iste’molini cheklash, diareya yoki qusish natijasida), ayniqsa telmisartanning birinchi dozasini qabul qilgandan so‘ng, klinik jihatdan yaqqol namoyon bo‘lgan arterial gipotenziya rivojlanishi mumkin. Telmisartan qabul qilishni boshlashdan oldin bunday holatlarni tuzatish va aylanib yuruvchi qon hajmini va/yoki natriy miqdorini tiklash lozim.

Renin-angiotenzin-aldosteron tizimining ikki tomonlama blokadasi (RAAS)

Angiotenzinni o‘zgartiruvchi ferment ingibitorlari (AAFI), angiotenzin retseptorlari blokatorlari (ARA) yoki aliskirenni bir vaqtning o‘zida qo‘llash gipotenziya, giperkaliyemiya va buyrak faoliyati buzilishi (shu jumladan o‘tkir buyrak yetishmovchiligi rivojlanishi) xavfini oshirishi haqida ma’lumotlar mavjud. Shunday qilib, AAFI, BRA yoki aliskirenni bir vaqtning o‘zida qo‘llash bilan RAASni ikki tomonlama bloklash tavsiya etilmaydi (Dorilarning o‘zaro ta’siri va Farmakologik ta’sir bo‘limlariga qarang).

Agar RAATning ikki tomonlama blokadasi mutlaqo zarur deb hisoblansa, u faqat mutaxassis nazorati ostida, buyrak faoliyati, elektrolitlar va qon bosimini tez-tez nazorat qilish orqali amalga oshirilishi mumkin.

Diabetik nefropatiya bilan og‘rigan bemorlarda AAFI va BRA sinfidagi preparatlarni birlashtirish mumkin emas.

RAAS stimulyatsiyasi bilan bog‘liq boshqa holatlar

Ba’zi bemorlarda tomirlar tonusi va buyrak funksiyasi asosan renin-angiotenzin-aldosteron tizimining faolligiga bog‘liq (masalan, og‘ir dimlangan yurak yetishmovchiligi yoki buyrak kasalliklari, shu jumladan buyrak arteriyasi stenozi bo‘lgan bemorlar). Bunday bemorlarda telmisartan kabi ushbu tizimga ta’sir qiluvchi dori vositalari bilan davolash o‘tkir arterial gipotenziya, giperazotemiya, oliguriya va (kamdan-kam hollarda) o‘tkir buyrak yetishmovchiligi rivojlanishi bilan bog‘liq (Nojo‘ya ta’sir bo‘limiga qarang).

Birlamchi giperaldosteronizm

Birlamchi giperaldosteronizm bilan og‘rigan bemorlar odatda RAATni ingibirlash orqali ta’sir ko‘rsatadigan antigipertenziv dori vositalariga javob bermaydilar. Shuning uchun bunday bemorlarda telmisartan qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Aorta va mitral stenozi, obstruktiv gipertrofik kardiomiopatiya

Aorta yoki mitral stenozi yoki obstruktiv gipertrofik kardiomiopatiyasi bo‘lgan bemorlarda boshqa vazodilatatorlar kabi ushbu preparatni qo‘llashda alohida ehtiyotkorlik talab etiladi.

Insulin yoki gipoglikemik dorilar qabul qilayotgan qandli diabet bilan og‘rigan bemorlar

Bunday bemorlarda telmisartan qabul qilish fonida gipoglikemiya rivojlanishi mumkin. Shunday qilib, bu bemorlarda qondagi glyukoza miqdorini nazorat qilish tavsiya etiladi. Zarurat tug‘ilganda insulin yoki diabetga qarshi dorilar dozasini o‘zgartirish talab etilishi mumkin.

Giperkaliyemiya

Renin-angiotenzin-aldosteron tizimiga ta’sir etuvchi dori vositalarini qo‘llash giperkaliyemiyani keltirib chiqarishi mumkin.

Keksalarda, buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda, qandli diabet bilan og‘rigan yoki bir vaqtning o‘zida kalsiy darajasini oshirishi mumkin bo‘lgan boshqa dorilar bilan davolanayotgan bemorlarda, shuningdek, interkurrent kasalliklari bo‘lgan bemorlarda giperkaliyemiya o‘limga olib kelishi mumkin.

RAASga ta’sir qiluvchi dori vositalarini bir vaqtda qo‘llash imkoniyatini ko‘rib chiqishdan oldin foyda va xavf nisbatini baholash lozim. Quyidagilar giperkaliyemiya xavfining asosiy omillari bo‘lib, ularni hisobga olish lozim:

- qandli diabet, buyrak faoliyatining buzilishi, keksalik (>70 yosh);

-renin-angiotenzin-aldosteron tizimiga ta’sir ko‘rsatadigan bir yoki bir nechta boshqa dori vositalari va/yoki kaliy preparatlari bilan birgalikda qo‘llash. Giperkaliyemiya chaqirishi mumkin bo‘lgan dori vositalariga (dori vositalari sinflariga) quyidagilar kiradi: tarkibida kaliy bo‘lgan tuz o‘rnini bosuvchilar, kaliy saqlovchi diuretiklar, AAF ingibitorlari, angiotenzin II retseptorlari antagonistlari, nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vositalari (YAQNDV, shu jumladan selektiv SOG-2 ingibitorlari), geparin, immunodepressantlar (siklosporin yoki takrolimus) va trimetoprim;

-yo‘ldosh hodisalar, xususan, suvsizlanish, yurak faoliyatining o‘tkir dekompensatsiyasi, metabolik atsidoz, buyrak faoliyatining yomonlashuvi, buyrak holatining to‘satdan yomonlashuvi (masalan, yuqumli kasalliklar), hujayralar lizisi (masalan, qo‘l-oyoqlarning o‘tkir ishemiyasi, rabdomioliz, keng ko‘lamli jarohatlar);

-xavf guruhidagi bemorlarda qon zardobidagi kaliy miqdorini sinchkovlik bilan nazorat qilish tavsiya etiladi (Dorilarning o‘zaro ta’siri bo‘limiga qarang).

Laktoza

Ushbu preparat tarkibida laktoza monogidrati mavjud. Tiresis preparatini buyurishdan oldin shifokor bemorda ba’zi qand moddalarini ko‘tara olmaslik masalasini aniqlashi lozim.

Etnik farqlar

Telmisartan va angiotenzin II retseptorlarining boshqa antagonistlari, shuningdek, AAF ingibitorlari boshqa irq vakillariga nisbatan negroid irqidagi bemorlarda qon bosimini pasaytirishda kamroq samarali ekanligi aniqlandi. Ehtimol, bu arterial gipertenziyali negroid bemorlar populyatsiyasida renin darajasining pastligi ko‘proq tarqalganligi bilan bog‘liqdir.

Boshqalar

Har qanday antigipertenziv vositani qo‘llashda bo‘lgani kabi, ishemik kardiomiopatiya yoki boshqa ishemik kasalliklarga chalingan bemorlarda ABning haddan tashqari pasayishi miokard infarkti yoki insult rivojlanishiga olib kelishi mumkin.

Klinikadan oldingi xavfsizlik tadqiqotlari

Klinikadan oldingi xavfsizlik tadqiqotlarida (qon bosimi normal bo‘lgan hayvonlarda) preparatning klinik qo‘llanilishi bilan taqqoslanadigan dozalar eritrotsitlar, gemoglobin, gematokrit darajasining pasayishiga, buyrak gemodinamikasining o‘zgarishiga (kreatinin va qoldiq azotning oshishi), shuningdek, qon zardobidagi kaliyning oshishiga olib keldi. Kalamushlar va itlarda oshqozon shilliq qavatining shikastlanishi (eroziya, yara yoki yallig‘lanish) ham qayd etilgan. Tuzli eritmani og‘iz orqali yuborish angiotenzinni o‘zgartiruvchi ferment ingibitorlari va angiotenzin II retseptorlari antagonistlarining klinik oldi tadqiqotlaridan ma’lum bo‘lgan dori vositasi keltirib chiqaradigan ushbu nojo‘ya ta’sirlarning rivojlanishini oldini oldi.

Har ikkala turdagi hayvonlarda plazmadagi renin faolligining oshishi, yukstaglomerulyar hujayralarning gipertrofiyasi va giperplaziyasi qayd etildi. Angiotenzinni o‘zgartiruvchi ferment ingibitorlari va angiotenzin II retseptorlarining boshqa antagonistlari sinfi uchun umumiy bo‘lgan bu o‘zgarishlar, aftidan, klinik ahamiyatga ega emas.

Teratogenlikning yaqqol belgilari kuzatilmadi, biroq telmisartanning toksik darajalari ta’sirida avlodning postnatal rivojlanishiga ta’siri (tana vaznining pastligi va ko‘z ochilishining kechikishi) kuzatildi.

In vitro tadqiqotlarda mutagenlik va unga bog‘liq bo‘lgan klastogen faollik, shuningdek, sichqonlar va kalamushlar uchun kanserogenlik mavjudligi haqida ma’lumotlar mavjud emas edi.

Avtotransport va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Preparatning avtotransportni boshqarish va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Biroq, bunday faoliyatda antigipertenziv terapiya paytida bosh aylanishi va tormozlanish rivojlanishi mumkinligini hisobga olish kerak.

Dozani oshirib yuborish

Odamda dozani oshirib yuborish haqidagi ma’lumotlar cheklangan.

Belgilari: telmisartan dozasini oshirib yuborishning eng yaqqol belgilari arterial gipotenziya va taxikardiya bo‘ldi; shuningdek, bradikardiya, bosh aylanishi, qon zardobida kreatinin miqdorining oshishi va o‘tkir buyrak yetishmovchiligi rivojlanishi haqida xabar berilgan.

Davolash: Telmisartan gemodializda olib tashlanmaydi. Bemorni sinchkovlik bilan kuzatish, simptomatik va qo‘llab-quvvatlovchi davolash zarur. Bemorlarni olib borish qabul qilingan paytdan boshlab o‘tgan vaqtga va simptomlarning og‘irligiga bog‘liq. Qustirish va/yoki oshqozonni yuvish kabi choralar taklif etiladi. Dozaning oshib ketishini davolashda faollashtirilgan ko‘mir qabul qilish foydali bo‘lishi mumkin. Kreatinin va zardob elektrolitlari miqdorini tez-tez nazorat qilib turish kerak. Arterial gipotenziya holatida bemorni chalqancha yotqizib, tezda tuzli eritmalar yuborish lozim.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

O‘zaro ta’sir tadqiqotlari faqat katta yoshli bemorlarda o‘tkazildi.

Telmisartan digoksin konsentratsiyasini o‘rtacha 20% ga oshiradi (bir holatda - 49%). Telmisartan bilan davolashni boshlash, titrlash va to‘xtatish holatida, digoksin konsentratsiyasini terapevtik diapazonda ushlab turish maqsadida nazorat qilish zarur.

Telmisartan, RAASga ta’sir qiluvchi boshqa dori vositalari kabi, giperkaliyemiyani keltirib chiqarishi mumkin (Maxsus ko‘rsatmalar bo‘limiga qarang). Giperkaliyemiyani keltirib chiqarishi mumkin bo‘lgan boshqa dori vositalari: tarkibida kaliy bo‘lgan tuz o‘rnini bosuvchilar, kaliy saqlovchi diuretiklar, AAF ingibitorlari, angiotenzin II retseptorlari antagonistlari, NYAQV (shu jumladan selektiv SOG-2 ingibitorlari), geparin, immunodepressantlar (siklosporin yoki takrolimus) va trimetoprim bilan birgalikda qo‘llanilganda xavf yuqori bo‘lishi mumkin.

Giperkaliyemiyaning rivojlanish chastotasi bog‘liq xavf omillariga bog‘liq. Xavf preparatlarning yuqorida sanab o‘tilgan kombinatsiyalari holatida ortadi va u ayniqsa kaliyni tejaydigan diuretiklar hamda tarkibida kaliy bo‘lgan tuz o‘rnini bosuvchilar bilan birgalikda qo‘llanilganda yuqori bo‘ladi. APF ingibitorlari yoki NYAQV bilan birgalikda qo‘llash kamroq xavf tug‘diradi (agar ehtiyot choralariga qat’iy rioya qilinsa).

Bir vaqtning o‘zida qo‘llash tavsiya etilmaydi

Kaliy saqlovchi diuretiklar yoki kaliy preparatlari. Telmisartan kabi angiotenzin II retseptorlari antagonistlari diuretiklar ta’sirida yuzaga keladigan kaliy yo‘qotilishini kamaytiradi. Spironolakton, eplerenon, triamteren yoki amilorid kabi kaliyni tejaydigan diuretiklar, kaliy saqlovchi oziq-ovqat qo‘shimchalari yoki tuz o‘rnini bosuvchilar qon zardobidagi kaliy darajasini sezilarli darajada oshirishi mumkin. Agar ushbu vositalarni birgalikda qo‘llash ko‘rsatilgan bo‘lsa (hujjatlashtirilgan gipokaliyemiya tufayli), ularni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash, zardobdagi kaliy darajasini tez-tez o‘lchash lozim.

Litiy preparatlari. Litiy preparatlari va AAF ingibitorlari, shuningdek angiotenzin II retseptorlari antagonistlari, shu jumladan telmisartan birgalikda buyurilganda litiy zardob konsentratsiyasining qaytar ko‘tarilishi va toksik ta’sir rivojlanishi haqida xabar berilgan. Agar preparatlarning bunday kombinatsiyasini qo‘llash zarur deb topilsa, litiyning zardobdagi konsentratsiyasini sinchkovlik bilan nazorat qilish tavsiya etiladi.

Bir vaqtning o‘zida qo‘llashda ehtiyotkorlik talab etiladi.

YAQNDV (ya’ni yallig‘lanishga qarshi dozalarda atsetilsalitsil kislotasi, SOG-2 ingibitorlari va noselektiv YAQNDV) angiotenzin II retseptorlari blokatorlarining antigipertenziv ta’sirini kamaytirishi mumkin. Buyrak funksiyasi yomonlashgan ba’zi bemorlarda (ya’ni suvsizlanishda, keksa bemorlarda) angiotenzin II retseptorlari antagonistlari va SOGni ingibirlovchi vositalarni birgalikda qabul qilish buyrak funksiyasining yanada yomonlashishiga, shu jumladan, odatda qaytuvchan bo‘lgan o‘tkir buyrak yetishmovchiligining rivojlanishiga olib kelishi mumkin. Shuning uchun bu preparatlarni, ayniqsa, keksa yoshdagi bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Bemorlar yetarli miqdorda suyuqlik olishlari kerak; birgalikda davolash boshlanganidan keyin va keyinchalik vaqti-vaqti bilan buyrak faoliyatini nazorat qilish tavsiya etiladi. Tadqiqotlardan birida telmisartan va ramiprilni birgalikda qabul qilish ramipril va ramiprilat plazmasida AUC0-24 va Cmax ning 2,5 baravar oshishiga olib keldi. Ushbu kuzatuvning klinik ahamiyati noma’lum.

Tiazidli yoki "halqa" diuretiklar. Oldindan furosemid ("halqa" diuretik) va gidroxlortiazid (tiazidli diuretik) kabi diuretiklarning yuqori dozalari bilan davolanish AQHning pasayishiga olib kelishi mumkin, shuning uchun telmisartan bilan davolashning boshida arterial gipotenziya rivojlanish xavfi mavjud.

Birgalikda qo‘llashda quyidagilarni hisobga olish zarur:

Boshqa antigipertenziv preparatlarni bir vaqtda qo‘llash telmisartanning gipotenziv ta’sirini kuchaytirishi mumkin.

Quyidagi preparatlar o‘zlarining farmakologik xususiyatlari tufayli barcha antigipertenziv vositalarning, shu jumladan telmisartanning gipotenziv ta’sirini kuchaytirishini kutish mumkin: baklofen, amifostin. Bundan tashqari, alkogol, barbituratlar, giyohvand moddalar yoki antidepressantlar ortostatik gipotenziyani kuchaytirishi mumkin.

Boshqa antigipertenziv preparatlarni bir vaqtda qo‘llash telmisartanning gipotenziv ta’sirini kuchaytirishi mumkin.

Quyidagi preparatlar o‘zlarining farmakologik xususiyatlari tufayli barcha antigipertenziv vositalarning, shu jumladan telmisartanning gipotenziv ta’sirini kuchaytirishini kutish mumkin: baklofen, amifostin. Bundan tashqari, alkogol, barbituratlar, giyohvand moddalar yoki antidepressantlar ortostatik gipotenziyani kuchaytirishi mumkin.

Angiotenzin II retseptorlari blokatorlarini (jumladan telmisartan) RAATni bloklovchi boshqa dori vositalari, ya’ni AAF ingibitorlari yoki aliskiren bilan bir vaqtda qo‘llash, monoterapiyaga nisbatan arterial gipotenziya, giperkaliyemiya va buyrak faoliyati buzilishi (shu jumladan, o‘tkir buyrak yetishmovchiligi rivojlanishi) xavfining oshishi bilan bog‘liq (Qarshi ko‘rsatmalar va Maxsus ko‘rsatmalar bo‘limlariga qarang).

Kortikosteroidlar (tizimli qo‘llash): antigipertenziv ta’sirning kamayishi.

Chiqarish shakli

Qobiq bilan qoplangan tabletkalar 20 mg, 40 mg, 80 mg N28 (2x14), N28 (4x7) (blisterlar).

Saqlash shartlari

Preparatni bolalar qo‘li yetmaydigan, namlikdan himoyalangan joyda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlash lozim.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Foydalanilmagan tibbiy preparat yoki chiqindilarning har qanday miqdorini yo‘q qilish mahalliy talablarga muvofiq amalga oshirilishi lozim.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company, Vengriya.