Yunidoks Solutab (Yunidox Solyutab) dispers tabletkalari 100 mg №10 (1 blister)

Бир таблетка қуйидагиларни сақлайди:

Фаол модда: доксициклинга қайта ҳисобланганда 100,0 мг доксициклин моногидрати.

Ёрдамчи моддалар: микрокристалл целлюлоза, сахарин, гипролоза (қуйиалмашинган), гипромеллоза, коллоид кремний диоксиди (сувсиз), магний стеарати, лактоза моногидрати.

Думалоқ, икки ёқлама қавариқ, оч-сариқдан кулранг-сариқ ранглигача бўлган, бир томонида «173» гравировкаси (таблетканинг коди) ва бошқа томонида рискаси бўлган таблеткалар.

Дисперсияланувчи таблеткалар.

Тизимли қўллаш учун микробларга қарши препаратлар. Тетрациклинлар. АТХ коди: J01АА02.

Фармакодинамикаси

Тетрациклинлар гуруҳига мансуб, кенг таъсир доирасига эга антибиотик. Бактериостатик таъсир қилади, рибосомаларнинг 30S суббирлиги билан ўзаро таъсир қилиш йўли билан, микроб ҳужайрасида оқсил синтезини бостиради. Кўпчилик граммусбат ва грамманфий микроорганизмларга нисбатан фаол: Streptococcus spp., Treponema spp., Staphylococcus spp., Klebssiella spp., Enterobacter spp. (шу жумладан E. aerogenes), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Rickettsia spp., Typhus exanthematicus, Escherichia coli, Shigella spp., Campylobacter fetus, Vibrio cholerae, Yersinia spp. (шу жумладан Yersinia pestis), Brucella spp., Francisella tularensis, Bacillus antracis, Bartonella bacilliformis, Pasteurella тultocida, Borrelia recurrentis, Clostridium spp. (Clostridium difficile дан ташқари), Actinomyces spp., Fusobacterium fusiforme, Calymmatobacterium granulomatosis, Propionibacterium acnes, айрим сода ҳайвонлар (Entamoeba spp., Plasmodium falciparum).

Одатда, Acinetobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterococcus spp. га таъсир қилмайди.

Бир қатор қўзғатувчиларда доксициклинга орттирилган чидамлилик бўлиши мумкинлигини эътиборга олиш керак, у кўпинча гуруҳ ичида кесишган бўлади (яъни доксициклинга чидамли штаммлар, бир вақтда тетрациклинлар гуруҳининг ҳаммасига чидамли бўлади).

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Сўрилиши - тез ва тўлиқ (тахминан 100%). Овқат қабул қилиш препаратни сўрилишига кучсиз таъсир қилади.

200 мг қабул қилинганидан кейин доксициклиннинг қон плазмасидаги максимал даражасига (2,6-3 мкг/мл) 2 соат ўтгач эришилади, 24 соатдан кейин қон плазмасидаги фаол модданинг концентрацияси 1,5 мкг/мл гача пасаяди.

Даволашнинг биринчи куни 200 мг ва кейинги кунлари суткада 100 мг дан қабул қилинганидан кейин, доксициклиннинг қон плазмасидаги концентрациянинг даражаси 1,5-3 мкг/мл ни ташкил қилади.

Тақсимланиши

Доксициклин плазма оқсиллари билан қайтувчан боғланади (80-90%), аъзолар ва тўқималарга яхши киради, орқа-мия суюқлигига - ёмон киради (қон плазмасидаги даражасининг 10-20%), бироқ доксициклиннинг орқа-мия суюқлигидаги концентрацияси орқа-мия пардасини яллиғланишида ошади.

Тақсимланиш ҳажми - 1,58 л/кг. Ичга қабул қилинганидан кейин 30-45 минут ўтгач доксициклин терапевтик концентрацияларда жигарда, буйракларда, ўпкада, талоқда, суякларда, тишларда, простата безида, кўз тўқималарида, плеврал ва асцитик суюқликларида, сафрода, синовиал экссудатда, гайморов ва пешона бўшлиқларининг экссудатида, милк жўяклари суюқлигида аниқланади.

Жигарнинг нормал фаолиятида препаратнинг сафродаги даражаси, плазмадагига қараганда 5-10 марта юқори.

Сўлакда доксициклиннинг қон плазмасидаги концентрациясининг кўрсаткичини 5-27% аниқланади.

Доксициклин йўлдош тўсиғи орқали ўтади, кўкрак сутига оз миқдорда чиқади.

Дентинда ва суяк тўқимасида тўпланади.

Метаболизми

Доксициклиннинг жуда оз миқдори метаболизмга учрайди.

Чиқарилиши

Ичга бир марта қабул қилинганидан кейин ярим чиқарилиш даври - 16-18 соат, такрорий дозалар қабул қилинганидан кейин - 22-23 соат.

Қабул қилинган препаратнинг тахминан 40% буйраклар орқали ва 20-40% ичак орқали фаол бўлмаган шакллар (хелатлар) кўринишида чиқарилади.

Алоҳида клиник ҳолатларидаги фармакокинетикаси.

Буйрак фаолиятини бузилишлари бўлган пациентларда ярим чиқарилиш даври ўзгармайди, чунки уни ичак орқали чиқарилиши ошади.

Гемодиализ ва перитонеал диализ доксициклиннинг қон плазмасидаги концентрациясига таъсир қилмайди.

Препаратга сезгир микроорганизмлар чақирган инфекцион-яллиғланиш касалликлари:

• нафас йўлларининг инфекциялари, шу жумладан фарингит, ўткир бронхит, ўпканинг сурункали обструктив касалликларини зўрайиши, трахеит, бронхопневмония, бўлакли пневмония, касалхонадан ташқари пневмония, ўпка абсцесси, плевра эмпиемаси;
• ЛОР-аъзоларининг инфекциялари, шу жумладан отит, синусит, тонзиллит;
• сийдик-жинсий тизимининг инфекциялари: цистит, пиелонефрит, бактериал простатит, уретрит, уретроцистит, урогенитал микоплазмоз, ўткир орхиэпидидимит; эндометрит, эндоцервицит ва сальпингоофиорит ва бошқа мажмуавий даволаш таркибида; шу жумладан жинсий йўли билан юқадиган инфекциялар: урогенитал хламидиоз, пенициллинни ўзлаштираолмайдиган пациентлардаги сифилис, асоратланмаган гонорея (муқобил даволаш сифатида), чов гранулемаси, таносил лимфогранулема;
• меъда-ичак йўллари ва ўт чиқариш йўлларининг инфекциялари (вабо, иерсиниоз, холецистит, холангит, гастроэнтероколит, бацилляр ва амёбали дизентерия, “саёҳатчилар” диареяси);
• тери ва юмшоқ тўқималарнинг инфекциялари (шу жумладан, ҳайвонлар тишлаганидан кейинги ярали инфекциялар), оғир хуснбузар касаллиги (мажмуавий даволаш таркибида);
• бошқа касалликлар: фрамбезия, легионеллёз, келиб чиқиши турли хламидиоз (шу жумладан простатит ва проктит), риккетсиоз, Ку иситмаси, қояли тоғлар доғли иситмаси, тиф (шу жумладан тошмали, қайтувчан кана), Лайма касаллиги (I босқ. erythema migrans), туляремия, ўлат, актиномикоз, безгак; кўзнинг инфекцион касалликлари, мажмуавий даволаш таркибида трахома, лептоспироз, пситтакоз, орнитоз, куйдирги (шу жумладан ўпка шакли), бартонеллёз, гранулоцитар эрлихиоз; кўкйўтал, бруцеллёз, остеомиелит; сепсис, нимўткир септик эндокардит, перитонит;
• операциядан кейинги йирингли асоратларни олдини олиш; Plasmodium falciparum чақирган безгак, хлорохин ва/ёки пириметамин-сульфадоксинга чидамли штаммлар тарқалган худудларга қисқа муддатли саёҳатларда (4 ойдан кам) қўлланади.

• тетрациклинларга ўта юқори сезувчанлик;
• ҳомиладорлик;
• лактация;
• 8 ёшгача бўлган болалар;
• жигар ва/ёки буйрак фаолиятини яққол бузилишлари;
• порфирияда қўллаш мумкин эмас.

Одатда даволашнинг давомийлиги 5-10 кунни ташкил этади. Таблеткани суспензия ҳосил қилиш учун оз миқдордаги (тахминан 20 мл) сувда эритиш мумкин, шунингдек бутунлигича, қисмларга бўлиб ёки чайнаб, сув билан ютиш мумкин. Таблеткалар ўтирган ёки турган ҳолатда қабул қилинади, бу эзофагит ва қизилўнгач ярасининг ривожланиши эҳтимолини камайтиради. Овқат вақтида қабул қилиш афзалроқ. Препаратни бевосита уйқуга кетишдан олдин қабул қилиш мумкин эмас.

Катталар ва 8 ёшдан ошган тана вазни 50 кг дан ортиқ бўлган болаларга даволашнинг биринчи куни суткада 200 мг 1-2 қабулда буюрилади, кейинчалик 100 мг дан ҳар куни. Оғир инфекцияларда Юнидокс бутун даволаш даври давомида ҳар куни 200 мг дан буюрилади.

8-12 ёшли тана вазни 50 кг дан кам бўлган болаларга биринчи куни - ўртача суткалик доза - 4 мг/кг, кейинчалик - кунига 2 мг/кг дан (1-2 қабулда). Оғир кечувчи инфекцияларда Юнидокс бутун даволаш курси давомида ҳар куни 4 мг/кг дозада буюрилади.

Айрим касалликларда дозалашнинг ўзига хос хусусиятлари.

S.pyogenes чақирган инфекцияларда Юнидокс камида 10 кун қабул қилинади. Асоратланмаган гонореяда (эркаклардаги аноректал инфекциялардан ташқари):

Катталарга 100 мг дан суткада 2 марта тўлиқ соғайгунча (ўртача 7 кун давомида) буюрилади ёки 1 кун давомида 600 мг ни - 300 мг дан 2 қабулда (иккинчи қабул биринчи қабулдан сўнг 1 соат ўтгач) буюрилади.

Бирламчи сифилисда 100 мг дан кунига 2 марта 14 кун давомида, иккиламчи сифилисда - 100 мг дан кунига 2 марта 28 кун давомида буюрилади.

Chlamydia tranchomatis чақирган асоратланмаган урогенитал инфекцияларда, Ureaplasma urealiticum чақирган цервицитда, гонококксиз уретритда 100 мг дан суткада 2 марта 7 кун давомида буюрилади.

Хуснбузар тошмасида суткада 50 мг дан буюрилади, даволаш курси 6-12 ҳафта.

Безгак (олдини олиш): 100 мг дан суткада 1 марта сафардан 1-2 кун олдин, сўнгра сафар вақтида ҳар куни ва қайтгандан кейин 4 ҳафта давомида; 8 ёшдан ошган болаларга 2 мг/кг дан суткада 1 марта.

“Саёҳатчилар” диареяси (олдини олиш) - сафарнинг биринчи куни 200 мг (1 қабулда ёки 100 мг дан суткада 2 марта), кейинчалик 100 мг дан суткада 1 марта регионда бўлишнинг бутун вақти давомида (3 ҳафтадан кўп эмас).

Лептоспирозни даволаш - 100 мг дан ичга суткада 2 марта 7 кун давомида; лептоспирозни олдини олиш - 200 мг дан ҳафтада 1 марта нохуш ҳудудда бўлган вақт давомида, сўнгра 200 мг кетганидан кейин. Олдини олиш мақсадида препаратни 21 кундан ортиқ қабул қилиш тўғрисида маълумотлар йўқ.

Тиббий абортда инфекцияларнинг олдини олиш мақсадида аралашувдан 1 соат олдин 100 мг ва ундан кейин 200 мг буюрилади.

Катталар учун максимал суткалик доза - оғир гонококкли инфекцияларда суткада 300 мг гача ёки 600 мг гача 5 кун давомида. 8 ёшдан ошган тана вазни 50 кг дан ортиқ бўлган болалар учун - 200 мг гача, 8-12 ёшли тана вазни 50 кг дан кам бўлган болалар учун ҳар куни 4 мг/кг дан бутун даволш давомида.

Буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси минутига 60 мл дан кам) ва/ёки оғир жигар етишмовчилигида доксициклиннинг суткалик дозасини пасайтириш талаб қилинади, чунки бунда уни организмда аста-секин тўпланиши (гепатотоксик таъсирининг хавфи) юз беради.

Овқат ҳазм қилиш тизими томонидан: анорексия, кўнгил айниши, қусиш, дисфагия, диарея, энтероколит (стафилококк энтерит), глоссит, стоматит, аногенитал кандидоз, анал қичишиш, сохтамембраноз колит, эзофагит, қизилўнгач яраси, тилни тўқ рангга бўялиши. Узоқ муддатли даволаганда ичак микрофлораси таркибида В гуруҳи витаминларини ҳосил қилувчи бактерияларни ўсишини бостирилиши туфайли, В гуруҳи витаминлари танқислиги кузатилиши мумкин.

Дерматологик ва аллергик реакциялар: эшакеми, фотосенсибилизация, ангионевротик шиш, анафилактик реакциялар, тизимли қизил югурикни зўрайиши, макуло-папулёз ва эритематоз тошма, зардоб касаллигига ўхшаш эксфолиатив дерматит, кўп шаклли эритема, Шёнлейн-Генох пурпураси, фотоонихолизис.

Юрак-қон томир тизими томонидан: перикардит.

Жигар томонидан: баъзида панкреатит билан ассоциацияланган жигарни шикастланиши (препаратни узоқ муддат қабул қилишда ёки буйрак ёки жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда).

Буйрак томонидан: препаратнинг антианаболик самараси билан боғлиқ бўлган мочевина қолдиқ азотини ошиши, буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда азотемияни оғирлашиши. Доксициклинни қабул қилиш фонида лимон кислотасини сақловчи маҳсулотларни қабул қилиш Фанкони синдромига ўхшаш симптомларни: альбуминурия, глюкозурия, гипофосфатемия, гипокалиемия ва буйрак каналчалар ацидоз.

Қон яратиш тизими томонидан: гемолитик анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, протромбин фаоллигини пасайиши.

Нерв тизими томонидан: бош мия ички босимини хавфсиз ошиши (анорексия, қусиш, бош оғриғи, қулоқда шовқин, тремор, кўриш нервини шиши), вестибуляр бузилишлар (бош айланиши ёки мувозанатсизлик), галлюцинациялар, кўришни ноаниқлиги, скотома, кўзда иккиланиш.

Қалқонсимон бези томонидан: доксициклин гуруҳига мансуб антибиотикларни узоқ вақт қабул қилган пациентларда, кўпгина ҳолларда қалқонсимон безининг фаолиятини бузилишисиз, унинг тўқимаси қайтувчан тўқ жигаррангга бўялиши мумкин.

Тишлар ва суяклар томонидан: доксициклин остеогенезни секинлаштиради, болаларда тишларнинг нормал ривожланишини бузади (тишларнинг рангини қайтмас ўзгартиради, эмалнинг гипоплазияси ривожланади).

Бошқалар: суперинфекция кўринишлари сифатида кандидоз (стоматит, глоссит, проктит, вагинит).

Симптомлари: жигарни шикастланиши чақирган ножўя реакцияларни кучайиши - қусиш, иситмали ҳолат, сариқлик, азотемия, трансаминазаларнинг даражасини ошиши, протромбин вақтини ошиши.

Даволаш: катта дозалар қабул қилинганидан кейин дарҳол меъдани ювиш, кўп миқдорда суюқлик ичиш, зарурати бўлганида - қусишни қўзғатиш тавсия қилинади. Фаоллаштирилган кўмир ва осмотик сурги воситалари қабул қилинади. Паст самарадорлиги туфайли гемодиализ ва перитонеал диализ тавсия қилинмайди.

Алюминий, магний, кальций сақловчи антацидлар, темир препаратлари, натрий гидрокарбонати, магний сақловчи сурги воситалари доксициклинни сўрилишини камайтиради, шунинг учун уларни 3 соатлик интервал билан алоҳида қўллаш керак.

Доксициклин томонидан ичакнинг микрофлорасини бостирилиши туфайли протромбин индекси пасаяди, бу билвосита антикоагулянтларнинг дозасига тузатиш киритишни талаб қилади.

Доксициклин хужайра деворининг синтезини бузувчи бактерицид антибиотиклар (пенициллинлар, цефалоспоринлар) билан бирга қўлланганида бу антибиотикларнинг самарадорлиги пасаяди.

Эстроген сақловчи гормонал контрацептивлар билан бир вақтда қўлланганида доксициклин контрацепциянинг ишончлилигини пасайтиради ва ациклик қон кетишларини ривожланиши тез-тезлигини оширади.

Этанол, барбитуратлар, рифампицин, карбамазепин, фенитоин ва микросомал оксидланишнинг бошқа рағбатлантирувчилари, доксициклиннинг метаболизмини тезлаштириб, унинг қон плазмасидаги концентрациясини пасайтиради.

Доксициклин ва ретинолни бир вақтда қўллаш бош мия ички босимини ошишига олиб келади.

Тетрациклин қаторининг бошқа препаратлари билан кесишган чидамлилик ва ўта юқори сезувчанлик бўлишининг имконияти мавжуд.

Тетрациклинлар протромбин вақтини ошириши мумкин, коагулопатияси бўлган пациентларда тетрациклинларнинг буюрилиши синчковлик билан назорат қилиниши керак.

Тетрациклинларнинг антианаболик самараси қонда мочевина қолдиқ азотининг даражасини ошишига олиб келиши мумкин. Одатда бу буйрак фаолияти нормал бўлган пациентлар учун жиддий аҳамиятга эга эмас. Бироқ буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда азотемияни ўсиши кузатилиши мумкин. Тетрациклинларни буйрак фаолиятининг бузилиши бўлган пациентларда қўллаш шифокор назоратини талаб қилади.

Препарат узоқ вақт қўлланганида қоннинг лаборатор кўрсаткичларини, жигар ва буйрак фаолиятини вақти-вақти билан назорат қилиш талаб қилинади.

Фотодерматитни ривожланиши мумкинлиги туфайли, даволаниш вақтида ва ундан кейин 4-5 кун давомида инсоляцияни чеклаш керак.

Антибиотикларни қабул қилиш сезгир бўлмаган, шу жумладан Candida авлоди замбуруғларининг ортиқча ўсишини чақириши мумкин. Бундай ҳолда препарат қабул қилишни тўхтатиш ва тегишли даволашни бошлаш керак.

Деярли барча антибактериал препаратлар, шу жумладан доксициклинни қабул қилишда сохтамембраноз колит ривожланиши ҳоллари таърифланган. Унинг оғирлик даражаси енгилдан ҳаёт учун хавфли ҳолатларгача бўлган. Антибактериал препаратлар қабул қилиш фонида ривожланган диареяли пациентларда ушбу ташхисни эътиборга олиш керак. Анамнезни синчиклаб йиғиш керак, чунки Clostridium difficile чақирган диарея антибактериал препаратларни қабул қилиш тўхтатилганидан кейин 2 ой давомида ривожланиши мумкин.

Миастения гравис (Myasthenia gravis): нерв-мушак блокадасини ривожланиши мумкинлиги туфайли, бу касаллиги бўлган пациентларга тетрациклинларни буюришда эҳтиёткорлик намоён қилиш керак.

Тизимли қизил югурик: тетрациклинлар тизимли қизил югирикни зўрайишини чақириши мумкин.

Диспептик ҳолатларни олдини олиш учун препаратни овқат вақтида қабул қилиш тавсия қилинади.

Эзофагит ёки қизилўнгач ярасини ривожланишини олдини олиш учун препаратни кўп миқдордаги сув билан қабул қилиш ва уйқудан олдин препаратни қабул қилмаслик керак.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланилиши

Доксициклин гемато-йўлдош тўсиғи орқали ўтади. Тетрациклинлар ҳомилага (остеогенезни секинлашиши) ва тиш эмалини шаклланишига (рангини қайтмас ўзгариши, гипоплазия) салбий таъсир кўрсатади. Шу сабабли, шунингдек онада жигарни шикастланиши хавфини ошиши сабабли, тетрациклинлар препарат ўта хавфли ва оғир инфекцияларни (қояли тоғлар доғили иситмаси, Bacillus anthracis ни ингаляцион таъсири ва бошқалар) даволаш ва олдини олиш учун яга восита бўлган ҳоллардан ташқари қўлланилмайди. Туғиш ёшидаги аёлларга доксициклинни буюришгача ҳомиладорликни инкор этиш лозим.

Доксициклин кўкрак сутига киради. Болаларда тишлар ва суякларни шаклланишига нохуш таъсири туфайли, доксициклин бошқа тетрациклинлар каби эмизиш вақтида қўлланилмайди. Агар тетрациклинларни буюриш зарурати бўлганида эмизиш тўхтатилади.

Автомобилни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир қилиш хусусиятлари текширилмаган

Транспорт воситалари, машина ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири номаълум.

Бош айлиниши, кўришни ноаниқлиги ёки кўзларда иккиланиш пайдо бўлган ҳолларда автотранспорт ёки механизмларни бошқариш тавсия этилмайди. Нерв тизими томонидан ножўя таъсирларга қаранг.

100 мг дисперсияланувчи таблеткалар; 10 таблеткадан ПВХ/алюмин фольгали блистерда.

1 блистердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

15 дан 25 °C гача ҳароратда.

Болалар олаолмайдиган жойда сақлансин!

5 йил.

Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтганидан кейин ишлатилмасин.

Рецепт бўйича.

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерландия

Хогемаат 2, 7942 JG Меппель

Қайд этиш гувоҳномасининг эгаси

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерландия

Силвиусвег 62, 2333 ВЕ Лейден

Қадоқланган ва ўрамланган

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды

Хогемаат 2, 7942 JG Меппель

Истеъмолчиларнинг эътирозлари қуйидаги манзилга юборилсин

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерландиянинг Москвадаги ваколатхонаси:

109147 Москва, Марксистская кўч. 16

"Мосаларко Плаза-1" бизнес-марказ, 3 қават

Телефон: (495) 737-07-55; 737-07-56

Факс: (495) 737-07-67