Ацефенак Плюс таблетки 500 мг + 100 мг №100 (10 блистеров х 10 таблеток)

1 таблетка содержит:

активные вещества: парацетамол - 500 мг, ацеклофенак - 100 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, метилпарабен, пропилпарабен, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала гликолят, кроскармеллоза натрия, поливинилпирролидон.

плёночное покрытие: краситель Sunset Yellow FCF, уникальное покрытие FC, титана диоксид, тальк очищенный, изопропиловый спирт, дихлорметан.

Таблетки.

Анальгетик-антипиретик.

Ацеклофенак - действующее вещество препарата обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Угнетает синтез простагландинов и, таким образом, влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.

Фармакокинетика

Всасывание Ацеклофенак быстро всасывается после перорального применения. Биодоступность препарата составляет практически 100%. Пиковые концентрации в плазме достигаются приблизительно через 1,25 - 3 часа после приема. Прием пищи увеличивает времядостижения максимальной концентрациис, при этом не оказывая влияния на степень всасывания.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет более 99,7%. Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет приблизительно 60% от концентрации в плазме крови. Объем распределения составляет около 30 литров

Выведение

Среднее время полувыведения составляет 4-4,3 часа. Скорость клиренса достигает 5 литров в час. Примерно две трети дозы выводятся с мочой, главным образом, в виде связанных гидроксиметаболитов. Лишь 1% однократной пероральной дозы выводится в неизменном виде. Ацеклофенак метаболизируется CYP2C9 до основного метаболита 4-OH-ацеклофенака, влияние которого на клиническую активность незначительно. Диклофенак и 4-OH-диклофенак обнаруживаются во многих метаболитах. Характеристики у особых групп пациентов У пожилых не наблюдалось изменения фармакокинетических свойств ацеклофенака. У пациентов с нарушением функции печени после однократного приема ацеклофенака наблюдалось замедление его выведения. При многократном приеме препарата в дозировке 100 мг один раз в день не наблюдалось различий в фармакокинетических параметрах у пациентов с легким и умеренным циррозом печени и нормальной функцией печени. У больных с легкой и средней степени нарушением функции почек после однократного приема препарата не отмечалось клинически значимых различий в фармакокинетических параметрах.

Ацефенак® Плюс показан для лечения острых болезненных воспалительных состояний с или без сопутствующего жара (при остео-артритах, ревматоидных артритах, анкилозирующих спондилоартритах, так же при других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью), боли в спине, зубной боли, первичной дисменореи как болеутоляющее средство.

Ацефенак® Плюс таблетки предназначены для перорального применения взрослыми. Обычная доза Ацефенак® Плюс по 1 таблетке 2 раза в день, утром и вечером. Таблетки необходимо глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Применять независимо от приема пищи.

Начальная суточная доза для пациентов с нарушениями функции печени составляет 1 таблетку в день.

Продолжительность лечения назначает врач индивидуально

Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в высоких дозах и при длительном применении может приводить к повышению риска развития артериальных тромботических нарушений (например, к инфаркту миокарда или инсульту).

Часто (>1/100, <1/10): головокружение, тошнота, диспепсия, боль в животе, диарея, повышение печеночных ферментов.

Нечасто (>1/1000, <1/100): рвота, метеоризм, запор, изъязвления в ротовой полости, гастрит, зуд, экзантема, дерматит, крапивница, повышение уровня мочевины и креатинина в крови.

Редко ( >1/10000, <1/1000): анемия, анафилактические реакции (включая шок), нарушения зрения, артериальная гипертензия (в том числе осложненная), сердечная недостаточность, одышка, мелена (включая геморрагическую диарею), изъязвления в области желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения, отек лица.

Очень редко (<1/10000): гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия, гиперкалиемия, депрессия, необычные сны, бессонница, парестезия, тремор, сонливость, головная боль, судороги в ногах, повышение уровня щелочной фосфатазы, увеличение веса.

Симптомы тошнота, рвота, боль в желудке, головокружение, сонливость и головная боль.

Лечение при необходимости промывание желудка, активированный уголь. При необходимости применяют антациды и другие средства симптоматической терапии.

• гиперчувствительность к ацеклофенаку или парацетамолу или к любым другим НПВС;
• анафилактические реакции или пептическая язва в анамнезе;
• у пациентов, у которых лекарства с похожим действием (например, аспирин или другие НПВС), вызывают приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или лихорадку, или у пациентов, которые гиперчувствительны к этим лекарствам.
• желудочно-кишечные кровотечения;
• острая сердечная недостаточность или острое ухудшение функций печени или почек;
• период беременности и лактации;
• детский возраст до 18 лет.

Ацефенак® Плюс должен назначаться с осторожностью и под медицинским наблюдением пациентам, страдающим желудочно-кишечными заболеваниями и пациентам с пептической язвой, цереброваскулярным кровотечением, язвенным колитом, заболеванием Крона, порфирией, нарушениями гемопоэза или коагуляции.

Осторожность должна соблюдаться пациентами с ухудшениями почечной, печеночной или сердечной функциями, так же, как и пациентами с другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости.

Осторожность также необходима пациентам, которые, в общем, более склонны к побочным реакциям. Последствия, например, желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация, часто очень серьезные, могут случаться в любое время лечения без предупредительных симптомов. Пожилые пациенты наиболее вероятно страдают от ухудшенных почечной, сердечно-сосудистой или печеночной функций. Все пациенты, кто получает длительное лечение с НПВС, в качестве предупредительной меры должны обследоваться (например, функции почек, печени и анализ крови).

Хронические тяжелые алкоголики могут иметь риски токсических повреждений печени из-за чрезмерного применения парацетамола, хотя такие случаи редки. Осторожность должна соблюдаться пациентами, которые регулярно принимают большое количество алкоголя. Такие пациенты не должны превышать максимальные рекомендуемые дозы Ацефенак® Плюс.

У пациентов с лёгким ухудшением печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Рекомендуемая начальная доза Ацефенак® Плюс должна быть снижена до одной таблетки в день у пациентов с ухудшенной функцией печени

При беременности и кормлении

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Пациентам следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами в случае возникновения головокружения, повышенной утомляемости или других нарушений со стороны центральной нервной системы в период приема НПВП.

Метаболизм ацеклофенака протекает при помощи цитохрома P450 2C9. Исследования указывают на то, что ацеклофенак может подавлять данный фермент. Следовательно, существует вероятность фармакокинетического взаимодействия с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае других препаратов в группе НПВП, существует риск фармакокинетического взаимодействия с другими лекарственными средствами, выводимыми за счет активной секреции почек, таких как метотрексат и литий.

Ацеклофенак-действующее вещество препарата практически полностью связывается с альбумином в плазме, поэтому следует учитывать вероятность замещающих взаимодействий с другими препаратами, в высокой степени связывающимися с белками.

Следует избегать следующих комбинаций НПВП подавляют секрецию метотрексата почечными канальцами, может произойти легкое метаболическое взаимодействие, приводящее к снижению клиренса метотрексата. Следовательно, при терапии высокими дозами метотрексата всегда следует избегать назначения НПВП. Некоторые НПВП приводят к торможению клиренса лития с почками, что приводит к повышению сывороточных концентраций лития. В случае невозможности частого контроляуровня лития, следует избегать данной комбинации.

НПВП подавляют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, что может усилить активность антикоагулянтов и повысить риск желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, принимающих антикоагулянты. При невозможности проведения тщательного контроля, следует избегать назначения ацеклофенака в комбинации с пероральными антикоагулянтами группы кумарина, тиклопидином, тромболитиками и гепарином.

Следующие комбинации могут потребовать коррекции дозы и соблюдения осторожности при применении Вероятность взаимодействия между НПВП и метотрексатом следует учитывать и при применении низких доз метотрексата, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. При необходимости применения комбинированной терапии необходимо проводить мониторинг функции почек. Следует соблюдать осторожность при применении метотрексата с НПВП в течение 24 часов, поскольку может повыситься концентрация метотрексата, что может привести к повышению токсичности препарата.

Считается, что применение НПВП совместно с циклоспорином или такролимусом может привести к повышению риска нефротоксичности в связи со снижением синтеза простациклина в почках. Следовательно, во время комбинированной терапии необходим контрольфункции почек. Одновременная терапия аспирином и нестероидными противовоспалительными препаратами может привести к увеличению частоты побочных эффектов, поэтому при таких комбинациях следует проявлять осторожность. НПВП могут снижать диуретический эффект фуросемида, буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может привести к увеличению концентрации калия, следовательно, необходим контрольуровня калия в сыворотке. НПВП также может снижать эффект некоторых антигипертензивных лекарственных средств. Ингибиторы АПФ или антагонисты к рецептору ангиотензина II типа в комбинации с НПВП могут привести к нарушению функции почек. Риск острой почечной недостаточности, как правило, обратимой, усиливается у отдельных категорий пациентов с компрометированной функцией почек, например, у пожилых или у пациентов с обезвоживанием. Следовательно, при применении НПВП в такой комбинации следует проявлять осторожность, пациенты должны получать достаточно жидкости, рекомендуется контрольфункции почек.

Ацеклофенакпри одновременном применении с бендрофлуазидом не приводил к изменению артериального давления, однако нельзя исключить взаимодействия ацекофенака с другими антигипертензивными препаратами, например, бета-блокаторами. Другие возможные взаимодействия Существуют отдельные отчеты о гипогликемических и гипергликемических эффектах НПВП. Следовательно, при назначении Аэртала следует рассмотреть возможность коррекции дозировки препаратов, которые могут привести к гипогликемии.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре от +15 °C до +25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

4 года. Не использовать после истечения срока годности!

По рецепту.

BKRS Pharma Pvt. Ltd, Индия.