Азентро суспензия 200 мг / 5 мл по 30 мл (флакон)

5 мл суспензии содержат:

активное вещество, азитромицин USP (в виде дигидрата), эквивалентен безводному азитромицину - 200 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, метилгидроксибензоат натрия, пропилгидроксибензоат натрия, жидкий сорбит (не кристаллизующийся), ксантановая камедь, пропиленгликоль, моногидрат лимонной кислоты, ароматизатор «банан», сахарин натрия, краситель хинолин желтый супра, вода очищенная.

Однородная суспензия желтого цвета.

Суспензия для приема внутрь.

Антибиотик группы макролидов (азалид). Код АТХ: J01FA10.

Фармакодинамика

Азитромицин является полусинтетическим азалидным антибиотиком из группы макролидов, имеющий структуру эритромицина с добавлением атома азота, связывающего метиленовые группы в лактоном кольце. По химической структуре это член макролидной подгруппы азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50-S субъединицей рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизмов.

В условиях in vitro азитромицин проявляет активность против большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes (Группа А) и другие разновидности стрептококков: Streptococcus aureus. Corynebactetium diphtheriea, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae. Branhamella catarrhalis, Bacteroides fragilis, Escherichia coli, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, разновидности Pasturella, Vibrio, Peptococcus, Parastreptococcus u Shigella, Fusobacterium necrophorum, Propionibacterium acnes. Yersinia, Clostridium perfringes. Borellia burgdorfei. Haemofilius ducrei, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae.

Азитромиции также активен в отношении Legionella pneumophilia, Mycoplasma hominis, Mycobacterium avium, разновидности Helicobacter, Ureaplasma urelyticum, Toxoplasma gondii u Treponema pallidum.

Фармакокинетика

При приеме внутрь азитромицин быстро всасывается из ЖКТ и хорошо проникает в органы и ткани. В результате чего концентрация азитромицина в клетках тканей значительно выше, чем в плазме крови. После однократного приема препарата в дозе 500 мг концентрация азитромицина в органах-мишенях, таких как легкие, миндалины, простата превышает значения МІС90 (минимальной подавляющей концентрации) для вероятных микроорганизмов.

Пиковые уровни в плазме достигаются приблизительно через 2-3 часа.

Биодоступность препарата составляет 37%. Азитромиции выводится желчью, в основном, в неизмененном виде и это является главным путем выведения, приблизительно 65% дозы выделяется с мочой. Период полувыведения от 2 до 4 дней.

Азентро применяется для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);
• инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит);
• инфекция кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
• инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит), в том числе неосложненные инфекции половых путей, вызванные Chlamydia trachomatis u Ureaplasma urelyticum.

Азентро следует принимать 1 раз в сутки.

Доза для детей рассчитывается в зависимости от массы тела и возраста.

Вес тела:

• до 15 кг (6 месяцев и доза до 3-х лет): однократная ежедневная 10 мг/кг или 2,5 мл (100 мг).
• 15-25 кг (3-7 лет): 5 мл (200 мг) 1 раз в сутки.
• 26-35 кг (8-11 лет): 7,5 мл (300 мг) один раз в сутки.
• 36-45 кг (12-14 лет): 10 мл (400 мг) один раз в сутки.

Суспензию можно хранить в течение 10 дней при комнатной температуре.

Следует принимать обязательно натощак за час до еды или через 2 часа после еды, так как одновременный прием с пищей снижает всасывание азитромицина.

Перед применением хорошо взбалтывать флакон.

Азитромицин, в основном, переносится хорошо.

Побочные реакции при приеме со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, абдоминальные боли, редко - диспепсия, метеоризм, рвота.

Возможно обратимое умеренное повышение активности печеночных трансаминазных ферментов, как при применении других макролидов и пенициллинов, желудочковая тахикардия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, аритмия, в том числе

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, судороги.

Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит.

Аллергические реакции: сыпь, фотосенсибилизация, отек Квинке.

Прочие: повышенная утомляемость, кандидамикоз слизистой оболочки полости рта.

Азитромицин противопоказан пациентам повышенной чувствительностью к макролидным антибиотикам или к любому входящему в состав вспомогательному веществу.

Поскольку гепатобилиарная система является основным путем для выведения азитромицина, желательно не применять его при лечении пациентов с печеночной недостаточностью.

С осторожностью пациентам с выраженными нарушениями функции почек, при беременности (может применяться только тогда, когда польза от его применения значительно превышает риск).

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение азитромицина не рекомендуется детям до 6 месяцев, так как надежность и эффективность азитромицина в этом возрасте достаточно не изучена.

Препарат не должен назначаться пациентам с предполагаемым или подтвержденным анамнезом врожденным синдромом удлиненного интервала (Т) и трепетанием желудочков.

Симптомы: сильная тошнота, рвота, диарея, временная потеря слуха.

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии.

В случае пропуска приема дозы пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие с интервалом в 24 ч.

После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Азитромицин может вызвать пролонгирование интервала ОТ и мерцание желудочков, поэтому препарат не применяется у пациентов с возможным развитием указанных состояний.

Дети

Применение азитромицина не рекомендуется детям до 6 месяцев, так как надежность и эффективность азитромицина в этом возрасте достаточно не изучена.

Беременность и период лактации

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению автомобилем и управлению потенциально опасными механизмами

При первом назначении препарата следует предупредить пациента о необходимости воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций из-за риска возникновения сонливости.

Антациды замедляют и снижают абсорбцию азитромицина.

Рекомендуется соблюдать интервал (не менее 1-2 часов) между приемом препарата и антацида.

Следует обратить внимание на одновременный прием препарата с циклоспорином, так как макролидные антибиотики могут усилить эффект циклоспорина.

Некоторые антибиотики макролидного ряда уменьшают биотрансформацию дигоксина. Хотя не имеется никаких данных относительно такого эффекта с азитромицином, нужно проверить взаимодействие с дигоксином.

Как и другие антибиотики группы макролидов азитромицин не должен назначаться вместе с производными спорыньи.

Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению, например, терфенадин.

Суспензия для приема внутрь 200 мг/5 мл в полиэтиленовом флаконе объемом 30 мл с полипропиленовой крышкой.

1 флакон вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

OPES HEALTHCARE PVT. LTD.

G-203, Shri Kabir Enclave, Ghuma, Opp. Homiyopethic College, Bopal Gam Road, Ahmedabad-380058, India.