Бензонал МЭЗ таблетки по 100 мг №50 (5 блистеров x 10 таблеток)

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество:

бензобарбитал (бензонал) - 100,00 мг

Вспомогательные вещества:

крахмал картофельный - 14,12 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) - 1,20 мг, метилцеллюлоза -1,74 мг, стеариновая кислота - 0,94 мг.

Таблетки круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской, белого цвета.

Таблетки 100 мг.

Противоэпилептическое средство. Барбитураты и их производные. Код АТХ: N03AA.

Фармакодинамика

Бензобарбитал относится к производным барбитуровой кислоты, которая является основой многих снотворных, наркотических и противосудорожных средств. Препараты этой группы оказывают анестетические, снотворные, седативные и противосу­дорожные эффекты. Барбитураты связываются с барбитуратными рецепторами. Что в свою очередь потенцирует эффекты ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты) и усиливает поток ионов хлора через мембрану нейрона, приводя к ее частичной ги­перполяризации и снижению проницаемости. Так как барбитуратный рецептор расположен вблизи рецепторов бензодиазепинов и ГАМК, барбитураты усиливают взаимодействие этих соединений с их рецепторами. Барбитураты вызывают общее угнетение функций центральной нервной системы.

Бензобарбитал - противоэпилептическое средство, практически не оказывает сно­творного действия. Фармакологическое действие обусловлено метаболитом - фено­барбиталом, который усиливает тормозные ГАМК-ергические влияния в централь­ной нервной системе, особенно в таламусе, восходящей активирующей ретикуляр­ной формации ствола мозга на уровне вставочных нейронов. Снижая проницае­мость мембран нервных волокон для Na⁺ (ион натрия), уменьшает распространение импульсов из очага эпилептической активности. Эффект наступает через 20-60 мин после перорального приема. Бензобарбитал является индуктором микросомальных ферментов печени, снижает концентрацию билирубина в сыворотке крови.

Фармакокинетика

- всасывание:бензобарбитал быстро всасывается в желудке. Максимальная концен­трация в крови достигается через 1-3 часа после приема. Устойчивая концентрация в крови устанавливается на 3 день. Терапевтическая концентрация в плазме крови 15- 45 мг/л.

- распределение:связь с белками плазмы - слабая. Равномерно распределяется в различных органах и тканях. Создает высокие концентрации в головном мозге, пе­чени и почках. Проникает через гистогематические барьеры и в грудное молоко.

- метаболизм: бензобарбитал в организме быстро метаболизируется микросомальными ферментами печени, высвобождая фенобарбитал, который оказывает противо- эпилептический эффект.

- выведение:период полувыведения (Т½) - 3-4 дня. Выводится почками, как в неиз­мененном виде, так и в виде метаболитов.

Судорожный синдром, эпилепсия различного генеза, все виды припадков.

• Парциальные припадки
• Вторично генерализованные припадки
• Тонико-клонические припадки
• Миоклонические припадки
• Припадки при синдроме Леннокса-Гасто
• Инфантильные спазмы

Тяжелые нарушения функции почек и/или печени, хроническая сердечная недоста­точность II-IV функционального класса по NYHA, порфирия, анемия, бронхиальная астма, дыхательная недостаточность, сахарный диабет, тиреотоксикоз, надпочечни­ковая недостаточность, гиперкинезы, депрессивные состояния (с суицидальными попытками), повышенная чувствительность к бензобарбиталу.

Дети до 7 лет.

Внутрь, после еды, 3 раза в сутки. Режим дозирования индивидуальный и назнача­ется врачом. Лечение начинают с однократного приема разовой дозы. Через 2-3 дня постепенно увеличивают дозу до достижения клинического эффекта (снижение час­тоты или полное прекращение припадков). Курс лечения непрерывный и длитель­ный, не менее 2 лет.

Разовая доза - 100 - 150 - 200 мг; высшая разовая доза 300 мг, высшая суточная до­за - 800 мг.

Для детей 7-10 лет разовая - 50-100 мг, суточная - 150-300 мг; 11-14 лет разо­вая - 100 мг, суточная - 300-400 мг; высшая разовая доза для детей старшего возрас­та - 150 мг; высшая суточная - 450 мг.

Для детей младше 7 лет таблетки с дозировкой 100 мг не используются.

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, вялость, замедление пси­хических реакций, заторможенность, головная боль, атаксия, нистагм, затруднения речи (в этих случаях требуется коррекция дозы или назначение кофеина).

Со стороны системы кроветворения:тромбоцитопения, анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тромбофлебит.

Прочие: привыкание, лекарственная зависимость, синдром "отмены", ухудшение аппетита, аллергические реакции, бронхоспазм.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: угнетение функций центральной нервной системы (сонливость, ухуд­шение зрения, атаксия, дизартрия, нистагм) вплоть до комы, угнетение дыхательно­го центра, снижение артериального давления, нарушение функции почек, головная боль, выраженная слабость, повышение или понижение температуры тела, возбуждение, сужение зрачков, тахи- или брадикардия, цианоз, геморрагии в местах давле­ния, отек легких. При хронической интоксикации - раздражительность, ослабление способности к критической оценке, нарушение сна, спутанность сознания.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая и реанимационная терапия, направленная на восстановление и поддержание функции дыхательной и сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы, пече­ни, почек.

Усиливает эффект наркотических анальгетиков, лекарственных средств для общей анестезии, нейролептиков, транквилизаторов, трициклических антидепрессантов, этанола, снотворных средств, снижает - парацетамола, антикоагулянтов, тетрациклинов, гризеофульвина, глюкокортикостероидов, минералокортикоидов, сердечных гликозидов, хинидина, витамина D, ксантинов.

• Для барбитуратов характерен синдром отмены - возобновление или утяжеле­ние приступов при прекращении приема препаратов. При переходе на лечение Бензоналом у больных, ранее принимавших другие барбитураты, возможно нарушение сна, которое устраняется назначением на ночь фенобарбитала (50-100 мг) или других снотворных лекарственных средств. В настоящее время лечение больных эпилепсией начинают с других противоэпилептических средств (вальпроевая кислота, карбамазепин и др.), имеющих менее выражен­ные побочные эффекты. Бензобарбитал назначают, если эти средства не эф­фективны, чаще в составе комбинированной терапии.
• С осторожностью следует применять у пациентов, злоупотребляющих лекар­ственными средствами или при указаниях в анамнезе на лекарственную зависимость; при нарушениях функции печени, острых или постоянных болях, на­рушениях функции почек, заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся одышкой или обструкцией дыхательных путей, особенно при астматическом статусе.
• При длительном применении возможно поражение печени.
• Пациенты, обладающие повышенной чувствительностью к одному из барби­туратов, могут иметь повышенную чувствительность к другим барбитуратам.
• Не следует применять бензобарбитал одновременно с гризеофульвином. При одновременном применении необходимо мониторирование концентраций производных гидантоина в плазме крови.
• Возможно развитие лекарственной зависимости. Слабая интоксикация барби­туратами, острая или хроническая, напоминает алкогольное опьянение. Симптомы включают заторможенность, дискоординацию, затруднения в мышле­нии, плохую память, замедление речи и понимания, нарушение критики, растормаживание сексуальных агрессивных импульсов, сужение диапазона вни­мания, эмоциональную лабильность и заострение основных личностных черт, что в последствии может привести к развитию суицидального поведения. В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

В связи с проникновением через плацентарный барьер и в грудное молоко не сле­дует применять препарат во время беременности и лактации. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения наблюдается замедление скорости психомоторных реакций. Необходимо воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, тре­бующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поли­винилхлоридной и фольги алюминиевой или гибкой упаковки на основе алюминие­вой фольги. 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по примене­нию в пачку из картона.

В соответствии с правилами хранения сильнодействующих веществ.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД ФГУП Россия

МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД ФГУП Россия