Алдес

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: дезлоратадин - 5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кальция гидрофосфат, кукурузный крахмал, тальк, магния стеарат, Opadıy II Blue 31F205006 (вода очищенная, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, пропиленгликоль, FD&C Blue).

Таблетки.

Антигистаминные препараты для системного применения.

Фармакодинамика

Дезлоратадин является антагонистом гистаминовых Н1-рецепторов длительного действия. Не обладает седативным эффектом. После приема внутрь не влияет на центральную нервную систему.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь у взрослых и подростков концентрация дезлоратадина в плазме начинает определяться через 30 мин. Дезлоратадин хорошо всасывается; максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 3 часа. Терминальный перид полувыведения составляет примерно 27 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 83-87%.

Биотрансформация

Дезлоратадин метаболизируется в печени.

Выведение

При однократном приеме дезлоратадина в дозе 7.5 мг прием пищи (завтрак с высоким содержанием жиров и калорий) не оказывает влияние на дезлоратадин. Грейпфрутовый сок таже не влияет дезлоратадин.

Облегчение симптомов аллергических ринитов (н-р, выделение из носа, раздражение и заложенность носа, раздражение и покраснение глаз, слёзотечение, раздражение нёба, кашель) и крапивницы (н-р, раздражение, отёк и покраснение кожи).

При интермиттирующем аллергическом рините (то есть при наличии симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в год) можно применять препарат Алдес. При исчезновении симптомов лечение можно прекратить, а при их появлении - возобновить прием препарата. У пациентов с персистирующим аллергическим ринитом (то есть при наличии симптомов в течение 4 дней и более в неделю или более 4 недель в год) при воздействии аллергенов рекомендуется длительное применение препарата.

Взрослые и подростки (12 лет и старше): 1 таб/сут независимо от еды.

Дополнительные данные, связанные со специальными группами больных

Почечная недостаточность

При тяжелой почечной недостаточности препарат следует назначать с осторожностью.

Печеночная недостаточность

Нет информации относительно применения препарата при печеночной недостаточности.

Педиатрические пациенты

Нет информации относительно применения таблеток дезлоратадина, покрытых пленочной оболочкой, 5 мг у детей моложе 12 лет.

Гериатрические пациенты

Нет специфических исследований по применению препарата у пациентов пожилого возраста.

Частота возникновения побочных действий: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны нервной системы:

• часто: усталость;
• нечасто: головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто: сухость во рту.

Постмаркетинговые исследования

Со стороны психики: очень редко: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: очень редко: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное возбуждение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко: абдоминальные боли, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко: повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина, гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко: миалгия.

Общие расстройства и местные реакции: очень редко: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангиоэдема, одышка, зуд, сыпь, отек).

Сообщение о подозрительных побочных реакциях

Сообщение о подозрительных побочных реакциях после того, как лекарственный препарат был зарегистрирован, имеет важное значение. Это позволяет осуществлять длительный контроль соотношения польза/риск применения лекарственного средства.

При появлении нежелательных эффектов обращайтесь к врачу.

Повышенная чувствительность к активному веществу, к какому-либо компоненту препарата или лоратадину.

В случае передозировки проводятся стандартные меры, направленные на удаление из организма неабсорбированного вещества. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Дезлоратадин не выводится из организма посредством гемодиализа. Неизвестно, выводится ли препарат при помощи перитонеального диализа.

Безопасность и эффективность применения Алдес 5 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, у детей моложе 12 лет не доказана.

Пациентам с редкой наследственной формой непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией препарат не назначается.

При почечной недостаточности тяжелой степени препарат следует назначать с осторожностью.

Алдес 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 1.8 мг лактозы моногидрата, что следует учитывать у пациентов, страдающих сахарным диабетом.

Алдес 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат пропиленгликоль; при таком количестве не ожидается каких-либо побочных эффектов, связанных с пропиленгликолем.

При беременности и кормлении

Применение во время беременности и в период лактации Недостаточно данных относительно использования препарата у беременных женщин. Рекомендуется избегать применения препарата во время беременности. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, вследствие чего его не следует применять в период лактации.

Влияние на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управления транспортными средствами и другими механизмами. Однако при приеме препарата следует учитывать возможность появления в очень редких случаях сонливости.

В клинических исследованиях не наблюдалось каких-либо взаимодействий таблеток дезлоратадина с эритромицином или кетоконазолом. Дезлоратадин не потенцирует негативный эффект алкоголя. Возможно взаимодействие дезлоратадина с пероральными контрацептивами. По этой причине во время лечения рекомендуется использовать альтернативные эффективные и безопасные методы контрацепции.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг N20 (2х10) (блистеры).

Pharmactive Ilac San.Ve Tic. A.S., Турция.