Десиферол

15 мл раствора содержат:

активное вещество: холекальциферол (Витамин D₃) - 50000 ΜΕ;

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол, масло подсолнечное.

Желтоватый, прозрачный маслянистый раствор без частиц.

Капли для приема внутрь.

Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин D и его производные. Холекальциферол. Код АТХ: А11CC05.

Фармакодинамика

Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, способствующих правильной минерализации и росту скелета. Холекальциферол (витамин D₃) увеличивает концентрацию фосфата и кальция в сыворотке крови, в основном за счет увеличения их абсорбции. Это способствует образованию кальция в костях.

Витамин D необходим для функционирования паращитовидной железы, кишечника, почек и костной системы. Играет важную роль в транспорте минеральных солей и процессе кальцификации костей, регулирует выделение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция имеет значение для нормального течения целого ряда важных биохимических процессов; они играют важную роль в поддержании тонуса скелетных мышц, участвуют в проведении нервного возбуждения, принимают участие в процессе свертывания крови. Витамин D3 необходим для нормального функционирования иммунной системы, влияющей на производство лимфокинов.

Холекальциферол в физиологических дозах также увеличивает резорбцию кальция за счет остаточной абсорбции кальция в кишечнике. Нормальная суточная потребность организма составляет 400-800 МЕ.

Фармакокинетика

Всасывание

Холекальциферол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Распределение

Витамин D и его метаболиты в крови связываются со специфическим а-глобулином. Витамин D сохраняется в жировых тканях и мышцах в течение длительного времени и медленно высвобождается из этих мест хранения. Холекальциферол обладает долгосрочным действием, несмотря на медленное начало. Период полувыведения составляет от 19 до 25 часов.

Биотрансформация

Холекальциферол превращается в 25-гидроксипроизводное в печени митохондриальным ферментом 25-гидроксилазой. Этот метаболит дополнительно гидроксилируется в почках ферментом витамина D 1-а гидроксилазы и активируется. Когда концентрация 1-25 гидроксилированного метаболита достигает оптимального уровня в почках, он превращается в 24,25 гидроксилированный метаболит с минимальной биологической активностью.

Выведение

Соединения витамина D и его метаболиты в основном выводятся с желчью в кал. Небольшие количества выводятся с мочой. Основным метаболитом, выводимым с мочой. является кальцитроновая кислота.

• профилактика рахита у детей;
• профилактика дефицита витамина D у пациентов, относящихся к группам высокого риска, при мальабсорбции (хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или кишечника);
• лечение рахита и остеомаляции;
• лечение дефицита витамина D;
• поддерживающее лечение остеопороза.

Препарат применяется только перорально.

1 мл раствора Десиферола содержит 25 капель.

Следующие дозировки препарата следует применять для профилактики и поддерживающего лечения дефицита витамина D:

• Новорожденные - 3-8 капель в день.
• Дети от 1 до 12 месяцев - 3-11 капель в день.
• Дети от 1 до 10 лет - 3-15 капель в день.
• Дети от 11 до 18 лет - 3-30 капель в день.
• Взрослые - 5-30 капель в день.

Дозировка препарата, применяемая для лечения дефицита витамина D. Курс лечения составляет 6-8 недель или согласно назначения врача:

• Новорожденные - 8 капель в день.
• Дети от 1 до 12 месяцев - 15-23 капель в день.
• Дети от 1 до 10 лет - 23-38 капель в день.
• Дети от 11 до 18 лет - 23-38 капель в день.
• Взрослые - 53-75 капель в день.

Десиферол в обычных дозах и при продолжительности лечения редко имеет побочные эффекты.

Сообщаемые нежелательные эффекты классифицируются следующим образом: Очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1.000 до <1/100), редко (от ≥1/10.000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Лабораторные показатели

Неизвестно: гиперкальциурия, гиперкальциемия и повышение остаточного азота в крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестно: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно: полиурия, полидипсия, анурия.

Общие расстройства

Неизвестно: лихорадка, анафилактоидные реакции

• Противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к витамину D или любому из ингредиентов препарата.
• При тяжелой артериальной гипертензии, прогрессирующем атеросклерозе и активном туберкулезе легких длительное применение высоких доз противопоказано,
• Противопоказан при гипервитаминозе D, гиперкальциемии, гиперкальциурии, при наличии конкрементов в почках и гиперчувствительности к кальцию.

Острая или хроническая передозировка витамина D вызывает гиперкальциемию. Симптомы гиперкальциемии включают усталость, психические симптомы (например. эйфорию, головокружение и спутанность сознания), тошноту, рвоту, анорексию, потерю веса, жажду, полиурию и образование камней в почках, нефрокальциноз, костную кальцификацию и почечную недостаточность, изменения ЭКГ, аритмию и панкреатит. В единичных случаях течение этих побочных эффектов определялось как летальное.

Лечение: При необходимости концентрацию кальция в сыворотке можно снизить путем приема кальциурических диуретиков (например, фуросемида и этакриновой кислоты). Гемодиализ или перитонеальный диализ также можно использовать против диализатов, не содержащих кальция. При недавнем приеме витамина D можно провести промывание желудка или срыгивание, чтобы предотвратить его дальнейшее всасывание. Гиперкальциемия, вызванная хронической передозировкой Холекальциферола, может быть купирована в течение 2 месяцев или дольше. В случае гиперкальциемии можно рассмотреть возможность назначения бифосфонатов или кальцитонина кортикостероидов. Лечение симптоматическое.

Если Десиферол следует назначать с другими продуктами, содержащими витамин D3. необходимо тщательно взвесить общую дозу витамина D. Витамин D жирорастворим н может накапливаться в организме. Это может вызвать токсические эффекты при передозировке и при длительном лечении чрезмерными дозами.

При назначении высоких доз витамина D3 пациентам с нефролитиазом в анамнезе можно рассмотреть возможность мониторинга уровня кальция в сыворотке крови, и таким пациентам рекомендуется соблюдать особую осторожность.

У пациентов с нарушением функции почек витамин D3 следует применять с осторожностью, и у таких пациентов обязательно следует контролировать уровень кальция и фосфатов. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D в форме Холекальциферол а обычно не метаболизируется, поэтому может потребоваться другая форма витамина D.

При длительном лечении следует измерять уровни кальция и креатинина в сыворотке крови и моче, а также обязательно контролировать функцию почек каждые 3-6 месяцев. Это особенно важно при сопутствующей терапии сердечными гликозидами или диуретиками у пожилых пациентов. Симптомы гиперкальциемии или нарушения функции почек требуют уменьшения дозы или прекращения лечения.

Активный метаболит (1,25-дигидрокси Холекальциферол) витамина D3 может влиять на фосфатный баланс. Поэтому в случае повышенного уровня фосфата следует рассмотреть возможность лечения фосфатсвязывающими препаратами.

Витамин D3 следует с осторожностью назначать пациентам с саркоидозом и другими гранулематозными заболеваниями из-за риска повышенного метаболизма витамина D в его активную форму. У этих пациентов следует контролировать уровень кальция в сыворотке и моче Витамин D имеет очень низкий терапевтический индекс для младенцев и детей. Длительная гиперкальциемия у младенцев приводит к задержке физического и умственного развития.

Младенцы и кормящие матери, получающие витамин D в фармакологических дозах, подвержены риску гиперкальциемии.

Беременность и период лактации

Клинических данных относительно применения Холекальциферола во время беременности нет. Исследования на животных относительно беременности и/или эмбрионального внутриутробного роста и / или перинатального и постнатального роста недостаточны. Потенциальный риск для человека неизвестен. Несмотря на то, что частое использование Десиферола не рекомендуется во время беременности, при необходимости его можно применять под контролем врача.

Лактация

Метаболиты витамина D обнаруживаются в небольших количествах в грудном молоке человека. Младенцам, находящимся на исключительно грудном вскармливании, и младенцам, получающим недостаточное воздействие солнечного света, может потребоваться добавка витамина D.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Препарат не влияет на способность управления автомобилем и не влияет на возможность работы с опасными механизмами.

Одновременный прием с препаратами, подвергающимися метаболизму микросомальными ферментами печени, включая антиконвульсанты, гидантоин, рифампицин, барбитураты или пиримидин, может снизить активность витамина D.

Совместное применение с кальцитонином, этидронатом, нитратом галлия, памидронатом или пликамицином при лечении гиперкальциемии вызывает их антагонизм.

Одновременный прием препаратов, содержащих высокие дозы кальция или диуретиков, а также тиазида, увеличивает риск гиперкальциемии. Однако это может быть преимуществом для пожилых людей и пациентов из групп высокого риска, которым требуется одновременный прием витамина D и кальция. При таком длительном лечении необходим тщательный мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.

Одновременное применение с другими продуктами, содержащими витамин D, или его аналоги не рекомендуется из-за повышенного риска токсичности. Изониазид может снизить эффективность метаболической активации витамина D. витамина D3 из-за ингибирования.

Пациенты, принимающие сердечные гликозиды, могут быть восприимчивы к высокому уровню кальция, поэтому им следует контролировать параметры ЭКГ и уровни кальция. Лекарственные препараты, которые приводят к нарушению всасывания жиров, такие как орлистат и холестирамин, могут снижать всасывание витамина D.

Десиферол выпускается в стеклянных флаконах янтарного цвета (Тип III) по 15 мл. закрытых герметичной крышкой из полиэтилена высокой плотности с капельницей из полиэтилена низкой плотности. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

Berko llaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/ Стамбул-Турция.