Докцеф

5 мл суспензии содержат:

действующее вещество: цефподоксиму проксетила эквивалентно цефподоксиму 40 мг;

вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилцеллюлоза и целлюлоза микрокристаллическая кремния диоксид коллоидный безводный крахмал кукурузный гидроксипропилцеллюлоза натрия бензоат (Е 211) кислота лимонная безводная аспартам (Е 951) вкусовая добавка банан 2 сахар.

Порошок почти белого или бледно-желтого цвета с характерным банановым запахом.

Порошок для оральной суспензии.

Антибактериальные средства для системного использования. Цефалоспорины ІІІ поколения.

Фармакодинамика

Цефподоксим проксетил является b-лактамным антибиотиком ІІІ поколения для перорального применения. Его бактерицидный эффект обусловлен угнетением синтеза компонентов бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен в отношении многих грамположительных грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов.

Спектр действия цефподоксима охватывает следующие микроорганизмы: чувствительные грамположительные бактерии - Streptococcus pneumoniae стрептококки группы A (S. pyogenes) группы B (S. agalactiae) групп C F и G а также S. mitis S. Sanguis S. Salivarius и Corynebacterium diphtheriae;

чувствительные грамотрицательные бактерии - Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штаммы продуцирующих и не продуцирующих b-лактамаз) Neisseria meningitidis Neisseria gonorrhoeae Escherichia coli Klele. (K. pneumoniae; K. oxytoca) Proteus mirabilis;

умеренно чувствительные бактерии - метициллинчувствительные стафилококки штаммы продуцирующих и не продуцирующих пенициллиназу (S. aureus and S. epidermidis).

К цефподоксиму как и другим цефалоспоринам устойчивы следующие бактерии: энтерококки метициллин-стойкие стафилококки (S. аureus и S. epidermidis) Staphylococcus saprophyticus Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas Spp. Clostridium difficile Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

Действующее вещество всасывается в тонкой кишке и гидролизуется до активного метаболита цефподоксима. Показатели максимальной концентрации в плазме крови достигаются в течение 2-4 ч после приема разовой дозы. Связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами) связь по ненасыщенному типу. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефподоксима относительно большинства возбудителей наблюдается в паренхиме легких слизистой бронхов плевральной жидкости миндалинах интерстициальной жидкости и секрете предстательной железы.

Хорошо проникает в ткани почек. В пределах 12 ч после приема разовой дозы достигается МИК90 по большинству возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводимый преимущественно с мочой период полувыведения составляет около 2-4 часов.

Инфекции вызваны чувствительными к цефподоксиму возбудителями:

• ЛОР-органов (включая острый средний отит синусит тонзиллит фарингит); препарат следует назначать для лечения хронических или рецидивирующих инфекций, а также в случае известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к широко применяемым антибиотикам;
• дыхательных путей (включая пневмонию острый бронхит или бронхиолит, осложненный бактериальной суперинфекцией);
• неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);
• кожи и мягких тканей (абсцессы целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы).

Суспензия Докцеф предназначена для применения в педиатрии. Приготовленную суспензию следует принимать внутрь во время еды для усиления абсорбции.

Для приготовления суспензии для флаконов по 50 мл необходимо:

• энергично встряхнуть флакон;
• открыть флакон сильно нажав и одновременно провернув крышку;
• удалить защитную пленку;
• наполнить мерный колпачок прокипяченной охлажденной водой до метки 27 мл;
• влить содержимое колпачка во флакон и энергично взболтать до образования однородной суспензии, чтобы на стенках флакона не осталось порошка.

Для приготовления суспензии для флаконов по 100 мл необходимо:

• энергично встряхнуть флакон;
• открыть флакон сильно нажав и одновременно провернув крышку;
• удалить защитную пленку;
• наполнить мерный колпачок прокипяченной охлажденной водой до метки 27 мл;
• влить содержимое колпачка во флакон и энергично взболтать следя, чтобы на стенках флакона не осталось порошка;
• снова наполнить мерный колпачок кипяченой водой до метки 27 мл;
• влить содержимое колпачка во флакон и энергично взболтать до образования однородной суспензии.

После каждого применения флакон нужно плотно закрывать.

Суспензию необходимо применять с помощью поршневой пипетки.

Принимать суспензию можно не раньше, чем через 5 минут после приготовления. Перед каждым приемом готовую суспензию нужно тщательно встряхнуть. После приготовления готовую суспензию хранить в течение 14 дней в холодильнике.

Детям от 6 месяцев до 12 лет назначают в дозе 8 мг/кг массы тела в сутки (максимальная суточная доза - 400 мг), которую следует применять в 2 приема с интервалом 12 часов (максимальная разовая доза - 200 мг). Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Нарушение функции печени.

Нет необходимости изменять дозы для детей с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции печени.

Нет необходимости изменять дозы для детей с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек

Больным находящимся на гемодиализе назначают рассчитанную в зависимости от массы тела разовую дозу после каждого сеанса диализа.

Классификация частоты побочных эффектов: очень часто (³ 1/10) часто (³ 1/100 < 1/10) нечасто (³ 1/1000 < 1/100) редко (³ 1/10 000 < 1/1000) очень редко (<1/10 000).

Инфекции и инвазии: редко - суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida нечувствительными к цефподоксиму; очень редко - колит связан с применением антибиотиков.

Со стороны кроветворения: редко - эозинофилия; очень редко - лейкопения; нейтропения; тромбоцитопения; тромбоцитоз; агранулоцитоз; снижение концентрации гемоглобина; гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Метаболические нарушения: редко - обезвоживание подагра, периферический отек увеличения массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - миалгия.

Со стороны нервной системы: нечасто - цефалгия; редко - вертиго; очень редко - головокружение бессонница сонливость невроз раздраженность нервозность необычные сновидения ухудшение зрения спутанность сознания ночные ужасы парестезия.

Со стороны дыхательной системы: редко - астма кашель носовое кровотечение ринит свистящее дыхание бронхит удушья плевральный выпот пневмония синусит.

Со стороны пищеварительного тракта: редко - диарея; нечасто - боль в животе тошнота; редко - чувство жажды тенезмы вздутие живота рвота диспепсия сухость во рту уменьшение аппетита запор кандидозный стоматит анорексия отрыжка гастрит язвы во рту псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко - холестатическое поражение печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь зуд крапивница повышенная потливость

Со стороны мочеполовой системы: редко - гематурия инфекции мочевых путей; метрорагия; дизурия; частые мочеотделения; протеинурия; вагинальный кандидоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - застойная сердечная недостаточность; мигрень; учащенное сердцебиение; Вазодилатация; гематома;

Со стороны органов чувств: редко - нарушение вкусовых ощущений раздражения глаз и шум в ушах.

Общие расстройства: редко - дискомфорт утомляемость астения медикаментозная лихорадка боль в груди (боль может отдавать в поясницу) лихорадка генерализованная боль микробиологическое исследование кандидоз абсцесс аллергическая реакция отек лица бактериальные инфекции паразитарные инфекции.

Лабораторные показатели: редко - повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ АлАТ уровня щелочной фосфатазы билирубина мочевины и креатинина - псевдоположительная реакция Кумбса.

Повышенная чувствительность к препаратам группы пенициллинов цефалоспоринов; наследственная непереносимость галактозы; дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы; фенилкетонурия.

Симптомы: тошнота рвоты абдоминальная боль диарея. При передозировке особенно у пациентов с почечной недостаточностью возможно возникновение энцефалопатии. Случаи энцефалопатии обычно обратимы при низких уровнях цефподоксима в плазме крови.

Лечение: гемодиализ перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

Приблизительно у 5-10% больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная чувствительность к цефалоспорину, поэтому перед назначением цефалоспоринов необходимо выяснить возможное наличие у пациента аллергии на пенициллин и обеспечить строгий медицинский надзор с первого дня применения препарата.

Пациентам с аллергией на другие цефалоспорины нужно помнить о возможности перекрестной аллергии на цефподоксим. Препарат не следует назначать больным с реакцией гиперчувствительности к цефалоспоринам в анамнезе. Реакции гиперчувствительности (анафилаксия) к b-лактамным антибиотикам могут быть тяжелыми иногда - летальными. При появлении первых признаков гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

Цефподоксим не является антибиотиком при терапии стафилококковой пневмонии и его не следует применять при терапии нетипичной пневмонии, вызванной бактериями типа Legionella Mycoplasma и Chlamydia.

Для пациентов с почечной недостаточностью следует корректировать дозировочный режим в зависимости от показателя клиренса креатинина (рекомендуемые дозы приведены в таблице (см. раздел «Способ применения и дозы»)). Применение цефподоксима в сочетании с потенциально нефротоксическими препаратами (аминогликозиды фуросемид) может усугубить функцию почек. В течение лечения рекомендуется контролировать показатели функции почек.

Возможны побочные эффекты в том числе со стороны пищеварительного тракта (например рвота тошнота и брюшная боль). Антибиотики следует всегда назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно больным колитом.

При лечении цефподоксимом и другими антибиотиками широкого спектра действия нарушение баланса микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи колита, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсином Clostridium difficile. Данные побочные реакции, которые могут возникать чаще всего у пациентов, получавших лечение большими дозами цефподоксима, в течение длительного времени следует рассматривать как потенциально тяжелые.

Следует провести исследование на наличие Clostridium difficile. При подозрении на колит следует немедленно приостановить применение препарата. Необходимо подтвердить диагноз сигмо- и ректоскопией и при клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения препаратов, вызывающих задержку фекальных масс.

Как и в отношении других b-лактамных антибиотиков при длительном применении Докцефа возможно развитие нейтропении очень редко - агранулоцитоз. Следует проводить контроль показателей крови при нейтропении и терапию приостанавливают.

У некоторых лиц в течение лечения возможен положительный прямой тест Кумбса. Может наблюдаться снижение уровня гемоглобина очень редко - случаи гемолитической анемии.

Длительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.

Дети

Препарат назначают детям от 6 месяцев до 12 лет.

Препараты блокирующие гистаминовые Н2-рецепторы и антацидные средства снижают биодоступность препарата Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг почечной функции, если Докцеф назначают одновременно с препаратами, оказывающими нефротоксический эффект. Уровни цефподоксима в плазме крови повышаются, если препарат назначают с пробенецидом.

2 года (неоткрытый флакон).

После приготовления готовую суспензию хранить в течение 14 дней в холодильнике.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 мл или по 100 мл во флаконе. По 1 флакону с мерным колпачком и поршневой пипеткой в картонной упаковке.

По рецепту.

Concept Pharmaceuticals Limited., Индия, произведено: Lupin Ltd.