Ибуфлекс

1 суппозиторий содержит:

активное вещество: ибупрофен - 60 мг;

вспомогательные вещества: жир твердый.

Суппозитории торпедовидной формы, от почти белого до желтовато-белого цвета.

Допускается неоднородность окраски в виде мраморности, наличие воздушного или пористого стержня, воронкообразного углубления с шероховатой поверхностью.

Ректальные суппозитории.

Нестероидное противовоспалительное средство. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ: М01AE01.

Ибупрофен нестероидный противовоспалительный лекарственный препарат из группы производных пропионовой кислоты, обладает противовоспалительной, анальгетической и жаропонижающей активностью.

Неселективно ингибирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2, уменьшая синтез простагландинов, участвующих в патогенезе воспаления и боли. Ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика

Абсорбция

При ректальном введении ибупрофен быстро и почти полностью всасывается, максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 45 минут.

Распределение

Ибупрофен приблизительно на 99% связывается с белками плазмы. Он медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводится из нее более медленно, чем из плазмы. Биотрансформация: ибупрофен подвергается метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы.

Метаболиты фармакологически неактивны

Элиминация

Имеет двухфазную кинетику элиминации. Период полувыведения (Тіл) из плазмы составляет 2-3 часа. До 90% дозы может быть обнаружено в моче в виде метаболитов и их конъюгатов. Менее 1% экскретируется в неизмененном виде с мочой и, в меньшей степени, с желчью.

Для детей с 3 месяцев до 2 лет:

• в качестве обезболивающего средства при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: головной и зубной боли, боли при прорезывании зубов, мигрени, невралгиях, боли в ушах и в горле, боли при растяжениях и других видах боли;
• в качестве жаропонижающего средства при простуде и гриппе, а также других инфекционно- воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела.

Для ректального применения.

Назначение лекарственного средства Ибуфлекс детям младше 3 месяцев допустимо после тщательной оценки врачом соотношения риск/польза для каждого пациента.

Максимальная суточная доза для детей в возрасте от 3 мес до 2 лет составляет 20-30 мг/кг в 3-4 приема.Это может быть достигнуто следующим образом:

• 3-9 мес (6-8 кг): 1 суппозиторий 3 раза в день, между приемами 6-8 часов;
• 9 мес - 2 года (8-12 кг): 1 суппозиторий 4 раза в день, между приемами 6 часов

Не использовать препарат у детей с массой тела менее 6 кг.

При применении ибупрофена в течение 2-3 дней побочные действия практически не наблюдаются. В случае длительного применения возможно появление следующих побочных эффектов:Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, анорексия, боль и ощущение дискомфорта в эпигастрии, диарея, метеоризм, возможно возникновение эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта (в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечением), абдоминальные боли, раздражение, сухость слизистой оболочки полости рта или боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, запор, гепатит.Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, редко - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоимунными заболеваниями).Со стороны сердечно - сосудистой системы: сердечная недостаточность, повышение артериального давления (АД), тахикардия.Со стороны мочевыделительной системы:нефритический синдром (отеки), острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, полиурия, цистит.Со стороны органов кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.Со стороны органов чувств: снижение слуха, звон или шум в ушах, обратимый токсический неврит зрительного нерва, нечеткость зрения или диплопия, сухость и раздражение глаз, отек конъюктивы и век (аллергического генеза), скотома. Аллергические реакции:кожная сыпь, зуд. крапивница, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка.Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко могут возникать нарушения функции печени, (особенно при длительном лечении), холестатическая желтуха, гепатит, повышение уровня сывороточных ферментов.

Прочие: усиление потоотделения.При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки желудочно- кишечного тракта, кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), нарушения зрения (нарушение цветового зрения, скотома, амблиопия).При появлении этих или других побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

• повышенная чувствительность к ибупрофену, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам, а так же к другим компонентам препарата;
• бронхиальная астма, крапивница, ринит, провоцируемые приемом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими нестероидными противовоспалительными;
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
• активное желудочно-кишечное кровотечение;
• гипокалиемия;
• гипокоагуляция, лейкопения, гемофилия;
• почечная и/или печеночная недостаточность.

Данное лекарственное средство применяется только у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, поэтому не предназначено для людей пожилого и преклонного возраста, а также для беременных и кормящих женщин.

Возникает очень редко, однако в случае существенного превышения дозы препарата следует немедленно обратиться к врачу.

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, боли в животе, головная боль, головокружение, сонливость, нистагм, нарушение зрения, шум в ушах и, реже, артериальная гипотензия, метаболический ацидоз, почечная недостаточность и потеря сознания. При приеме дозы, превышающей 200 мг/кг, может возникнуть риск интоксикации.

Если вы случайно превысили рекомендуемую дозу, то немедленно обратитесь к врачу.

С осторожностью применять у категорий педиатрических пациентов, которые:

• принимают другие болеутоляющие средства;
• имеют в анамнезе: язвенную болезнь, гастрит, язвенный колит, кровотечения ЖКТ;
• имеют заболевания печени или почек;
• имеют Helicobacter pylori;
• принимают непрямые антикоагулянты, препараты для снижения артериального давления, глюкокортикостероиды, антиагреганты, диуретики, препаратами лития, метотрексат;
• страдают бронхиальной астмой, крапивницей.

Следует избегать применения суппозиториев у детей от 3 месяцев до 2 лет на фоне применения других НПВП и других селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.

Побочные эффекты могут быть минимизированы путем приема минимально необходимой для контроля патологического состояния дозы в течение минимального времени.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы, перфорации: при лечении НПВП возможно прободение язвы и желудочно-кишечное кровотечение, которое может быть фатальным. Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций увеличивается при увеличении дозы НПВС, у пациентов, у которых в истории болезни были язва и желудочно-кишечное кровотечение, - эти пациенты должны принимать минимально возможную дозу. НПВП может повлиять на функцию тромбоцитов, их следует использовать с осторожностью у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), с внутричерепными кровоизлияниями и геморрагическим диатезом.

Следует прекратить лечение при первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых.

Применяют с осторожностью у пациентов с системной красной волчанкой, а также с заболеваниями соединительной ткани.

Осторожность также необходима у пациентов с нарушениями в области ануса или прямой кишки.

Беременность и период лактации

Не предназначено.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияние.

Одновременное применение с антикоагулянтами может привести к усилению их действия. Повышает концентрацию в плазме крови дигоксина, фенитоина, метотрексата, лития.

При использовании вместе с диуретиками и антигипертензивными средствами снижает их эффективность.

Усиливает побочные эффекты минералокортикоидов и глюкокортикостероидов.

Сердечные гликозиды: НПВП могут привести к обострению сердечной недостаточности, снижению СКФ и повышению плазменного уровня сердечных гликозидов.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.

Циклоспорин: повышенный риск развития нефротоксичности НПВП.

Другие НПВП: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.

Аминогликозиды: снижение функции почек у предрасположенных лиц, снижение ликвидации аминогликозидов и увеличение концентрации в плазме.

Пробенецид: снижение метаболизма и выведения НПВП и метаболитов.

Пероральные сахароснижающие средства: угнетение метаболизма препаратов сульфонилмочевины, длительный период полувыведения и повышение риска развития гипогликемии.

Зидовудин: есть доказательства повышенного риска гемартроза и гематомы у ВИЧ (+) больных гемофилией, которые получают одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из полимерных материалов (ПВХ/ПЭ). Две контурные ячейковые упаковки в картонной пачке с инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (картонной пачке). Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, тел.: +375 (212) 34-27-77, тел./факс: +375 (212) 34-06-29.