Левофев

100 мл раствора содержат:

активное вещество: левофлоксацина гемигидрат (в пересчете на левофлоксацин) - 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид - 900 мг, вода для инъекций до100 мл.

Прозрачный, зеленовато желтого цвета раствор.

Раствор для инфузий.

Антибактериальное синтетическое средство (гр. фторхинолонов). Код АТХ: J01MA12.

Противомикробный препарат из группы фторхинолонов. Обладает широким спектром антибактериального (бактерицидного) действия.

Препарат активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов:

• аэробные грамположительные бактерии: Corynebacterium Diphtheriae, Enterococcus faecalis, Listeria Monocytogenes, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Viridans group streptococci;
• аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter Spp. (включая Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter anitratus), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Bordetella pertussis, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Eikenella corrodens, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumoniae, Moraxella catarrhalis. Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae. Neisseria meningitidis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris Providencia stuartii, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Salmonella spp., Serratia spp. (включая Serratia marcescens);
• анаэробные грамположительные бактерии: Clostridinon perfringens, Peptostreptococcus, Propionibacterium spp.:
• анаэробные грамотрицательные бактерии: Bacteroides fragillis, Bartonella spp., Bifidobacterium spp., Fusobacterium spp., Veillonella spp.;
• внутриклеточные паразиты: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae.

Фармакокинетика

После введения препарат хорошо проникает в органы и ткани легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, костную ткань, спинно-мозговую жидкость, предстательную железу, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. Связывание с белками плазмы 30-40%.

После в/в введения преимущественно выделяется с мочой в неизмененном виде. Средний конечный Т1/2 левофлоксацина составляет от 6 до 8 ч после одноразового и многократного в/в введения.

При почечной недостаточности уменьшение клиренса препарата и его выведение через почки зависит от степени снижения клиренса креатинина.

Раствор левофлоксацина для инфузий назначается взрослым для лечения следующих инфекций:

• острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;
• хронический бактериальный простатит;
• вдыхание сибирской язвы: постконтактная профилактика и радикальное лечение.

В указанных ниже случаях левофлоксацин следует использовать только тогда, когда считается нецелесообразным применение других антибактериальных средств, которые обычно назначаются для лечения этих инфекций:

• внебольничная писимония;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей

Следует учитывать официальные инструкции по соответствующему применению антибактериальных средств.

Раствор левофлоксацина для инфузий применяют путем медленного внутривенного введения один или два раза в день. Дозировка зависит от типа и тяжести инфекции, а также от восприимчивости предполагаемого возбудителя. Лечение левофлоксацином после первоначального использования препарата для внутривенного введения может быть завершено соответствующим пероральным приемом в соответствии с инструкцией для таблеток с пленочным покрытием и в зависимости от того, что считается подходящим для конкретного пациента. Учитывая биоэквивалентность парентеральной и пероральной форм, можно использовать одинаковую дозировку.

Дозировка

Для левофлоксацина рекомендации по дозировке следующие.

Режим суточного приема (в зависимости от степени тяжести)

Внебольничная пневмония: 500 мг один или два раза в день, 7-14 дней.

Острый пиелонефрит: 500 мг один раз в сутки, 7-10 дней.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей: 500 мг один раз в сутки, 7-14 дней.

Хронический бактериальный простатит: 500 мг один раз в сутки, 28 дней.

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей: 500 мг один или два раза в день, 7-14 дней.

Вдыхание сибирской язвы: 500 мг один раз в сутки, 8 недель.

Нарушение функции печени

Коррекции дозы не требуется, поскольку левофлоксацин не метаболизируется в какой-либо степени печенью и в основном выводится почками.

Пожилой возраст

У пожилых людей не требуется корректировки дозы, кроме той, которая была назначена с учетом функции почек.

Способ применения

Раствор левофлоксацина для инфузий предназначен только для медленного внутривенного введения; его вводят один или два раза в день. Время введения должно составлять не менее 30 минут для 250 мг или 60 минут для 500 мг раствора левофлоксацина для инфузий.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Эти эффекты обычно бывают легкими или умеренными и часто быстро проходят.

Очень редко (может быть подвержено не более 1 человека из 10000)

• аллергическая реакция. Симптомы могут включать сыпь, затруднение глотания или дыхания, а также отек губ, лица, горла или языка.

Редко (может быть подвержено не более 1 человека из 1000)

• водянистая диарея, с примесью крови, возможно, с желудочными спазмами и высокой температурой. Это могут быть признаки серьезной проблемы с кишечником;
• боль и воспаление в сухожилиях или связках, которые могут привести к их разрыву. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие;
• судороги (спазмы)

Очень редко (может быть подвержено не более 1 человека из 10000)

• жжение, покалывание, боль или онемение. Это могут быть признаки так называемой «невропатии»

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• сильные кожные высыпания, которые могут включать образование пузырей или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и в области гениталий;
• потеря аппетита, кожа и глаза становятся желтыми, моча темного цвета, зуд или болезненность желудка (живота). Это могут быть признаки проблем с печенью, которые могут включать фатальную недостаточность печени.

Часто (может быть подвержено не более 1 человека из 10)

• проблемы со сном;
• головная боль, головокружение;
• плохое самочувствие (тошнота, рвота) и диарея;
• повышение уровня некоторых ферментов печени в крови;
• реакции в месте введения;
• воспаление вены.

Нечасто (может быть подвержено не более 1 человека из 100)

• изменения в количестве других бактерий или грибов, заражение грибами Candida, которые могут нуждаться в лечении;
• изменения количества лейкоцитов, обнаруживаемое в результатах некоторых анализов крови (лейкопения, эозинофилия);
• чувство стресса (беспокойство), растерянность, нервозность, сонливость, дрожь, чувство кружения (головокружение);
• затруднение дыхания (одышка);
• изменения вкуса, потеря аппетита, расстройство желудка или несварение желудка (диспепсия), боль в области живота, ощущение вздутия живота (метеоризм) или запор;
• зуд и кожные высыпания, сильный зуд или крапивница, повышенное потоотделение;
• боль в суставах или мышцах;
• анализы крови могут показать необычные результаты из-за проблем с печенью (повышенный билирубин) или почками (повышенный креатинин);
• общая слабость.

Редко (может быть подвержено не более 1 человека из 1000)

• легкие синяки и кровотечения из-за снижения (тромбоцитопения). количества тромбоцитов;
• низкое количество лейкоцитов (нейтропения);
• повышенный иммунный ответ (гиперчувствительность);
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Это важно для людей с диабетом;
• видеть или слышать то, чего нет (галлюцинации, паранойя), изменять свое мнение и мысли (психотические реакции) с риском возникновения суицидальных мыслей или действий;
• чувство депрессии, психические проблемы, беспокойство (возбуждение), необычные сны или кошмары;
• ощущение покалывания в руках и ногах (парестезия);
• проблемы со слухом (шум в ушах) или зрением (помутнение зрения); необычно быстрое сердцебиение (тахикардия) или низкое кровяное давление (гипотония);
• мышечная слабость. Это важно для людей с миастенией (редкое заболевание нервной системы);
• изменения в работе почек и периодическая почечная недостаточность, которая может быть вызвана аллергической реакцией почек, называемой интерстициальным нефритом;
• повышенная температура.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• снижение эритроцитов (анемия): кожа может стать бледной или желтой из-за повреждения эритроцитов; снижение количества (панцитопения) типов клеток крови;
• лихорадка, боль в горле и общее недомогание, которое не проходит. Это может быть связано со снижением количества лейкоцитов в агранулоцитозе);
• нарушение кровообращения (анафилактический шок);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови, ведущее к коме (гипогликемическая кома). Это важно для людей, страдающих диабетом;
• изменения запаха, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агевзия);
• проблемы с передвижением и ходьбой (дискинезия, экстрапирамидные расстройства);
• временная потеря зрения, воспаление глаза (увеит);
• нарушение или потеря слуха;
• затрудненное дыхание или хрипы (бронхоспазм);
• аллергические реакции легких;
• панкреатит;
• воспаление печени (гепатит);
• повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (светочувствительность);
• воспаление сосудов, по которым кровь течет по телу, из-за аллергической реакции (васкулит);
• воспаление тканей ротовой полости (стоматит);
• покраснение и припухлость суставов (артрит);
• боль, в том числе боль в спине, груди и конечностях;
• приступы порфирии у людей, y которых уже есть порфирия (очень редкое нарушение обмена веществ);
• постоянная головная боль с нечетким зрением или без него (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

• повышенная чувствительность к действующему веществу, любому другому хинолону и любому из перечисленных вспомогательных веществ;
• пациенты с эпилепсией;
• пациенты с заболеваниями сухожилий в анамнезе, связанными с приемом фторхинолона;
• дети или подростки (до 18 лет);
• беременность;
• период лактации.

Симптомы: спутанность сознания, головокружение и приступы судорог, тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек.

Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидота нет), не выводится путем диализа.

Беременность и период лактации

Противопоказано к применению.

Дети

Левофлоксацин противопоказан детям и подросткам.

Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

На период лечения необходимо отказаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами из-за возможного появления головокружения, сонливости, скованности и расстройства зрения, что может привести к замедлению скорости психомоторной реакции и снижению способности к концентрации внимания.

С осторожностью применять у больных с предшествующим поражением головного мозга (инсульт или тяжелая травма) из-за возможности развития судорог.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом, одновременно получающих перроральные гипогликемические средства (инсулин или глибенкламид), следует иметь в виду, что левофлоксацин может вызывать гипогликемию.

Во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация) пациентам рекомендуется не подвергаться солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например, длительное пребывание под прямым солнечным светом или посещение солярия), при появлении фототоксических эффектов (кожной сыпи) следует прекратить лечение препаратом.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможно развитие гемолиза эритроцитов.

При появлении тяжелой, стойкой диареи с примесью или без примеси крови, необходимо поставить в известность врача. Диарея может быть причиной энтероколита, вызванного антибиотикотерапией. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить препарат и начать соответствующее лечение. В этом случае нельзя применять лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника.

Применение препарата у пожилых людей может привести к развитию тендинита (прежде всего ахиллова сухожилия) и его разрыву. При подозрении на тендинит следует отменить препарат и начать лечение пораженного сухожилия, обеспечив ему иммобилизацию.

Во время лечения следует избегать употребления алкоголя.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

При комбинированном лечении с фенбуфеном и сходными с ним нестероидными противовоспалительными средствами, теофиллином препарат может снижать порог судорожной готовности.

Сукральфат, соли железа и магний или алюминийсодержащие антацидные средства снижают эффект левофлоксацина (интервал между приемами препаратов должен составлять не менее 2-х часов).

При одновременном применении с варфарином увеличивается протромбиновое время и риск кровотечения (необходим тщательный мониторинг МНО, протромбинового времени и других показателей коагуляции, а также мониторинг возможных признаков кровотечения).

Выведение левофлоксацина незначительно замедляется под действием циметидина и пробенецида. Левофлоксацин вызывает небольшое увеличение Т1/2 циклоспорина из плазмы крови.

Глюкокортикоиды повышают риск разрыва сухожилий (особенно в пожилом возрасте).

Алкоголь может усиливать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (головокружение, оцепенение, сонливость).

У больных диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства или инсулин, на фоне приема левофлоксацина возможны гипо- и гипергликемические состояния (рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови).

Инфузионный раствор препарата совместим со следующими растворами: физиологический раствор, 5% раствор декстрозы, 2,5% раствор Рингера с декстрозой, комбинированными растворами для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, (электролиты). Инфузионный раствор препарата нельзя смешивать с гепарином и растворами со щелочной реакцией.

100 мл инфузионного раствора в пластиковом флаконе. 1 такой флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен в картонную упаковку.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

3 года.

По рецепту.

«AARNA HEALTHCARE Pvt. Ltd»

Nand Nagri Industrial state Phase II Mahua Khera Ganj, Kashipur Udham Singh Nagar, Uttarakhand, Индия.

Произведено для

Isshaan Healthcare Pvt LTD» Индия.