Тамзин

1 капсула содержит:

активное вещество: тамсулозина гидрохлорид содержит микрогранулы тамсулозина гидрохлорида - 0,4 мг.

Белые желатиновые капсулы №3. Внутри капсулы -белые или почти белые сферические микрогранулы, покрытые оболочкой.

Капсулы пролонгированного действия.

Средство, применяемое при заболеваниях предстательной железы. Код АТХ: G04CA02.

Фармакодинамика

Тамсулозин -специфический блокатор постсинаптических α1-адренорецепторов, расположенных в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, улучшению диуреза. Одновременно уменьшаются симптомы опорожнения и повышение тонуса гладких мышц, наблюдаемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, а также симптомы полноты, связанные с гиперактивностью детрузора.

Действие тамсулозина на α1A-адренорецепторы в 20 раз превосходит его взаимодействие на α1V-адренорецепторы, расположенные в гладких мышцах сосудов. Благодаря высокой селективности тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного АД ни у больных артериальной гипертензией, ни у больных с нормальным исходным артериальным давлением (АД).

Фармакокинетика

Всасывание: Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и имеет почти 100% биодоступность. Всасывание тамсулозина несколько задерживается после приема пищи. Такого же уровня всасывания препарата можно достичь только в том случае, если пациент принимает препарат каждый раз после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется равномерной кинетикой. После однократного приема препарата 0,4 мг его максимальная концентрация в плазме достигается через 6 часов. После приема препарата более 0,4 мг в сутки равновесная концентрация достигается на 5-й день, когда ее значение примерно на 2/3 превышает значение этого показателя после приема однократной дозы.

Распределение: связывание с белками плазмы составляет 99%, объем распределения не очень велик (около 0,2 л/кг).

Метаболизм: Тамсулозин подвергается медленному метаболизму в печени и образует метаболиты с низкой активностью. Большая часть тамсулозина находится в плазме крови в неизмененном виде.

В экспериментах было обнаружено, что тамсулозин незначительно стимулирует активность микросомальных ферментов печени.

При легкой и умеренной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Выведение: Тамсулозин и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Около 9% препарата выводится в неизмененном виде.

После однократного приема 0,4 мг после еды период полувыведения препарата составляет 10 часов, после многократного приема - 13 часов.

При почечной недостаточности снижение дозы не требуется. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл в минуту) тамсулозин следует назначать с осторожностью.

Применяется при безопасной гиперплазии предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).

Пациенты старше 18 лет, а также пациенты пожилого возраста

Внутрь, после завтрака, по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в день, запивая водой. Разжевывать капсулу не рекомендуется, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Коррекция дозы не требуется при почечной недостаточности, а также печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести.

У пациентов, получавших тамсулозин во время операции по удалению катаракты, описан синдром интраоперационной отслойки сетчатки (синдром суженного зрачка).

Постмаркетинговое применение препарата: помимо описанных выше побочных эффектов, при применении тамсулозина наблюдались мерцательная аритмия, аритмия, тахикардия и одышка. Поскольку данные были получены методом спонтанных сообщений в постмаркетинговый период применения препарата, трудно определить частоту этих случаев как причинно-следственную связь с приемом тамсулозина.

• Повышенная чувствительность к тамсулозину или каким-либо компонентам препарата.
• Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе).
• Явная печеночная недостаточность.
• Дети до 18 лет.

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл в минуту).

Сообщений об острой передозировке тамсулозина нет. Но теоретически при превышении дозы возможно резкое снижение АД и развитие компенсаторной тахикардии, и в таких случаях следует проводить симптоматическое лечение. Артериальное давление и количество сердечных сокращений могут восстановиться после того, как человек примет горизонтальное положение. При неэффективности можно использовать усилители объема крови и, при необходимости, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Эффективность диализа маловероятна, поскольку тамсулозин прочно связывается с белками плазмы.

Для исключения дальнейшего всасывания препарата желательно промыть желудок, принять активированный уголь или осмотические средства, например, сульфат натрия.

Как и при применении других α1-адренорецепторов, при лечении препаратом ТАМЗИН в ряде случаев может наблюдаться снижение артериального давления, что иногда может приводить к обмороку. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больному следует сесть или лечь и оставаться в этом положении до исчезновения симптомов.

Прежде чем начать лечение препаратом ТАМЗИН, пациента следует обследовать для исключения других заболеваний, которые могут вызывать такие симптомы, как симптомы гиперплазии предстательной железы. До и во время лечения следует проводить регулярные пальцевые ректальные исследования и, при необходимости, определять простатспецифический антиген (ПСА). Лечение ТАМЗИНОМ требует осторожности у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин), поскольку подобные исследования у этой категории пациентов не проводились.

Сообщалось о синдроме интраоперационной макулярной нестабильности (синдроме суженного зрачка) во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, получавших или ранее получавших тамсулозин, что может привести к интраоперационным или послеоперационным осложнениям. Прекращение приема тамсулозина за 1-2 недели до операции по удалению катаракты пока не продемонстрировано.

Случаи интраоперационной отслойки сетчатки наблюдались у пациентов, у которых препарат был отменен и отменен в раннем предоперационном периоде. Не рекомендуется начинать лечение тамсулозином пациентам, которым назначена операция по удалению катаракты. При предоперационном обследовании больных хирурги и офтальмологи должны учитывать, принимает или принимал ли пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития интраоперационного синдрома отслойки сетчатки во время операции.

Беременность и период лактации

ТАМЗИН капсулы пролонгированного действия 0,4 мг предназначены только для мужчин.

Влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились. Пациенты должны знать, что при приеме препарата может возникнуть головокружение.

Взаимодействия при применении ТАМЗИНА с атенололом, эналаприлом или теофиллином не выявлены. При одновременном применении ТАМЗИНА с циметидином происходит незначительное повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, но это не требует изменения дозы ТАМЗИНА, поскольку концентрация препарата сохраняется. в пределах нормы.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. Тамсулозин, в свою очередь, также не изменяет свободную фракцию диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадиона.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременный прием тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к повышению концентрации тамсулозина. Совместное применение с кетоконазолом (сильным ингибитором CYP3A4) приводило к увеличению AUC и C тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозин нельзя применять в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушениями метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременный прием тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводил к увеличению Cmax и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако это увеличение было признано клинически незначимым.

Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к снижению артериального давления.

По 10 капсул в контурно-ячеечной упаковке.

По 1, 2, 3, 4 или 5 контурно-ячеечных упаковок помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

По рецепту.

ООО «НИКА ФАРМ»

Республика Узбекистан, Ташкентский район, Сайрамская 7 узкая улица 48А.