Элфлокс таблетки по 500 мг №5 (1 блистер)

1 таблетка содержит:

активное вещество: левофлоксацина гемигидрат, эквивалентно левофлоксацину - 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал для пасты, метилпарабен, пропилпарабен, кремния диоксид коллоидный, крахмал, кислота стеариновая, тальк очищенный, гликолят натрия крахмала, краситель оксид железа III, спирт изопропиловый, вода очищенная.

Удлиненные, двусторонние выпуклые таблетки светло-коричневато-красного цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Антибактериальное синтетическое средство (группа фторхинолонов). Код АТХ: J01MA12.

Антибактериальный препарат, относящийся к группе фторхинолонов. Левофлоксацин представляет собой левовращающий изомер офлоксацина. Левофлоксацин блокирует ферменты ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию ДНК и репарацию разорванных цепей ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме и мембране клеточной стенки бактерий.

Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как in vitro, так и in vivo.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus spp. (коагулазонегативные, метициллин-чувствительные/умеренно-метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные штаммы); Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (штаммы, чувствительные к пенициллину/умеренно чувствительные к пенициллину/резистентные к пенициллину); стрептококки группы Streptococcus Viridans (группы S, G) (штаммы, чувствительные к пенициллину и устойчивые к пенициллину); Enterococcus faecalis; коринебактерии дифтерии; Листерия моноцитогенная;

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp., Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter Calcoaceticus; Actinobacillus actinomycetemcomitans; Citrobacter freundii, Citrobacter diversus; Эйкенелла разъедает; Enterobacter spp., Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter zakazakii; Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (штаммы, чувствительные к ампициллину/устойчивые к ампициллину), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae; Моракселла катаралис; Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitides, Pasteurella spp., Pasreurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasreurella multocida; Proteus mirabilis, Proteus vilgaris, Providencia spp., Providencia rettgeri, Providencia stuartii; Pseudomonas spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens; виды сальмонеллы; Serratia spp., Serratia marcescens);

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.;

Другие микроорганизмы: виды Bartonella; Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis; Legionella spp., Legionella pneumophila; Mycobacterium spp., Mycobacterium leprae, Mycobacterium Tuberculosis; Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae; виды Riskettsia;

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается (прием пищи мало влияет на скорость и полноту всасывания). Биодоступность - 99%. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации, составляет 1-2 часа; При приеме дозы 250 мг и 500 мг максимальная концентрация составляет 2,8 и 5,2 мкг/мл соответственно. Связывание с белками плазмы составляет 30-40%. Органы и ткани: легкие, слизистые оболочки бронхов, мокрота, моча, органы репродуктивной системы (в том числе предстательная железа), костная ткань, спинномозговая жидкость, полиморфно-ядерные лейкоциты и альвеолярные макрофаги.

В печени небольшая часть окисляется и/или теряет ацетильную группу.

Выводится из организма в неизмененном виде с мочой преимущественно посредством почечной фильтрации и канальцевой секреции. Почечный клиренс составляет 70% от общего клиренса. Период полувыведения - 6-8 часов. Менее 5% левофлоксацина выводится в виде метаболитов. После приема внутрь 70% дозы выводится в неизмененном виде почками в течение 24 часов и 87% - в течение 48 часов; 4% выявляется в прямой кишке в течение 72 часов.

Препарат применяют при следующих инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции нижних дыхательных путей (хронический бронхит, пневмония);
• ЛОР-инфекции (синусит, средний отит);
• инфекции мочеполовой системы (в т.ч. острый пиелонефрит, простатит, урогенитальный хламидиоз);
• инфекции кожи и мягких тканей (гнойная атерома, абсцесс, фурункулы);
• в составе комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.

Таблетки Элфлокс принимают внутрь, до еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана).

При обострении хронического бронхита - по 250-500 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

При внебольничных пневмониях - по 500 мг 1-2 раза в день в течение 7-14 дней.

При синуситах - по 500 мг 1 раз в сутки в течение 10-14 дней.

При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей: по 250 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит) - по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

При простатите - по 500 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней.

При инфекциях кожи и мягких тканей - по 250-500 мг 1-2 раза в сутки в течение 7-14 дней.

При туберкулезе - в составе комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза принимают по 500 мг 1-2 раза в сутки (500-1000 мг в сутки) в течение до 3 мес.

Левофлоксацин выводится преимущественно почками, поэтому при лечении пациентов с ограниченной функцией почек необходимо снижать дозу препарата.

Таблетки Левофлоксацина могут быть назначены для продолжения курса лечения пациентам, которые впервые начали лечение с внутривенного введения раствора левофлоксацина для инфузий, а в дальнейшем состояние пациента достигло возможности приема левофлоксацина внутрь.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (в том числе смешанная кровь), расстройство пищеварения, снижение аппетита, боли в животе, ложный мембранозный энтероколит; повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, сосудистый коллапс, тахикардия, удлинение интервала Q-T.

Метаболизм: гипогликемия (повышение аппетита, обильное потоотделение, тремор).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, тремор, беспокойство, парестезии, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные нарушения, судороги (у пациентов, склонных к этому).

Со стороны органов чувств: нарушения зрения, слуха, обоняния, вкуса и тактильной чувствительности.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечная слабость, миалгия, разрыв сухожилий, тендинит, рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Кожные реакции и общие реакции гиперчувствительности. В отдельных случаях: зуд и покраснение кожи. Редко: общие реакции гиперчувствительности (анафилактические и анафилактоидные реакции), такие как крапивница, бронхоспазм и тяжелая одышка, а также редко - отек кожи и слизистых оболочек (например, в области лица и горла). В редких случаях: внезапное падение артериального давления и шок; повышенная чувствительность к солнцу и ультрафиолетовым лучам. В единичных случаях: тяжелые высыпания с появлением волдырей на коже по типу синдрома Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная мультиформная эритема. Иногда к общим реакциям гиперчувствительности могут присоединяться легкие кожные реакции. Вышеуказанные реакции могут начаться сразу через несколько минут или часов после приема левофлоксацина.

Влияние на печень и почки. Часто: повышение активности ферментов печени (например, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы). В отдельных случаях: повышение уровня билирубина и креатинина в сыворотке крови (симптомы ограничения функции печени и почек). В очень редких случаях: реакции со стороны печени (например, воспаление печени); ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, например вследствие аллергических реакций (интерстициальный нефрит).

Влияние на кровь: В отдельных случаях: увеличение количества определенных клеток крови (эозинофилия), уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения). В редких случаях: снижение количества определенных лейкоцитов (нейтропения); уменьшение количества тромбоцитов со способностью увеличивать склонность к кровотечениям или кровотечениям (тромбоцитопения). В очень редких случаях: очень сильное снижение количества определенных лейкоцитов (агранулоцитоз) с возможностью развития симптомов тяжелого заболевания (стойкое или неоднократное повышение температуры тела, воспаление горла и плохое самочувствие). В отдельных случаях: уменьшение эритроцитов вследствие их деления (гемолитическая анемия); снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения).

Прочие побочные эффекты: В отдельных случаях: общая слабость (астения). Очень редко: лихорадка, аллергические реакции на уровне легких (аллергический пневмонит) или на уровне мелких кровеносных сосудов (васкулит).

Лечение всеми антибиотиками может вызвать изменение микрофлоры кишечника, которая в норме присутствует у человека (бактерии и грибки). Поэтому бактерии и грибки, устойчивые к применяемым антибиотикам, могут разрастаться (вторичная инфекция), что в некоторых случаях может потребовать дополнительного лечения.

• повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам (в т.ч. повышенная чувствительность в анамнезе);
• повреждение сухожилий, наблюдавшееся во время предыдущего лечения хинолонами;
• беременность, период лактации;
• дети и подростки (до 18 лет);
• нарушение функции почек: нельзя применять у больных, находящихся на гемодиализе, при клиренсе креатинина менее 20 мл в минуту.

С осторожностью

Лица пожилого возраста (высокая вероятность снижения функции почек), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Симптомы: тошнота, эрозивное поражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), удлинение интервала QT, спутанность сознания, головокружение, судороги.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, диализ неэффективен.

Специфического противоядия не существует.

Эльфлокс (левофлоксацин) нельзя применять для лечения детей и подростков из-за возможности повреждения суставов.

При лечении пациентов пожилого возраста необходимо учитывать, что эта группа больных страдает частыми нарушениями функции почек. Левофлоксацин может не оказывать оптимального терапевтического эффекта при очень тяжелой пневмонии, вызванной пневмококками. Инфекции, вызванные некоторыми возбудителями (Pseudomonas aeruginosa) и приобретенные, могут потребовать комплексного лечения.

Во время лечения левофлоксацином у пациентов с предшествующим повреждением головного мозга, например, инсультом или тяжелой травмой, могут развиться судороги. Одновременное применение фенбуфена, аналогичных нестероидных противовоспалительных препаратов или теофиллина может повысить готовность к физическим нагрузкам.

Хотя эффект фотосенсибилизации (реакции гиперчувствительности на свет, напоминающие солнечный ожог) при применении левофлоксацина наблюдался редко, пациентам рекомендуется избегать сильного солнечного света или искусственных УФ-лучей, если в этом нет необходимости (например, солнечные ванны в солнечной горной местности или солярии), чтобы избежать фотосенсибилизация.

При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить левофлоксацин и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять препараты, ослабляющие перистальтику кишечника.

Рекомендуется продолжать лечение в течение 48-78 часов после нормализации температуры тела.

Во время лечения необходимо избегать солнца и искусственных УФ-лучей, чтобы защитить кожу от повреждений (фотосенсибилизации).

При появлении симптомов тендинита, псевдомембранозного колита левофлоксацин следует немедленно отменить.

Необходимо учитывать риск развития гемолиза у пациентов с черепно-мозговыми травмами в анамнезе (инсульт, тяжелые травмы), возможность возникновения судорог, а также у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Беременность и период лактации

Противопоказан.

Влияние на способность к вождению автомобилем и управлению потенциально опасными механизмами

Побочные эффекты левофлоксацина такие как головокружение, сонливость и нарушения зрения, могут вызывать нарушение реакции и концентрации внимания.

Это может создать риск в особых ситуациях (например, вождение автомобиля и обслуживание техники, выполнение работ стоя в неустойчивом положении). Это касается, в частности, случаев взаимодействия левофлоксацина с алкоголем.

Храните препарат в недоступном для детей месте и не используйте его после истечения срока годности.

Увеличивает период полувыведения циклоспорина.

Лекарственные средства, снижающие перистальтику кишечника, сукральфат, алюминий- и магний сберегающие антациды и соли железа снижают эффективность препарата (интервал между приемами должен составлять не менее 2 часов).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), относящиеся к группе ибупрофена, теофиллин повышают порог готовности к нагрузке, глюкокортикостероиды (ГКС) повышают риск разрыва сухожилий.

Циметидин и препараты, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют высвобождение препарата.

При применении левофлоксацина совместно с антагонистами витамина К необходимо контролировать систему свертывания крови.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

По 5 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке с инструкцией по применению.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

3 года.

По рецепту.

ООО СП «Samarkand England Eco - Medical»

Республика Узбекистан, 140163, Самаркандский район, Фархадский район, 9.

Тел/Факс: +998662307700