Гелмадол таблетки по 200 мг №2 (блистер)

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: альбендазол - 200 мг или 400 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал прежелатинизированный, натрия крахмалгликолят, тальк, кросповидон, повидон К25, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Состав оболочки:

Гелмадол 200 мг: Опадри® белый 03F180011 (гипромеллоза, макрогол, титана диоксид).

Гелмадол 400 мг: Опадри® II розовый 85F240091 (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол, тальк, железа оксид красный).

Гелмадол 200 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Гелмадол 400 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с разделительной риской на одной стороне.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Противогельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код АТХ: Р02СА03.

Фармакодинамика

Албендазол является производным бензимидазола (карбамат бензимидазола). Он активен в отношении нематод, цестод и некоторых простейших.

Албендазол действует на цитоскелет гельминтов, он нарушает процесс полимеризации тубулинов и их включение в микротрубочки, блокируя тем самым потребление глюкозы паразитами и вызывая их гибель.

Албендазол также активен в отношении Giardia intestinalis (или Giardia duodenalis). Он необратимо действует на вентральный диск трофозоита, оказывая влияние на процесс полимеризации тубулина и гиардина, что приводит к дезорганизации цитоскелета и микротрубочек. Способность паразитов к адгезии на энтероцитах снижается, в результате чего угнетается их рост и размножение.

Фармакокинетика

Всасывание и метаболизм

После приема внутрь незначительная часть от введенной дозы албендазола (менее 5%) в результате метаболизма превращается в албендазола сульфоксид и сульфон. Максимальная концентрация в плазме крови сульфоксида, который является основным циркулирующим в крови активным метаболитом албендазола, достигается примерно через 2,5 часа после приема препарата.

При одновременном приеме с пищей с высоким содержанием жиров всасывание албендазола увеличивается примерно в 5 раз, при этом его системное фармакологическое действие усиливается.

Выведение

Период полувыведения албендазола сульфоксида из плазмы крови составляет 8,5 часов.

Албендазола сульфоксид и его метаболиты выводятся преимущественно с желчью и в незначительной степени с мочой.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетика албендазола у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Фармакокинетика албендазола у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.

Системные инфекции:

• эхинококкоз, вызванный Echinococcus granulosus (гидатидоз и гидатидозный (кистозный) эхинококкоз)

Примечание

Предпочтительным методом лечения (когда это возможно) является радикальное хирургическое вмешательство.

• Терапия Гелмадолом показана в следующих случаях:
• в предоперационном периоде для размягчения стенки кисты и снижения давления внутри кисты с целью облегчения ее удаления при хирургическом вмешательстве;
• в послеоперационном периоде;
• на фоне химиотерапии при проведении чрескожного дренирования с диагностической или лечебной целью (процедура PAIR: пункция-аспирация-инъекция-повторная аспирация);
• на фоне химиотерапии, когда отсутствует возможность проведения хирургического вмешательства (неоперабельные пациенты или пациенты с множественными кистами);
• эхинококкозы, вызванные Echinococcus multilocularis (альвеолярный эхинококкоз)

Примечание

Предпочтительным методом лечения (когда это возможно) является радикальное хирургическое вмешательство.

Данные о применении лекарственного средства при терапии вышеуказанных заболеваний ограничены, согласно имеющейся информации албендазол ограничивает прогрессирование паразитарных поражений, предотвращает развитие послеоперационных рецидивов и снижает частоту возникновения вторичных внепеченочных осложнений.

Дозировка

Лечение, как правило, проводят курсами; длительность одного курса терапии составляет 28 дней, интервал между курсами составляет 14 дней. При этом нет никаких доказательств в пользу необходимости прерывания терапии, особенно с точки зрения переносимости препарата, по сравнению с непрерывной терапией. Поэтому лечение может быть непрерывным, без интервалов между курсами; непрерывное лечение может быть рекомендовано у пациентов с диссеминированными формами и у пациентов с ослабленным иммунитетом.

Эхинококкоз, вызванный Echinococcus granulosus (гидатидоз и гидатидозный (кистозный) эхинококкоз)

У пациентов с массой тела более 60 кг суточная доза албендазола составляет 800 мг, ее необходимо разделить на 2 приема.

У пациентов с массой тела менее 60 кг рекомендованная суточная доза составляет 15 мг/кг массы тела, ее необходимо разделить на 2 приема; общая суточная доза албендазола не должна превышать 800 мг.

Терапия в предоперационном периоде

В качестве предоперационной подготовки рекомендуется проводить 2 курса терапии длительностью по 28 дней каждый; количества данных, которые бы позволили определить оптимальную продолжительность лечения, недостаточно.

Терапия в послеоперационном периоде

В случае сокращения продолжительности терапии в предоперационном периоде (менее 14 дней) вследствие необходимости экстренного хирургического вмешательства, в послеоперационном периоде рекомендуется проводить не менее 2 курсов терапии длительностью по 28 дней каждый.

При обнаружении жизнеспособных кист, а также при разрыве кисты или выделении гидатидозной жидкости во время хирургического вмешательства в послеоперационном периоде рекомендуется проводить не менее 2 курсов терапии длительностью по 28 дней каждый.

Применение на фоне химиотерапии при проведении чрескожного дренирования с диагностической или лечебной целью (процедура PAIR: пункция-аспирация-инъекция-повторная аспирация)

Терапию начинают в промежуток времени от 6 часов до 4 дней до пункции и продолжают в течение 1 месяца после пункции.

Применение на фоне химиотерапии, когда отсутствует возможность проведения хирургического вмешательства (неоперабельные пациенты или пациенты с множественными кистами)

Продолжительность терапии строго не установлена; в среднем она составляет от 3 до 6 месяцев, в некоторых случаях она может продолжаться от 6 месяцев до 1 года.

Эхинококкозы, вызванные Echinococcus multilocularis (альвеолярный эхинококкоз)

У пациентов с массой тела более 60 кг суточная доза албендазола составляет 800 мг, ее необходимо разделить на 2 приема.

У пациентов с массой тела менее 60 кг рекомендованная суточная доза составляет 15 мг/кг массы тела, ее необходимо разделить на 2 приема; общая суточная доза албендазола не должна превышать 800 мг.

Продолжительность терапии устанавливается в индивидуальном порядке. Как правило, терапию необходимо проводить в течение нескольких месяцев или лет. Рекомендованная продолжительность терапии после любого хирургического вмешательства (в том числе пересадки печени) составляет 2 года, включая случаи, когда считается, что хирургическое вмешательство привело к полному излечению.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Данные о применении албендазола у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Согласно имеющейся информации корректировать дозу лекарственного средства у пациентов пожилого возраста не требуется. У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени Гелмадол следует использовать с осторожностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Албендазол интенсивно метаболизируется в печени, при этом его основной метаболит албендазола сульфоксид обладает фармакологической активностью. Поэтому у пациентов с печеночной недостаточностью фармакокинетика албендазола сульфоксида может значительно изменяться.

Пациенты с нарушениями функции печени, у которых перед началом терапии Гелмадолом повышены уровни печеночных трансаминаз в крови, должны находиться под тщательным наблюдением. Лечение препаратом следует прекратить при значительном повышении уровней печеночных ферментов в крови или клинически значимом снижении количества форменных элементов крови.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку албендазол и его основной метаболит албендазола сульфоксид выводятся почками в незначительной степени, маловероятно, что у пациентов с почечной недостаточностью их клиренс будет значительно изменяться. Корректировать дозу лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью не требуется, тем не менее, они должны находиться под тщательным наблюдением.

Способ применения

Таблетки принимают внутрь во время еды.

Таблетки можно разжевывать или проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Некоторым пациентам, особенно детского и пожилого возраста, которые могут испытывать трудности при проглатывании таблеток целиком, рекомендуется разжевывать таблетки с небольшим количеством воды или предварительно их измельчать.

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• период беременности и лактации.

Применение Гелмадола у женщин детородного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции, противопоказано.

Частота возникновения нежелательных явлений из категорий диапазона «очень часто» - «редко» определялась на основании данных клинических исследований; частота возникновения нежелательных явлений из других категорий определялась преимущественно на основании данных, полученных в постмаркетинговых исследованиях, и отражает в большей степени частоту зарегистрированных сообщений, чем фактическую частоту.

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с системно-органными классами по MedDRA. Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - аплазия костного мозга, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, тошнота, рвота).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - незначительное или умеренно выраженное повышение уровней печеночных ферментов в крови; нечасто - гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - обратимая алопеция (уменьшение густоты волосяного покрова, умеренное выпадение волос); частота неизвестна - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышение температуры тела.

В случае передозировки препарата рекомендуется обеспечить медицинское наблюдение за пациентом и проводить симптоматическое лечение.

В условиях стационара необходимо обеспечить регулярный медико-хирургический мониторинг течения заболевания у пациентов.

Неврологические симптомы

При лечении албендазолом может быть диагностирован уже имеющийся у пациента нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia. У пациентов могут отмечаться неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы, связанные с воспалительной реакцией, обусловленной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут появляться в ближайшее время после начала терапии; при этом необходимо незамедлительно проводить соответствующее лечение глюкокортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Нарушения со стороны печени

При терапии албендазолом может отмечаться незначительное или умеренно выраженное повышение уровней печеночных ферментов в крови; эти изменения, как правило, носят обратимый характер и исчезают после прекращения приема лекарственного средства. Имеются сообщения о случаях развития тяжелого гепатита на фоне терапии албендазолом системных гельминтных инфекций (длительное лечение в высоких дозах). Функциональные показатели печени у пациентов следует контролировать перед началом лечения Гелмадолом, а также не реже одного раза в течение двух недель во время лечения. Терапию препаратом следует прекратить, в случае если уровни печеночных ферментов в крови превышают верхние границы нормальных значений более чем в 2 раза. При необходимости проведения повторного курса лечения, его следует начинать, когда функциональные показатели печени будут находиться в пределах нормальных значений. В связи с возможными рецидивами в последующем рекомендуется проводить тщательный мониторинг клинических и лабораторных показателей, поскольку нельзя исключить вероятность развития аллергических реакций.

Угнетение функции костного мозга

Имеются сообщения о случаях угнетения функции костного мозга на фоне терапии албендазолом системных гельминтных инфекций (длительное лечение в высоких дозах). Анализы крови у пациентов следует контролировать перед началом лечения Гелмадолом, а также один раз в две недели во время лечения в течение каждого 28-дневного курса терапии.

Пациенты с заболеваниями печени, в том числе с эхинококкозом печени, могут быть более чувствительными к угнетающему влиянию лекарственного средства на костный мозг, которое может проявляться панцитопенией, аплазией костного мозга, агранулоцитозом и лейкопенией. В связи с этим у пациентов с заболеваниями печени рекомендуется проводить более тщательный мониторинг показателей крови.

При значительном снижении количества эритроцитов в крови терапию Гелмадолом следует прекратить.

Контрацепция

Перед началом лечения Гелмадолом женщины детородного возраста должны быть проинформированы о потенциальном риске эмбриотоксического, тератогенного и генотоксического действия албендазола, о необходимости использования надежных методов контрацепции и о возможных осложнениях во время беременности, если таковая наступит на фоне терапии лекарственным средством.

Вспомогательные вещества

Гелмадол содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать лекарственный препарат.

Гелмадол содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрий».

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмом

Исследования влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились.

При вождении автотранспорта и управлении механизмами пациентам следует принимать во внимание, что при использовании Гелмадола может отмечаться головокружение.

Беременность и период лактации

Женщины детородного возраста

В связи с тем, что албендазол обладает генотоксическим, эмбриотоксическим и тератогенным потенциалом, женщинам детородного возраста, которые получают терапию Гелмадолом, необходимо соблюдать все меры предосторожности, связанные с предупреждением развития беременности. Лечение препаратом следует начинать только после получения отрицательного результата теста на беременность непосредственно перед началом терапии. Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Гелмадолом и в течение 6 месяцев после его прекращения.

Пациенты мужского пола и их половые партнеры женского пола

Пациентам мужского пола, получающим терапию Гелмадолом, необходимо соблюдать все меры предосторожности с целью предупреждения развития беременности у женщин, которые являются их половыми партнерами. Неизвестно, может ли албендазол, содержащийся в семенной жидкости, обуславливать развитие тератогенного или генотоксического эффекта у эмбриона/плода человека. Пациентам мужского пола, которые получают терапию Гелмадолом, или их половым партнера женского пола детородного возраста рекомендуется использовать надежные методы контрацепции в течение всего периода лечения и на протяжении 3 месяцев после его прекращения. Пациенты, половыми партнерами которых являются беременные женщины, должны быть проинформированы о необходимости использовать презерватив с целью снижения риска воздействия албендазола на организм женщины.

Беременность

В исследованиях на крысах и кроликах албендазол оказывал эмбриотоксическое и тератогенное действие в дозах, сравнимых с теми, которые используются у человека. Данные клинических исследований о применении лекарственного средства в первом триместре беременности ограничены. Применение Гелмадола у женщин в период беременности противопоказано; в настоящее время доступны более предпочтительные с точки зрения безопасности альтернативные лекарственные средства для использования у беременных женщин. В случае наступления беременности во время терапии препаратом пациентке следует незамедлительно обратиться к врачу для обеспечения пренатального наблюдения с целью выявления пороков развития у плода, которые отмечались в исследованиях на животных (аномалий скелета, черепно-лицевой области, конечностей).

Лактация

После однократного приема в дозе 400 мг албендазол обнаруживается в грудном молоке. Лекарственное средство обладает генотоксическим потенциалом, поэтому риск для новорожденного не может быть исключен. В случае приема однократной дозы препарата грудное вскармливание необходимо незамедлительно прекратить на срок, как минимум кратный 5,5 периодам полувыведения (примерно 48 часов). Перед возобновлением грудного вскармливания рекомендуется сцедить все имеющееся грудное молоко и утилизировать его. Многократное применение Гелмадола у женщин в период лактации противопоказано.

Фертильность

В исследованиях на крысах и мышах обнаружено, что албендазол оказывает токсическое действие на яички. Албендазол обладает генотоксическим потенциалом, что является фактором риска нарушения репродуктивной функции у людей.

Следует соблюдать особые меры предосторожности при совместном использовании Гелмадола с ритонавиром, рифампицином и противосудорожными препаратами, которые являются индукторами печеночных ферментов.

При одновременном применении Гелмадола с индукторами печеночных ферментов концентрации албендазола и его активного метаболита в плазме крови значительно снижаются, в результате чего может снижаться эффективность препарата. Следует проводить клинический мониторинг терапевтического ответа на лечение и при необходимости корректировать дозу албендазола на фоне комбинированной терапии с индукторами печеночных ферментов, а также после ее прекращения.

Гелмадол 200 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

2 или 6 таблеток в блистере. 1 блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

10 таблеток в блистере. 1 или 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Гелмадол 400 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

1, 2 или 3 таблетки в блистере. 1 блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

10 таблеток в блистере. 1 или 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

(15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли Багджылар / Стамбул).

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).