Клотримазол Глаксо Смит Кляйн крем д/наруж. прим. 1% по 20 г (туба)

Действующее вещество: клотримазол.

1 г крема содержит 10 мг клотримазол.

Вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитанстеарат, воска метиловые эфиры, спирт бензиловый, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: белый крем однородной консистенции.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код АТX: D01AC01.

Фармакодинамика

Механизм антимикотического действия клотримазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол оказывает широкий спектр антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и диморфные грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют примерно 0,062-8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена элементами гриба, что пролиферируют; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.

Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрации 0,5-10 мкг/мл субстрата.

Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибов до сих пор наблюдалось очень редко.

Доклинические исследования, которые проводились с участием добровольцев, с применением одноразовой и повторной токсической дозы не выявили повреждающего токсического влияния и влияния на репродуктивную функцию.

Фармакокинетика

При местном применении крема на кожу клотримазол абсорбируется эпидермисом. Высокая концентрация клотримазола оказывается в роговом слое эпидермиса и ретикуло дермы. В системную циркуляцию крем попадает в очень незначительном количестве (< 2 и 3-10% дозы с пиком плазменной концентрации действующего вещества < 10 нг/мл). Таким образом, возникновение побочных эффектов или системных эффектов маловероятно.

Грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу.

Инфекции кожи, вызванные Malassezia furfur (разноцветный лишай) и Corynebacterium minutissimum (эритразма).

Кандидозный вульвит и кандидозный баланит.

Гиперчувствительность к активному компоненту и к другим компонентам препарата.

Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

При одновременном применении крема с латексными продуктами (например презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться из-за вспомогательных вещества, которые содержит крем (особенно стеараты), что, как следствие, может влиять на эффективность этих продуктов. Этот эффект временный и наблюдается только в течение применения препарата. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции по крайней мере в течение 5 дней после применения этого препарата.

Не рекомендуется наносить крем на участки кожи вокруг глаз. Избегать контакта с глазами. Не глотать. Рекомендуется лечить все пораженные участки кожи одновременно.

В связи с наличием в составе препарата цетостеарилового спирта при применении возможно появление местной реакции со стороны кожи (например контактного дерматита).

Это лекарственное средство содержит бензиловый спирт, поэтому его не следует применять недоношенным детям и новорожденным.

При применении этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. При одновременном применении препарата «Клотримазол», крема, с латексными продуктами (например презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться из-за вспомогательных вещества, которые содержит «Клотримазол», крем (особенно стеараты), что, как следствие, может влиять на эффективность этих продуктов. Этот эффект временный и наблюдается только в течение периода применения препарата.

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом: при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола; при наличии венерических заболеваний в анамнезе больного или его полового партнера; если у больного высокая температура тела (38 °C или выше), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, язвы вульвы и вагинальные язвы, покраснение, диарея, тошнота, рвота, вагинальное кровотечение, которое сопровождается болью в плече.

Предупреждение о лечении кандидозного вульвита у женщин. В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.

Не используйте тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные лекарственные средства при применении этого препарата.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Клинические исследования по влиянию клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований с использованием клотримазола во время беременности ограничено, поэтому рекомендуется избегать применения препарата в течение I триместра беременности.

Во время лечения следует прекратить кормление грудью. Крем следует наносить на молочные железы во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Препарат предназначен для местного применения.

Крем наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2-3 раза в сутки и слегка втирают.

При кандидозном вульвите и кандидозном баланите у взрослых полоску крема наносят тонким слоем на пораженные участки и втирают. Терапия данных заболеваний требует одновременного лечения обоих партнеров.

Длительность лечения составляет:

• дерматомикозы - 3-4 недели;
• эритразма - 2-4 недели;
• разноцветный лишай - 1-3 недели;
• кандидозный вульвит и кандидозный баланит - 1-2 недели.

С целью профилактики рецидива инфекции важно продолжать лечение в течение 2 недель после исчезновения субъективных симптомов инфекции.

В случае отсутствия улучшения состояния после 4 недель применения препарата больному следует обратиться к врачу.

Дети

Опыт применения отсутствует.

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного приема. Специфического антидота не существует. При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в проведении промывания желудка, если доза, что угрожает жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки (например головокружение, тошнота, рвота). Промывание желудка следует проводить только при наличии соответствующих условий для проведения процедуры.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу, одышку, артериальную гипотензию, синкопе.

Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд, сыпь, пузырьки, эксфолиация кожи, дискомфорт/боль, отек, покраснение (эритема), жжение, ощущение жара, раздражение.

При повышенной чувствительности к цетостеариловому спирту могут возникать аллергические реакции на коже или на слизистой оболочке.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

По 20 г крема в алюминиевой тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С. А., Польша/GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland.

Адрес: ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С. А., 189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., 189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.