Назо B12 спрей наз. 250 мкг/доза по 3,8 мл (флакон)

1 мл раствора содержит

активное вещество: метилкобаламин - 5 мг;

вспомогательные вещества: глицерол, гликофурол, бензалкония хлорид, натрия гликохолат, натрия цитрат, вода очищенная, кислота лимонная безводная.

Прозрачный раствор красного цвета без видимых частиц.

Спрей назальный.

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Витамин В12 и фолиевая кислота. Витамин B12 (цианокобаламин и его аналоги). Мекобаламин. Код АТХ: В03ВА05.

Назальный спрей Назо B12 помогает восполнить уровень витамина B12 в организме, который играет важную роль в организме, поддерживая здоровье нервов и клеток крови. Он участвует в образовании миелиновых оболочек нервных волокон, которые, в свою очередь, защищают нервы и обеспечивают правильное проведение нервных импульсов.

Дефицит витамина В12 у пациентов без неврологического поражения.

Одна доза включает в себя два распыления по одному в каждый носовой ход.

Взрослые

В терапевтических целях производят одно распыление в каждый носовой ход через день в течение 2 недель (7 доз за 14 дней).

После этого, в поддерживающей дозировке, производят по одному распылению в каждый носовой ход раз в неделю в течение 4 недель. Поддерживающая дозировка должна начинаться по истечении 7 дней последней терапевтической дозировки.

Назальный спрей следует применять не менее чем за час до или через час после приема горячей пищи или жидкости, так как последние могут вызвать выделения из носа, приводящие к потере медикаментов. Оценка уровня B12 в сыворотке крови должна быть произведена по окончании терапии и поддерживающей дозировки, чтобы установить эффективность терапии.

В ходе исследования не было зарегистрировано ни одного серьезного или тяжелого нежелательного явления, возникшего в ходе лечения. Большинство нежелательных явлений были легкой степени тяжести и скорее всего не были вызваны исследуемым препаратом. Никаких клинически значимых изменений не было отмечено в клинических лабораторных анализах, жизненных показателях и при физическом обследовании.

Лечение интраназальным мекобаламином оказалось хорошо переносимым в течение 6 недель у пациентов с дефицитом витамина B12.

• повышенная чувствительность к кобальту, витамину В12 или другим компонентам препаратам;
• лечение мегалобластной анемии при беременности без предварительного подтверждения диагноза.

Не наблюдалась.

Лабораторные исследования

Показатели гематокрита, ретикулоцитов, уровни витамина B12, фолиевой кислоты и железа должны быть определены до начала лечения. Если уровень фолиевой кислоты низкий, следует также назначить прием фолиевой кислоты.

Для подтверждения эффективности терапии необходимо проводить периодический мониторинг концентраций витамина В12 в сыворотке крови. Концентрацию витамина В12 и полный анализ крови следует проводить через месяц после начала применения назального спрея, а затем с интервалом от 3 до 6 месяцев. Пациенты с низкими концентрациями витамина В12 должны также определять концентрации метилмалоновой кислоты и гомоцистеина, которые являются более чувствительными показателями дефицита витамина В12 в этих условиях.

Снижение уровня В12 в сыворотке крови после месяца терапии с применением назального спрея В12 может указывать на то, что дозу, возможно, придется корректировать в сторону увеличения. Дефицит витамина B12, который не лечится должным образом в течение более трех месяцев, может привести к необратимым неврологическим повреждениям.

У пациентов, страдающих злокачественной анемией, заболеваемость раком желудка примерно в 3 раза выше, чем у населения в целом, поэтому по показаниям следует провести соответствующие тесты на это заболевание.

Пациенты с патологическими изменениями полости носа

Назальный спрей мекобаламина не оценивали у пациентов с патологическими изменениями полости носа. Эффективность назального спрея у пациентов с заложенностью носа, аллергическим ринитом и инфекциями верхних дыхательных путей не определялась. Терапию с применением назального спрея следует отложить до тех пор, пока симптомы заболевания носа не исчезнут.

Пациенты с хроническими симптомами заболевания носа или значительной патологией со стороны носа не являются идеальными кандидатами на терапию интраназальным витамином В12. При попытке лечения с помощью назального спрея этим пациентам следует чаще, чем пациентам без патологических изменений полости носа, следить за концентрацией витамина В12 из-за возможности его слабого поглощения.

Дозировка назального спрея мекобаламина и других интраназальных препаратов должна быть разделена на несколько часов, и эти пациенты должны чаще наблюдать за концентрацией витамина B12 из-за возможности его непостоянного поглощения.

Мегалобластная анемия

Мегалобластная анемия имеет множество первопричин, в том числе дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может привести к гематологической реакции у пациентов с дефицитом витамина В12, но не предотвратит необратимых неврологических проявлений. Витамин В12 не является подходящим средством для лечения дефицита фолиевой кислоты.

Дозы фолиевой кислоты более 0,1 мг в сутки могут привести к гематологической ремиссии у пациентов с дефицитом витамина В12. Неврологические проявления не удастся предотвратить с помощью фолиевой кислоты, и если не принимать витамин В12, то это приведет к необратимому ущербу.

Дозы витамина В12, превышающие 10 мкг в день, могут вызвать гематологическую реакцию у пациентов с недостатком фолиевой кислоты. Неизбирательное применение может замаскировать истинный диагноз.

Действительность диагностических анализов крови на витамин В12 или фолиевую кислоту может быть поставлена под сомнение лекарственными препаратами, и это следует учитывать, прежде чем полагаться на такие анализы для терапии.

Гипокалиемия, тромбоцитоз и внезапная смерть могут наступить при интенсивном лечении тяжелой мегалобластной анемии витамином В12 в связи с переходом тяжелой мегалобластной анемии в нормальный эритропоэз. При этом следует внимательно следить за количеством калия и тромбоцитов в сыворотке крови. Дефицит витамина В12 может подавлять признаки истинной полицитемии. Терапия с применением витамина В12 может выявить это состояние.

Ослабленная реакция на терапию витамином В12

Инфекции, уремия, одновременная нехватка железа или фолиевой кислоты, а также препараты, обладающие свойствами, подавляющими костный мозг (например, хлорамфеникол), могут ослабить терапевтическую реакцию на витамин В12.

Дети

Так как назальный спрей мекобаламина не изучался у детей, безопасность и эффективность не были установлены для пациентов детского возраста.

Беременность и период лактации

Мекобаламин не следует использовать для лечения мегалобластной анемии во время беременности, вызванной нехваткой фолиевой кислоты. Назальный спрей мекобаламина следует назначать беременной женщине только в случае явной необходимости.

Известно, что витамин B12 выделяется в человеческом молоке в концентрациях, которые приблизительно соответствуют уровню витамина B12 в крови матери. Следует соблюдать осторожность при назначении назального спрея мекобаламина кормящим матерям.

Влияние на способность к вождению автомобилем и управлению потенциально опасными механизмами

Неизвестно.

У пациентов, принимающих антибиотики, метотрексат, пириметамин, лабораторные тесты на витамин В12 и фолиевую кислоту могут быть искажены.

Препарат помещают во флаконы из темного стекла вместимостью 5 мл, оснащенный насосом для распыления и белым дозатором с защитным колпачком.

На флакон наклеивают этикетку самоклейку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

18 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта.

«Troikaa Pharmaceuticals Ltd»

шт.Гуджарат, обл.Мехсана, г.Тол - 382 728 , ул. Сананд-Кади, Индия.

Тел. +91-79-26856242/43/44/45.