Офлоксацин Радикс капсулы по 400 мг №10 (1 блистер)

1 капсуле содержится:

активное вещество: офлоксацин;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, магния стеарат или кальция стеарат.

Содержимое капсул: гранулы и порошок от белого до светло-желтого цвета. Капсулы белого/белого или белого/красного цвета.

Капсулы 400 мг, N6 (1x6), N12 (2x6), N10, N10 (1x10), N20 (2x10) (упаковки контурные ячейковые).

Антибактериальное синтетическое средство (группа фторхинолонов).

Обладает бактерицидным действием, ингибируя жизненно важный фермент микробной клетки ДНК - гиразу, нарушая тем самым биосинтез ДНК микроорганизмов. Препарат влияет преимущественно на грамотрицательные и некоторые грамположительные аэробные бактерии. Активен в отношении микроорганизмов, устойчивых к большинству антибиотиков и сульфаниламидных препаратов. Высоко чувствительны к препарату E.coli, Klebsiella spp, включая Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratilla spp., Providencia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yepsinia spp., Vibrio spp., Neisseria gonorea, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Aeromonas hydrophila, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus, Legionella spp., Chlamydia trachomatis, Mycoplasma spp., растущие микобактерии, а также бактерии, вырабатывающие бета-лактамазы. К препарату умеренно чувствительны Acinetobacter spp., Enterococci, Streptococcus spp., (в том числе пневмококки) Clostridium perfringens, Corynebacterium spp., Campylobacter spp., Helicobacter pylori, Listeria monocytogenes, Pseudomonas aeruginosa, Gardnerella vaginalis, Mycobacterium tuberculosis, Ureaplasma urealyticum. К препарату устойчивы анаэробные микроорганизмы (в том числе большинство видов бактероидов, клостридий, актиномицетов, фузобактерий, энтерококков, метициллинрезистентных стафилококков, нокардий).

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (около 95%). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа и зависит от дозы (после однократного приема 200-400 мг она составляет 2,5 мкг/мл и 5 мкг/мл соответственно). Пища может замедлять всасывание препарата, но не оказывает существенного влияния на его биодоступность. Биодоступность - свыше 96%, связывание с белками плазмы крови незначительное - около 25%, кажущиеся объем распределения - 100 мл. Препарат имеет большой объем распределения, поэтому почти все количество введенного препарата может свободно проникать внутрь клеток, создавая высокие концентрации в органах, тканях и жидкостях организма (легкие, желчный пузырь, кожа, ЛОР-органы, кости, мочеполовые органы, простата). Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени (около 5%) с образованием N-оксидофлоксацина и диметил-офлоксацина. Период полувыведения препарата составляет 6-7 часов. Около 80-90% принятой дозы выводится почками не неизменном виде, а около 4% с калом.

• лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами;
• инфекции дыхательных путей (за исключением случаев пневмококковой инфекции);
• инфекции ЛОР органов;
• гинекологические инфекции (кольпит, аднексит, цервицит, сальпингоофорит, эндометрит, параметрит (в том числе вызванные гонококками, хламидиями);
• инфекции мочеполовых путей, (почки, предстательной железы, уретры, в том числе и гонококковой природы);
• нфекции брюшной полости и желчевыводящих путей;
• инфекции кожи, мягких тканей, костей и суставов;
• септицемия, менингит.

Внутрь. Дозы препарата подбираются индивидуально, в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также чувствительности микроорганизмов, общего состояния больного и функции печени и почек. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая их водой, как до, так и после приёма пищи. Средняя суточная доза препарата для взрослых колеблется от 200 мг до 800 мг, кратность применения 2 раза в день. Продолжительность курса лечения составляет 7-10 дней. Дозу до 400 мг в сутки можно назначать в 1 прием, предпочтительно утром. При инфекционных заболеваниях дыхательных путей, кожи и мягких тканей назначают по 200 мг, дважды в день. В случаях осложненной инфекции дозу можно увеличить до 800 мг в сутки. При инфекционных заболеваниях почек и мочевыводящих путей назначают в дозе 100-200 мг 1-2 раза в сутки в зависимости от тяжести заболевания. У больных с печеночной недостаточностью максимальная суточная доза - 400 мг. При острой неосложненной гонорее возможен однократный прием офлоксацина в дозе 400 мг. У пациентов с нарушениями функции почек при клиренсе креатинина 50-20 мл/мин разовая доза должна составлять 50% от средней дозы при кратности назначения 2 раза в сутки или полную разовую дозу вводят 1 раз в сутки. При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин разовая доза - 200 мг, затем по 100 мг в сутки через день.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, депрессия, слабость, чувство беспокойства, расстройство сна, возбуждение, тремор. Редко: мышечные судороги, парестезии в конечностях, галлюцинации (эти реакции требуют немедленной отмены препарата). Со стороны органов чувств: диплопия, нарушение световосприятия, нарушение вкуса, обоняния, слуха и равновесия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, отсутствие аппетита, метеоризм, временное повышение активности печеночных трансаминаз и уровня билирубина, псевдомембранозный колит. Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, редко острый интерстициальный нефрит, нарушение азотовыделительной функции с некоторым повышением содержания мочевины и креатинина в плазме крови. Со стороны кроветворной системы: лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, в единичных случаях гемолитическая анемия, панцитопения. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, бронхоспазм, редко-ангионевротический отек, отек Квинке, артралгии, очень редко-анафилактический шок. Прочие артралгии, миалгии, тендиниты, тендиносиновиты или разрывы сухожилия, гипогликемия (у больных сахарным диабетом).

Повышенная чувствительность или непереносимость офлоксацина и других производных фторхинолона. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Эпилепсия. Поражения ЦНС с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговой травмы, инсульта, воспалительных заболеваний головного мозга). Беременность, лактация. Детский и подростковый возраст (до 18 лет).

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, сонливость, рвота. Лечение: промывание желудка, дезинтоксикационная, десенсибилизирующая и симптоматическая терапия, направленная на коррекцию изменений со стороны внутренних органов. Специфический антидот неизвестен.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с приступами судорог в анамнезе, больным с сосудистым заболеваниями мозга, нарушением мозгового кровообращения, органическими поражениями центральной нервной системы. При возникновении во время или после лечения тяжелой и длительной диареи, следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения. У больных с нарушениями функции печени или почек необходим контроль концентрации офлоксацина в плазме крови. При тяжелой почечной и печеночной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов, поэтому дозы препарата подлежат коррекции. Возможно учащение приступов порфирии у предрасположенных больных на фоне лечения. При применении препарата не следует подвергаться действию ультрафиолетовых лучей из-за возможной фотосенсибилизации кожи. Препарат хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами

Препарат может нарушать способность пациентов управлять автотранспортом.

Одновременное применение с препаратами железа, сукральфата или антацидных средств, содержащих магний, алюминий, кальций приводит к снижению всасывания офлоксацина. Поэтому интервал времени между назначением этих препаратов должен быть не менее 2-4 часов. При применении с нестероидными противовоспалительными средствами, производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов. При одновременном назначении с глюкокортикоидами повышается риск разрывов сухожилий, особенно у пожилых людей. При назначении с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат) увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов. Одновременный прием с циметидином, пробенецидом, фуросемидом или метотрексатом приводит к повышению концентрации препарата в плазме крови. При одновременном применении с антагонистами витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови. При одновременном назначении с пероральными противодиабетическими средствами, инсулином возможна гипогликемия.

Капсулы по 400 мг. Контурные ячейковые упаковки вместе с инструкциями по применению помещают в коробки из картона. По 6, 10 капсул в контурно-ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

2 года.

По рецепту.

Radiks, ЧНПП, Узбекистан.