П-Зеро гель д/наруж. прим. по 30 г (туба)

1 г геля содержит:

активное вещество: кеторолака трометамин - 20 мг;

вспомогательные вещества: карбомер-940, бензиловый спирт, полисорбат-80, глицерин, триэтаноламин, пропиленгликоль, вода очищенная.

Белого цвета гладкий гель.

Гель для наружного применения.

Нестероидное противовоспалительное средство. Код АТХ: М01АВ15.

Фармакодинамика

Нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) для наружного применения, оказывает выраженное анальгезирующее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с неселективным угнетением активности циклооксигеназы (ЦОГ) - ЦОГ-1 и ЦОГ-2, катализирующей образование простагландинов из арахидоновой кислоты, которые играют важную роль в патогенезе боли, воспаления и лихорадки. Кеторолак представляет собой рацемическую смесь [-]S и [+]R-энантиомеров, при этом обезболивающее действие обусловлено [-]S формой.

При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика

Биологическая ценность кеторолака составляет примерно 80-100%. Фармакокинетика кеторолака является линейной над обычным исходным диапазоном доз. Концентрация лекарственного препарата в плазме крови в спокойном состоянии примерно на 50% выше, чем после введения однократной дозы. Что касается других нестероидных противовоспалительных средств, Кеторолак почти полностью связывается с белками плазмы (>99%), что приводит к небольшому видимому объему распределения (Vd) [<0,3 l/kg]. Он интенсивно метаболизируется, в первую очередь, путем слияния с глюкуроновой кислотой и выделяется через почки.

Метаболиты не оказывают значительного обезболивающего действия. Средний конечный период полувыведения (T½ β) кеторолака у здоровых добровольцев составил около 5 часов.

Местное применение для купирования болевого синдрома при следующих заболеваниях:

• при травмах (ушиб мягких тканей, воспаление мягких тканей, в том числе посттравматического происхождения, повреждение связок)
• бурсит, тендинит, эпикондилит, синовит;
• при болях в мышцах (миалгия) и суставах (артралгия), невралгии, радикулите, ревматических заболеваниях.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения интенсивности боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Только для наружного применения.

Перед нанесением геля вымыть и высушить поверхность кожи. Равномерным тонким слоем нанести столбик геля длиной около 1-2 см на область максимальной болезненности 3-4 раза в сутки. Нанесение препарата осуществляется мягкими массирующими движениями, посредством которых происходит распределение геля по коже над пораженной областью.

Повторно использовать препарат следует не ранее чем через 4 часа. Применять препарат не более 4 раз в сутки. Не превышать рекомендуемую дозу.

Если симптомы сохраняются или усугубляются, или не наблюдается улучшения после 10 дней использования препарата, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Не применять гель более 10 дней без консультации врача.

Местные реакции: зуд, крапивница, шелушение.

При нанесении геля на обширные участки кожи не исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» трансаминаз; головная боль, головокружение; задержка жидкости, гематурия; аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.

• повышенная чувствительность к кеторолаку или другим компонентам препарата;
• мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные или открытые раны (в месте нанесения геля);
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты);
• беременность (III триместр);
• период лактации;
• детский возраст до 16 лет.

С осторожностью: обострение печеночной порфирии; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, почечная или печеночная недостаточность тяжелой степени, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, I и II триместры беременности.

Случаи передозировки препаратом П-Зеро гель не описаны.

При случайном приеме геля внутрь необходимо очистить желудок (вызыванием рвоты, прием активированного угля) и обратиться к врачу. Дальнейшее лечение, при необходимости, симптоматическое.

Препарат рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и другие слизистые оболочки. Не использовать гель под воздухонепроницаемыми повязками. После нанесения геля вымыть руки с мылом. Плотно закрывать тубу после использования геля.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности тяжелой степени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой степени.

Дети

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 16 лет

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью назначают препарат пациентам пожилого возраста.

Беременность и период лактации

Противопоказано применение препарата в III триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания). С осторожностью следует применять препарат в I и II триместрах беременности.

Влияния на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Не влияет.

Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кеторолака с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и противодиабетическими средствами.

Гель для наружного применения.

По 30 г в тубе из пластмассы, вложенная вместе с инструкцией по применению в картонную упаковку.

Хранить в сухом и защищенном от света месте, при температуре ниже 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта.

«Nucleus Formulation Pvt. Ltd.»

Plot No. 3484/3485, phase IV, GIDS, At & post: chatral,

Tal-Kalol, Dist-Gandhinagar, Gujarat State, Индия.

Произведено для:

«Avantika Medex Pvt. Ltd.»

90, Shree Sharanya Industrial Estate, Moraiya road,

Moraiya-Changodar, Ahmedabad, 382213, Gujarat, Индия.