АкваДетрим

1 капсула содержит:

активное вещество: холекальциферол 10000, 2000, 4000 МЕ;

вспомогательные вещества: сафлоровое масло рафинированное; капсула: желатин, глицерол, вода очищенная.

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы светло-желтого цвета со швом, заполненные светло-желтой жидкостью.

Витамин Д и его производные. Код АТХ: А11СС05.

Фармакодинамика

Основной ролью витамина Д является регуляция метаболизма кальция и обмен фосфатов, совместно с кальцитонином и паратгормоном.

Витамин Д является нетолько антирахитическим фактором, он необходим для нормального функционирования всех систем организма и иммунитета.

Наиболее важными органами и системами, на которые витамин Д оказывает действие, являются: кишечник, почки и костно-мышечная система. В кишечнике витамин Д активирует всасывание ионов Са и фосфатов, в почках способствует обратному всасыванию ионов, а в костной ткани мобилизует и способствует откладыванию минеральных солей. Уровень кальциевых ионов влияет на важные биохимические процессы, обеспечивающие соответствующий мышечный тонус, передачу нервных импульсов и свертывание крови.

Дефицит витамина Д в пище, нарушение его всасывания, недостаток ионов кальция, заболевания печени, прием некоторых лекарственных препаратов, а также отсутствие воздействия солнечного света приводит в период интенсивного роста детского организма к развитию рахита, а у взрослых костеомаляции, остеопорозу, мышечной слабости, нарушению репродуктивного здоровья.

Прием витамина Д для профилактики рахита необходим большинству младенцев и детей раннего возраста. Женщины в постменопаузе, у которых часто отмечается остеопороз, в связи с гормональными изменениями, должны увеличить суточную дозу витамина Д. Витамин Дз активирует шелочную фосфатазу. Снижение активности щелочной фосфатазы в период лечения рахита может быть показателем правильного применения витамина Д, Обеспечение индивидуальной потребности в витамине Д должно учитывать все источники поступления витамина в организм.

Фармакокинетика

Всасывание витамина Д в желудочно-кишечномтракте происходит при участии желчных кислот, в основном в тонком кишечнике путем пассивной диффузии. Всасывается от 50 до 80% принятой дозы. После всасывания происходит гидроксилированиев печени и почках, в результате чего образуется активная форма витамина Д - кальцитриол, который транспортируется при участии специфических белков-носителей сыворотки (42-глобулины) вткани-мишени (кишечник, кости, почки, паращитовидные железы).

Период полувыведения в крови составляет несколько дней и может увеличиваться в случае заболеваний почек. Витамин Д иего метаболиты выводятся в основном с желчью. Конечный продукт метаболизма витамина Д кальцитриоловая кислота, выводится с мочой.

Холекальциферол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Лечение дефицита витамина Д и состояний, связанных с дефицитом витамина Д, у взрослых.

Режим дозирования и схему применения следует подбирать индивидуально в зависимости от клинических характеристик каждого пациента.

У взрослых с лабораторно подтвержденным дефицитом витамина Д доза составляет 10000 МЕ/сут (1 капсула) в течение 1-3 месяцев, с последующим применением поддерживающей дозы 2000 МЕ/сут или 10 000 МЕ/неделю в зависимости от возраста и массы тела. Лечение проводится под наблюдением врача. Взрослым пациентам с ожирением (с ИМТ 30 кг/м и выше) в зависимости от степени ожирения может потребоваться более высокая поддерживающая доза, например, 4000 МЕ.

Чтобы убедиться в том, что целевая концентрация 25(ОН)О достигнута, а также для начала применения поддерживающего лечения при последующем наблюдении определение показателя 25(ОН)О следует производить предпочтительно через три месяца после начала лечения или ранее.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет:

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Дозы при нарушении функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Дозы при нарушении функции почек

Препарат АкваДетрим нельзя принимать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек без контроля со стороны лечашего врача.

Кроме того, другие лекарственные препараты, пишевые добавки и пищу, содержащую витамин Д (холекальциферол),кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина Д, не следует применять без наблюдения со стороны лечащего врача.

Побочные действия классифицированы по частоте как: нечасто (от >1/1,000 до <1/100), редко (от >1/19,000 до <1/1,000) или частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, такие как ангионевротическийотек или отек гортани.

Нарушения обмена веществ и питания

Нечасто: повышение концентрации кальция в крови и моче.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: зуд, сыпь и крапивница.

Сообщение о случаях неблагоприятных побочных реакций

После допуска лекарственного препарата в обращение необходимо сообщать о случаях подозреваемых побочных действий. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинский персонал должен сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций.

• повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо вспомогательному веществу препарата;
• гиперкальциемия и (или} гиперкальциурия;
• почечнокаменная болезнь и (или) кальциноз почек; - тяжелая почечная недостаточность;
• гипервитаминоз Д;
• возраст до 18 лет;
• беременность и период лактации.

Острая или хроническая передозировка витамина Д может вызвать гиперкальциемию, увеличение концентрации кальция в сыворотки крови и моче. Симптомы: гиперкальциемии не очень специфичны и проявляются в виде тошноты, рвоты и диареи в начальной стадии, а на поздней стадии в виде запора, анорексии, повышенной утомляемости, головной боли, болей в мышцах и суставах, мышечной слабости, полидипсии, полиурии, образования камней в почках, нефрокальциноза, почечной недостаточности, обызвествления мягких тканей, изменениями на ЭКГ, различными видами аритмий и панкреатитом. В редких и единичных случаях сообщалось о гиперкальциемии со смертельным исходом.

Лечение: нормализация гиперкальциемии вследствие передозировки витамина Д длится несколько недель.

Рекомендациями по лечению гиперкальциемии являются прекращение приема витамина Д в любом виде в дальнейшем, включая добавки к пище, потребление в составе пищи, избегание пребывания на солнце. Также может быть рассмотрен вопрос о назначении диеты с низким содержанием кальция или же безкальциевую диету.

Следует рассмотреть вопрос регидратации и лечении диуретиками, напр., фуросемидом, для обеспечения адекватного диуреза. Также можно рассмотреть вопрос о дополнительной терапии кальцитонином или кортикостероидами.

Для уменьшения выраженности гиперкальциемии при гипервитаминозе Д не следует проводить инфузию фосфатов из-за опасности метастатического обызвествления.

Витамин Д необходимо применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. При этом необходимо контролировать уровни кальция и фосфатов в крови. Следует учитывать риск возможной кальцификации мягких тканей.

С осторожностью необходимо назначать пациентам, получающим терапию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (В случае терапии препаратами, содержащими препараты наперстянки либо другие сердечные гликозиды).

Следует с осторожностью назначать витамин Д пациентам с саркоидозом в связи с возможностью усиленного преобразования витамина Д в его активную форму. У таких пациентов необходим мониторинг содержания кальция в сыворотке крови и моче.

При определении общей суточной дозы витамина Д необходимо учитывать прием других лекарственных препаратов, содержащих витамин Д, пищи, обогащенной витамином Д, а также время пребывания пациента на солнце.

Доказательства прямой причинно-следственной связи между приемом витамина Ди образованием конкрементов в почках отсутствуют, однако такой риск вполне вероятен, особенно в случаях сопутствующего приема кальция. Необходимость в дополнительном приеме кальция необходимо определять индивидуально у каждого пациента. Назначение дополнительного приема кальция следует проводить под строгим медицинским контролем. Если лечение проводится длительно, и суточная доза витамина Д превышает 1000 МЕ, необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, а также проводить мониторинг функции почек с помощью определения уровня креатинина сыворотки. Подобное наблюдение имеет особую важность у пациентов пожилого возраста, получающих сопутствующую терапию сердечными гликозидами или диуретиками, а также у пациентов с высоким риском образования конкрементов. В случае гиперкальциурии (превышающей 300 мг (7,5 ммоль)/24 часа) или появлении признаков нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить терапию.

Для профилактики гиперкальциемии во время лечения необходим врачебный контроль.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан во время беременности.

Влияние на фертильность

При приеме витамина Д в рекомендованных суточных дозах никаких нежелательных эффектов на фертильность отмечено не было.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Не влияет.

Сопутствующее применение противосудорожных препаратов (например, фенитоина} или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных препаратов, индуцирующих активность ферментов печени) может уменьшить эффект витамина Д вследствие его метаболической инактивации.

В случаях терапии тиазидными диуретиками, которые понижают выведение кальция почками, рекомендован мониторинг уровня кальция в сыворотке.

Одновременное применение глюкокортикоидов может уменьшить эффект витамина Д.

В случае терапии препаратами, содержащими препараты наперстянки либо другие сердечные гликозиды, введение витамина Д может увеличить риск токсичности сердечных гликозидов (развитие аритмий). Требуется строгий врачебный контроль, а также при необходимости мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и ЭКГ.

Сопутствующее назначение ионообменных смол, таких как холестирамин, холестипола гидрохлорид, орлистат или слабительных средств, например, вазелинового масла, может уменьшить всасывание витамина Д в желудочно-кишечномтракте.

Цитотоксическое средство актиномицин и противогрибковые препараты, содержащие имидазол, при взаимодействии с витамином ОД ингибируют превращение 25-гидроксивитамина-Д в 1,25-дигидроксивитамин-Д под действием фермента почек 25-гидроксивитамин-Д-1-гидроксилазы.

Сопутствующая терапия рифампицином или изониазидом может снижать действие витамина Д.

Одновременный прием витамина Д и антацидных средств, содержащих магний, может вызвать гипермагниемию.

Одновременный прием витамина Д и антацидных средств, содержащих алюминий, может вызвать увеличение концентрации алюминия, что повышает риск костной токсичности.

Одновременное назначение нескольких аналогов витамина д ведет к риску токсического эффекта.

По 15 капсул в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги.

По 2 или 4 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языке.

Хранить при температуре не выше +30 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в местах, недоступных для детей!

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО Отдел Медана в Серадзе ул. Владислава Локетка 10,

98-200 Серадз, Польша.

Нанменование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан

Представительство «ПОЛЬФАРМА» АО,

г. Ташкент, ул. Фидокор, 32 Тел.: +998971075599.

Атвоответчик: +998712051048