Аквадетрим

1 мл (примерно 30 капель) раствора содержит:

действующее вещество: холекальциферола 15 000 МЕ (1 капля содержит приблизительно 500 МЕ витамина D3);

вспомогательные вещества: макроголглицерол рицинолеат; сахароза; натрия гидрофосфат додекагидрат; кислота лимонная, моногидрат; ароматизатор анисовый; спирт бензиловый; вода очищенная.

Бесцветная прозрачная жидкость с анисовым запахом и вкусом. Допускается наличие в препарате опалесценции.

Раствор водный для перорального применения.

Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Код АТХ: А11СС05.

Фармакодинамика

Витамин D3 - это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D3 - это естественная форма витамина D, который образуется у животных и людей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25 % более высокой активностью.

Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обусловливающих поддержку тонуса мышц скелетной мускулатуры, участвуют в проведении нервного возбуждения и влияют на свертываемость крови. Витамин D3 также участвует в функционировании иммунной системы, влияет на производство лимфокинов.

Недостаток витамина D3 в еде, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие влияния солнечного света в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых - к остеомаляции, у беременных женщин - до появления симптомов тетании и необразованию зубной эмали у новорожденных .

Женщинам в период менопаузы, которые часто болеют остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика

Всасывание.

Водный раствор витамина D3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.

После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.

Распределение. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит - кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может продлиться в случае болезни почек.

Выведение. Выводится с мочой и калом.

Витамин D3 участвует в регуляции обмена фосфора и кальция в организме после 6 часов приема препарата.

После приема витамина D3 уже через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.

• профилактика рахита;
• профилактика дефицита витамина D3 в группах высокого риска, которые не имеют расстройств всасывания;
• профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей;
• профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции;
• лечение рахита и остеомаляции;
• поддерживающее лечение остеопороза;
• лечение гипопаратиреоза.

Применять перорально.

Профилактика рахита: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов групп высокого риска, которые не имеют расстройств всасывания: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Поддерживающее лечение остеопороза: рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей: дозу определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции: дозу определяет индивидуально врач. Общая рекомендуемая доза составляет 6-10 капель (около 3000-5000 МЕ витамина D3) капель в сутки.

Лечение рахита и остеомаляции: доза определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания. Общая рекомендуемая доза лечения дефицита витамина D3 для младенцев и детей составляет составляет 2-10 капель (около 1000-5000 МЕ витамина D3) в сутки. Дозу при лечении дефицита витамина D3 определяют индивидуально, в зависимости от течения и тяжести заболевания.

Лечение гипопаратиреоза: рекомендуемая доза зависит от уровня кальция в сыворотки крови и составляет 20-40 капель (около 10000-20000 МЕ витамина D3) в сутки. Если необходим прием более высоких доз холекальциферола следует применять лекарственные средства в большей дозировке.

Во время длительного лечения Аквадетрим® Витамин D3 необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и моче. При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови.

Продолжительность и способ применения.

Детям назначают Аквадетрим® Витамин D3 с целью профилактики рахита, начиная со второй недели жизни к концу 1 года жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата Аквадетрим® Витамин D3, особенно в зимнее время.

Маленьким детям капли давать в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку, необходимо убедиться в полном потреблении пищи, в противном случае нельзя гарантировать прием всей дозы препарата. Препарат добавлять в пищу сразу перед ее употреблением.

Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью.

Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, продолжается в течение 1 года.

1 капля содержит 500 МЕ витамина D3. Чтобы точно отмерить дозу препарата, нужно во время накапывания держать бутылочку под углом 45 °.

При применении доз свыше 1000 МЕ витамина D3 в сутки, а также при непрерывном приеме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Дети

Применяют детям со второй недели жизни.

Витамин D3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов, после передозировки возникают гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждения костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия возникает после применения 50000-100000 МЕ витамина D3 в день.

При передозировке могут развиваться следующие эффекты: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фотосенсибилизация, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестиренемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боль в мышцах и суставах, головная боль, потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови средней степени.

В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже - отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образоваться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение. Передозировка требует лечения гиперкальциемии. Необходимо прекратить прием препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг/час натрия Б, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, наоборот, гемодиализ является необходимым. Специфического антидота нет.

Как правило, не наблюдаются при приеме в рекомендованных дозах.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к лекарственному средству Аквадетрим® Витамин D3, который отмечается редко, или в результате применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Аритмия, гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта. Потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, метеоризм, боль в животе, диарея, диспепсия.

Со стороны нервной системы. Головная боль, сонливость, нарушение психики, депрессии.

Со стороны мочевыделительной системы. Повышение уровня кальция в крови и/или мочи, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Со стороны кожи. Реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы. Миалгия, артралгия, мышечная слабость.

Со стороны органов зрения. Конъюнктивит, фотосенсибилизация.

Со стороны обмена веществ. Гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны психики: снижение либидо.

Также поступали сообщения о возникновении ринорея, гипертермии, сухости во рту.

В связи с содержанием бензилового спирта (15 мг/мл) препарат может вызвать анафилактоидные реакции.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, гипервитаминоз D, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз, туберкулез. Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже чем в период нормальной чувствительности к витамину). Прием витамина D может привести к риску передозировки. В таких ситуациях следует применять витамин D в других лекарственных формах, для того чтобы было легче контролировать концентрацию. Препарат противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцией или сахароза-изольмальтозною недостаточностью.

С осторожностью следует применять препарат иммобилизованным пациентам, пациентам, принимающим тиазиды, сердечные гликозиды, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

При применении лекарственного средства Аквадетрим® Витамин D3 необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D3 (совместный прием других препаратов, содержащих витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача и с контролем уровня кальция в сыворотке крови и моче.

Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина.

Слишком высокие дозы Аквадетрим® Витамин D3, применяемые длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.

Суточную потребность ребенка в витамине D и способ его применения следует устанавливать индивидуально и каждый раз просматривать во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.

Следует с осторожностью применять препарат новорожденным, родившимся с маленьким передним темечком.

Не принимать одновременно препарат Аквадетрим® Витамин D3 с высокими дозами кальция.

Во время лечения рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в сыворотке крови и в моче.

Необходимо с осторожностью применять пациентам с нарушенной функцией почек. Длительный прием препарата требует контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови.

С осторожностью следует применять препарат беременным и кормящим грудью.

Спирт бензиловый

Применение бензилового спирта связано с повышенным риском возникновения серьезных побочных реакций, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром одышки») у маленьких детей. Детям младше 4 недели лекарственное средство применяют только по рекомендации врача.

Не следует применять дольше недели детям в возрасте до 3 лет, кроме случаев, рекомендованных врачом.

Следует дополнительно проконсультироваться с врачом, если вы беременны или кормите грудью, у вас установлено заболевание печени или почек, из-за возможности накопления в организме большого количества бензилового спирта, может вызвать побочные реакции (так называемый «метаболический ацидоз»).

Из-за содержания сахарозы в лекарственном средстве, пациентам с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахараз-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.

Длительное применение (более 2 недель) может быть вредным для зубов.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности и кормления грудью витамин D должен поступать в организм в необходимом количестве. Следует контролировать с поступления витамина D в организм.

Суточные дозы до 500 МЕ витамина D. Риски при применении витамина D в указанном диапазоне доз неизвестны. Следует избегать длительного передозировки витамином D-за возможного развития гиперкальциемии.

Суточные дозы более 500 МЕ витамина D. Аквадетрим® Витамин D3 следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости в строго рекомендуемой дозировке. Необходимо избегать длительной передозировки витамином D из-за возможного развития гиперкальциемии, что приводит к порокам физического и умственного развития плода, стеноза аорты и ретинопатии у детей.

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Данных о возможной передозировки нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет сообщений, что лекарственное средство влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако при управлении автотранспортом или другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Противоэпилептические средства, такие как фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, снижают всасывание препарата Аквадетрим® Витамин D3.

Одновременное применение препарата Аквадетрим® Витамин D3 с тиазидами повышает риск гиперкальциемии.

Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск развития сердечных аритмий).

Одновременное применение препарата Аквадетрим® Витамин D3 с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое воздействие алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25 (ОН)2-холекальциферола.

Глюкокортикоиды увеличивают метаболизм витамина D, что может привести к уменьшению эффективности витамина D.

Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только с контролем уровня кальция в сыворотке крови (повышается риск токсических эффектов).

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, повышают риск гиперфосфатемии.

Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Одновременное применение с препаратами для снижения массы тела (орлистат) и снижение уровня холестерина могу снижать абсорбцию витамина D и других жирорастворимых витаминов.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия флакона хранить с плотно закрытой крышкой в течение 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл или по 15 мл во флаконах из темного стекла с капельным дозатором и завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом. По 1 флакону в картонной пачке.

По рецепту.

Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. Отдел Медана в Серадзе.

Адрес: Ул. Польской Организации Военной 57, 98-200 Серадз, Польша.