Инфулгам Мер

1 мл раствора содержит:

активное вещество: парацетамол - 10 мг;

вспомогательное вещество: натрия метабисульфит, 1-гистидин, натрия хлорид, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Прозрачный, от бесцветного до желтого цвета раствор, практически свободный от видимых механических включений.

Раствор для инфузий.

Анальгетих антипиретик. Код АТХ: N02BE01.

МЕР Инфулгам (парацетамол) ненаркотический анальгетик из грушы парааминофенолов. Обладает болеутоляющим и жаропонижающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу 1 и II преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляция. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обуславливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Обезболивающий эффект после внутривенного применения наступает в течение 5-10 минут после введения. Максимальный обезболивающий эффект наблюдается через 60 минут после введения и продолжается 4-6 часов. Жаропонижающий эффект наблюдается через 30 минут после введения и продолжается по меньшей мере 6 часов.

Фармакокинетика

Абсорбция

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15 мин и составляет 15-30 мкг/мл. Проникает через ГЭБ. Распределение: объем распределения составляет 1 л/кг. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы. Через 20 мин после внутривенного введения обнаруживается в цереброспинальной жидкости (около 1,5 мкг/мл).

Метаболизм

Парацетамол биотрансформируется в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов. Небольшая часть (около 4%) метаболизируется с участием изоферментов системы цитохрома Р450 с образованием промежуточного метаболита (№- ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако при массивной интоксикация количество этого токсичного метаболита возрастает.

Выведение

90% дозы препарата выводится в течении 24 часов после введения. Выводится в основном с мочой в виде конъюгатов (глюкурониды 60-80%, сульфаты 20-30%) и менее 5% выводится в неизменном виде. Таа составляет 2,7 ч, общий клиренс 18 л/ч. Фармакокинетика в особых клинических случаев Т1/2 у детей -1.5-2 ч, у новорожденных -3.5 ч.

При выраженной почечной недостаточности (КК 10-30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется, а Т1/2 составляет 2-5 ч.

Скорость выведения глюкуронида и сульфата у пациентов с выраженной почечной недостаточностью в 3 раза ниже, чем у здоровых пациентов.

• болевой синдром умеренной интенсивности, особенно после хирургических вмешательств;
• лихорадочный синдром на фоне инфекционно-воспалительных заболеваний;
• препарат показан для быстрого снятия боли и лихорадочного синдрома, в том числе, когда пероральный путь введения затруднен.

Способ применения: в/в инфузия в течение 15 мин. Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4,0 г.

МЕР Инфулгам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Минимальный интервал между введениями должен составлять 4 ч, для пациентов со здоровой печенью. Для пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью минимальный интервал между введениями должен составлять не менее 6 ч.

Дополнительные меры предосторожности должны приниматься при использовании у кардиологических больных.

Взрослые и дети с массой тела 50 кг и более.

Максимальная разовая доза составляет 1000 мг парацетамола.

Максимальная суточная доза 4 г. Интервал между введением препарата должен составлять не менее 4 часов. Обычно применяют от 1 до 4 инфузий в течение первых суток от начала болевого синдрома (послеоперационный период), при необходимости продолжительность лечения можно увеличить, однако она не должна превышать 72 часов (3 суток), общее количество инфузий не более 12.

Дети с массой тела от 33 кг до 50 кг.

По 15 мг/кг парацетамола на введение, т.е. 1,5 мл/кг. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг (не более 3 г) массы тела.

Минимальный интервал между приемами должен составлять 4 часа. Длительность лечения обычно не превышает 4 инфузий в течение суток.

Дети с массой тела от 10 кг до 33 кг.

По 15 мг/кг парацетамола на введение, т.е. 1,5 мл/кг. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг (не более 2 г) массы тела. Минимальный интервал между приемами должен составлять 4 часа. Длительность лечения обычно не превышает 4 инфузий в течение суток.

У взрослых пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) интервал между приемами должен увеличиваться до 6 часов. Продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Со стороны пищеварительной системы: повышение активности печеночных ферментов (как правило, без развития желтухи).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.

Дерматологические реакции зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозная или уртикарная).

Аллергические реакции: отек Квинке.

• Гиперчувствительность парацетамолу или парацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или любому другому компоненту препарата.
• В тяжелых случаях гепатоцеллюлярной недостаточности.
• Печеночная недостаточность.

Дозы, выше рекомендуемых, могут вызвать серьезные повреждения печени. Клинические признаки и симптомы повреждения могут не проявляться в течение 2-6 дней после введения.

Риск токсического действия препарата возрастает у лиц пожилого возраста, детей, пациентов с печеночной недостаточностью, в случаях хронического алкоголизма, при наличии алиментарной дистрофии и у лиц со сниженной ферментативной активностью. В указанных случаях передозировки могут быть летальным.

Симптомы возникают в течение первых 24 часов и проявляются тошнотой, рвотой, анорексией, бледностью, болями в животе.

Передозировка у взрослых может быть при однократном введении дозы 7,5 г и более, у детей 140 мг/кг массы тела. При этом развивается цитолиз печени, печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, энцефалопатия, что может привести к коме и смерти пациента. В течение 12-48 часов возрастет уровень печеночных траповинна (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы, билирубина и уменьшается уровень протромбина Клинические симптомы повреждения печени проявляется после двух суток и достигают максимума после 4-6 дней.

Лечение: введение донаторов SH-групи и предшественников синтеза глутатиона метионина через 8-9 ч после передозировки и №-ацетилцистенна через 12 часов. Необходимость проведения дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение №-ацетилцистения) определяется, в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

При применении МЕР Инфулгам показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания мочевой кислоты в плазме искажаются.

При продолжительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь.

Беременность и период лактации

Данных относительно негативного влияния парацетамола для внутривенного применения на развитие плода или фетотоксические эффекты нет, однако перед применением препарата необходимо внимательно оценить соотношение польза / риск и в течение применения препарата за беременной женщиной нужно установить тщательное наблюдение. Парацетамол способен проникать в грудное молоко. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Дети

Применяют детям от 1 года с массой тела больше 10 кг только для симптоматического лечения боли и гипертермии у послеоперационных больных.

При совместном применения, индукторы микросомальных ферментов печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольшом превышении дозы.

При совместном применении с парацетамолом этанол повышает вероятность развития острого панкреатита.

При совместном применении ингибиторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Длительное совместное применение парацетамола и НПВС повышает риск развития анальгетической нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск возникновения рака почки или мочевого пузыря.

При совместном применении, дифлунисал повышает концентрацию в плазме крови парацетамола на 50% и повышает риск развития гепатотоксических реакций.

Раствор для инфузий, по 20 мл, 50 мл, 100 мл флаконы или бутылки вместе с инструкцией по медицинскому применению.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

ООО «MERRYMED FARM»

Республика Узбекистан, Наманганская область, Наманганский район, ССГ Богишамол, улица Шербулок дом 1. Тел: (0369) 224-67-22.