Синтус сироп 0,15% по 200 мл (флакон)

1 мл сиропа содержит:

активное вещество: бутамирата цитрат 1.50 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий, глицерол, натрия сахаринат, натрия бензоат, ароматизатор натуральный малиновый, натрия гидроксид, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.

От бесцветного до бледно-желтого цвета жидкость с ароматом малины.

Сироп.

Препараты, действующие на систему органов дыхания. Противокашлевые препараты в комбинации с отхаркивающими средствами. Другие противокашлевые препараты. Бутамират. Код АТХ: R05DB13.

Фармакодинамика

Бутамират - противокашлевое неопиоидное средство, считается, что вещество обладает прямым влиянием на кашлевой центр. Точный механизм действия не известен. Оказывает противокашлевое, отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее (расширяет бронхи) и противовоспалительное действие. Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

Фармакокинетика

Всасывание

Бутамират быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта при приеме внутрь, при этом измеримые концентрации в крови обнаруживаются в течение 5-10 минут после применения доз на уровне 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 1 часа для всех четырех уровней дозирования, при этом среднее значение составляет 16,1 нг/мл при дозе 90 мг. Влияние пищи на всасывание не изучалось.

Бутамират гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламина этоксиэтанола.

После приема 90 мг бутамирата, средняя концентрация в плазме крови основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) достигается примерно через 1,5 ч и составляет 3,05 мкг/мл, для диэтиламино этокси этанола примерно в течение 40 минут и составляет 160 нг/мл.

При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной и кумуляции не наблюдается.

Распределение

Бутамират обладает высоким объемом распределения, который варьирует от 81 до 112 л (с поправкой на массу тела в кг), а также высокой степенью белкового связывания. 2-фенилмасляная кислота в значительной степени связывается с белками плазмы в случае всех уровней дозирования (22,5 - 90 мг), при этом средние значения составляют 89,3-91,6%. Диэтиламино Этокси Этанол демонстрирует некоторый уровень белкового связывания, при этом средние значения находятся в диапазоне 28,8-47,5%. Неизвестно, проникает ли бутамират через плаценту или в грудное молоко.

Метаболизм

Гидролиз бутамирата первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламина этоксиэтанола начинается в крови и происходит быстро. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования в пара-положении.

Выведение

Метаболиты выводятся главным образом почками, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой. Мочевой уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты намного выше, чем в плазме. Бутамират обнаруживается в моче до 48 часов, при этом количество бутамирата в течение 96-часового периода забора проб составляет приблизительно 0,02; 0,02; 0,03% и 0,03% дозы 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг, соответственно. Более значительная часть выводится с мочой в виде диэтиламино этокси этанол. Средние значения периодов полувыведения 2-фенилмасляной кислоты 23,26-24,42 часа, бутамирата 1,48-1,93 часа и для диэтиламино этокси этанол 2,72-2,90 часа.

Сухой кашель любой этиологии, кашель в предоперационный и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств и бронхоскопии, коклюш.

Сироп Синтус следует принимать внутрь перед едой.

Сироп назначают детям:

• в возрасте от 3 до 6 лет - по 5 мл 3 раза в день;
• от 6 до 12 лет - по 10 мл 3 раза в день;
• от 12 лет и старше - по 15 мл 3 раза в день.

Взрослым назначают по 15 мл 4 раза в день.

При приеме сиропа используйте мерный колпачок, входящий в комплект препарата.

Мерный колпачок следует мыть и сушить после каждого использования.

Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно - не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Со стороны центральной нервной системы.

Нечасто: сонливость, головокружение, проходящие при отмене препарата или снижении дозы.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: тошнота, диарея.

Со стороны кожных покровов.

Редко: экзантема, сыпь, крапивница.

Со стороны иммунной системы.

Редко: развитие аллергических реакций.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность (I триместр);
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 3 лет;
• наследственная непереносимость фруктозы.

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не проводилось. Однако, из-за предполагаемого механизма действия на центральную нервную систему (ЦНС) нельзя исключить возможное усиление действия лекарственных средств, угнетающих ЦНС, в том числе этанола. Необходимо избегать одновременный прием сиропа Синтус и других средств, содержащих этиловый спирт.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей. Сироп содержит в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому может назначаться больным с сахарным диабетом.

В связи с тем, что сироп содержит в своем составе сорбитол (сорбит), его не следует принимать пациентам с мальабсорбцией фруктозы и наследственной непереносимостью фруктозы.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Специальных исследований не проводилось. У пациентов с нарушениями функции почек или печени возможен риск развития побочных эффектов из-за накопления бутамирата или его метаболитов.

Беременность и лактация

В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Синтус не следует применять в I триместре беременности. Во II и III триместрах применение возможно с учетом пользы для матери и потенциального риска для плода.

Учитывая отсутствие данных по проникновению бутамирата в материнское молоко, назначение препарата Синтус в период лактации не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Синтус может вызывать сонливость, головокружение, поэтому следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом и при выполнении работы, требующей концентрации внимания (например, при работе с механизмами) после приема препарата.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение, снижение артериального давления, потеря равновесия.

Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, прием сорбентов, симптоматическая терапия (по показаниям). Специального антидота нет.

Сироп 1,5 мг/мл.

По 200 мл во флакон из темного стекла, с крышкой из полиэтилена с мерным колпачком из полипропилена. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Период применения после первого вскрытия флакона - 4 месяца.

Не применять по истечении срока годности!

Без рецепта

ВЕТПРОМ АД, 2400, Республика Болгария, г. Радомир, ул. «Отец Паисий», №26.