Свифтзидим порошок д/ин. по 1000 мг (флакон)

1 флакон содержит:

Активное вещество: стерильная смесь цефтазидима и карбоната натрия, эквивалентная безводному цефтазидиму - 1000 мг.

Кристаллический порошок от белого до кремового цвета.

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Антибиотик группы цефалоспоринов. Код АТХ: J01DD02.

Фармакодинамика

Цефтазидим это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, устойчив к действию большинства бета-лактамаз и обладает широким спектром противомикробного действия против грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Цефтазидим оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов.

Широкий спектр патогенных штаммов и изолятов, связанных с внутрибольничными инфекциями, чувствительны к цефтазидиму in vitro, включая штаммы, устойчивые к гентамицину и другим аминогликозидам. Он высоко устойчив к большинству клинически важных беталактамаз, вырабатываемых как грамположительными, так грамотрицательными микроорганизмами и, следовательно, активен против многих ампициллин и цефалотин-устойчивых штаммов. Цефтазидим оказывает высокую внутреннюю активность in vitro и действует в узкой области минимальной подавляющей концентрации (МПК) для большинства родов бактерий.

Цефтазидим имеет in vitro активность против следующих микроорганизмов:

Грамотрицательные: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp (другие). Klebsiella

pneumoniae, Klebsiella spp (другие), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (panee Proteus morganii), Proteus rettgeri, Providencia spp. Escherichia coli, Enterobacter spp, Citrobacter spp, Serratia spp, Salmonella spp. Shigella spp. Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp. Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включая ампициллин-устойчивые штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая ампициллин-устойчивые штаммы).

Грамположительные: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные штаммы). Micrococcus spp. Streptococcus pyogenes, Streptococcus group b, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp (за исключением Enterococcus (Streptococcus) faecalis).

Анаэробные: Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Streptococcus spp, Propionibacterium spp. Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. Bacteroides spp (многие штаммы Вact fragilis являются устойчивыми).

Цефтазидим неактивен in vitro против метициллин-устойчивых Staphylococcus, Enterococcus (Streptococcus) faecalis многих других моноцитогенес Enterococcus, Listeria, Campylobacter spp usu Clostridium difficile.

Фармакокинетика

При парентеральном применении цефтазидим достигает высокой концентрации в сыворотке крови у человека. После внутримышечного применения препарата в дозах 500 мг и 1г максимальной концентрации (Стах) в плазме крови достигаются быстро и составляют 18 и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного вливания препарата в дозе 500 мг, 1 г или 2 г плазменные концентрации цефтазидима составляют соответственно 46, 87 и 170 мг/л.

Терапевтически эффективные концентрации обнаруживаются в сыворотке крови через 8- 12 часов после внутривенного и внутримышечного применения. Связывание с белками плазмы крови низкое (приблизительно 10%).

Период полувыведения (Т1/2) около 2 часа. Цефтазидим не метаболизируется в организме и выделяется в неизмененном виде с мочой путем клубочковой фильтрации. Приблизительно 80-90% дозы выделяются с мочой в течение 24 часов, а менее 1% с желчью.

Цефтазидим распределяется в костной ткани, ткани сердца, желчи, слюне, слезной жидкости, синовиальной, плевральной и перитонеальной жидкостях в концентрациях превышающие МПК для большинства распространенных микроорганизмов. Хорошо проходит через плацентарный барьер. Цефтазидим плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, и при отсутствии воспаления в спинномозговой жидкости достигаются низкие уровни. При воспалении мозговых оболочек в спинномозговой жидкости достигаются терапевтические концентрации составляющие 4-20 мг/л и более.

Цефтазидим предназначен для лечения инфекций, вызванными чувствительными штаммами следующих микроорганизмов:

Инфекции нижних дыхательных путей (включая пневмонию, вызванную Pseudomonas aeruginosa и другими Pseudomonas spp.: Haemophilus influenzae, включая ампициллин- устойчивые штаммы; Klebsiella spp.; Enterobacter spp.; Proteus mirabilis; Escherichia coli: Serratia spp.; Citrobacter spp.; Streptococcus pneumoniae и Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы).

Инфекции кожи и подкожной жировой клетчатки (вызванные Pseudomonas aeruginosa; Klebsiella spp.; Escherichia coli; Proteus spp., включая Proteus mirabilis u indole-positive Proteus: Enterobacter spp.; Serratia spp.; Staphylococcus aureus (метициллин- чувствительные штаммы) и Streptococcus pyogenes (Бета-гемолитические стрептококки группы А)).

Инфекции мочевыводящих путей (вызванные Pseudomonas aeruginosa; Enterobacter spp.; Proteus spp., включая Proteus mirabilis и индол-позитивные штаммы Proteus; Klebsiella spp. Escherichia coli).

Бактериальный сепсис (вызванные Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Serratia spp., Streptococcus pneumoniae и Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы)).

Инфекции костей и суставов (вызванные Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Enterobacter spp., u Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы).

Гинекологические инфекции (включая эндометрит, параметрит и другие инфекции женских половых органов, вызванные кишечной палочкой).

Внутрибрюшинные инфекции (включая перитонит, вызванные Escherichia coli, Klebsiella spp. Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), и полимикробные инфекции, вызванные аэробными и анаэробными организмами и Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis являются нечувствительными).

Инфекции центральной нервной системы (включая менингит, вызванный Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis).

Препарат назначается парентерально.

Цефтазидим можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу, например, в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или боковую часть бедра.

Доза препарата зависит от вида и чувствительности инфекции, а также возраста, веса и функционального состояния почек пациента.

Взрослым: доза цефтазидима составляет 1-6 г в день с интервалом 8 или 12 часов (внутримышечно или внутривенно). Для большинства инфекций, применяется 1 г каждые 8 часов или 2 г каждые 12 часов. При инфекциях мочевыводящих путей и многих менее серьезных инфекциях обычно применяются 500 мг или 1 г каждые 12 часов. При очень серьезных инфекциях, особенно у больных с ослабленным иммунитетом, включая пациентов с нейтропенией, применяются 2 г с интервалом 8-12 часов или 3 г каждые 12 часов.

При применении препарата в качестве профилактического средства при операциях на предстательную железу пациенту вводят 1 г (из 1 г ампулы) препарата во время индукции анестезии. Во время удаления зонда должно быть принято решение о применении второй дозы.

Пожилым пациентам: ввиду пониженного клиренса цефтазидима у пожилых, особенно пациентам старше 80 лет, доза не должна превышать 3 пать 3 г..

Кистозный фиброз: У взрослых пациентов с кистозным фиброзом с нормальной функцией почек, у которых наблюдаются псевдомонадные легочные инфекции, необходимо применять высокие дозы от 100 до 150 мг/кг/в день, разделенных в 3 приема. Для взрослых пациентов с нормальной функцией почек применялась доза 9 г/в день.

Младенцы и дети: Обычная доза для детей старше двух месяцев составляет 30-100 мг/кг/в день, разделенная на два или три приема.

У детей с ослабленным иммунитетом, фиброзным кистозом или менингитом могут применяться дозы до 150 мг/кг/в день (максимум 6 г в день), разделенные на три приема.

Новорожденные и дети до 2 месяцев: Применяется доза от 25 до 60 мг/кг/в день, разделенная на два приема. У новорожденных период полувыведения цефтазидима может быть в три-четыре раза длиннее, чем у взрослых.

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек: Цефтазидим выделяется почками почти исключительно путем клубочковой фильтрации. Таким образом, у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется применение сниженной дозы цефтазидима для компенсации его замедленного выделения, за исключением случаев умеренного нарушения, т.е. коэффициент клубочковой фильтрации (GFR) превышает 50 мл/мин. У пациентов с предполагаемой почечной недостаточностью можно применить 1 г цефтазидима в качестве начальной дозы. Для установления приемлемой поддерживающей дозы должен быть рассчитан GFR.

Почечная недостаточность: Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на длительном артериовенозном гемодиализе или гемофильтрации с высокой скоростью потока в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая дневная доза составляет 1 г, разделенная на два приема. Для пациентов, находящихся на гемофильтрации с низкой скоростью потока рекомендуется доза, применяемая у пациентов с нарушением функции почек.

У пациентов с серьезными инфекциями, особенно у пациентов с нейтропенией, которые обычно получали бы 6 г цефтазидима в день, если бы не почечная недостаточность, доза, указанная в таблице, может быть увеличена на 50% или может быть соответствующим образом увеличена частота приема. У таких пациентов рекомендуется проводить наблюдение за уровнем цефтазидима в сыворотке крови; минимальный уровень не должен превышать 40 мг/л.

Для преобразования креатинина в сыворотке крови в моль/л на мг/дл, полученное значение делится на 88,4.

У детей клиренс креатинина должен рассчитываться в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела, и частота приема должна быть сокращена в случае почечной недостаточности, как для взрослых пациентов.

Период полувыведения цефтазидима в сыворотке крови во время гемодиализа составляет 3-5 часов. Приемлемая поддерживающая доза Цефтазидима должна применяться повторно после каждого периода гемодиализа.

Дозировка при перитонеальном диализе: Цефтазидим можно также применять при перитонеальном диализе и постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (CAPD).

Цефтазидим можно вводить внутривенно или соединять с диализной жидкостью (обычно 125-250 мг на 2 л диализной жидкости).

Макулопапулезная или уртикарная сыпь, температура, зуд и в очень редких случаях ангионевротический отек и анафилаксия (включая бронхоспазмы и/или гипотонию).

Нарушения нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия и неприятный вкус во рту, неврологические последствия, включая дрожь, миоклонию, судороги и энцефалопатию у пациентов с нарушением функции почек.

Нарушения желудочно-кишечного тракта, диарея, тошнота, рвота, боли в животе и очень редко микоз ротовой полости или колит. Также как и с другими цефалоспоринами колит может быть связан с бактерией Clostridium difficile.

Гепатобилиарные нарушения: в очень редких случаях желтуха

Нарушения кожи и подкожных тканей: Также как и в случае с другими цефалоспоринами, в редких случаях отмечалась многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения репродуктивной системы: Кандидоз, вагинит.

Общие нарушения и симптомы в месте инъекции: флебит или тромбофлебит при внутривенном введении, боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции.

Также как и с некоторыми цефалоспоринами, иногда может возникнуть временное повышение мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки.

Очень редко возникает лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения и лимфоцитоз.

• повышенная чувствительность к цефтазидиму и другим компонентам препарата;
• повышенная пенициллинам. чувствительность к другим цефалоспориновым антибиотикам.

С осторожностью назначают при почечной недостаточности, заболеваниях ЖКТ (в том числе в анамнезе и при НЯК), при беременности, в период лактации, новорожденным, в комбинации с петлевыми диуретиками и аминогликозидами.

Симптомы: передозировка может привести к неврологическим последствиям, включая энцефалопатию, судороги и кому.

Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Концентрация цефтазидима в сыворотке крови может быть снижена с помощью диализа.

Гиперчувствительные реакции

Как и с другими бета-лактамными антибиотиками, перед началом лечения цефтазидимом, необходимо узнать, имеются ли у пациента гиперчувствительные реакции на цефтазидим, цефалоспоринам, пенициллинам или другим препаратам. С особой осторожностью следует назначать пациентам, у которых наблюдалась аллергическая реакция на пенициллины или бета-лактамы.

Цефтазидим следует применять с особой осторожностью пациентам, у которых отмечаются реакции 1 типа или гиперчувствительные реакции на пенициллин. В случае возникновения аллергической реакции на цефтазидим, необходимо прекратить применение препарата. При серьезных гиперчувствительных реакциях может потребоваться применение эпинефрина (адреналина), гидрокортизона, антигистамина или принятия другие экстренных мер.

Функция почек

Цефалоспориновые антибиотики при высокой дозировке должны применяться с осторожностью пациентами, получающими сопутствующее лечение нефротоксическими препаратами, например, аминогликозидными антибиотиками или сильными диуретиками, такими как фуросемид, так как предполагается, что их сочетание может оказать отрицательное воздействие на функцию почек. Так как удаление всех антибиотиков происходит через почки, дозировка должна быть уменьшена в соответствии со снижением функции почек, во избежание последствий высокого уровня антибиотиков, н-р, неврологических последствий, которые иногда возникают, если не уменьшать дозировку.

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Также как и с другими антибиотиками широкого действия, длительное применение цефтазидима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (H-p, Candida, Enterococci и Serratia spp.), что может потребовать прерывания лечения или принятия соответствующих мер. Важно проводить регулярную оценку состояния пациентов.

Беременность и период лактации

Цефтазидим необходимо применять с осторожностью в первые месяцы беременности и в период лактации. Применение препарата во время беременности возможно в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Цефтазидим выделяется с молоком матери в низких концентрациях, поэтому препарат необходимо применять с осторожностью кормящим женщинам.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Не влияет.

Цефтазидим не влияет на результаты ферментативных методов определения глюкозы в моче. Может наблюдаться небольшое влияние на результаты тестов с восстановлением меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на результаты определения креатинина в тесте с щелочным пикратом.

Положительная реакции Кумбса, связанная с использованием цефтазидима у около 5% пациентов может влиять на перекрестную пробу крови.

Хлорамфеникол несовместим с цефтазидимом и другими цефалоспоринами. Если предполагается сопутствующее применение цефтазидима с хлорамфениколом, необходимо учитывать возможную несовместимость

Несовместимость лекарственных препаратов

Цефтазидим менее устойчив в бикарбонате натрия для инъекций, чем в других растворах для внутривенного вливания. Он не рекомендуется в качестве разбавителя. Цефтазидим и аминогликозиды нельзя смешивать в одном устройстве для вливания или шприце. При добавлении ванкомицина к цефтазидиму в растворе образуется осадок. Рекомендуется промывать, устройства для вливания и капельницы после применения этих двух лекарственных средств.

Первичная упаковка: прозрачный стеклянный флакон.

Вторичная упаковка: каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

36 месяцев.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

«Shamshree Lifesciences Ltd.», Индия.