Тайлол 6-Плюс суспензия д/внут. прим. 50 мг/мл по 100 мл (флакон)

5 мл суспензия содержит:

активное вещество: парацетамол - 250 мг;

вспомогательные вещества: авицел RS 591, натрия карбоксиметилцеллюлоза 7 HOF, caхар рафинированный, глицерин, сорбитол 70%, натрия сахарин, кислоты лимонной моногидрат, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, натрия цитрат, апельсиновый ароматизатор, вода очищенная.

Гомогенная суспензия от белого до светло-серого цвета с апельсиновым ароматом.

Суспензия для приема внутрь.

Анальгетики-антипиретики. Код АТХ: N02BE01.

Фармакодинамика

Парацетамол является анальгетиком-антисептиком. Он оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие, механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фармакокинетика

При пероральном применении, действующее вещество быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация препарата в плазме крови наблюдается через 10 60 минут.

Парацетамол широко распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости. Связывание с белками составляет менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке.

Период полувыведения составляет 1,253 часа, у пациентов с циррозом печени период выведения несколько больше. Метаболизируется в печени посредством микросомально-ферментной системы. Около 85% орально назначенной дозы парацетамола выводится с мочой в свободном и связанном виде через 24 часа.

• болевой синдром слабой и умеренной выраженности и лихорадка, связанные с гриппом и простудными заболеваниями у детей 6+ (старше 6 лет);
• головная боль у детей 6+ (старше 6 лет);
• зубная боль у детей 6+ (старше 6 лет);
• бурситы, невралгии, растяжения и мышечные боли у детей 6+ (старше 6 лет);
• артралгии;
• повышение температуры и боли после вакцинации у детей 6+ (старше 6 лет).

Препарат принимают внутрь. Рекомендуется применять с большим количеством жидкости через 1-2 часа после приема пищи. Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать. Мерный стаканчик или ложка, вложенный внутрь упаковки, позволяет правильно и рационально дозировать препарат.

Препарат назначают по 10-15 мг/кг массы тела 3-4 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет не более 60 мг/кг массы тела. При необходимости можно принимать препарат каждые 4-6 ч в разовой дозе (10-15 мг/кг), но не более 4 раз в течение 24 ч. Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка, как указано в таблице.

Длительность приема без консультации врача:

• для снижения температуры не более 3 дней;
• для обезболивания не более 5 дней.

Не превышать рекомендованную дозу.

По данным ВОЗ, побочные действия классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: редко тромбоцитопения, лейкопения и панцитопения; очень редко нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактический шок, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона/токсико дермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко возможен бронхоспазм при наличии гиперчувствительности к аспирину и другим НПВС.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко диспептические явления.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко нарушение функций печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко крапивница, зуд.

• повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата;
• тяжелые нарушения функции печени и почек;
• заболевания крови;
• дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• сахарный диабет;
• детский возраст до 6 лет.

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, метгемоглобинемия, цианоз кожи и ногтевых пластинок; в тяжелых случаях возбуждение, а затем угнетение центральной нервной си стемы, ступор, гипертермия, тахипноэ; учащенное сердцебиение, низкое артериальное дав ление, недостаточность кровообращения, кома, гепатит, желтуха, преходящая азотемия, некроз почечных канальцев, гипогликемия, метаболический ацидоз и отек мозга.

Лечение: при подозрении на передозировку больной немедленно должен быть госпитализирован и получить симптоматическое лечение.

Если лекарство было принято недавно (прошло не более 4 часов), необходимо вызвать рвоту, промыть желудок. В первые 10-16 часов рекомендуется применение в качестве антидота ацетилцистеина (перорально, в дозе 140 мг/кг, затем 70 мг/кг каждые 4 часа в течение 72 часов, всего 17-18 доз). Одновременно не следует применять активированный уголь и слабительные средства, так как они снижают всасываемость принятого внутрь ацетилцистеина. Определяют протромбиновое время, остаточный азот мочевины, содержание сахара, АЛТ, АСТ, билирубина, креатинина, а также концентрацию электролитов в крови. Следует восстановить водно-электролитный баланс и провести при наличии коррекцию гипогликемии. В случае развития почечной и печеночной недостаточности следует продолжить лечебные мероприятия до нормализации лабораторных показателей. Необходимо провести гемодиализ.

Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамол содержащими препаратами. Пациенты с печеночной, почечной, сердечной и легочной патологией, должны находиться под наблюдением врача в случае применения препарата. Парацетамол может привести к ложноположительным результатам на 5-гидроксииндол ацетиловую кислоту в моче.

Беременность и период лактации

По классификации FDA о возможности применения препарата во время беременности Тайлол 6 Плюс (парацетамол) относится к категории "В" по воздействию на плод.

В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие парацетамола.

Парацетамол проникает через плацентарный барьер, однако до настоящего времени не отмечено отрицательного воздействия парацетамола на плод у человека.

Парацетамол выделяется с грудным молоком, а содержание в молоке составляет 0,04- 0,23% дозы, принятой матерью.

При необходимости применения парацетамола при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.

При одновременном применении препарата:

• с барбитуратами, противосудорожными средствами, рифампицином, алкоголем значительно повышается риск гепатотоксического действия;
• с метоклопрамидом, левомицетином возможно увеличение абсорбции парацетамола,
• с пробенецидом возможно изменение экскреции и концентрации парацетамола в плазме крови;
• с производными кумарина возможно развитие небольшой гипопротромбинемии.

При применении колестирамина в течение периода менее чем 1 часа после приема парацетамола возможно уменьшение абсорбции последнего.

100 мл препарата помещают в стеклянный темный флакон с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

1 флакон вместе с мерной ложкой или мерным стаканом и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Срок хранения после первого вскрытия флакона 3 месяца.

Без рецепта.

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 "Е".