Antimigren-Zdorovye 100 mg plyonka bilan qoplangan planshetlar (blister)

1 таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 50 мг ёки 100 мг суматриптан;

ёрдамчи моддалар: лактоза моногидрати, повидон, микрокристалл целлюлоза, кальций стеарати, натрий кроскармеллоза, сувсиз коллоид кремний диоксиди, титан диоксиди (Е 171), гипромеллоза.

Сариқ тусли оқ рангли плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Бош мияда қон айланиши бузилиши ва мигренни даволаш учун восита. 5НТ1-серотонин рецепторларининг селектив агонистлари. Суматриптан. АТХ коди: N02CC01.

Фармакодинамикаси

Суматриптан - 5НТ1-рецепторларининг селектив агонисти бўлиб, бошқа 5НТ1-рецепторларига таъсир қилмайди. Ушбу рецепторлар асосан бошмия қон томирларида сақланади.

Суматриптанни уйқу артериялари тизими томирларига селектив томирларни торайтирувчи таъсир кўрсатиши хақида экспериментал тадқиқотларда аниқланган, аммо бош мияда қон айланишига таъсир қилмайди. Уйқу артериялари тизими қонни экстра- ва интракраниал тўқималарига масалан, мия қобиқларига ташийди. Ушбу томирларнинг кенгайиши натижасида мигрень ривожланади. Қўшимча тарзда экспериментал маълумотлар ёрдамида суматриптаннинг уч шохли нерв фаоллигини тормозлаши исботланган. Ушбу икки мумкин бўлган механизм орқали суматриптанни мигренга қарши фаоллиги билан намоён бўлади.

Суматриптанни 100 мг дозада перорал қабул қилинганидан сўнг 30 минутдан кейин клиник самара кузатилади.

Фармакокинетикаси

Перорал қабул қилинганидан кейин суматриптан тез сўрилади ва 45 минутдан кейин максимал 70% концентрациясига эришади. Суматриптан 100 мг дозада қабул қилингандан кейин қон плазмасидаги ўртача максимал концентрацияси (Сmах) 45 нг/мл ни ташкил қилади. Перорал қабул қилинганидан кейин биокираолишлиги, қисман тизим олди метаболизми қисман тўлиқ бўлмаган сўрилиш натижасида 14% ташкил қилади.

Плазма оқсиллари билан боғланиши кучсиз (14-21%), ўртача тақсимланиши ҳажми -17 л. Ўртача умумий клиренси тахминан минутига 1160 мл ни, ўртача буйрак клиренси эса тахминан минутига 260 мл ни ташкил қилади. Буйракдан ташқари клиренси умумий клиренснинг тахминан 80% ни ташкил қилади, бу суматриптанни асосан метаболитлари кўринишда чиқарилади деб ҳисоблашга асос бўлади. Суматриптаннинг бош метаболити индол сирка аналоги, сийдик билан чиқарилади, у ерда у эркин кислота ва глюкуронид билан конъюгацияланган бирикмалар кўринишида сақланади. У 5НТ1 ва 5НТ2 фаолликни намоён қилмайди. Бошқа метаболитлари идентификация қилинмаган. Перорал қабул қилинган суматриптаннинг фармакокинетикаси мигреннинг хуруж вақтида ўзгармайди.

Препарат аура билан ёки у сиз бўлган мигрень хуружларида ҳолатни тез енгиллаштириш учун қўлланилади.

Препаратни хуружларни олдини олиш мақсадида қўллаш мумкин эмас. Гарчи препарат унинг ҳар бир босқичи учун бир ҳил самарали ҳисобласада, препаратни мигрень хуружлари бошланганидан кейин иложи борича эрта қўллаш тавсия этилади.

Тавсия этилган доза - 50 мг. Алоҳида ҳолларда доза 100 мг гача оширилиши мумкин.

Агар препаратнинг дозаси самарасиз бўлса, худди шу хуруж вақтида яна бир дозани қўллаш мумкин эмас. Навбатдаги дозани кейинги хуружлар вақтида қўллаш мумкин.

Агар пациент биринчи дозага реакция қилган бўлса, аммо белгилар қайталанса, препаратнинг иккинчи дозасини кейинги 24 соат давомида қўллаш мумкин, бунда ҳар қандай 24 соатда ҳам суткалик доза 300 мг дан ошмаслиги лозим.

Таблеткаларни бутунлигича сув билан бирга ютиш лозим.

Кекса ёшдаги (65 ёшдан ошган) пациентлар. 65 ёшдан ошган пациентларни даволаш учун суматриптанни қўллашнинг тажрибаси етарли эмас. Гарчи кекса ёшдаги пациентларда препаратнинг фармакокинетикаси ёшроқ шахсларникидан фарқ қилмаса ҳам, қўшимча клиник маълумотлар олинмагунигача препаратни кекса пациентларга буюриш тавсия этилмайди.

Болалар. Қўллаш тавсия этилмайди, чунки болаларни даволаш учун суматриптаннинг қўллаш самараси ва хавфсизлиги аниқланмаган.

Нерв тизими томонидан: бош айланиши, уйқучанлик, сезувчанликни бузилиши, шу жумладан парестезиялар ва гипестезиялар; тиришишлар (гарчи ушбу ҳолатларнинг айримлари тиришиши бўлган ва анамнезида тиришишга олиб келадиган ҳолатлари бўлган беморларда аниқланган, уларга ҳеч қандай мойиллиги бўлмаган пациентларда ривожланиш ҳолатлари мавжуд), тремор, дистония, нистагм, скотома.

Юрак қон томир тизими томонидан: препаратни қабул қилинганидан кейин дарҳол артерил босимни транзитор ошиши, қонни оқиб келишлари, брадикардия, тахикардия, юракни тез уриши, юрак ритмини бузилиши, ЭКГ да транзитор ишемик ўзгаришлар, коронар артерияларнинг спазми, стенокардия, миокард инфаркти, гипотензия, Рейно касаллиги.

Нафас тизими томонидан: ҳансираш.

Овқат ҳазм қилиш тизими томонидан: айрим пациентларда пайдо бўладиган кўнгил айниши ва қусиш, аммо уларнинг препаратни қўллаш билан боғлиқлиги охиригача аниқланмаган; ишемик колит, диарея.

Суяк-мушак тизими ва бириктирувчи тўқима томонидан: оғирликни ҳис қилиш, миалгия (ўткинчи бўлиб, жадал характерга эга бўлиши ва тананинг ҳар қандай қисмига, шу жумладан кўкрак қафаси ва томоққа таъсир қилиши мумкин), бўйин мушакларининг ригидлиги, артралгия.

Умумий бузилишлар: оғриқ, иссиқлик ёки совуқни, сиқилиш ёки тангликни ҳис қилиши (ушбу симптомлар ўткинчи бўлиб, жадал характерга эга бўлиши ва тананинг ҳар қандай қисмига, шу жумладан кўкрак қафаси ва томоққа таъсир қилиши мумкин); ҳолсизликни хис қилиш, толиқиш (ушбу симптомлар асосан енгил ёки ўртача характерга эга ва ўткинчи ҳисобланади).

Лаборатор маълумотлар: жигарнинг функционал тестларини аҳамиятсиз ўзгаришлари кузатилади.

Иммун тизими томонидан: ўта юқори сезувчанлик реакциялари - терининг ўта юқори сезувчанлигидан анафилаксия ҳолларигача.

Кўриш аъзолари томонидан: кўзларда жимиллашиш, диплония, кўриш ўткирлигини пасайиши, кўришни йўқолиши (одатда ўткинчи). Бироқ, кўришнинг бузилиши мигрен хуружининг ўзини оқибати бўлиши мумкин.

Руҳий бузилишлар: қўзғалувчанлик.

Тери ва тери ости клетчаткаси томонидан: гипергидроз.

Препаратнинг компонентларига юқори сезувчанлик.

Анамнездаги миокард инфаркти, юракнинг ишемик касаллиги, Принцметал стенокардияси, периферик томирларнинг касалликлари ёки юракнинг ишемик касаллиги учун характерли бўлган белгилар.

Анамнездаги инсульт ёки бош мияда қон айланишининг ўткинчи бузилишлари.

Енгил ёки оғир артериал гипертензия ва назорат қилинмайдиган енгил артериал гипертензия.

Оғир жигар етишмовчилиги.

Эрготамин ёки унинг ҳосилаларини биргаликда қабул қилиш (шу жумладан метизергид). Триптан/5-гидрокситриптамин-рецепторларининг (5НТ1) ҳар қандай агонистларини биргаликда қабул қилиш мумкин эмас.

Бир вақтда моноаминооксидаза (МАО) ингибиторларини қабул қилиш/улар бекор қилинганидан кейин 14 кун давомида қўллаш мумкин эмас.

Суматриптанни пропранол, флюнаризин, пизотифен ёки алкоголь билан ўзаро таъсири тўғрисида маълумотлар йўқ.

Эрготаминни сақловчи дори воситалари ва триптан/5НТ1-рецепторларининг бошқа агонистларини биргаликда қўллашга таалуқли маълумотлар чекланган. Назарий жиҳатдан давомли вазоспастик реакциялар кузатилиши мумкин, шунинг учун бундай биргаликдаги қўллаш мумкин эмас. Суматриптан ва эрготамин сақловчи дори воситалари ёки триптан/5НТ1-рецепторларининг бошқа агонистларини қабуллари орасида сақланиши лозим бўлган вақтинчалик танаффус маълум эмас. Бу самаралар суматриптанни қабул қилиш билан кучайиши мумкинлиги туфайли, эрготамин сақловчи препаратлар ва триптан/5НТ1-рецепторларининг бошқа агонистларини ва суматриптанни қабуллари орасида 24 соатлик интервалга риоя қилиш лозим. Мувофиқ равишда эрготамин сақловчи препаратларни ва триптан/5НТ1-рецепторларининг бошқа агонистларини суматриптанни қабул қилинганидан кейин 6 соат давомида қўллаш мумкин эмас.

Суматриптан ва МАО ингибиторлари орасида ўзаро таъсир пайдо бўлиши мумкин, шунинг учун уларни бир вақтда қўллаш мумкин эмас.

Серотонинни қайта қамраб олинишининг селектив ингибиторлари (SSRI) ва суматриптанни қабул қилинганидан кейин пациентларда серотонин синдромини (шу жумладан, ўзгарган руҳий ҳолат, висцерал нотурғунлик, нерв мушак бузилишлари) ривожланиши хақида алоҳида постмаркетинг хабарлар мавжуд. Триптанлар ва серотонинни қайта қамраб олинишини ингибиторлари ва норадреналин (SNRI) бир вақтда қўлланганида серотонин синдромини ривожланиши хақида хабарлар мавжуд.

Препаратни фақат мигрень ташхиси аниқ қўйилганидан кейин қўлланади.

Препаратни гемиплегик, базиляр ва офтальмоплегик мигренни даволаш учун қўллаш мумкин эмас.

Илгари мигрень ташхиси қўйилмаган пациентларда ва ташхис қўйилган пациентларда бошқа мигрень хуружларини йўқотиш учун қўлланадиган препаратлар каби, аммо нотипик белгилар бўлганида, суматриптанни қабул қилишни бошлашдан олдин, бошқа жиддий неврологик патологияларнинг мавжудлигини истисно қилиш лозим. Мигренли беморларда цереброваскуляр бузилишларни пайдо бўлишини юқори хавфига эга (инсульт, бош мияда қон айланишини ўткинчи бузилишлари) бўлишлари мумкинлигини таъкидлаш лозим.

Айрим пациентларда суматриптанни қўллаш оғриқ, кўкракда сиқилиш ҳисси каби транзитор белгиларни чақиради, у жадал характерга эга бўлиши ва ҳиқилдоққа тарқалиши мумкин. Агар бундай симптомлар юрак ишемик касаллигига ишора қилса, мувофиқ кардиологик текширишларни ўтказиш лозим.

Суматриптанни юрак касалликларига шубҳа бўлган пациентларга, юрак қон-томир патологиясини аниқлаш учун аввал текширув ўтказмасдан туриб, уни буюриш мумкин эмас. Ушбу гуруҳга постмонопауза давридаги аёллар, 40 ёшдан ошган эркаклар ва юрак ишемик касаллигининг ривожланишини омиллари бўлган пациентлар киради. Бироқ, бундай текширувни ҳар доим ҳам юракнинг ишемик касаллиги борлигини аниқлай олиши мумкин эмас, шунинг учун ташхисланмаган юрак касаллиги бўлган пациентларда якка ҳолларда оғир кардиологик асоратлар учрайди. Препаратни артериал гипертензияси бўлганлиги туфайли кузатув остида бўлган пациентларга эхтиёткорлик билан буюриш лозим, чунки унчалик кўп бўлмаган пациентларда артериал босимнинг даражасини ва периферик томирлар қаршилигини транзитор ошиши кузатилиши мумкин.

Пациентларда серотонинни қайта қамраб олинишини селектив ингибиторлари (SSRI) ва суматриптанни қабул қилингандан кейин пайдо бўладиган серотонин синдромини (шу жумладан, ўзгарган руҳий ҳолат, висцерал нотурғунлик, нерв-мушак бузилишлари) пайдо бўлишини якка ҳолатлари таърифланган. Триптанлар ва норадреналин (SNRI) бир вақтда буюрилганида серотонин синдромининг ривожланиши тўғрисида хабарлар бор.

Агар препаратни ва SSRI/ SNRI бир вақтда қўллаш клиник оқланган бўлса, пациентларни олдиндан текшириш ўтказилиши лозим.

Суматриптанни ҳар қандай триптан/5НТ1 агонисти билан бир вақтда қўллаш тавсия этилмайди.

Дориларнинг сўрилишини, метаболизмини ёки чиқарилишини ахамиятли бузилиши бўлган пациентларга, масалан, буйрак ва жигар етишмовчилигида препаратни эхтиёткорлик билан буюриш лозим.

Препаратни анамнезида тиришишлари бўлган ёки тиришишга тайёргарлик бўсағасини пасайтирувчи хавф омиллари бўлган пациентларга эҳтиёткорлик билан буюриш лозим.

Сульфаниламидларга ўта юқори сезувчанлиги бўлган пациентларда препаратни қабул қилинганидан кейин аллергик реакциялар кузатилиши мумкин.

Реакциялар терини ўта юқори сезувчанлигидан то анафилаксиягача бўлган диапазонда намоён бўлиши мумкин. Кесишган сезувчанликни бўлиши чекланган, аммо препаратни бундай пациентларга буюришда эхтиёткорликка риоя қилиш лозим. Препаратнинг тавсия қилинган дозаларини ошириш мумкин эмас.

Сезувчан пациентларда мигреннинг ўткир хуружларини жадал даволаш бош оғриғининг (жадал давовлаш билан боғлиқ бўлган бош оғриғи) хуружлари билан бирга кечади. Бунда даволашни тўхтатиш зарурати пайдо бўлиши мумкин.

Триптанлар ва кийик ўти ўсимлигини сақловчи препаратларни биргаликда қўллаш вақтида кўп ҳолларда ножўя реакциялар учрайди.

Ҳар қандай турдаги оғриқни қолдирувчи препаратларни узоқ муддат қўлланилиши бош оғриғини кучайтириши мумкин. Ушбу ҳолат келиб чиққанида ёки унинг хавфи пайдо бўлса, шифокор билан маслаҳатлашиш лозим ёки даволашни тўхтатиш керак. Бош оғриғига қарши дори воситаларини мунтазам қабул қилиш натижасида тез-тез ёки ҳар куни бош оғриғи пайдо бўлган пациентларда, оғриқни қолдирувчи воситаларни ҳаддан зиёд қўллаш натижасидаги бош оғриғи деб, ташҳис қўйилиши мумкин.

Препарат лактоза сақлайди. Буни галактозани ўзлаштирилмасликнинг кам учрайдиган наслий шакллари бўлган, лактоза танқислиги, глюкоза-галактозани мальабсорбция синдроми бўлган пациентларда ҳисобга олиш лозим.

Ҳомиладорлик ёки эмизиш даврида қўлланиши

Она учун кутиладиган фойда ва ҳомила учун мумкин бўлган хавфни ҳисобга олиш лозим.

Эмизиш даврида эҳтиёткорлик билан қўлланади. Препарат қабул қилинганидан кейин болани 24 соат давомида эмизиш тавсия этилмайди.

Автотранспортни ёки бошқа механизмларни бошқаришда реакция тезлигига таъсир этиш қобилияти

Мигренни ҳам, уни препарат билан даволашни ҳам оқибати уйқучанлик бўлиши мумкин, шунинг учун автотранспортни ёки бошқа механизмларни бошқаришдан сақланиш лозим.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

400 мг дан ортиқ дозаларда қўлланганида (перорал) қуйида келтирилганлардан ташқари, бошқа ножўя реакциялар чақирмаган.

Агар доза ошириб юборилган бўлса, беморларни камида 10 соат кузатиш ва одатдаги тутиб турувчи чораларни қўллаш лозим.

Қон плазмасидаги препаратнинг даражасига гемодиализ ёки перитониал диализнинг таъсири аниқланмаган.

Таблеткалар №1, №1х3, №3, №6 блистер қутида.

Оригинал ўрамида, 25 °С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

3 йил.

Рецепт бўйича.

“Фармакоцевтическая компания “Здоровье” МЧЖ.

Украина, 61013, Харьков ш., Шевченко кўч., 22.

Ўзбекистон Республикаси худудида ишлаб чиқарувчига юбориш учун дори воситаларининг сифати бўйича эътирозлар (таклифлар) ни қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили

ООО «Dori Darmon Invest»

Почта манзили: 100060 Ўзбекистон, Тошкент ш., Шевченко кўч., 42-А

тел: (99871) 120-3818.