Azit kapsulalari 250 mg №6 (1 blister)

1 г раствора содержит:

активное вещество: азитромицина дигидрат - 15 мг, что эквивалентно азитромицина 14,3 мг;

вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи.

Прозрачная бесцветная или слегка желтая маслянистая жидкость, почти свободная от посторонних частиц.

Капли глазные.

Антибиотики. Код АТХ: S01AA26.

Фармакодинамика

Азитромицин является макролидным антибиотиком второго поколения, относится к группе азалидов.

Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и угнетение транслокации пептидов.

Механизм резистентности

В общем резистентность различных видов бактерий к макролидам связывают с действием одного из трех механизмов: модификация клетки-мишени, инактивация антибиотика или активное выведение антибиотика (рефлюкс) из клетки. У бактерий существуют различные системы вывода веществ из клетки. В стрептококков система вывода в значительной степени контролируется генами mef , что приводит к формированию ограниченной резистентности к макролидам (фенотип М). Модификация мишени метилаз контролируемого геном erm (фенотип MLS B ), может привести к перекрестной резистентности по различным классам антибиотиков.

Полная перекрестная резистентность к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидов и стептограмину В существует между Streptococcus pneumoniae , бета-гемолитическим стрептококком группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA).

Конститутивные мутанты в индуцибельной резистентных штаммах с erm (A) или erm (C) могут быть отобраны in vitro при их низкой концентрации ~ 10 -7 КОЕ при наличии азитромицина.

Предельная концентрация

Ниже представлены минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для микроорганизмов при указанных показаниях (см. Раздел «Показания»).

Следует отметить, что представленные ниже предельные значения МИК и спектр действия in vitro применимы для системного использования. Такие МИК не применимы в случае местного применения в глаза, учитывая концентрации, которые достигаются in situ , и физико-химические условия, которые могут повлиять на общую активность антибиотика в месте применения.

EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам) установил для азитромицина следующие предельные концентрации:

• Haemophilus influenzae: чувствительность ≤ 0,12 мг / л и резистентность> 4 мг / л;
• Moraxella catarrhalis: чувствительность ≤ 0,5 мг / л и резистентность> 0,5 мг / л;
• Neisseria gonorrhoeae: чувствительность ≤ 0,25 мг / л и резистентность> 0,5 мг / л;
• Staphylococcus spp. *: Чувствительность ≤ 1,0 мг / л и резистентность> 2,0 мг / л;
• Streptococcus pneumoniae: чувствительность ≤ 0,25 мг / л и резистентность> 0,5 мг / л;
• Streptococcus А, В, C, G: чувствительность ≤ 0,25 мг / л и резистентность> 0,5 мг / л.

* Spp. включает в себя все виды класса.

EUCAST отмечает, что для определения чувствительности к азитромицину указанных микроорганизмов может быть использован эритромицин.

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться в зависимости от местности и времени для отдельных видов, поэтому местные информация о резистентности необходима, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность препарата при лечении крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антибактериальной активности азитромицина по видам бактерий в соответствии с показаниями:

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамотрицательные: Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae.

Другие: Chlamydia trachomatis .

Виды, которые могут приобретать резистентности

Аэробные грамположительные:

Staphylococcus aureus (метициллинустойчивых и метицилинчутливий),

Staphylococcus coagulase negative (метициллинустойчивых и метицилинчутливий), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococci viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus группы G.

Устойчивые виды

Аэробные грамположительные: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium.

Аэробные грамотрицательные: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Enterobacteriaceae.

Фармакокинетика

Азитромицин не определялся в плазме крови больных бактериальный конъюнктивит после применения препарата в пределах рекомендуемых доз (предел чувствительности: 0,0002 мкг / мл в плазме). Исследования фармакокинетики у детей не проводились.

Препарат предназначен для местного антибактериальной терапии конъюнктивитов, вызванных чувствительными к нему штаммами, у детей с первых дней жизни и взрослых, а именно:

• гнойного бактериального конъюнктивита;
• трахоматозный конъюнктивита, вызванного Chlamydia trachomatis .

Препарат применяют для закапывания в глаза.

Необходимо, чтобы врач предоставил пациенту рекомендации по надлежащему применению антибактериального средства.

Взрослые

Закапывать по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день - утром и вечером. Курс лечения - 3 дня.

Нет необходимости продолжать лечение более 3 дней.

Соблюдение дозировки имеет большое значение для успеха лечения.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости корректировать дозу.

Порядок применения:

1. Вымойте руки, удобно станьте или сядьте.
2. Оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз.
3. Поднесите кончик открытого одноразового контейнера можно ближе к глазу, но не касайтесь им глаза.
4. Осторожно сожмите контейнер, чтобы одна капля попала в глаз, и отпустите нижнее веко.
5. Закройте глаза и зажмите пальцем внутренний угол закапанные глаза на 1 минуту.
6. Повторите все вышеописанные действия со вторым глазом, если так назначил врач.
7. Однократной контейнер с остатками раствора следует выбросить сразу после использования. Не храните его для дальнейшего использования.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 15 минут.

Дети

Применяют детям от рождения. Дозировка - как указано для взрослых в разделе «Способ применения и дозы». Нет необходимости корректировать дозу для детей (см. Раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

• Нечасто: отек Квинке *, реакции гиперчувствительности.

Со стороны органов зрения (в месте введения)

• Очень часто: дискомфорт в глазах (зуд, жжение, покалывание).
• Часто: затуманивание зрения, ощущение слипания век, ощущение инородного тела.
• Нечасто: конъюнктивит *, аллергический конъюнктивит *, кератит * экзема век *, отек век * аллергия глаз *, гиперемия конъюнктивы, повышенное слезотечение, эритема век.

* Побочные реакции не наблюдались во время клинических исследований азитромицина. Эти побочные реакции наблюдались во время постмаркетинговых исследований применения азитромицина.

Дети

Клинические исследования в педиатрии доказали, что уровень безопасности применения у детей не отличается от такового у взрослых. Новых нежелательных эффектов выявлено не было. Уровни безопасности в различных педиатрических подгруппах были также подобными.

Гиперчувствительность к азитромицину или к другому макролида или к любому другому компоненту препарата.

Общее количество азитромицина, предназначенная для лечения обоих глаз, слишком мала, чтобы вызвать проявления передозировки в случае внутривенного или перорального применения содержания однодозового контейнера.

Препарат предназначен для перорального или инъекционного применения, в т. Ч. Для периокулярных или внутриглазной инъекции.

В случае аллергической реакции лечение следует прекратить.

Пациент должен быть проинформирован о том, что нельзя продолжать применение препарата более 3 суток, даже если имеющиеся остаточные признаки бактериального конъюнктивита.

Облегчение симптомов наблюдается обычно в течение 3 суток применения. При отсутствии признаков улучшения после этого срока необходимо пересмотреть назначенное лечение.

В случаях бактериального конъюнктивита контактные линзы на период лечения не используют.

При системном применении азитромицина были зарегистрированы случаи фульминантного гепатита, который может привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни. При местном применении в глаза этот риск не ожидается, постольку системное воздействие активного вещества клинически незначительное (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Дети

Сравнительных исследований по эффективности и безопасности применения препарата Азиоптик Ромфарм, капель глазных, для лечения трахоматозный конъюнктивита у детей в возрасте до 1 года не проводили. Однако нет никаких известных проблем безопасности или разницы в патофизиологии заболевания, из-за чего необходимо было бы исключить его применение для лечения детей в возрасте до 1 года по этому показаниям, учитывая клинический опыт лечения детей в возрасте от 1 года и опыт применения препарата у детей от рождения для лечения гнойных бактериальных конъюнктивитов.

На основании международного консенсуса по заболеваний глаз и половых путей, которые могут передаваться новорожденным, нетрахоматозний (хламидийный) конъюнктивит, вызванный Chlamydia trachomatis , а также конъюнктивит, вызванный Neisseria gonorrhoeae , требуют системного лечения.

У новорожденных и детей до 3 месяцев системные инфекции (например, пневмония, бактериемия, вызванная Chlamydia trachomatis ) могут сопровождаться конъюнктивитом. В случае подозрения необходимо установить дифференцированный диагноз и при необходимости назначить системное лечение.

Капли глазные Азиоптик Ромфарм не применяют для профилактики бактериального конъюнктивита у новорожденных.

Беременность и период лактации

Поскольку системное воздействие азитромицина клинически незначительный, препарат можно применять во время беременности и в период кормления грудью.

Данные, полученные после испытания на животных, не указывают на наличие влияния применения азитромицина на репродуктивную функцию мужчин или женщин. Данные о влиянии на организм человека отсутствуют. Но, поскольку системное воздействие азитромицина клинически незначительное, никакого влияния на репродуктивную функцию не ожидается.

Влияния на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

После закапывания может наблюдаться временная потеря четкости зрения. В таком случае пациент должен подождать, пока не восстановится нормальное состояние зрения, перед тем как управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Специальных исследований по взаимодействию с препаратом Азиоптик Ромфарм не проводили.

Поскольку отсутствует системное действие препарата Азиоптик Ромфарм, капли глазные, при закапывании в глаза (не наблюдается заметных концентраций азитромицина в плазме крови, см. Раздел «Фармакокинетика»), ни с взаимодействий азитромицина с другими лекарственными средствами при пероральном применении не ожидается.

В случае одновременного применения с препаратом Азиоптик Ромфарм других препаратов в форме глазных капель необходимо соблюдать 15-минутного перерыва между применением, при этом Азиоптик Ромфарм закапывают последним.

По 250 мг в однократной контейнере, по 6 контейнеров в саше и картонной пачке.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

18 месяцев.

После вскрытия однодозового контейнера его содержимое следует использовать сразу и выбросить однократной контейнер.

По рецепту.

«S.C.Rompharm Company S.R.L.»

Ул. Ероилор № 1А, г.. Отопень, 075100, округ Илфов, Румыния.