Azimak kapsulalari 500 mg №3 (1 dona blister)

Азимак

Азитромицин

Капсулалар.

Препаратнинг бир капсуласи қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 250 мг азитромицин;

ёрдамчи моддалар: желатинланган крахмал, магний стеарати.

Препаратнинг бир капсуласи қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 500 мг азитромицин;

ёрдамчи моддалар: гидроксипропилцеллюлоза, магний стеарати.

№0 ўлчамли қаттиқ желатин капсулалар.

Капсула ранги – қопқоғи ва корпуси яшил. Капсула ичидагиси – оқ кукун.

антибиотик

J01FA10.

Кенг таъсир доирасига эга антибиотик. Макролид антибиотиклар – азолидларнинг янги кичик гуруҳининг биринчи вакилидир. Яллиғланиш ўчоғида юқори концентрациялари ҳосил қилинганида бактерицид таъсир кўрсатади.

Азимак граммусбат (шу жумладан бета-лактамаза ҳосил қилувчилар, стафилококклар, стрептококклар) ва грамманфий (энтерококклар, ичак ва гемофил таёқчалари) бактерияларга, микоплазмалар, легионеллалар, бактероидлар, хламидиялар ва бошқаларга нисбатан фаол.

Азитромицин меъда-ичак йўлларидан тез сўрилади, бу унинг кислотали муҳитда турғунлиги ва липофиллиги билан боғлиқ. 500 мг ичга қабул қилинганидан кейин Сmax

0,4 мг/л ни ташкил қилади, бироқ тўқималар ва хужайралардаги концентрацияси зардобдагига қараганда 10-50 марта юқори; бунда инфекция ўчоқларида соғлом тўқималардагига қараганда юқори (24-34% га) ва яллиғланиш шишининг даражаси билан тўғри келади. Биокираолиши 37% ни ташкил қилади. Охирги дозаси қабул қилинганидан кейин инфекцион яллиғланиш ўчоғида 5-7 кун давомида бактерицид концентрацияларда сақланади.

Препаратга сезгир қўзғатувчилар чақирган қуйидаги инфекцион-яллиғланиш касалликларида қўлланади:

• юқори ва қуйи нафас йўлларининг ва ЛОР аъзоларининг инфекциялари (ангина, синусит, тонзиллит, ўрта отит, бронхит, бактериал ва атипик пневмониялар);
• скарлатина;
• тери ва юмшоқ тўқималарнинг инфекциялари (сарамас, импетиго, иккиламчи инфекцияланган дерматозлар);
• урогенитал йўлларининг инфекциялари (асоратланмаган уретрит ва/ёки цервицит);
• Лайма касаллиги (боррелиоз);
• Helicobacter pylori билан ассоциацияланган меъда ва ўникки бармоқли ичакнинг касалликлари.

Азимакни албатта овқатдан бир соат олдин ёки овқатдан 2 соат кейин қабул қилиш керак.

Препарат суткада 1 марта қабул қилинади.

Катталарга нафас йўлларининг юқори ва қуйи бўлимларини инфекцияларида, тери ва юмшоқ тўқималарнинг инфекцияларида 1 кунда 500 мг дан буюрилади, сўнгра 250 мг дан 2-5 кунлари ёки суткада 500 мг дан 3 кун давомида (курс дозаси – 1,5 г).

Урогинетал йўлларининг ўткир инфекцияларида бир марта 1 г буюрилади.

Лайма касаллигида (боррелиозда) биринчи босқични даволаш учун (erythema migrans) 1 г дан кунига 1 марта ва 500 мг дан ҳар куни 2-5 кунлари (курс дозаси – 3 г).

Болаларга препарат тана вазни ҳисобидан буюрилади.

Тана вазни 10 кг дан ортиқ бўлган болаларга 1 кун – 10 мг/кг тана вазнига; кейинги 4 кун – 5 мг/кг дан. Уч кунлик даволаш курси мумкин; бу ҳолда бир марталик доза 10 мг/кг ни ташкил қилади. Курс дозаси –тана вазнига 30 мг/кг.

Ножўя реакцияларнинг тез-тезлиги: жуда тез-тез (≥1/10); тез-тез (≥1/100, <1/10); тез-тез эмас (≥1/1000, <1/100); кам ҳолларда (≥1/10000, <1/1000); жуда кам ҳолларда (<1/10000), тез-тезлиги номаълум.

Инфекциялар

Тез-тез эмас — кандидоз, вагинит.

Қон ва лимфа тизими томонидан:

Тез-тез эмас — нейтропения.

Кам ҳолларда — нейтрофилия, эозинофилия, тромбоцитопения.

МНТ томонидан

Тез-тез эмас — бош айланиши, уйқучанлик, бош оғриғи, тиришишлар, таъмни бузилиши, синкопе.

Кам ҳолларда — уйқусизлик, гиперфаоллик, тез чарчаш, парестезия, астения.

Руҳий бузилишлар

Кам ҳолларда — тажаввузкорлик, қўзғалиш, хавотирлик ва асабийлик.

Эшитиш аъзолари томонидан

Кам ҳолларда — эшитишни бузилиши, карлик ва қулоқларда шовқин.

Юрак-қон томир тизими томонидан:

Кам ҳолларда — АГ, тахикардия, аритмия, шу жумладан қоринчалар тахикардияси, (бошқа макролидларни қўллашда кузатилган). Q–T узайиши ва torsades de pointes тури бўйича аритмиялар.

МИЙ томонидан

Тез-тез эмас — кўнгил айниши, қусиш, диарея, қоринда оғриқ.

Тез-тез эмас — суюқ ич келиши, метеоризм, овқат хазм қилишни бузилиши, анорексия, диспепсия.

Кам ҳолларда — қабзият, тил рангини ўзгариши, панкреатит. Сохтамембраноз колит ҳолатлари аниқланган.

Гепатобилиар тизими томонидан

Кам ҳолларда — гепатит ва холестатик сариқлик.

Жуда кам ҳолларда — жигар некрози, жигар етишмовчилиги.

Тери ва тери ости клетчаткаси томонидан:

Тез-тез эмас — қичишиш, тошма.

Кам ҳолларда — ангионевротик шиш, эшакеми, фотосенсибилизация, кўпшаклли эритема, Стивенс-Джонсон синдроми, токсик эпидермал некролиз.

Суяк-муушак тизими томонидан

Тез-тез эмас — артралгия.

Сийдик чиқариш тизими томонидан

Кам ҳолларда — интерстициал нефрит, ЎБЕ.

Лаборатор кўрсаткичларни ўзгариши

Тез-тез эмас — АсАТ, АлАТ, креатинин, ЛДГ, билирубин ва ИФ миқдорини ошиши кузатилади.

Маролид антибиотикларига юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

Азитромицинни антацидлар билан бир вақтда қўллаш азитромицинни биокираолишига таъсир қилмайди, бироқ қон плазмасида азитромицинни Сmах 30% га камаяди. Шунинг учун азитромицинни антиацидларни қабул қилишдан 1 соат олдин ёки 2 соат кейин қўллаш лозим.

Макролид антибиотиклар билан (масалан, эритромицин, кларитромицин) кузатилиши мумкин бўлган кўпгина ўзаро таъсирлар, ҳозирги вақтгача азитромицин билан аниқланмаган. Азитромицин цитохром Р450 фермент тизимига таъсир қилмайди деб тахмин қилиш мумкин ва шунинг учун препаратлар билан ушбу тизимга ўзаро таъсири йўқ. Бироқ азитромицин ва бошқа макролидлар гуруҳи антибиотиклари ўхшаш фармакокинетик таъсирга эга ва аналогик ўзаро таъсирнинг эҳтимолини истисно этиб бўлмайди. Дигоксин, эрготамин ёки дигидроэрготамин ва CYP изоферменти билан метаболизмга учрайдиган препаратлар (циклоспорин, гексобарбитал, терфенадин ва фенитоин) билан азитромицинни бир вақтда қабул қилаётган пациентлар домий кузатувни талаб этади, чунки бу ушбу препаратларнинг қон плазмасида концентрацияси, шунингдек ушбу дори препаратларининг ножўя самараларини ривожланиши хавфини оширади. Ушбу ўзаро таъсирлар айнан азитромицин учун хабар берилмаган, бироқ бошқа макролидлар гуруҳи хақида хабар берилган.

Азитромицинни варфарин билан бир вақтда қабул қилган барча пациентларда протромбин вақтини назоратини ўтказиш тавсия этилади. Макролидлар гуруҳи антибиотиклари ва варфаринни бир вақтда қўллаш антикоагулянт самаранинг ошиши билан ассосацияланганлигини клиник амалиёт кўрсатди.

Азитромицин аторвастатиннинг фармакокинетикасига аҳамиятсиз даражада таъсир кўрсатади ва шунинг учун препаратларнинг дозасига тўғрилашни киритиш тавсия этилмайди. Бироқ ловастатинни узоқ муддат қўлланилган пациентларда азитромицинни перорал қабул қилиш (250 мг дан 5 сутка давомида) рабдомиолиз ривожланишини тезлаштириши мумкин.

Азитромицин ва нелфинавирни бир вақтда қўллаш қон плазмасида азитромициннинг концентрациясини оширади.

Азитромицинни дозасига тўғрилашни киритишнинг зарурати бўлмаса ҳам, азитромициннинг жигар ферментларининг кўрсаткичларини бузилиши ва эшитишни бузилиши каби ножўя самараларини ривожланишини олдини олиш мақсадида пациентларни доимий кузатуви талаб этилади.

Азитромицинни терапевтик дозаларда қабул қилганда ушбу препаратларнинг фармакодинамикасига кам таъсир кўрсатади: индинавир, зидовудин, диданозин, триазолам, мидазолам, карбамазепин, цетиризин, триметоприм, сульфаметоксазол, флуконазол, рифабутин, силденафил ва теофиллин. Эфавиренза ёки флуконазолни азитромицин билан бир вақтда қўллаш азитромицинни фармакокинетикасига кам таъсир кўрсатади ва препаратларнинг дозасига тўғрилаш киритишни талаб этмайди.

Макролидлар гуруҳи антибиотиклари пимозиднинг метаболизмини бостириши мумкин, бу қон плазмасида ўзгармаган пимозиднинг концентрациясини оширади. Пимозиднинг ушбу фармакокинетик бузилишлари Q-T ва Q-Tc интервалининг узайишини чақириши мумкин, пимозидни макролидли антибиотиклар билан бир вақтда буюриш мумкин эмас.

Q-T интервалини узайтирадиган бошқа препаратлар билан (хинидин, циклофосфамид, цизаприд, кетоконазол, терфенадин, галоперидол, литий) қабул қилувчи пациентларга азитромицинни эҳтиёткорлик билан буюрилади.

Аллергик реакциялар

Азитромицин билан даволашни қабул қилаётган пациентларда ангионевротик шиш, анафилактик реакциялар, шу жумладан Стивенс-Джонсон синдроми ва токсик эпидермал некролиз каби оғир аллергик реакциялар келиб чиқиши мумкин. Ушбу реакциялар келиб чиққанда препаратни қабул қилишни тўхтатиш ва симптоматик даволашни буюриш лозим. Даволаш тўхтатилганидан сўнг айрим пациентларда ўта юқори сезувчанлик реакциялари яна сақланиши мумкин, бу шифокор назорати остида махсус ёрдамни талаб этади.

Узайган юрак реполяризацияси ва Q-T интервали

Юракнинг узайган реполяризациясининг юқори хавфи бўлган пациентларга азитромицинни эҳтиёткорлик билан буюрилади:

• Q-T интервалини туғма ёки аниқланган узайиши;
• Q-T интервалини узайтирувчи бошқа препаратлар, масалан I а ва III синф антиаритмик препаратлари, цизаприд ва терфенадин билан бир вақтда қабул қилиш;
• электролитлар алмашинуви бузилишида, айниқса гипокалиемия ва гипомагниемия ҳолатида;
• клиник аҳамиятга эга брадикардия, аритмия ёки оғир юрак етишмовчилигида.

Стрептококкли инфекциялар.Streptococcus pyogenes чақирган ЛОР –аъзоларининг инфекцияларини (фарингит/тонзиллит) даволашда ва бўғимларнинг ревматик шикастланишларини олдини олиш сифатида пенициллин биринчи қатор препарати ҳисобланади. Шунингдек, азитромицин ЛОР-аъзоларини инфекцион шикастланишида самаралидир, бироқ ревматик полиартритни олдини олишда унинг самарасини тасдиқловчи хеч қандай маълумотлар йўқ.

Суперинфекция. Бошқа антибактериал препаратлар билан даволашдаги каби, сезгир бўлмаган микроорганизмлар, шу жумладан замбуруғлар чақирган суперинфекциянинг симптомларини келиб чиқиши эҳтимолини ҳисобга олиш лозим.

Жигар функциясини бузилиши. Азитромицин асосан жигар орқали чиқарилганлиги учун, азитромицинни жигарни оғир етишмовчилиги бўлган пациентларга буюрилмайди. Тез ривожланувчи астения сариқлик, сийдикни тўқ рангга бўялиши билан биргаликда келиши каби жигар функциясини бузилиши пайдо бўлганида, қон кетиши ёки энцефалопатияга мойиллиги бўлганда жигар функциясини текширишни ўтказиш лозим.

Буйрак функциясини бузилиши. Азитромицинни оғир буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларга (гломеруляр фильтрация тезлиги <10 мл/мин) буюришда эҳтиёткорликка риоя қилиш лозим, чунки ушбу пациентларда азитромицинга тизимли экспозиция 33% га ошади.

Миастения гравис. Азитромицини қабул қилган пациентларда миастения синдромлари ҳолатлари ва миастения симптомларининг хуружлари хақида хабар берилган.

Диарея. Деярли барча антибактериал воситаларни, шу жумладан Азитромицинни қўллашдаги каби, Clostridium difficile билан боғлиқ бўлган диареянинг ҳолатлари хақида хабар берилган, улар кучсиз ифодаланган диареядан то колитни ўлим билан тугаши ҳолатларигача бўлган.

Анамнезни синчковлик билан таҳлил қилиш лозим, чунки Clostridium difficile билан боғлиқ бўлган диарея антибактериал препаратларни қабул қилгандан сўнг 2 ойдан кейин ривожланиши мумкин ва даволанишга турғун бўлиши ва колоэктомияга сабаб бўлиб қолиши мумкин.

Эрготизм. Шохкуя ҳосилалари ва макролидли антибиотикларни бир вақтда қабул қилган пациентларда, баъзида эрготизмнинг кўринишлари пайдо бўлган. Шохкуя ҳосилалари ва азитромицин орасида ўзаро таъсирини тасдиқловчи маълумотлар йўқ. Бироқ, макролидлар ва шохкуя ҳосилаларини қабул қилаётган шахсларда эрготизмнинг амалда ривожланиши туфайли, азитромицин билан даволанишда шохкуя ҳосилаларини қабул қилишдан сақланиш лозим.

Препарат билан даволаниш вақтида спиртли ичимликларни ичишдан сақланиш лозим.

Препаратни қўллаш хавфсизлигига тегишли маълумотларни етарли эмаслигини ҳисобга олиб, азитромицинни ҳомиладорлик ёки эмизиш даврида буюриш тавсия этилмайди, фақат препаратни қўллашдаги она учун кутилаётган самара ҳомила ёки янги туғилган чақалоқ учун хавфдан устун бўлган ҳолатлар бундан истисно.

Транспорт воситаларини бошқариш ёки бошқа механизмлар билан ишлашда нерв тизими томонидан бош айланиши, уйқучанлик, кўришини бузилиши каби ножўя реакцияларни келиб чиқиши эҳтимолини ҳисобга олиш лозим.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Азитромицин билан дозани ошириб юборилишида уни оддий терапевтик дозаларда қабул қилгандаги каби ножўя реакциялар кузатилиши мумкин. Макролидлар гуруҳи антибиотиклари билан дозани ошириб юборилиши эшитишни йўқолиши, кўнгил айниши, қусиш ва диарея билан намоён бўлади.

Даволаш: фаоллаштирилган кўмирни қабул қилиш ва организмнинг ҳаёт учун муҳим бўлган функцияларини тутиб туришга йўналтирилган симтоматик даволашни ўтказиш.

250 мг дан 6 капсула ёки 500 мг дан 3 капсула.

10-250С ҳароратда сақлансин!

3 йил.

Шифокор рецепти бўйича!

GM Pharmaceuticals Ltd.

Грузия, Тбилиси ш., Поничала 65

Тел.: +995 32 2404801/02; Факс: +995 32 2404803

«GMP» МЧЖ Ваколатхонаси,

Ўзбекистон Республикаси, 100000, Тошкент ш., Мустақиллик проспекти, 75

Тел.: 141-03-73