Azimak

Savdo nomi

Azimak

Faol modda

Azitromitsin

Dori shakli

Kapsulalar.

Tarkib

Preparatning bir kapsulasi quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

Faol tarkibiy qismi: 250 mg azitromitsin;

yordamchi moddalar: jelatinlangan kraxmal, magniy stearati.

Preparatning bir kapsulasi quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

Faol tarkibiy qism: 500 mg azitromitsin;

yordamchi moddalar: gidroksipropilsellyuloza, magniy stearati.

Xususiyatlar

Qattiq jelatinli kapsulalar.

Kapsula rangi - yashil qalpoqcha va korpus. Kapsula ichida oq kukun bo‘ladi.

Farmakoterapevtik guruh

Antibiotiklar

ATX kodlari

J01FA10.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Ta’sir doirasi keng antibiotik. Makrolid — antibiotiklarning yangi kichik guruhi — azollarning birinchi vakili. Yallig‘langan joyda yuqori konsentratsiya hosil bo‘lganda bakteritsid ta’sir ko‘rsatadi.

Azimak grammusbat (jumladan, beta-laktamaza hosil qiluvchi, stafilokokklar, streptokokklar) va grammusbat (enterokokklar, ichak va gemofil tayoqchalari) bakteriyalar, mikoplazmalar, legionellalar, bakteroidlar, xlamidiyalar va boshqalarga nisbatan faol.

Farmakokinetika

Azitromitsin oshqozon-ichak traktidan tez so‘riladi, bu uning kislotali muhitda barqarorligi va lipofilligi bilan bog‘liq. Og‘iz orqali qabul qilingandan so‘ng 500 mgMaks

0,4 mg/l ni tashkil etadi, ammo to‘qima va hujayralardagi konsentratsiyasi qon zardobiga qaraganda 10-50 baravar yuqori; bunda infeksiya o‘choqlarida u sog‘lom to‘qimalarga qaraganda (24-34%) yuqori bo‘ladi va yallig‘lanish shishi darajasiga mos keladi. Biologik o‘zlashtirilishi 37% ni tashkil etadi. Oxirgi doza qabul qilingandan so‘ng, bakteriotsid konsentratsiyalarda infeksion yallig‘lanish o‘chog‘ida 5-7 kun davomida saqlanadi.

Ilova

U preparatga sezgir qo‘zg‘atuvchilar keltirib chiqaradigan quyidagi yuqumli-yallig‘lanish kasalliklarida qo‘llaniladi:

yuqori va pastki nafas yo‘llari va LOR a’zolari infeksiyalari (angina, sinusit, tonzillit, o‘rta otit, bronxit, bakterial va atipik pnevmoniyalar);

skarlatina;

teri va yumshoq to‘qimalar infeksiyalari (singa, impetigo, ikkilamchi infeksiyalangan dermatozlar);

siydik-tanosil yo‘llari infeksiyalari (asoratlanmagan uretrit va/yoki servitsit);

Laym kasalligi (borrelioz);

Helicobacter pylori bilan bog‘liq oshqozon va o‘n ikki barmoqli ichak kasalliklari.

Qo‘llash usuli va dozalari

Azimakni ovqatdan bir soat oldin yoki ovqatdan 2 soat keyin qabul qilish kerak.

Preparat sutkada bir marta qabul qilinadi.

Kattalarga yuqori va pastki nafas yo‘llari infeksiyalarida, teri va yumshoq to‘qimalar infeksiyalarida kuniga 500 mg dan, keyin 250 mg dan 2-5 kun davomida yoki kuniga 500 mg dan 3 kun davomida buyuriladi (kurs dozasi - 1,5 g).

Urogenital traktning o‘tkir infeksiyalarida bir marta 1 g dan buyuriladi.

Laym kasalligining birinchi bosqichi (borrelioz) (ko‘chib yuruvchi eritema) ni davolash uchun 1 g dan sutkada 1 marta va 500 mg dan har kuni 2-5 kun davomida (kurs dozasi - 3 g).

Bolalarga preparat tana vazniga qarab buyuriladi.

Tana vazni 10 kg dan ortiq bo‘lgan bolalarga 1-kuni - tana vazniga 10 mg/kg; keyingi 4 kun - tana vazniga 5 mg/kg dan beriladi. Uch kunlik davolash kursi bo‘lishi mumkin; bunda bir martalik doza 10 mg/kg ni tashkil etadi. Kurs dozasi - tana vazniga 30 mg/kg.

Nojo‘ya ta’sirlari

Nojo‘ya reaksiyalarning chastotasi: juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); kamdan-kam (≥1/1000, <1/100); kamdan-kam hollarda (≥1/10000, <1/1000); juda kam hollarda (<1/10000) chastotasi noma’lum.

infeksiyalar

Kamdan-kam hollarda - kandidoz, vaginit.

Qon va limfa tizimi tomonidan:

Tez-tez emas — neytropeniya.

Kam hollarda — neytrofiliya, eozinofiliya, trombotsitopeniya.

Tug‘rilarcha

Ko‘pincha — bosh aylanishi, uyquchanlik, bosh og‘rig‘i, talvasalar, ta’m bilishning buzilishi, hushdan ketish.

Kamdan kam hollarda - uyqusizlik, giperaktivlik, charchoq, paresteziya, asteniya.

Ruhiy buzilishlar

Kamdan kam hollarda - tajovuzkorlik, qo‘zg‘alish, xavotirlanish va asabiylashish.

Tomoshabinlar fikriga ko‘ra

Kamdan kam hollarda - eshitish qobiliyatining buzilishi, karlik va quloqlarda shovqin.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan:

Kamdan-kam hollarda - arterial gipertenziya, taxikardiya, aritmiya, qorincha taxikardiyasi, shu jumladan shovqinli taxikardiya (makrolidlar qo‘llanilganda kuzatiladi).Q-T kengayishi va itorsades de pointesTuri bo‘yicha aritmiyalar.

Miya

Tez-tez emas - ko‘ngil aynishi, qusish, ich ketishi, qorin og‘rig‘i.

Kamdan-kam hollarda — suvli diareya, meteorizm, dispepsiya, anoreksiya, dispepsiya.

Kamdan kam hollarda - qabziyat, til rangining o‘zgarishi, pankreatit. Psevdomembranoz kolit holatlari aniqlangan.

Gepatobiliar tizim orqali

Kamdan kam hollarda - gepatit va xolestatik sariqlik.

Juda kam mahsuldor — jigar nekrozi, jigar etimovchilipi.

Teri va teri osti kletchatkasi:

Tez-tez emas — qichishish, toshma.

Kamdan kam hollarda - angionevrotik shish, saramasli yallig‘lanish, fotosensibilizatsiya, ko‘p shaklli eritema, Stivens-Jonson sindromi, toksik epidermal nekroliz.

Tayanch-harakat apparati bo‘yicha

Ko‘pincha artralgiya.

Siydik ajratish tizimi tomonidan

Kamdan kam hollarda - interstitsial nefrit, VBE.

Laboratoriya ko‘rsatkichlarining o‘zgarishi

Ko‘pincha emas — AST, ALT, kreatinin, LDG, bilirubin va IF oshishi kuzatiladi.

Qarshi ko‘rsatmalar

Marolid antibiotiklariga yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta’siri

Azitromitsinni antatsidlar bilan bir vaqtda qo‘llash azitromitsinning biosinguvchanligiga ta’sir qilmaydi, ammo qon plazmasida azitromitsinning miqdori 30% ga kamayadi. Shuning uchun azitromitsinni antatsidlarni qabul qilishdan 1 soat oldin yoki 2 soat o‘tgach qo‘llash kerak.

Makrolid antibiotiklar (masalan, eritromitsin, klaritromitsin) qo‘llanilganda kuzatilishi mumkin bo‘lgan ko‘plab o‘zaro ta’sirlar hozirgacha azitromitsin qo‘llanilganda aniqlanmagan. Azitromitsin sitoxrom R450 ferment tizimiga ta’sir qilmaydi, demak, bu tizimning dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri yo‘q deb taxmin qilish mumkin. Biroq, azitromitsin va boshqa makrolid antibiotiklar o‘xshash farmakokinetik ta’sirga ega bo‘lib, o‘xshash o‘zaro ta’sirni istisno qilib bo‘lmaydi. Azitromitsinni digoksin, ergotamin yoki digidroergotamin va CYP izofermentlari bilan metabolizmga uchraydigan preparatlar (siklosporin, geksobarbital, terfenadin va fenitoin) bilan bir vaqtda qabul qilayotgan bemorlar doimiy kuzatuvni talab qiladi, chunki bunda ushbu preparatlarning qon plazmasidagi konsentratsiyasi oshadi, shuningdek, ushbu preparatlarning nojo‘ya ta’sirlari rivojlanish xavfi... Bu o‘zaro ta’sirlar azitromitsin uchun aniq ma’lum qilinmagan, ammo boshqa makrolidlar haqida xabar berilgan.

Protrombin vaqtini nazorat qilish azitromitsinni varfarin bilan bir vaqtda qabul qilayotgan barcha bemorlarga tavsiya etiladi. Klinik amaliyot shuni ko‘rsatdiki, makrolid antibiotiklar va varfarinni bir vaqtda qo‘llash antikoagulyant ta’sirning kuchayishi bilan bog‘liq.

Azitromitsin atervastatinning farmakokinetikasiga kam ta’sir ko‘rsatadi, shu sababli preparat dozasini o‘zgartirish tavsiya etilmaydi. Biroq, azitromitsinni og‘iz orqali qabul qilish (5 kun davomida 250 mg) lovastatinni uzoq vaqt qo‘llagan bemorlarda rabdomioliz rivojlanishini tezlashtirishi mumkin.

Azitromitsin va nelfinavirni bir vaqtda qo‘llash qon plazmasida azitromitsin konsentratsiyasini oshiradi.

Azitromitsin dozasini o‘zgartirish shart bo‘lmasa-da, jigar fermentlarining buzilishi va eshitish qobiliyatining buzilishi kabi azitromitsinning nojo‘ya ta’sirlari rivojlanishining oldini olish maqsadida bemorlarni doimiy nazorat qilish talab etiladi.

Azitromitsin terapevtik dozalarda qabul qilinganda quyidagi dorilarning farmakodinamikasiga kam ta’sir ko‘rsatadi: indinavir, zidovudin, didanozin, triazolam, midazolam, karbamazepin, setirizin, trimetoprim, sulfametoksazol, flukonazol, rifabutin, sildenafil va teofillin. Edavirens yoki flukonazolni azitromitsin bilan bir vaqtda qo‘llash azitromitsinning farmakokinetikasiga kam ta’sir ko‘rsatadi va dorilar dozasini o‘zgartirishni talab qilmaydi.

Antibiotik-makrolidlar pimozid metabolizmini susaytirishi mumkin, bu esa qon plazmasida o‘zgarmagan pimozid konsentratsiyasini oshiradi. Pimozidning ushbu farmakokinetik buzilishlari Q-T va Q-Tc oraliqlarining uzayishiga olib kelishi mumkin, pimozidni makrolid antibiotiklar bilan bir vaqtda buyurish mumkin emas.

Azitromitsinni Q-T intervalini uzaytiruvchi boshqa dorilar (xinidin, siklofosfamid, sizaprid, ketokonazol, terfenadin, galoperidol, litiy) qabul qilayotgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim.

Maxsus ko‘rsatmalar

Allergik reaksiyalar

Azitromitsin bilan davolanayotgan bemorlarda angionevrotik shish, anafilaktik reaksiyalar, shu jumladan Stivens-Jonson sindromi va toksik epidermal nekroliz kabi og‘ir allergik reaksiyalar yuzaga kelishi mumkin. Ushbu reaksiyalar yuzaga kelganda, preparatni qabul qilishni to‘xtatish va simptomatik davolashni tayinlash lozim. Davolash to‘xtatilgandan so‘ng, ba’zi bemorlarda yana yuqori sezuvchanlik reaksiyalari saqlanib qolishi mumkin, bu esa shifokor nazorati ostida alohida ehtiyotkorlikni talab etadi.

Yurakning uzoq muddatli repolyarizatsiyasi va Q-T oralig‘i

Azitromitsin yurakning uzoq muddatli repolyarizatsiyasi xavfi yuqori bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyuriladi:

Q-T oralig‘ining tug‘ma yoki ma’lum uzayishi;

Q-T oralig‘ini uzaytiruvchi boshqa dorilar, masalan, I a va III sinf antiaritmik dorilar, sizaprid va terfenadin bilan bir vaqtda qabul qilish;

elektrolitlar almashinuvi buzilganda, ayniqsa gipokaliyemiya va gipomagniyemiya holatlarida;

klinik ahamiyatga ega bradikardiya, aritmiya yoki og‘ir yurak yetishmovchiligida.

Penitsillin LOR-infeksiyalarni (faringit/tonzillit) davolashda va bo‘g‘imlarning revmatik zararlanishining oldini olishda birinchi qator preparati hisoblanadi. Shuningdek, azitromitsin LOR a’zolarining infeksion shikastlanishlarida samarali, ammo revmatik poliartritning oldini olishda uning samaradorligini tasdiqlovchi ma’lumotlar yo‘q.

Superinfeksiya. Boshqa antibakterial dorilar bilan davolashda bo‘lgani kabi, sezuvchan bo‘lmagan mikroorganizmlar, shu jumladan zamburug‘lar keltirib chiqaradigan superinfeksiya belgilari paydo bo‘lishi mumkinligini hisobga olish kerak.

Jigar faoliyatining buzilishi.Azitromitsin asosan jigar orqali chiqarilishi sababli, azitromitsin og‘ir jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga tayinlanmasligi kerak. Jigarning funksional sinamalarini jigar funksiyasining buzilishlari paydo bo‘lganda, masalan, sariqlik bilan tez rivojlanuvchi asteniya, 

siydikning qorayishi, qon ketishi yoki ensefalopatiyaga moyillik.

Buyrak disfunksiyasi. Og‘ir buyrak yetishmovchiligi (koptokchalar filtratsiyasi tezligi <10 ml/min) bo‘lgan bemorlarga azitromitsinni buyurishda ehtiyot bo‘lish kerak, chunki bu bemorlarda azitromitsinning tizimli ta’siri 33% ga oshadi.

Azitromitsin qabul qilgan bemorlarda miastenik sindromlar va miastenik alomatlarning kuchayishi holatlari qayd etilgan.

Diareya. Deyarli barcha antibakterial vositalar, jumladan azitromitsin kabi, Clostridium difficile ham yengil diareyadan tortib o‘limga olib keladigan kolitgacha bo‘lgan diareya holatlari haqida xabar berilgan.

Anamnezni sinchkovlik bilan tahlil qilish zarur, chunki Clostridium murakkab yo‘ldosh diareya antibakterial preparatlarni qabul qilgandan keyin 2 oy o‘tgach rivojlanishi, davolashga chidamli bo‘lishi va kollektomiyaga olib kelishi mumkin.

Ba’zan ergotizm sporinya hosilalari va antibiotik-makrolidlarni bir vaqtda qabul qilgan bemorlarda paydo bo‘lgan. Shoxkuy hosilalari va azitromitsinning o‘zaro ta’sirini tasdiqlovchi ma’lumotlar yo‘q. Biroq, makrolidlar va sporinya hosilalarini qabul qiluvchi shaxslarda ergotizm rivojlanishi mumkinligi sababli, azitromitsin bilan davolash paytida sporinya hosilalarini qo‘llashdan saqlanish kerak.

Preparat bilan davolanish vaqtida spirtli ichimliklar iste’mol qilishdan saqlanish kerak.

Homiladorlik va laktatsiya

Preparatni qo‘llash xavfsizligi to‘g‘risida ma’lumotlar yo‘qligini hisobga olgan holda, azitromitsinni homiladorlik yoki emizish davrida buyurish tavsiya etilmaydi, dori vositasini qo‘llashdan ona uchun kutilayotgan foyda homila yoki yangi tug‘ilgan chaqaloq uchun xavfdan yuqori bo‘lgan holatlar bundan mustasno.

Avtotransport va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Transport vositalarini boshqarishda yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlashda asab tizimi tomonidan bosh aylanishi, uyquchanlik, ko‘rish qobiliyatining buzilishi kabi nojo‘ya ta’sirlar ehtimolini hisobga olish zarur.

Preparatni bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang va yaroqlilik muddati tugaganidan keyin ishlatmang.

Dozani oshirib yuborish

Nojo‘ya reaksiyalar azitromitsinni odatdagi terapevtik dozalarda qabul qilishdagidek, uning dozasini oshirib yuborishda ham yuzaga kelishi mumkin. Makrolid antibiotiklar dozasini oshirib yuborish eshitish qobiliyatining pasayishi, ko‘ngil aynishi, qusish va ich ketishi bilan namoyon bo‘ladi.

Parvarishlash: faollashtirilgan ko‘mir qabul qilish va organizm faoliyatini qo‘llab-quvvatlashga qaratilgan simptomatik davo o‘tkazish.

Chiqarish shakli

250 mg kuniga 6 kapsula va 500 mg kuniga 3 kapsula.

Saqlash shartlari

10-250Uni S haroratda saqlang!

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

GM Pharmaceuticals Ltd.

Gruziya, Tbilisi sh., Ponichala 65

Tel.: +995 32 2404801/02; Faks: +995 32 2404803

O‘zbekiston Respublikasi hududida dori vositalarining sifati bo‘yicha e’tirozlarni (takliflarni) qabul qiluvchi tashkilotning nomi va manzili

"GMP" MCHJ komissiyasi,

O‘zbekiston Respublikasi, 100000, Toshkent shahri, Mustaqillik shoh ko‘chasi, 75-uy

Tel.: 141-03-73