Ziromin suspenziya uchun kukun, og'iz orqali yuborish uchun 200 mg / 5 ml, har biri 30 ml (flakon)

Dori preparatining tarkibi

5 ml suspenziya tarkibida

faol modda - azitromitsin digidrat 209.6212 mg (50.0 mg azitromitsinga ekvivalent),

yordamchi moddalar: saxaroza, uch asosli natriy fosfat dodekagidrat, "Banan" xushbo‘ylantirgichi, natriy benzoat, "Olcha" xushbo‘ylantirgichi, ksantan yelimi, gidroksipropilsellyuloza.

Tashqi ko‘rinish, hid, ta’m tavsifi

Olcha va bananning o‘ziga xos hidiga ega bo‘lgan oq rangli bir jinsli kukun. Qaytarilgan suspenziya. Suvda eritilgandan so‘ng - olcha va bananning o‘ziga xos hidi bilan oq yoki deyarli oq rangli bir xil suspenziya.

Dori shakli, dozasi

Ichish uchun suspenziya tayyorlash uchun kukun, 200 mg/5 ml

Farmakoterapevtik guruh

Tizimli qo‘llash uchun infeksiyalarga qarshi preparatlar. Tizimli qo‘llaniladigan antibakterial preparatlar. Makrolidlar, linkozamidlar va streptograminlar. Makrolidlar. Azitromitsin. ATX kodi: J01FA10.

Qo‘llanilishi

Ziromin preparati azitromitsinga sezgir patogen mikroorganizmlar keltirib chiqaradigan infeksiyalarni davolashda qo‘llaniladi:

- yuqori nafas yo‘llari infeksiyalari, shu jumladan sinusit, faringit, tonzillit;

- pastki nafas yo‘llari infeksiyalari, shu jumladan bronxit va pnevmoniya;

- o‘tkir o‘rta otit;

- teri va yumshoq to‘qimalar infeksiyalari;

- Chlamydia trachomatis yoki Neisseria goporrhoeae (ko‘p dorilarga chidamli bo‘lmagan shtammlar) keltirib chiqaradigan, jinsiy yo‘l bilan yuqadigan asoratlanmagan infeksiyalar.

Antibakterial vositalardan to‘g‘ri foydalanish bo‘yicha rasmiy qo‘llanmalarda keltirilgan ma’lumotlarni inobatga olish zarur.

Qo‘llash boshlangunga qadar zarur bo‘lgan ma’lumotlar ro‘yxati

Qarshi ko‘rsatmalar

Azitromitsin, eritromitsin, boshqa har qanday makrolid yoki ketolid antibiotiklar yoki har qanday yordamchi moddalarga yuqori sezuvchanlik.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Antatsidlar va xlorid kislota sekretsiyasi ingibitorlari

Tadqiqotlardan birida aniqlanishicha, noorganik birikmalar bo‘lgan antatsidlar bilan bir vaqtda qabul qilinganda, qon zardobidagi azitromitsinning maksimal konsentratsiyasi (Cmax) 24% ga kamaygan; dori vositasining so‘rilish darajasi esa kamaymagan ("konsentratsiya-vaqt" (AUC) egri chizig‘i ostidagi maydon qiymati bo‘yicha baholangan). Ziromin preparatini yuqorida ko‘rsatilgan antatsidlar bilan bir vaqtda qabul qilish mumkin emas, dori vositalarini qabul qilish oralig‘i 2-3 soatni tashkil etishi kerak.

Simetidin azitromitsinning so‘rilish tezligi va darajasiga ta’sir ko‘rsatmadi, shuning uchun simetidinni Ziromin preparati bilan bir vaqtda qabul qilish mumkin.

Setirizin

Sog‘lom ko‘ngillilarda azitromitsin va setirizin (20 mg) birgalikda 5 kun davomida muvozanat holatida qo‘llanilganda farmakokinetik o‘zaro ta’sirlar va QT intervali davomiyligida sezilarli o‘zgarishlar kuzatilmadi.

Qashqarbeda alkaloidlari (qashqarbeda alkaloidlarining hosilalari)

Hozirgi vaqtgacha azitromitsinning digidroergotamin yoki sporinyaning gidrogenlanmagan alkaloidlari bilan hech qanday o‘zaro ta’siri qayd etilmagan bo‘lsa-da, vazokonstriktor ta’sir va qon aylanishining buzilishi, ayniqsa qo‘l va oyoq barmoqlarida rivojlanish xavfini istisno qilib bo‘lmaydi. Shuning uchun ehtiyot chorasi sifatida Ziromin preparatini qoraqarag‘ay alkaloidlari va ularning hosilalari bilan birgalikda ishlatmaslik kerak.

Virusga qarshi vositalar

Hozirgi vaqtda azitromitsinning virusga qarshi vositalar bilan o‘zaro ta’siri haqidagi ma’lumotlar miqdori dozalash tartibini o‘zgartirish bo‘yicha tavsiyalar berish uchun yetarli emas; quyida sanab o‘tilgan dorilar bilan o‘zaro ta’siri o‘rganilgan.

Zidovudin

Azitromitsin bir vaqtning o‘zida qo‘llanilganda (1000 mg dozada bir marta qabul qilish; 600 mg yoki 1200 mg dozada ko‘p marta qabul qilish) farmakokinetikaga, shu jumladan zidovudin yoki uning glyukuronid metabolitining buyraklar orqali chiqarilishiga sezilarsiz ta’sir ko‘rsatdi. Shu bilan birga, periferik qonning mononuklear hujayralarida klinik faol metabolit bo‘lgan fosforillangan zidovudin konsentratsiyasining oshishi qayd etildi; bu holatning klinik ahamiyati noma’lum, ammo bu bemorlar uchun afzallik bo‘lishi mumkin.

Didanozin

Azitromitsin (sutkasiga 1200 mg) va didanozin (sutkasiga 400 mg) birgalikda qo‘llanilganda, odam immunitet tanqisligi virusi (OIV) bilan kasallangan 6 nafar bemorda muvozanat holatida didanozinning farmakokinetikasi azitromitsin o‘rniga platsebo qabul qilgan bemorlardan farq qilmadi.

Rifabutin

Azitromitsin va rifabutinni birgalikda qo‘llashda ikkala dori vositasining qon zardobidagi o‘rtacha konsentratsiyasi sezilarli darajada o‘zgarmadi.

Azitromitsin va rifabutin bir vaqtda qo‘llanganda bemorlarda neytropeniya qayd etildi.

Digoksin va kolxitsin (P-glikoprotein substratlari)

Bir vaqtning o‘zida makrolid antibiotiklar, shu jumladan azitromitsin va R-glikoprotein substratlari, masalan, digoksin va kolxitsin qo‘llanganda, qon zardobida ikkinchisining konsentratsiyasi oshishi qayd etildi. Ziromin preparati va P-glikoprotein substratlari, masalan, digoksin birgalikda qo‘llanganda, ularning qon zardobidagi konsentratsiyasi oshishi xavfini hisobga olish lozim. Ziromin preparati bilan davolash vaqtida va uni to‘xtatgandan keyin klinik monitoring olib borish kerak; zarur bo‘lsa, qon zardobidagi digoksin konsentratsiyasini oshirish lozim.

Azitromitsin jigarda sitoxrom P450 tizimi fermentlariga sezilarli ta’sir ko‘rsatmaydi. Azitromitsin uchun eritromitsin va boshqa makrolidlar ishtirok etadigan farmakokinetik o‘zaro ta’sirlar xos bo‘lishi ehtimoldan yiroq. Preparat jigardagi sitoxrom P450 tizimi fermentlarini metabolit-sitoxrom kompleksi hosil bo‘lishi orqali indutsirlamaydi va ingibirlamaydi. Klinik tadqiqotlarda azitromitsin va sitoxrom R450 tizimi fermentlari ishtirokida metabolizmga uchraydigan atorvastatin, karbamazepin, efovirenz, flukonazol, indinavir, metilprednizolon, midazolam, sildenafil, triazolam, trimetoprim/sulfametoksazol kombinatsiyasi kabi dori vositalari o‘rtasida sezilarli o‘zaro ta’sirlar kuzatilmadi. Shunday bo‘lsa-da, yuqorida ko‘rsatilgan dori vositalarini Ziromin preparati bilan bir vaqtda qo‘llashda ehtiyot bo‘lish kerak.

Atorvastatin

Azitromitsin (sutkasiga 500 mg) va atervastatin (sutkasiga 10 mg) birgalikda qo‘llanilganda, keyingisining qon plazmasidagi konsentratsiyasi o‘zgarmadi (3-gidroksi-3-metil-glutaril-koferment A reduktazani ingibirlash tadqiqotlari natijalari asosida baholandi). Shu bilan birga, marketingdan keyingi davrda azitromitsinni statinlar bilan birgalikda qabul qilgan bemorlarda rabdomioliz holatlari qayd etilgan.

Teofillin

Farmakokinetik va klinik tadqiqotlarda azitromitsin va teofillin o‘rtasidagi o‘zaro ta’sirlar aniqlanmadi. Teofillin va boshqa makrolidlar o‘rtasidagi o‘zaro ta’sirlar haqida ma’lumotlar mavjudligi sababli, Ziromin preparatini teofillin bilan birgalikda qo‘llashda, qon plazmasida uning konsentratsiyasi oshishi bilan bog‘liq tipik alomatlarni aniqlash maqsadida bemorlarni sinchkovlik bilan nazorat qilish zarur.

Antikoagulyantlar

Sog‘lom ko‘ngillilarda o‘tkazilgan farmakokinetik tadqiqotlarda azitromitsin varfarinning antikoagulyant ta’siriga ta’sir ko‘rsatmadi (15 mg bir marta). Biroq, kumarin qatoridagi peroral antikoagulyantlarning azitromitsin bilan bir vaqtda qabul qilinganda antikoagulyant ta’sirining kuchayishi haqida xabarlar mavjud bo‘lib, bunda sabab-oqibat bog‘liqligi aniqlanmagan. Bemorlarda bunday kombinatsiyalar qo‘llanilganda, protrombin vaqtini tez-tez kuzatib borish lozim.

Siklosporin

Azitromitsinni 3 kun davomida kuniga 500 mg dozada, so‘ngra siklosporinni 10 mg/kg dozada bir marta ichgan sog‘lom ko‘ngillilar ishtirokida o‘tkazilgan farmakokinetik tadqiqotda siklosporin uchun Cmax va AUC0-5 qiymatlari sezilarli darajada oshganligi aniqlandi. Ziromin preparati va siklosporin bir vaqtda qo‘llanganda ehtiyotkorlikka rioya qilish va siklosporinning qon plazmasidagi konsentratsiyasini nazorat qilish, shuningdek, uning dozasini mos ravishda o‘zgartirish lozim.

Terfenadin

Farmakokinetik tadqiqotlarda azitromitsin va terfenadin o‘rtasida o‘zaro ta’sir kuzatilmadi. Bunday o‘zaro ta’sirlar xavfini to‘liq istisno qilish mumkin bo‘lmagan holatlar haqida kamdan-kam xabarlar mavjud, biroq bunda dori vositalarining o‘zaro ta’siri to‘g‘risida hech qanday bevosita dalillar topilmagan. Ziromin va terfenadin preparatlarini birgalikda qo‘llashda ehtiyot bo‘lish kerak.

Boshqa antibiotiklar

Azitromitsin va makrolid antibiotiklarga (masalan, eritromitsin), shuningdek, linkomitsin va klindamitsinga parallel rezistentlik rivojlanish xavfini e’tiborga olish lozim; ushbu guruhdagi bir nechta dori vositalarini birgalikda qo‘llash tavsiya etilmaydi.

QT oralig‘ini uzaytiruvchi dorilar

Ziromin preparatini QT intervalini uzaytiruvchi boshqa dori vositalari bilan bir vaqtda qo‘llash mumkin emas.

Nelfinavir

Muvozanat holatida nelfinavir (750 mg sutkasiga uch marta) va azitromitsin (1200 mg) birgalikda qo‘llanilganda, ikkinchisining qon plazmasidagi konsentratsiyasi oshdi; bunda klinik ahamiyatga ega nojo‘ya reaksiyalar qayd etilmadi, azitromitsin dozasini o‘zgartirish talab etilmaydi.

Gidroksixloroxin yoki xloroxin

Kuzatuv ma’lumotlari shuni ko‘rsatdiki, revmatoid artrit bilan og‘rigan bemorlarda azitromitsinni gidroksixloroxin bilan bir vaqtda qo‘llash yurak-qon tomir kasalliklari va yurak-qon tomir kasalliklaridan o‘lim xavfining oshishi bilan bog‘liq. Gidroksixloroxin qabul qilayotgan har qanday bemorni davolash uchun azitromitsinni tayinlashdan oldin foyda va xavf nisbatini sinchkovlik bilan baholash lozim. Xlorokinni qabul qilayotgan har qanday bemorda azitromitsinni tayinlashdan oldin ham foyda va xavf o‘rtasidagi nisbatni bunday sinchkovlik bilan baholash kerak, chunki xloroxinda shunga o‘xshash xavf mavjud bo‘lishi mumkin.

Maxsus ogohlantirishlar

Gepatotoksiklik

Jigarning og‘ir kasalliklari bilan og‘rigan bemorlarda Ziromin preparatini ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim, chunki azitromitsinni organizmdan chiqarish jarayonida asosan gepatobiliar tizim ishtirok etadi. Azitromitsin qo‘llanganda jigar funksiyasining buzilishi, gepatit, xolestatik sariqlik, jigar nekrozi va jigar yetishmovchiligi, shu jumladan o‘lim bilan yakunlangan holatlar haqida xabar berilgan; bunda ba’zi bemorlarda allaqachon jigar kasalliklari bo‘lgan yoki boshqa gepatotoksik dori vositalari bilan davolangan.

Jigar funksiyasining buzilishini ko‘rsatuvchi alomatlar (masalan, sariqlik bilan tez rivojlanuvchi asteniya, siydikning qorayishi, qon ketishiga moyillik yoki jigar ensefalopatiyasi) rivojlanganda, zudlik bilan jigarning funksional holatini baholash lozim. Jigar faoliyati buzilganda Ziromin bilan davolashni to‘xtatish kerak.

Bolalarda gipertrofik pilorik stenoz

Yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda azitromitsin qo‘llangandan so‘ng (tug‘ilgandan keyingi dastlabki 42 kun ichida terapiya) gipertrofik pilorik stenoz rivojlanish holatlari qayd etildi. Agar emizish vaqtida bolada qusish yoki ta’sirlanish paydo bo‘lsa, ota-onalar yoki bolani parvarish qilayotgan shaxslar shifokor bilan maslahatlashishlari kerak. Clostridium difficile (CDAD) keltirib chiqargan diareya

Aksariyat antibiotiklar, shu jumladan azitromitsin qo‘llanilganda Clostridium difficile keltirib chiqargan diareya holatlari qayd etilgan bo‘lib, uning namoyon bo‘lish og‘irligi diareyaning yengil shaklidan to o‘lim bilan tugaydigan kolitgacha o‘zgarishi mumkin. Antibiotiklar bilan davolash fonida ichak mikroflorasi o‘zgaradi, bu esa Clostridium difficile shtammlarining haddan tashqari ko‘payishiga olib kelishi mumkin.

Clostridium difficile diareya rivojlanishiga yordam beradigan A va B toksinlarini ishlab chiqaradi. Gipertoksin ishlab chiqaradigan Clostridium difficile shtammlari yuqori kasallanish va o‘limga olib keladi, chunki ular antibiotiklar bilan davolashga chidamli bo‘lishi mumkin, shu bilan birga kollektomiya o‘tkazish zarurati tug‘ilishi mumkin. Shuning uchun antibiotiklar qo‘llangandan so‘ng diareya rivojlanadigan barcha bemorlarda Clostridium difficile keltirib chiqaradigan diareya xavfini e’tiborga olish kerak. Bundan tashqari, bunday bemorlarda anamnezni diqqat bilan yig‘ish kerak, chunki Clostridium difficile keltirib chiqargan diareya antibiotiklar qabul qilinganidan ikki oy o‘tgach ham rivojlanishi mumkin.

Psevdomembranoz kolit

Psevdomembranoz kolit holatlari makrolid antibiotiklar qo‘llangandan so‘ng qayd etilgan. Shu munosabat bilan, azitromitsin bilan davolangandan so‘ng taxminan 3 hafta ichida yuzaga keladigan diareya bilan og‘rigan bemorlarda ushbu kasallikning rivojlanish xavfini hisobga olish kerak. Ziromin preparati bilan davolash fonida yuzaga kelgan psevdomembranoz kolit bilan og‘rigan bemorlarda ichak peristaltikasini pasaytiruvchi dori vositalarini qo‘llash mumkin emas.

Superinfeksiyalar

Ziromin preparati bilan davolashda chidamli patogen mikroorganizmlar (masalan, zamburug‘li infeksiyalar qo‘zg‘atuvchilari) keltirib chiqaradigan superinfeksiya tufayli yuzaga keladigan alomatlar rivojlanish xavfini hisobga olish lozim. Superinfeksiya rivojlanganda, preparatni qabul qilishni to‘xtatish va tegishli muolajalarni o‘tkazish zarurati tug‘ilishi mumkin.

Kesishma rezistentlik

Kesishgan chidamlilik tufayli, eritromitsinga chidamli grammusbat mikroorganizmlar va metitsillinga chidamli stafilokokklarning aksariyat shtammlari keltirib chiqaradigan yuqumli kasalliklar bilan og‘rigan bemorlarda Ziromin preparatini qo‘llash tavsiya etilmaydi. Geografik mintaqada azitromitsin va boshqa antibiotiklarga chidamli mikroorganizm shtammlarining tarqalishi haqidagi ma’lumotlarni e’tiborga olish zarur.

Buyrak yetishmovchiligi

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda (koptokchalar filtratsiyasi tezligi 10 ml/min dan kam) Ziromin preparatini ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim, chunki bunday bemorlarda qon plazmasida azitromitsin konsentratsiyasi 33% ga oshganligi aniqlangan.

Og‘ir infeksiyalar

Ziromin preparati qonda antibiotikning yuqori konsentratsiyasiga tezda erishish zarurati mavjud bo‘lgan og‘ir infeksiyalarni davolash uchun mo‘ljallanmagan.

Uzoq muddat qo‘llash

Yuqorida ko‘rsatilgan ko‘rsatmalarda azitromitsinni uzoq muddat qo‘llashning xavfsizligi va samaradorligi to‘g‘risida ma’lumotlar yo‘q. Tez-tez qaytalanuvchi infeksiyalarda muqobil antibiotiklarni qo‘llash masalasini ko‘rib chiqish lozim.

Faringit/tonzillit

Ziromin preparati Streptococcus pyogenes keltirib chiqargan faringit yoki tonzillitni davolash uchun tanlov preparati hisoblanmaydi. O‘tkir revmatik isitmani davolash va oldini olish uchun tanlov preparati penitsillin hisoblanadi.

Sinusit

Ziromin preparati ko‘pincha sinusitni davolash uchun tanlov preparati hisoblanmaydi.

O‘tkir o‘rta otit

Ziromin preparati ko‘pincha o‘tkir o‘rta otitni davolash uchun tanlov preparati hisoblanmaydi.

Infeksiyalangan kuyishlar

Ziromin preparati infeksiyalangan kuyishlarni davolash uchun mo‘ljallanmagan.

Jinsiy yo‘l bilan yuqadigan infeksiyalar

Jinsiy yo‘l bilan yuqadigan infeksiyalarda Treponema pallidum keltirib chiqaradigan yo‘ldosh kasallik mavjudligini istisno qilish kerak.

Nevrologik va ruhiy kasalliklar

Nevrologik va ruhiy kasalliklari bor bemorlarda Ziromin preparatini ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

O‘ta sezuvchanlik

Eritromitsin yoki boshqa makrolidlarni qo‘llashda bo‘lgani kabi, azitromitsinni qo‘llashda kamdan-kam hollarda og‘ir allergik reaksiyalar, jumladan, angionevrotik shish va anafilaksiya (kamdan-kam hollarda o‘lim bilan tugaydi), teri reaksiyalari, jumladan, o‘tkir tarqalgan ekzantematoz pustulyoz (AGEP), Stivens-Jonson sindromi (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) (kamdan-kam hollarda o‘lim bilan tugaydi) va eozinofiliya va tizimli alomatlar bilan kechuvchi dori reaksiyasi (DRESS) qayd etilgan. Azitromitsinni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan yuqoridagi reaksiyalarning ba’zilari qaytalanuvchi alomatlar bilan kechgan va uzoqroq kuzatuv hamda davolashni talab qilgan. Allergik reaksiya yuzaga kelgan taqdirda, Ziromin preparatini qo‘llashni to‘xtatish va tegishli davolashni boshlash lozim. Shuni hisobga olish kerakki, simptomatik terapiya to‘xtatilgandan so‘ng, allergiya belgilari qayta paydo bo‘lishi mumkin.

Qashqarbeda alkaloidlari (qashqarbeda alkaloidlarining hosilalari)

Qashqarbeda alkaloidlari va makrolid antibiotiklar bir vaqtda qo‘llanganda ergotizm qisqa vaqt oralig‘ida rivojlanganligi aniqlandi. Azitromitsin va qora kuya alkaloidlarining o‘zaro ta’siri o‘rganilmagan. Ergotizm rivojlanish xavfi tufayli Ziromin preparati va qoraqarag‘ay alkaloidlari hosilalarini birgalikda qo‘llash mumkin emas.

QT intervalini uzaytirish

Azitromitsinni o‘z ichiga olgan makrolidlar bilan davolangan bemorlarda yurak repolyarizatsiyasi fazasining uzayishi va QT intervalining uzayishi kuzatildi, bu yurak aritmiyalari va "piruet" tipidagi qorincha taxikardiyasi rivojlanish xavfi bilan bog‘liq. Yuqori xavfga ega bo‘lgan bemorlarda Ziromin preparatini qo‘llashdan oldin foyda/xavf nisbatini baholashda QT intervalining uzayish xavfini hisobga olish zarur, chunki buning natijasida yurak to‘xtashi (ba’zan o‘lim bilan yakunlanishi) yuzaga kelishi mumkin.

QT oralig‘ining uzayishi bo‘yicha xavf guruhlari:

- QT intervali uzayishining tug‘ma yoki hujjatlar bilan tasdiqlangan orttirilgan shakllari bo‘lgan bemorlar;

- bir vaqtning o‘zida QT oralig‘ini uzaytiruvchi boshqa dori vositalari bilan davolanayotgan bemorlar, masalan, IA sinf antiaritmik dori vositalari (xinidin va prokainamid) va III sinf (dofetilid, amiodaron va sotalol), sizaprid va terfenadin, antipsixotik vositalar (pimozid), antidepressantlar (sitalopram), ftorxinolonlar (moksifloksatsin va levofloksatsin);

- suv-elektrolit muvozanati buzilgan, ayniqsa gipokaliyemiya va gipomagniyemiyaga chalingan bemorlar;

- klinik ahamiyatga ega bradikardiya, yurak aritmiyalari yoki og‘ir yurak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar;

- ayol bemorlar va allaqachon proaritmiyasi bo‘lgan keksa yoshdagi bemorlar.

Og‘ir miasteniya

Azitromitsin bilan davolashda bemorlarda miasteniya gravis simptomlari kuchayganligi yoki miasteniya sindromi rivojlanganligi haqida xabarlar mavjud.

Gidroksixloroxin yoki xloroxin

Gidroksixloroxin yoki xloroxin qabul qilayotgan har qanday bemorni davolash uchun azitromitsinni tayinlashdan oldin, yurak-qon tomir kasalliklari va o‘lim xavfining oshishi ehtimoli tufayli foyda va xavf nisbatini sinchiklab baholash zarur.¶

Yordamchi moddalar

Ziromin preparati tarkibida saxaroza mavjud, shuning uchun fruktozani ko‘tara olmaslik, glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi yoki saxaroza-izomaltaza yetishmovchiligi bilan tavsiflanadigan kam uchraydigan irsiy kasalliklari bo‘lgan bemorlar ushbu preparatni qabul qilmasligi kerak.

Tayyorlangan 5 ml suspenziyada 3,63 g saxaroza mavjud bo‘lib, qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda preparatni qo‘llashda buni hisobga olish lozim.

Ziromin preparati tarkibida natriy benzoat (5 ml tayyorlangan suspenziyada 14,32 mg) mavjud bo‘lib, u yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda (4 haftagacha) sariqlikni (teri va skleraning sariq rangga bo‘yalishi) kuchaytirishi mumkin. Qondagi bilirubin miqdorining ko‘payishi tufayli, uning albumin bilan bog‘lanishidan siqib chiqarilishi oqibatida, yangi tug‘ilgan bolalarda sariqlik kuchayganda yadroli sariqlik (kernicterus, bosh miya to‘qimasida konyugatsiyalanmagan bilirubin to‘planishi) yuzaga kelishi mumkin.

Ziromin preparati 5 ml tayyorlangan suspenziyada 1 mmol (23 mg) dan kam natriy saqlaydi, ya’ni amalda "natriyni saqlamaydi."

Homiladorlik yoki emizish davrida

Homiladorlik

Hozirgi vaqtda Ziromin preparatini homilador ayollarda qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar yetarli emas. Ziromin preparatini homilador ayollarda faqat juda zarur bo‘lgan hollardagina qo‘llash lozim, chunki hozirgi vaqtda preparatni qo‘llash xavfsizligiga yakuniy baho berishning imkoni yo‘q.

Laktatsiya

Cheklangan e’lon qilingan ma’lumotlar shuni ko‘rsatadiki, azitromitsin ona suti bilan ajraladi, bunda taxmin qilingan eng yuqori doza kuniga o‘rtacha 0,1-0,7 mg/kg ni tashkil etadi. Azitromitsin emizikli bolalarda og‘ir nojo‘ya reaksiyalarni keltirib chiqarmagan. Emizikli bolada sensibilizatsiya, ich ketishi va zamburug‘li infeksiyalar kuzatilishi mumkin. Ko‘krak suti bilan emizishni to‘xtatish yoki Ziromin bilan davolashni to‘xtatish/to‘xtatish to‘g‘risida qaror qabul qilishda ko‘krak suti bilan emizishning bola uchun foydasi va preparatni qo‘llashning ona uchun afzalligini hisobga olish kerak.

Preparatning transport vositasini yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirining o‘ziga xos xususiyatlari

Azitromitsinni qo‘llash tajribasi shuni ko‘rsatadiki, odatda dori vositasi diqqatni jamlash qobiliyatiga va reaksiya tezligiga ta’sir ko‘rsatmaydi. Biroq, yuzaga keladigan noxush reaksiyalar reaksiya tezligini o‘zgartirishi va avtotransportni boshqarish hamda mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Qo‘llash bo‘yicha tavsiyalar

Dozalash tartibi

Azitromitsin organizm to‘qimalariga yuqori darajada yaqinligi bilan boshqa antibiotiklardan ajralib turadi. Dori vositasining organizm to‘qimalaridagi konsentratsiyasi qon zardobidagiga nisbatan 50 martagacha yuqori bo‘lib, to‘qimalardan yarim chiqarilish davri 2-4 kun oralig‘ida o‘zgarib turadi. Shu munosabat bilan Ziromin preparati (ichish uchun suspenziya tayyorlash kukuni) va boshqa mikroblarga qarshi vositalarning dozalash rejimlarida sezilarli farqlar mavjud.

Dozalash

Tana vazni 45 kg dan kam bo‘lgan bolalar va o‘smirlar uchun azitromitsin dozasi tana vaznini hisobga olgan holda hisoblanadi va 3 kun davomida sutkada bir marta tana vazniga nisbatan 10 mg/kg yoki birinchi kuni sutkada bir marta tana vazniga nisbatan 10 mg/kg va ikkinchi kundan beshinchi kungacha sutkada bir marta tana vazniga nisbatan 5 mg/kg ni tashkil etadi (istisno: streptokokkli faringitga qarang).

Bemorning tana vaznini hisobga olgan holda dori vositasini dozalash tartiblari:

Bemorning tana vazni

Kunlar

Azitromitsinning sutkalik dozasi

Suspenziya hajmi

15-25 kg

1-3

200 mg

5 ml

26-35 kg

1-3

300 mg

7,5 ml

36-45 kg

1-3

400 mg

10 ml

Tana vazni 45 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va o‘smirlarda azitromitsinni plyonka qobig‘i bilan qoplangan tabletka shaklida (250 mg va 500 mg dozalarda) qo‘llash mumkin.

5 kunlik davolash tartibi

Muqobil variant sifatida azitromitsinni birinchi kuni tana vazniga nisbatan 10 mg/kg va keyingi 4 kun davomida har kuni tana vazniga nisbatan 5 mg/kg dozada qo‘llash mumkin (sutkalik dozani o‘lchov shprisi yordamida osongina o‘lchash mumkin).

O‘tkir o‘rta otitda azitromitsinning umumiy dozasi tana vazniga nisbatan 30 mg/kg ni tashkil etadi. Dori vositasi bir marta yoki 3 kunlik yoki 5 kunlik davolash sxemasi bo‘yicha (yuqorida ko‘rsatilgan dozalash rejimlariga muvofiq) qo‘llaniladi.

Streptokokkli faringitda azitromitsin tana vazniga 10 mg/kg yoki tana vazniga sutkasiga 20 mg/kg miqdorida (sutkalik doza 500 mg dan oshmasligi kerak) 3 kun davomida ishlatiladi. Klinik tadqiqotlarda aniqlanishicha, dori vositasi yuqorida ko‘rsatilgan dozalarda taqqoslanadigan klinik samaradorlikka ega. Shunga qaramay, azitromitsin tana vazniga nisbatan kuniga 20 mg/kg dozada qo‘llanilganda bakteriyalarning eradikatsiya darajasi yuqori bo‘ladi. Shuni e’tiborga olish kerakki, penitsillin Streptococcus pyogenes keltirib chiqargan faringitni davolash va revmatik isitmaning oldini olish uchun birinchi tanlov preparati hisoblanadi. Azitromitsinning bolalar uchun maksimal umumiy dozasi barcha ko‘rsatmalar bo‘yicha qo‘llanilganda 1500 mg ni tashkil etadi (kattalar uchun odatiy doza).

Tana vazni 45 kg dan ortiq bo‘lgan o‘smirlar va kattalarda jinsiy yo‘l bilan yuqadigan asoratlanmagan infeksiyalarni davolashda azitromitsinning dozalari:

- Chlamydia trachomatis qo‘zg‘atgan infeksiyalar - umumiy doza 1000 mg (bir martalik qabul);

- Neisseria goporrhoeae sezgir shtammlari keltirib chiqaradigan infeksiyalar - tavsiya etilgan doza davolash bo‘yicha milliy klinik ko‘rsatmalarga muvofiq 1000 mg yoki 2000 mg (250 mg yoki 500 mg seftriakson bilan birgalikda) ni tashkil etadi (bemorlarda penitsillinlar va/yoki sefalosporinlarga allergiya mavjud bo‘lsa, davolash bo‘yicha milliy klinik ko‘rsatmalarda keltirilgan ma’lumotlarni inobatga olish lozim).

2000 mg dozada qo‘llash uchun azitromitsinni plyonka qobig‘i bilan qoplangan tabletka shaklida ishlatish mumkin (250 mg va 500 mg dozalar).

Tana vazni 45 kg dan kam bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda dori vositasini qo‘llash amaldagi davolash bo‘yicha klinik ko‘rsatmalarga muvofiq amalga oshirilishi lozim.

Qo‘llash davomiyligi

Odatda, bolalar va kattalarda tegishli dozada azitromitsin bilan 3 kunlik davolash sxemasi qo‘llaniladi. Muqobil variant sifatida tegishli umumiy dozada azitromitsin bilan 5 kunlik davolash sxemasidan foydalanish mumkin. Pnevmoniyani azitromitsin bilan davolashning 5 kunlik sxemasi samaradorligini tasdiqlovchi yetarli ma’lumotlar mavjud; aksariyat hollarda 3 kunlik davolash sxemasi ham samarali hisoblanadi.

Bemorlarning alohida guruhlari

Keksa yoshdagi bemorlar

Keksa yoshdagi bemorlarda azitromitsinni kattalar bilan bir xil dozada qo‘llash kerak. Keksa yoshdagi bemorlarda yurak aritmiyalari paydo bo‘lishiga moyillik bo‘lishi mumkin, shuning uchun bunday bemorlarda dori vositasini qo‘llashda yurak aritmiyasi va "piruet" tipidagi qorincha taxikardiyasi rivojlanishi xavfi tufayli alohida ehtiyotkorlik bilan yondashish lozim.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar

Buyrak faoliyati buzilgan, koptokchalar filtratsiyasi tezligi 10-80 ml/min bo‘lgan bemorlarda dori vositasining dozasini tuzatish talab etilmaydi.

Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar

Jigar faoliyatining yengil va o‘rta og‘irlikdagi buzilishlari bo‘lgan bemorlarda dori vositasining dozasini tuzatish talab etilmaydi.

Yuborish usuli va yo‘li

Kukun ichish uchun suspenziya tayyorlashga mo‘ljallangan.

Suspenziyani tayyorlashdan oldin flakonni kuchli chayqatish kerak.

30 ml suspenziya tayyorlash uchun 1200 mg azitromitsin solingan flakonga shpris yordamida 15 ml suv qo‘shiladi.

Flakonni yopgandan so‘ng, bir jinsli suspenziya hosil qilish uchun uni kuchli chayqatish kerak.

Tayyorlangan suspenziyani 25oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda ko‘pi bilan 5 kun saqlash lozim.

Preparatni ovqatlanishdan qat’i nazar qabul qilish mumkin.

Flakonni har safar preparatni qo‘llashdan oldin chayqatib turish kerak.

Tayyorlangan suspenziyani dozalash uchun qadoqda mavjud bo‘lgan o‘lchov shprisidan foydalaniladi.

Suspenziya qabul qilingach, o‘lchov shpritsi oqar suv bilan yuviladi, quritiladi va preparat bilan birga saqlanadi.

Doza oshirib yuborilganda ko‘riladigan choralar

Dori vositasini tavsiya etilgan dozalardan yuqori dozalarda qo‘llanganda yuzaga keladigan nojo‘ya reaksiyalar, uni tavsiya etilgan dozalarda qabul qilinganda kuzatiladigan nojo‘ya reaksiyalarga o‘xshashdir.

Belgilari

Makrolid antibiotikning dozasini oshirib yuborishning odatiy alomatlariga qaytar eshitish qobiliyatining yo‘qolishi, kuchli ko‘ngil aynishi, qusish va ich ketishi kiradi.

Davolash

Zarurat tug‘ilganda, dozani oshirib yuborish holatida hayotiy muhim funksiyalarni qo‘llab-quvvatlashni ta’minlash, faollashtirilgan ko‘mirdan foydalanish va umumiy simptomatik davolashni o‘tkazish lozim.

Dori vositalarini standart qo‘llashda yuzaga keladigan nojo‘ya ta’sirlar tavsifi va bunday hollarda ko‘rilishi kerak bo‘lgan choralar

Yuqumli va parazitar kasalliklar: kam hollarda - kandidoz, qin infeksiyalari, pnevmoniya, zamburug‘li infeksiya, bakterial infeksiya, faringit, gastroenterit, respirator kasalliklar, rinit, og‘iz bo‘shlig‘i kandidozi; chastotasi noma’lum - psevdomembranoz kolit.

Qon va limfa tizimi tomonidan: kam hollarda - leykopeniya, neytropeniya, eozinofiliya; chastotasi noma’lum - trombotsitopeniya, gemolitik anemiya.

Immun tizimi tomonidan: kam hollarda - angionevrotik shish, yuqori sezuvchanlik reaksiyalari; chastotasi noma’lum - og‘ir (ba’zan hayot uchun xavfli) anafilaktik reaksiyalar (masalan, anafilaktik shok).

Moddalar almashinuvi va ovqatlanish tomonidan: kam hollarda - anoreksiya.

Ruhiy buzilishlar: kamdan-kam hollarda - asabiylashish, uyqusizlik; kamdan-kam hollarda - hayajonlanish; chastotasi noma’lum - tajovuzkorlik, xavotir, vasvasa, gallyutsinatsiyalar.

Asab tizimi tomonidan: tez-tez - bosh og‘rig‘i; kamdan-kam - bosh aylanishi, uyquchanlik, ta’m bilishning buzilishi, paresteziya; chastotasi noma’lum - hushdan ketish, talvasalar, gipesteziya, psixomotor qo‘zg‘alish, hid bilish/ta’m bilishning yo‘qolishi, parosmiya, miasteniya gravis.

Ko‘ruv a’zosi tomonidan: kamdan kam hollarda - ko‘rish qobiliyatining buzilishi.

Eshitish a’zosi tomonidan va labirintli buzilishlar: tez-tez emas - eshitish a’zosi tomonidan buzilishlar, vertigo; chastotasi noma’lum - eshitish buzilishlari, shu jumladan karlik va/yoki quloqlardagi shovqin.

Yurak tomonidan: kam hollarda - palpitatsiya; chastotasi noma’lum - "piruet" tipidagi qorincha taxikardiyasi, aritmiyalar, shu jumladan qorincha taxikardiyasi, elektrokardiogrammada QT intervalining uzayishi.

Tomirlar tomonidan: tez-tez emas - ko‘tarilishlar; chastotasi noma’lum - arterial gipotenziya.

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan: kamdan-kam hollarda - hansirash, burundan qon ketishi.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan: juda tez-tez - diareya; tez-tez - qusish, qorinda og‘riq, ko‘ngil aynishi; kamdan-kam - qabziyat, meteorizm, dispepsiya, gastrit, disfagiya, qorin dam bo‘lishi, og‘iz qurishi, kekirish, yarali stomatit, so‘lak ajralishining ko‘payishi, suyuq ich kelishi; chastotasi noma’lum - pankreatit, til rangining o‘zgarishi.

Jigar va o‘t yo‘llari tomonidan: kamdan-kam hollarda - jigar faoliyatining buzilishi, sariqlik, xolestaz; chastotasi noma’lum - jigar yetishmovchiligi (kamdan-kam hollarda o‘lim bilan tugaydi), gepatit, jigar nekrozi.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan: kamdan kam hollarda - toshma, qichishish, eshakemi, dermatit, terining quruqligi, ko‘p terlash; kamdan kam hollarda - fotosensibilizatsiya reaksiyalari, o‘tkir umumiy ekzantematoz pustulyoz (AGEP), eozinofiliya va tizimli alomatlar bilan dori reaksiyasi (DRESS) (nomaqbul reaksiyalar chastotasini baholash uchun "uchlik qoidasi" ishlatilgan); chastotasi noma’lum - Stivens-Jonson sindromi (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), ko‘p shaklli eritema.

Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan: kam hollarda - osteoartrit, mialgiya, bel og‘rig‘i, bo‘yin og‘rig‘i; chastotasi noma’lum - artralgiya.

Buyraklar va siydik yo‘llari tomonidan: kam hollarda - dizuriya, buyraklarda og‘riq; chastotasi noma’lum - interstitsial nefrit, o‘tkir buyrak yetishmovchiligi.

Jinsiy a’zolar va sut bezlari tomonidan: kam hollarda - metrorragiya, moyaklar tomonidan buzilishlar.

Yuborish joyidagi umumiy buzilishlar va buzilishlar: kam hollarda - shish, asteniya, holsizlik, charchoq, yuz shishi, ko‘krak qafasidagi og‘riq, tana haroratining ko‘tarilishi, og‘riq, periferik shishlar.

Laboratoriya va instrumental tekshiruvlar natijalariga ta’siri: ko‘pincha - qonda limfotsitlar sonining kamayishi, qonda eozinofillar sonining ortishi, qonda bikarbonatlar miqdorining kamayishi, qonda bazofillar, monotsitlar va neytrofillar miqdorining ortishi; kam hollarda - qonda aspartataminotransferaza, alaninaminotransferaza, bilirubin, mochevina va kreatinin darajasining oshishi, qonda kaliy konsentratsiyasining o‘zgarishi, qonda ishqoriy fosfataza, xloridlar, glyukoza darajasining oshishi, qonda trombotsitlar miqdorining oshishi, gematokritning pasayishi, qonda bikarbonatlar darajasining oshishi, qonda natriy konsentratsiyasining o‘zgarishi.

Jarohatlar, intoksikatsiyalar va manipulyatsiya asoratlari: kam hollarda - jarrohlik aralashuvlaridan keyingi asoratlar.

Klinik tadqiqotlar va marketingdan keyingi davrda qayd etilgan va Mycobacterium avium keltirib chiqaradigan infeksiyalarning oldini olish yoki davolash sifatida azitromitsinni qo‘llash bilan bog‘liq yoki bog‘liq bo‘lishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya ta’sirlar (ular turi yoki chastotasi bo‘yicha darhol chiqariladigan dori shakllari yoki sekin chiqariladigan dori shakllarini qo‘llash bilan bog‘liq nojo‘ya ta’sirlardan farq qiladi)

Moddalar almashinuvi va ovqatlanish tomonidan: ko‘pincha - anoreksiya.

Asab tizimi tomonidan: ko‘pincha - bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, paresteziya, ta’m bilishning buzilishi; kamdan-kam hollarda - gipesteziya.

Ko‘ruv a’zosi tomonidan: ko‘pincha - ko‘rishning buzilishi.

Eshitish a’zosi va labirint buzilishlari: ko‘pincha - karlik; kamdan-kam hollarda -

Yurak tomonidan: kamdan-kam hollarda - palpitatsiya.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan: juda tez-tez - diareya, qorin og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, meteorizm, qorinda noqulaylik, suyuq ich kelishi.

Jigar va o‘t yo‘llari tomonidan: kamdan kam hollarda - gepatit.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan: ko‘pincha - toshma, qichishish; kamdan-kam hollarda - Stivens-Jonson sindromi (SJS), fotosensibilizatsiya reaksiyalari.

Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan: ko‘pincha - artralgiya.

Yuborish joyidagi umumiy buzilishlar va buzilishlar: ko‘pincha - charchoq; kamdan kam hollarda - asteniya, lohaslik.

Chiqarish shakli va qadoqlash

200 mg/5 ml konsentratsiyali 30 ml suspenziya tayyorlash uchun 24 g (1200 mg azitromitsin) kukun oq rangli induksion folga bilan ta’minlangan, hajmi 60 ml bo‘lgan polipropilen qopqoqli polietilen flakonga joylashtiriladi.

1 flakon o‘lchov shpritsi va qozoq va rus tillarida tibbiyotda qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutida.

Saqlash muddati

3 yil

Yaroqlilik muddati tugagandan keyin qo‘llanilmasin!

Saqlash shartlari

25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang!

Tayyorlangan suspenziya ko‘pi bilan 5 kun saqlanadi.

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha

Ishlab chiqaruvchi tafsilotlari

"Uorld Meditsin Iloch San. ve Tij. A.Sh.

15 Temmuz Max. Jomiy Yolu Jad. No 50, Güneşli, Bag‘cılar, Istanbul, Turkiya

Tel: +90 212 474 70 50, faks: +90 212 474 09 01

e-mail: [email protected]

Ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasi egasi

"Uorld Meditsin Iloch San. ve Tij. A.Sh.

15 Temmuz Max. Jomiy Yolu Jad. No 50, Güneşli, Bag‘cılar, Istanbul, Turkiya

Tel: +90 212 474 70 50, faks: +90 212 474 09 01

e-mail: [email protected]