Azitromitsin SD tabletkalari 500 mg №3 (blister)

1 таблетка содержит:

активное вещество: азитромицин - 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, тальк, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, опадрай белый 04 В 58909, дихлорметан, изопропиловый спирт.

Таблетки.

Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Код ATX: J01FA10.

Фармакодинамика

Азитромицин является азалидом из группы макролидных антибиотиков.

Он подавляет РНК-зависимый синтез белка у чувствительных микроорганизмов путем связывания с рибосом и предотвращения транслокации пептидов.

Обычно чувствительные виды: грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis; другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumonia. Виды с возможным развитием приобретенной резистентности: грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; другие микроорганизмы: Ureapl Asrna urealyticurn

Виды с естественной резистентностью: грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, штаммы с резистентностью к метициллину и эритромицину, Streptococcus pneumoniae - штаммы с резистентностью к пенициллину, грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, klebsiella spp.; грамотрицательные анаэробы: группа Bacteroides Fragilis.

Распространенность приобретенной резистентности характеризуется географической и временной зависимостью, поэтому до начала терапии желательно получить местную информацию по антибиотикорезистентности, особенно в случае тяжелых инфекций. В тех случаях, когда местные показатели антибиотикорезистентности ставят под сомнение целесообразность препарата как минимум при некоторых типах инфекций, следует обратиться за помощью к соответствующим специалистам. Азитромицин не является препаратом первого ряда для лечения инфекций в регионах, где распространенность резистентных видов равна или превышает 10%.

Между Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитическим стрептококком группы А, Enterococcus Faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный S. aureus (MRSA), установлена полная перекрёстная резистентность к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Фармакокинетика

После приема внутрь биодоступность азитромицина составляет примерно 37%. Максимальные уровни в плазме устанавливаются через 2-3 часа после приема препарата (Стах после однократного приема 500 мг внутрь составляла примерно 0,4 мг/л).

Активное вещество интенсивно связывается с тканями (объем распределения в равновесном состоянии составляет приблизительно 31 л/кг). Концентрации в тканях-мишенях, таких как легкие, миндалины и предстательная железа, после однократного приема дозы в 500 мг превосходили значение МПК90 для наиболее часто встречающихся возбудителей.

Азитромицин накапливается в фагоцитах, высвобождение стимулируется активным фагоцитозом, способствующим накоплению азитромицина в тканях. Связывание азитромицина с сывороточным белком варьирует в зависимости от концентрации в плазме от 50% при 0,05 мг/л до 120/0 при 0,5 мг/л.

Терминальный период полувыведения препарата из плазмы тесно связан с периодом полувыведения из тканей, который составляет от двух до четырёх дней. Около 129/0 введенной внутривенно дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение трех дней; большая часть выводится в первые 24 часа. Основным путем выведения азитромицина, в основном в неизмененном виде, является его выведение с желчью. Метаболиты микробиологически неактивны.

• инфекции верхних отделов дыхательных путей (острый и хронический тонзиллофарингит, острый и хронический рецидивирующий синусит, острый средний отит);
• инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей: болезни, передаваемые половым путём (уретрит, цервицит).

Внутрь, один раз в сутки, за 1 час до приема пищи или через 2 часа после него, запивая водой.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): 500 мг один раз в сутки в течение 3 дней; суммарная доза составляет 1500 мг.

При неосложненных формах acne vulgaris: курсовая доза составляет 6 г. Первые 3 дня назначают по 1 таблетке 500 мг 1 раз в день, в последующие 9 недель - по 1 таблетке 500 мг 1 раз в неделю, причём во вторую неделю таблетку принимают через 7 дней после предшествующего приема.

При хронической мигрирующей эритеме: 1 г (2 таблетки по 500 мг одновременно) в первый день и по 500 мг ежедневно один раз в сутки со второго по пятый день.

При инфекциях, передаваемых половым путем: неосложненный уретрит/цервицит - 1 г однократно.

Таблетки азитромицина по 500 мг можно назначать детям с массой тела более 45 кг. Недостаточность почечной функции:

Больным с клиренсом креатинина> 40 мл/мин корректировка дозы не требуется.

При клиренсе креатинина <40 мл/мин следует применять азитромицин с осторожностью.

Недостаточность печеночной функции: применять с осторожностью больным с выраженной печеночной недостаточностью.

Азитромицин редко вызывает побочные реакции.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - отек Квинке, гиперчувствительность; неизвестно - анафилактические реакции.

Нарушения психики: нечасто невроз; редко беспокойство; неизвестно - агрессия, тревожность.

Нарушения со стороны нервной системы: часто головокружение, головная боль, парестезия, нарушения вкуса; нечасто - гипестезия, сонливость, бессонница; неизвестно - обмороки, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря вкуса и обоняния, расстройство сна, миастения гравис.

Нарушения со стороны органа зрения: часто - нарушения зрения.

Нарушение органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - глухота; нечасто - нарушения слуха, шум в ушах; редко - головокружение.

Нарушения со стороны сердца: нечасто сердцебиение, аритмия, в том числе вентрикулярная тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея, боли в животе, тошнота, метеоризм; часто рвота, диспепсия; нечасто гастрит, запор; неизвестно - панкреатит, обесцвечивание языка.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит; редко - нарушения работы печени; неизвестно - печеночная недостаточность, некроз печени, холестатическая желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд; нечасто - синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность, крапивница; неизвестно токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема,

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: часто - артралгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно - острое воспаление почек, интерстициальный нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - слабость; нечасто - боль в груди, отек, слабость, астения.

Повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам.

При беременности и лактации.

Нет сведений о передозировке азитромицином.

Передозировка макролидньми антибиотиками сопровождается временной потерей слуха, сильной тошнотой, рвотой и диареей.

При подозрении на передозировку следует вызвать рвоту и немедленно прибегнуть к врачебной помощи.

Аллергические реакции: в редких случаях были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции, анафилактический отек и анафилаксия.

Некоторые из этих реакций длительные и требуют постоянного наблюдения и лечения.

Нарушения функции печени: азитромицин следует использовать с осторожностью у больных с тяжелыми заболеваниями печени. Необходимо провести проверку функции печени при появлении быстрого развития астении, связанной с желтухой, темной мочи, склонности к кровотечениям или печёночной энцефалопатии.

Эрготамин: применять эти лекарственные средства с азитромицином вместе не следует. Вторичная инфекция: рекомендован мониторинг признаков вторичных инфекций нечувствительными организмами, включая грибки.

Clostridium диарея: степень тяжести может варьировать от легкой диареи до острого колита. При появлении этих симптомов следует обратиться к врачу.

Нарушение функции почек: у больных с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ мл/мин) системное воздействие азитромицина увеличивается.

Удлинение реполяризации на ЭКГ: необходима особая осторожность при лечении пациентов, которые находятся в группе повышенного риска: наследственное или документально подтвержденное удлинение одновременный прием лекарственных препаратов, которые удлиняют например, антиаритмики классов IA и III, цизаприд и терфенадин; нарушения электролитного баланса, особенно гипокалиемия и гипомагниемия; клинически значимая брадикардия, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность.

Возможно обострение симптомов миастении у пациентов, получавших терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции: азитромицин эффективен в лечении острого фарингита, но нет данных о его эффективности в профилактике острой ревматической лихорадки.

Беременность и период лактиции

Лекарственное средство может назначаться только в случаях крайней необходимости.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами необходимо учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы и органов чувств, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

При одновременном приеме азитромицина и цетиризина, диданозина, зидовудина, аторвастатина, карбамазепина, циметидина, эфавирена, индинавира, метилпреднизолона, мидазолама,нелфинавира, силденафила, терфенадина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола не обнаружено никаких нежелательных взаимодействий.

Антациды: рекомендуемый интервал между приемом препарата и антацидами не менее двух часов.

Дигоксин: при одновременном приеме с азитромицином нужно соблюдать осторожность.

Производные эрготамина: нельзя применять азитромицин вместе с производными эрготамина.

Пероральные антикоагулянты кумарина: азитромицин может усилить антикоагулянтный эффект производных кумарина. Следует проводить контроль протромбинового времени.

Циклоспорин: при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина необходимо контролировать концентрацию циклоспорина.

Флуконазол: было отмечено клинически значимое снижение максимальной концентрации азитромицина.

Рифабутин: при одновременном применении азитромицина и рифабутина возможна нейтропения, связанная с приемом рифабутина.

Теофиллин: одновременное применение теофиллина и азитромицина иногда приводит к повышению концентрации теофиллина в сыворотке крови.

Таблетки, покрытые оболочкой 250 мг N6 (1х6), 500 мг N3 (1х3) (контурные ячейковые упаковки).

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года.

Препарат не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

Sharq Darmon, Узбекистан.