Altsetro

arkib

Bitta tabletkada quyidagilar mavjud:

ta’sir etuvchi modda: levotsetirizin digidroxlorid - 5 mg;

yordamchi moddalar: makkajo‘xori kraxmali, mikrokristall sellyuloza, dikalsiy fosfat, povidon (K30), natriy kraxmal glikolat, kolloid kremniy dioksidi, talk, magniy stearat, laktoza;

qobiq tarkibi: gipromelloza, makrogol (6000 turi), propilenglikol, talk, titan dioksidi.

Tavsif

Tabletkalar dumaloq shaklda, oqdan deyarli oq ranggacha, qobiq bilan qoplangan, ikki tomonlama qavariq, yuzasi silliq.

Dori shakli

Qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruh

Allergiyaga qarshi vosita. ATX kodi: R06AE09.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Levosetirizin - bu gistaminning raqobatdosh antagonistlari guruhiga mansub bo‘lgan va H1-gistamin retseptorlarini bloklaydigan setirizinning R-enantiomeri. Gistamin H1-retseptorlariga moyillik levotsetirizinda setirizinga nisbatan 2 marta yuqori.

Levosetirizin allergik reaksiyalarning gistaminga bog‘liq bosqichiga ta’sir ko‘rsatadi, shuningdek, eozinofillar migratsiyasini kamaytiradi, tomirlar o‘tkazuvchanligini pasaytiradi, yallig‘lanish mediatorlari ajralishini cheklaydi.

Levosetirizin allergik reaksiyalar rivojlanishining oldini oladi va kechishini yengillashtiradi, ekssudativ, qichishishga qarshi ta’sirga ega, antixolinergik va antiserotonin ta’sir ko‘rsatmaydi. Terapevtik dozalarda deyarli tinchlantiruvchi ta’sir ko‘rsatmaydi.

Farmakokinetika

Levotsetirizinning farmakokinetik parametrlari chiziqli o‘zgaradi va setirizin farmakokinetikasidan deyarli farq qilmaydi.

So‘rilish.

Ichga qabul qilingandan so‘ng levotsetirizin me’da-ichak yo‘llaridan tez va to‘liq so‘riladi. Ovqat qabul qilish absorbsiya darajasiga ta’sir qilmaydi, garchi uning tezligi pasaysa ham. Terapevtik dozada bir marta ichga qabul qilingandan so‘ng, kattalarda qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyaga (Smax) 50 daqiqadan so‘ng erishiladi va 207 ng/ml ni tashkil qiladi, kuniga 5 mg dozada takroran qabul qilingandan so‘ng - 308 ng/ml. Biologik o‘zlashtirilishi 100% ni tashkil etadi.

Taqsimot.

Muvozanat konsentratsiyasiga (Css) 2 sutkadan keyin erishiladi. Levosetirizinning plazma oqsillari bilan bog‘lanishi 90% ni tashkil etadi. Preparatning taqsimlanish hajmi (Vd) 0,4 l/kg ni tashkil etadi.

Metabolizm.

14% dan kamrog‘i jigarda N- va O-dealkillash yo‘li bilan metabolizmga uchraydi (gistamin H1-retseptorlarining boshqa blokatorlaridan farqli o‘laroq, ular jigarda sitoxrom P450 tizimining izofermentlari ishtirokida metabolizmga uchraydi) va farmakologik nofaol metabolit hosil qiladi. Metabolizm darajasi pastligi va metabolik potensialning yo‘qligi sababli, levotsetirizinning boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri ehtimoli kam.

Chiqarish.

Kattalarda yarim chiqarilish davri (T1/2) 7,9±1,9 soatni, umumiy klirens 0,63 ml/min/kg ni tashkil etadi. Dozaning 85,4% ga yaqini o‘zgarmagan holda buyraklar orqali koptokchalar filtratsiyasi va kanalchalar sekretsiyasi orqali chiqariladi; 12,9% ga yaqini ichak orqali axlat bilan chiqariladi.

Maxsus klinik holatlarda farmakokinetika.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda (kreatinin klirensi /KK/ 40 ml/daqiqadan kam) levotsetirizin klirensi kamayadi, T1/2 esa ortadi (gemodializda bo‘lgan bemorlarda umumiy klirens 80% ga kamayadi), bu esa dozalash tartibini mos ravishda o‘zgartirishni talab qiladi. Levosetirizinning 10% dan kamrog‘i standart 4 soatlik gemodializ muolajasi davomida chiqib ketadi.

Kichik yoshdagi bolalarda T1/2 kamayadi.

Ko‘rsatmalar

Allergik kasalliklar va holatlarni simptomatik davolash:

yil davomida davom etadigan (persistirlanuvchi) va mavsumiy (intermittirlanuvchi) allergik rinit va allergik konyunktivit (qichishish, aksirish, rinoreya, ko‘zdan yosh oqishi, konyunktiva giperemiyasi, burun bitishi);

pollinoz (pichan isitmasi);

eshakem (shu jumladan surunkali idiopatik eshakem);

Kvinke shishi;

qichishish va toshmalar bilan kechadigan boshqa allergik dermatozlar.

Qo‘llash usuli va dozalari

ALSETRO® preparatini har doim davolovchi shifokoringiz tavsiyasiga muvofiq qo‘llang. Agar biror narsaga ishonchingiz komil bo‘lmasa, shifokoringiz yoki farmatsevtingizdan so‘rang.

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar ichga, butunligicha, ovqatlanish paytida yoki och qoringa, oz miqdordagi suv bilan ichiladi.

Kattalar va 6 yoshdan oshgan bolalar: kunlik dozasi 5 mg (1 tabletka) bir marta.

Levosetirizin organizmdan buyraklar orqali chiqarilishi sababli, buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda va keksa yoshdagi bemorlarda preparatni qo‘llashda dozani KK miqdoriga qarab o‘zgartirish lozim.

KKni qon zardobidagi kreatinin konsentratsiyasiga asoslanib, quyidagi formula orqali hisoblash mumkin:

erkaklar uchun: KK (ml/daqiqa) = [140 yosh (yil) ] × tana vazni (kg) /72 × qon zardobidagi kreatinin (mg/dl);

ayollar uchun: KK (ml/daqiqa) = [140-yosh (yil) ] × tana vazni (kg) /72 × zardob kreatinin (mg/dl) × 0,85.

Buyrak faoliyatining yengil buzilishi (kreatinin klirensi 50-79 ml/min) bo‘lgan bemorlarda dozani tuzatish talab etilmaydi.

O‘rtacha buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda (kreatinin klirensi 30 dan 49 ml/daqiqagacha) tavsiya etilgan doza kunora 5 mg ni tashkil etadi.

Og‘ir buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi 30 ml/daqiqadan kam) bo‘lgan bemorlarda tavsiya etilgan doza 3 kunda 1 marta 5 mg ni tashkil etadi.

Terminal bosqichdagi bemorlarga (gemodializda bo‘lgan bemorlar, kreatinin klirensi 10 ml/daqiqadan kam) preparatni qabul qilish man etiladi.

Buyrak va jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga dozalash yuqorida keltirilgan sxema bo‘yicha amalga oshiriladi.

Faqat jigar funksiyasi buzilgan bemorlarda dozalash tartibini tuzatish talab etilmaydi.

Qo‘llash davomiyligi ko‘rsatmalarga bog‘liq.

Mavsumiy (intermittirlovchi) rinitni davolashda (simptomlarning haftasiga 4 kundan kam bo‘lishi yoki ularning umumiy davomiyligi 4 haftadan kam bo‘lishi) davolashning davomiyligi simptomlarning davomiyligiga bog‘liq; simptomlar yo‘qolganda davolash to‘xtatilishi va simptomlar paydo bo‘lganda qayta boshlanishi mumkin.

Yil davomida davom etadigan (persistirlanuvchi) allergik rinitni davolashda (simptomlar haftasiga 4 kundan ortiq bo‘lsa va ularning umumiy davomiyligi 4 haftadan ortiq bo‘lsa) davolash allergenlar ta’sirining butun davri davomida davom etishi mumkin.

Surunkali kasalliklarda (yil bo‘yi davom etadigan rinit, atopik dermatit) davolash muddati 18 oygacha uzaytirilishi mumkin.

Agar ALSETRO® preparatini qabul qilishni unutgan bo‘lsangiz, o‘tkazib yuborilgan dozani qoplash uchun ikki martalik dozani qabul qilmang, keyingi dozani odatdagi vaqtda qabul qiling.

Nojo‘ya ta’sirlari

Har qanday dori vositasi kabi, ALSETRO ham nojo‘ya ta’sirlarni keltirib chiqarishi mumkin, ammo ular hammada ham namoyon bo‘lavermaydi.

Nojo‘ya ta’sirlarning rivojlanish chastotasi JSST tavsiyalariga muvofiq tasniflangan: juda tez-tez - 10% dan kam emas; tez-tez - 1% dan kam emas, lekin 10% dan kam; tez-tez emas - 0,1% dan kam emas, lekin 1% dan kam; kamdan-kam hollarda - 0,01% dan kam emas, lekin 0,1% dan kam; juda kam hollarda - 0,01% dan kam, shu jumladan yakka hollar.

Ayrim hollarda quyidagi nojo‘ya ta’sirlar kuzatilishi mumkin:

immun tizimi tomonidan: juda kam hollarda - o‘ta sezuvchanlik reaksiyalari, shu jumladan anafilaksiya;

metabolizm va ovqatlanish buzilishlari tufayli: juda kamdan-kam hollarda - ishtahaning oshishi;

ruhiyat tomonidan: xavotir, tajovuzkorlik, qo‘zg‘alish, uyqusizlik, gallyutsinatsiyalar, tushkunlik, o‘z joniga qasd qilish fikrlari;

markaziy asab tizimi tomonidan: kamdan-kam hollarda - bosh og‘rig‘i, charchoq, uyquchanlik; kamdan-kam hollarda - asteniya; juda kam hollarda - tajovuzkorlik, qo‘zg‘alish, tutqanoqlar, qattiq miya qobig‘i sinuslari trombozi, paresteziya, bosh aylanishi, hushdan ketish, titroq, disgevziya;

eshitish tomonidan: juda kam hollarda - Vertigo;

ko‘rish a’zosi tomonidan: juda kam hollarda - ko‘rish qobiliyatining buzilishi, ko‘rish idrokining noaniqligi, yallig‘lanish belgilari;

yurak-qon tomir tizimi tomonidan: juda kam hollarda - stenokardiya, taxikardiya, yurak urishi sezgisi, bo‘yinturuq venasi trombozi;

nafas olish tizimi tomonidan: juda kam hollarda - nafas qisilishi, hansirash, rinit belgilarining kuchayishi;

ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: kamdan-kam hollarda - og‘iz qurishi; kamdan-kam hollarda - qorin og‘rig‘i; juda kam hollarda - ko‘ngil aynishi, ich ketishi, qusish;

gepatobiliar buzilishlar: juda kam hollarda - gepatit, jigar funksional sinamalarining o‘zgarishi;

buyraklar va siydik ajratish tizimi tomonidan: dizuriya, siydik tutilishi;

teri va yumshoq to‘qimalar tomonidan: juda kam hollarda - angionevrotik shish, turg‘un dori eritemasi, toshma, qichishish, eshakemi, gipotrixoz, yoriqlar, fotosensibilizatsiya;

suyak-mushak tizimi tomonidan: juda kam hollarda - mialgiya;

umumiy buzilishlar: juda kam hollarda - periferik shishlar, tana vaznining ortishi;

boshqa: o‘zaro reaktivlik.

Agar sizda ushbu ilova varaqasida ko‘rsatilmagan boshqa nojo‘ya ta’sirlar kuzatilsa, iltimos, shifokoringiz, farmatsevtingiz yoki ishlab chiqaruvchingizga xabar bering.

Qarshi ko‘rsatmalar

ALSETRO preparatini quyidagi hollarda qo‘llamang:

levotsetirizinga yoki piperazin hosilalariga, shuningdek preparatning boshqa tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik;

buyrak yetishmovchiligining oxirgi bosqichi (kreatinin klirensi <10 ml/daqiqa);

6 yoshgacha bo‘lgan bolalar yoshi (ushbu dori shakli uchun);

laktozani ko‘tara olmaslik, laktaza yetishmovchiligi, glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi;

homiladorlik va emizish davri.

Ehtiyotkorlik bilan: surunkali buyrak yetishmovchiligida (dozalash tartibini tuzatish zarur); keksa yoshdagi bemorlarda (yoshiga qarab koptokchalar filtratsiyasi pasayganda); orqa miyasi shikastlangan, prostata bezi giperplaziyasi bo‘lgan bemorlarda, shuningdek, siydik tutilishiga moyillik tug‘diruvchi boshqa omillar mavjud bo‘lganda, chunki levotsetirizin siydik tutilishi xavfini oshirishi mumkin; alkogol bilan bir vaqtda qabul qilinganda ("Boshqa dorilar bilan o‘zaro ta’siri"ga qarang).

Dozani oshirib yuborish

Agar siz uchun belgilangan miqdordan yuqori dozani qabul qilsangiz, darhol shifokorga murojaat qiling.

Belgilari: uyquchanlik (kattalarda), uyquchanlik bilan almashinuvchi qo‘zg‘alish va bezovtalik (bolalarda).

Davolash: preparatni qabul qilgandan so‘ng darhol oshqozonni yuvish yoki sun’iy qusish. Faollashtirilgan ko‘mir qo‘llash, simptomatik va qo‘llab-quvvatlovchi terapiya o‘tkazish tavsiya etiladi. Maxsus antidot yo‘q. Gemodializ samarasiz.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Tavsiya etilgan sutkalik dozadan oshib ketmaslik kerak.

Bemorni levotsetirizin bilan davolash vaqtida alkogol iste’mol qilish tavsiya etilmasligi haqida ogohlantirish lozim.

Tabletkalarda laktoza mavjudligi sababli, bu preparat galaktozemiyada, glyukoza yoki galaktozaning so‘rilishi buzilganda yoki laktaza yetishmovchiligida (moddalar almashinuvining kam uchraydigan buzilishlari) qo‘llanilmaydi.

Jigar faoliyati buzilishida qo‘llash: jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda dozani korreksiyalash talab etilmaydi.

Buyrak faoliyati buzilishida qo‘llash: buyrak yetishmovchiligining terminal bosqichida (KK 10 ml/min dan kam) qo‘llash mumkin emas.

Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga KK 49-30 ml/min bo‘lganda doza 2 marta (1 tabletkadan 2 kunda 1 marta), KK 29-10 ml/min bo‘lganda doza 3 marta (1 tabletkadan 3 kunda 1 marta) kamaytiriladi.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Agar siz ALSETRO® preparatini qo‘llash paytida homilador ekanligingizni aniqlasangiz, darhol bu haqda shifokoringizga xabar bering, chunki davolanishni davom ettirish masalasini faqat u hal qilishi mumkin.

Homilador ayollarda levotsetirizinni qo‘llash bo‘yicha klinik ma’lumotlar yetarli emas, shuning uchun ALSETRO® preparatini homiladorlikda qo‘llash mumkin emas. Levosetirizin ko‘krak suti bilan ajraladi. ALSETRO® preparatini qo‘llash zarur bo‘lganda, emizishni to‘xtatish lozim.

Bolalar

6 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas.

Avtotransportni boshqarish va potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Levosetirizin yuqori uyquchanlikka olib kelishi mumkin, shuning uchun ALSETRO® preparati avtomobil boshqarish yoki texnika bilan ishlash qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Davolash davrida diqqatning yuqori konsentratsiyasini va psixomotor reaksiyalarning tezligini talab qiladigan potensial xavfli faoliyat turlari bilan shug‘ullanishdan tiyilish zarur.

Boshqa dorilar bilan o‘zaro ta’siri

Iltimos, davolovchi shifokor yoki farmatsevtga siz qabul qilayotgan yoki yaqinda qabul qilgan boshqa dori-darmonlarni, hatto ular retseptsiz bo‘lsa ham, ma’lum qiling. Levosetirizinning boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri o‘rganilmagan. Levosetirizinning fenazon, psevdoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromitsin, azitromitsin, glipizid va diazepam bilan o‘zaro ta’siri o‘rganilganda, klinik ahamiyatga ega bo‘lgan nojo‘ya o‘zaro ta’sirlar aniqlanmadi. Teofillin (400 mg/sut) bilan bir vaqtda qo‘llanganda levotsetirizinning umumiy klirensi 16% ga kamayadi, teofillinning farmakokinetik ko‘rsatkichlari o‘zgarmaydi. Tadqiqotda ritonavir (600 mg kuniga 2 marta) va setirizin (10 mg kuniga) bir vaqtning o‘zida qabul qilinganda, setirizin ta’siri 40% ga oshgani, ritonavir ta’siri esa biroz o‘zgargani (-11%) aniqlandi. Qator hollarda levotsetirizin etanol bilan yoki markaziy asab tizimiga (MAT) susaytiruvchi ta’sir ko‘rsatuvchi dori preparatlari bilan bir vaqtda qo‘llanganda, ularning MATga ta’siri kuchayishi mumkin, garchi levotsetirizin etanol ta’sirini kuchaytirmasligi isbotlangan bo‘lsa-da. Maxsus ko‘rsatmalar Tavsiya etilgan sutkalik dozadan oshib ketmaslik kerak. Bemorni levotsetirizin bilan davolash vaqtida alkogol iste’mol qilish tavsiya etilmasligi haqida ogohlantirish lozim. Tabletkalarda laktoza mavjudligi sababli, bu preparat galaktozemiyada, glyukoza yoki galaktozaning so‘rilishi buzilganda yoki laktaza yetishmovchiligida (moddalar almashinuvining kam uchraydigan buzilishlari) qo‘llanilmaydi. Jigar faoliyati buzilishlarida qo‘llash Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga dozani tuzatish talab etilmaydi. Buyrak faoliyati buzilishlarida qo‘llash Buyrak yetishmovchiligining terminal bosqichida (KK 10 ml/min dan kam) qo‘llash mumkin emas. Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda KK 49-30 ml/min bo‘lganda doza 2 baravarga kamaytiriladi (1 tabletkadan 2 kunda 1 marta), KK 29-10 ml/min bo‘lganda doza tezda kamaytiriladi (1 tabletkadan 3 kunda 1 marta).

Chiqarilish shakli, o‘rami

Qobiq bilan qoplangan tabletkalar 5 mg. Kontur katakli o‘ramda 10 tadan tabletka. 1, 2, 3, 4 yoki 5 ta konturli yacheykali qadoqlar qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan karton qadoqqa joylashtirilgan.

Saqlash shartlari

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang!

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Ta’til shartlari

Retseptsiz.

Ishlab chiqaruvchi

"NIKA PHARM" MCHJ

O‘zbekiston Respublikasi,

Toshkent shahri, Sayram ko‘chasi, 7-tor ko‘cha, 48-A

Tel.: 998 78 150-86-68

www.nikapharm.uz