Duspatanim

1 капсула содержит:

активное вещество: 200 мг мебеверина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: магния стеарат, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [21], тальк, гипромеллоза, метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [11], триацетин; твердая желатиновая капсула желатин, титана диоксид (Е171); чернила шеллак (E904), пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, железа оксид черный (E172).

Капсулы пролонгированного действия 200 мг N30 (3x10) (блистеры).

Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника.

Распределение.

При приеме повторных доз препарата значительной кумуляции не происходит. Метаболизм.

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При приеме повторных доз (по 200 мг 2 раза в день) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Cmax) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmax) - около 3 часов. Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет 97%.

Выведение.

Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится с мочой, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Фармакокинетика

Всасывание. Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.

Взрослые и дети старше 10 лет. Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в т.ч. обусловленных органическими заболеваниями).

Для приема внутрь.

Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата. Взрослые и дети старше 10 лет. По одной капсуле 2 раза в сутки, одна - утром и одна - вечером. Продолжительность приема препарата не ограничена. Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы.

Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе. Специальные группы пациентов. Исследований относительно дозировок для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не проводилось. Учитывая существующие постмаркетинговые данные, специфического риска для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не обнаружено. Коррекция доз для вышеуказанных групп пациентов не является необходимой.

Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер; для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, ангионевротический отек, отёк лица, экзантема.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

В случае передозировки, теоретически, возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.

Гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных компонентов препарата. Беременность и период лактации. Детям до 10 лет (для данной формы).

Период беременности и кормления грудью

Беременность.

Данных по применению мебеверина беременными женщинами недостаточно. Результатов исследований на животных недостаточно для решения вопроса о репродуктивной токсичности препарата. Не рекомендуется применять Дуспатаним во время беременности.

Период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяются ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко. Исследования на животных не проводились. Не следует принимать Дуспатаним во время кормления грудью.

Фертильность.

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако, исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дуспатаним.

Дети

Дуспатаним не следует применять детям до 3-х лет в связи с отсутствием клинических данных для данной возрастной группы.

Капсулы пролонгированного действия, содержащие 200 мг мебеверина гидрохлорида, не следует применять детям от 3 до 10 лет вследствие высокого содержания активного компонента.

Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами

Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.

Проводились только исследования по изучению взаимодействия данного препарата с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дуспатаним и этиловым спиртом.

3 года.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5 °С до 25 °С.

По рецепту.

Капсулы 200 мг N10 (1х10; 2x5), N20 (2х10), N30 (3х10) (упаковки контурные ячейковые).

Merrymed Farm, ООО, Узбекистан.