Nevanak

Tarkib

1 ml suspenziya tarkibiga quyidagilar kiradi:

ta’sir etuvchi modda: 1 mg nepafenak;

yordamchi moddalar: benzalkoniy xlorid, karbomer 974R, tiloksapol, dinatriy edetat digidrat, mannit (E 421), natriy xlorid, natriy gidroksid va/yoki konsentrlangan xlorid kislota (pH ni tartibga solish uchun), tozalangan suv.

Tavsif

Och sariqdan och zarg‘aldoq ranggacha bo‘lgan bir jinsli suspenziya.

Dori shakli

Ko‘z tomchilari.

Farmakoterapevtik guruh

Oftalmologiyada qo‘llaniladigan vositalar Nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar. Nepofenak. ATX kodi: S01BC10.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Ta’sir mexanizmi

Nepafenak nosteroid yallig‘lanishga qarshi va og‘riq qoldiruvchi vositalarga kiradi. Ko‘zga mahalliy qo‘llangandan so‘ng, nepafenak shox pardaga kiradi va ko‘z to‘qimasi gidrolazasi yordamida nosteroid yallig‘lanishga qarshi amfenakka aylanadi. Amfenak prostaglandin ishlab chiqarish uchun zarur bo‘lgan prostaglandin H sintazasi (siklooksigenaza) fermentining ta’sirini ingibirlaydi.

Ikkilamchi farmakologiya

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar davomida quyonlarda nepafenak PGE2 (prostaglandin E2) sintezini susaytirish bilan bir vaqtda gematoretinal to‘siq o‘tkazuvchanligini kamaytirishi aniqlandi. Ex vivo sharoitida nepafenakning bir martalik mahalliy dozasi ko‘zning rangdor pardasi/kiprikli tanasida (85-95%) va to‘r pardasi/tomir pardasida (55%) prostaglandin sintezini mos ravishda 6 soatgacha va 4 soatgacha bo‘lgan davrda bostirishi tasdiqlandi.

Farmakodinamik xususiyatlari

Gidrolitik o‘zgarishlarning aksariyati to‘r parda/tomir pardasida, so‘ngra to‘qimaning vaskulyarizatsiya darajasiga qarab rangdor parda/kiprikli tana va shox pardada sodir bo‘ladi.

Klinik tadqiqotlar natijalari shuni ko‘rsatadiki, Nevanak® ko‘z tomchilari ko‘z ichki bosimiga sezilarli ta’sir ko‘rsatmaydi.

Klinik ta’siri

Katarakta operatsiyasi bilan bog‘liq operatsiyadan keyingi og‘riq va yallig‘lanishning oldini olish va davolash.

Kataraktani olib tashlash operatsiyasi o‘tkazilgan bemorlarda operatsiyadan keyingi og‘riq va yallig‘lanishning oldini olish va davolash uchun Nevanak® preparatini qo‘llashning samaradorligi va xavfsizligini baholash uchun uchta asosiy tadqiqot o‘tkazildi (zararlangan ko‘zning konyunktiva qopchasiga 1 tomchidan kuniga 3 marta) platsebo va/yoki ketorolak trometamolni qo‘llash bilan solishtirganda. Tadqiqotlar davomida preparat operatsiyadan 1 kun oldin qo‘llanila boshlandi, operatsiya kuni va operatsiyadan keyingi davrda 2-4 hafta davomida qo‘llash davom ettirildi. Bundan tashqari, deyarli barcha bemorlar klinik tadqiqot o‘tkazilgan har bir joyning klinik amaliyotiga muvofiq profilaktika maqsadida antibiotiklar qabul qilishgan.

Nevanak® preparatini qabul qilgan bemorlarda o‘tkazilgan ikkita qo‘shaloq ko‘r randomizatsiyalangan platsebo-nazoratli tadqiqot natijasida, operatsiyadan keyingi erta davrda va davolash oxirigacha platsebo qabul qilgan bemorlarga qaraganda sezilarli darajada kamroq yallig‘lanish (ko‘z ichi suyuqligidagi pretsipitatlar va opalessensiya) kuzatildi.

Faol komponent nazorati ostida o‘tkazilgan ikki tomonlama ko‘r-ko‘rona randomizatsiyalangan platsebo-nazoratli tadqiqotda Nevanak® preparatini qabul qilgan bemorlarda platsebo qabul qilganlarga qaraganda sezilarli darajada kamroq yallig‘lanish kuzatildi. Bundan tashqari, Nevanak® preparati ko‘z og‘rig‘i va yallig‘lanishni kamaytirishda ketorolak 5 mg/ml ga nisbatan past bo‘lmagan samaradorlikni ko‘rsatdi va tomchilash uchun qulayroq bo‘ldi.

Nevanak® qo‘llanilgan bemorlarning sezilarli darajada yuqori foizi platsebo qo‘llanilgan bemorlarga nisbatan kataraktani olib tashlash operatsiyasidan so‘ng ko‘z og‘rig‘i yo‘qligini ma’lum qildi.

Qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda katarakta olib tashlash operatsiyasi bilan bog‘liq operatsiyadan keyingi makulyar shish xavfini kamaytirish.

Kataraktani olib tashlash operatsiyasidan keyin makulyar shishning oldini olish maqsadida Nevanak® preparatini qo‘llashning samaradorligi va xavfsizligini baholash uchun uchta tadqiqot o‘tkazildi (bittasi qandli diabet bilan og‘rigan bemorlar ishtirokida, qolgan ikkitasi qandli diabetsiz bemorlar ishtirokida). Ushbu tadqiqotlar davomida preparat operatsiyadan 1 kun oldin, operatsiya kuni va operatsiyadan keyingi 90 kungacha qo‘llanilgan.

Diabetik retinopatiya bilan og‘rigan bemorlar ishtirokida o‘tkazilgan ikkita ko‘r-ko‘rona randomizatsiyalangan platsebo-nazoratli tadqiqot natijasida, platsebo qabul qilgan bemorlarda makula shishi Nevanak® preparatini qabul qilgan bemorlarga (3,2%) nisbatan sezilarli darajada ko‘proq (16,7%) kuzatilganligi aniqlandi. Nevanak® preparatini qabul qilgan bemorlarga (5,6%) nisbatan platsebo qo‘llanilgan bemorlarning ko‘proq foizida 7-kundan 90-kungacha bo‘lgan davrda (yoki tadqiqotda ishtirok etishni muddatidan oldin to‘xtatganda) ko‘rish o‘tkirligining 5 qatordan ortiq tuzatish bilan pasayishi kuzatildi (11,5%). Nevanak® preparatini qo‘llagan bemorlarning aksariyatida platsebo qo‘llanilgan bemorlarga nisbatan 15 qatorga tuzatish bilan ko‘rish o‘tkirligining yaxshilanishiga erishildi, mos ravishda 56,8% ga nisbatan 41,9%, r=0,019.

Klinikadan oldingi xavfsizlik ma’lumotlari

Klinikadan oldingi ma’lumotlar xavfsizlik, farmakologiya, ko‘p martalik dozalarning zaharliligi va genotoksiklik bo‘yicha standart tadqiqotlar asosida inson uchun alohida xavfni aniqlamadi.

Nepafenakning kanserogenlik xususiyatlari bo‘yicha uzoq muddatli tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Kalamushlarda o‘tkazilgan nepafenakning reproduktiv funksiyaga ta’sirini o‘rganish natijasida ona uchun zaharli bo‘lgan ≥10 mg/kg dozalarda distotsiya, implantatsiyadan keyingi yo‘qotish xavfining oshishi, tana vaznining kamayishi va embrion o‘sishining sekinlashishi, shuningdek, homilaning yashovchanlik ko‘rsatkichlarining pasayishi kuzatildi. Bo‘g‘oz quyonlarga 30 mg/kg dozani qo‘llash, quyonlarda sezilarsiz toksiklikka olib keldi, homila rivojlanish nuqsonlari chastotasining statistik jihatdan sezilarli darajada oshishini ko‘rsatdi.

Farmakokinetika

Absorbsiya

Nevanak® ko‘z tomchilari kuniga 3 marta ikkala ko‘zga tomizilgandan so‘ng, ko‘pchilik bemorlarning qon plazmasida nepafenak va amfenak konsentratsiyasi qo‘llanilgandan 2 va 3 soat o‘tgach, mos ravishda past bo‘ldi, ammo miqdoriy jihatdan aniqlandi. Nepafenak va amfenakni mahalliy qo‘llashdan keyin plazmadagi SMaks konsentratsiyasining o‘rtacha doimiy qiymati mos ravishda 0,310±0,104 ng/ml va 0,422±0,121 ng/ml ni tashkil etdi.

Taqsimlash

In vitro kalamush albumini, odam albumini va odam qon zardobi bilan bog‘langan foiz mos ravishda 98,4%, 95,4% va 99,1% ni tashkil etdi.

Kalamushlarda o‘tkazilgan tadqiqot shuni ko‘rsatdiki, bir martalik yoki ko‘p martalik dozani og‘iz orqali yuborilgandan so‘ng.14S-nepafenak preparatning faol substansiyasi bilan bog‘liq bo‘lgan radioaktiv nishonlangan moddalar butun tana bo‘ylab tarqaladi.

Biotransformatsiya

Nepafenak ko‘z ichi gidrolaza yordamida amfenakka nisbatan tezroq biofaollashadi. Shundan so‘ng, amfenak to‘liq metabolizmga uchrab, qutbliroq metabolitlarni hosil qiladi, shu jumladan aromatik halqaning gidroksillanishi glyukuronid kon’yugatining hosil bo‘lishiga olib keladi. -Glyukuronidaza gidrolizidan oldingi va keyingi radioxromatografik tahlil shuni ko‘rsatdiki, amfenakdan tashqari barcha metabolitlar glyukuronid kon’yugatlari shaklida bo‘lgan. Amfenak qon plazmasida ustunlik qilib, qon plazmasining umumiy radioaktivligining taxminan 13 foizini tashkil etdi. Plazmada ko‘p miqdorda bo‘lgan ikkinchi metabolit 5-gidroksinepafenak bo‘lib, SMaksda umumiy radioaktivlikning taxminan 9% ni tashkil etdi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri: odamda nepafenak va amfenak asosiy sitoxromlar P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 va 3A4) metabolizmini in vitro sharoitida 300 ng/ml gacha bo‘lgan konsentratsiyalarda ingibirlamaydi. Shunday qilib, birga qo‘llaniladigan boshqa dori vositalarining CYP-vositachiligidagi metabolizmi bilan bog‘liq o‘zaro ta’siri ehtimoli kam. Oqsil bilan bog‘lanish orqali yuzaga keladigan o‘zaro ta’sir ham ehtimoldan yiroq.

Xulosa

Sog‘lom ko‘ngillilar tomonidan 14S-nepafenak og‘iz orqali qabul qilingandan so‘ng, modda asosan siydik bilan, taxminan 85% chiqariladi, ichak orqali esa dozaning atigi 6% ga yaqini chiqariladi. Siydikdagi nepafenak va amfenak miqdori shunday ediki, uni miqdoriy jihatdan aniqlab bo‘lmasdi.

Kataraktani olib tashlash operatsiyasidan so‘ng 25 nafar bemorga Nevanak® preparatining bir martalik dozasi qo‘llangandan so‘ng, preparat qo‘llanilgandan 15, 30, 45 va 60 daqiqa o‘tgach, ko‘z ichi suyuqligidagi moddalar konsentratsiyasi o‘lchandi. Ko‘z ichi suyuqligida moddaning maksimal konsentratsiyasi 1 soatdan keyin kuzatildi (nepafenak konsentratsiyasi 177 ng/ml, amfenak konsentratsiyasi - 44,8 ng/ml). Bu ma’lumotlar faol moddaning shox pardaga tez kirib borishini ko‘rsatadi.

Ko‘rsatmalar

Nevanak® kattalarga quyidagilar uchun qo‘llaniladi:

katarakta olib tashlash operatsiyasidan keyingi og‘riq va yallig‘lanishning oldini olish va davolash;

qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda kataraktani olib tashlash operatsiyasidan so‘ng makulyar shish paydo bo‘lish xavfini kamaytirish ("Farmakologik xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Qo‘llash usuli va dozalari

Kattalarga, shu jumladan keksa yoshdagi bemorlarga qo‘llash

Tavsiya etilgan dozadan oshirmaslik kerak.

Og‘riq va yallig‘lanishning oldini olish va davolash uchun Nevanak® preparatini zararlangan ko‘zning (ko‘zning) konyunktiva xaltasiga kuniga 3 mahal 1 tomchidan tomizish, dastlab katarakta olib tashlash operatsiyasidan 1 kun oldin, so‘ngra operatsiya kuni va shifokor ko‘rsatmasiga binoan operatsiyadan keyingi davrda 21 kungacha davom etadi. Preparatning qo‘shimcha tomchisini operatsiyadan 30-120 daqiqa oldin qo‘llash lozim.

Qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda katarakta olib tashlash operatsiyasidan keyin makulyar shish paydo bo‘lish xavfini kamaytirish uchun Nevanak® preparatini zararlangan ko‘zning (ko‘zning) konyunktiva qopchasiga 1 tomchidan kuniga 3 marta tomizish, katarakta olib tashlash operatsiyasidan 1 kun oldin, so‘ngra operatsiya kuni va shifokor ko‘rsatmasiga ko‘ra operatsiyadan keyingi 60 kungacha davom etadigan davrda qo‘llash. Preparatning qo‘shimcha tomchisini operatsiyadan 30-120 daqiqa oldin qo‘llash lozim.

Qo‘llash usuli

Oftalmologik qo‘llash uchun.

Qo‘llashdan oldin flakonni yaxshilab chayqatish zarurligi haqida bemorga xabar berish lozim.

Agar bir vaqtning o‘zida ko‘zga mahalliy qo‘llash uchun bir nechta dori vositalari qo‘llanilsa, ularni qo‘llash oralig‘i kamida 5 daqiqa bo‘lishi kerak.

Tomizgich uchi va eritma ifloslanishining oldini olish uchun tomizgich uchi bilan qovoqlarga, yaqin joylarga va boshqa yuzalarga tegmaslik kerak. Flakon ishlatilmayotganda uni mahkam yopib turish kerak.

Bolalar.

Nevanak® preparatini bolalarga qo‘llashning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan, shuning uchun preparatni bolalarga qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Nevanak® preparatini qo‘llagan 800 nafar bemor ishtirok etgan klinik tadqiqotlar davomida bemorlarning taxminan 3 foizida nojo‘ya ta’sirlar kuzatilgan. Bu 0,6% bemorlarda preparatni qo‘llashni to‘xtatishga olib keldi, bu platsebo qo‘llagan bemorlar guruhiga (1,3%) qaraganda kamroq edi. Klinik tadqiqotlar davomida eng ko‘p uchraydigan noxush holatlar keratit, ko‘z og‘rig‘i, qovoq chetlarida tangachalar shakllanishi bo‘lib, ular 0,5% bemorlarda kuzatilgan.

Klinik tadqiqotlar davomida Nevanak® preparatini qo‘llash bilan bog‘liq deb topilgan quyidagi nojo‘ya ta’sirlar quyidagicha tasniflanadi: juda tez-tez uchraydigan (≥1/10), tez-tez uchraydigan (≥1/100 dan <1/10 gacha), kam uchraydigan (≥1/1000 dan <1/100 gacha), kam uchraydigan (≥1/10000 dan <1/1000 gacha), kam uchraydigan (<1/10000). Har bir guruhda nojo‘ya ta’sirlar ularning og‘irlik darajasining kamayishi tartibida keltirilgan.

Organ tizimlarining sinflari MedDRA tasniflagichi bo‘yicha nojo‘ya ta’sirlar

Immun tizimi tomonidan Birlamchi: yuqori sezuvchanlik.

Asab tizimi tomonidan Ba’zan: bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i.

Oftalmologik buzilishlar Ko‘pincha: keratit, nuqtali keratit, shox parda epiteliysi nuqsoni, allergik konyunktivit, ko‘zda og‘riq, ko‘zda yot jism sezgisi, qovoq chetlarida tangachalar hosil bo‘lishi. Birlamchi: ko‘rishning xiralashishi, yorug‘likdan qo‘rqish, ko‘zning qurishi, blefarit, teri qichishi, ko‘zdan suyuqlik oqishi, ko‘zdan yosh oqishining ko‘payishi, irit, xoroidal effuziya, shox pardada cho‘kma hosil bo‘lishi, ko‘zda noqulaylik hissi, konyunktiva giperemiyasi.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan Bir nechta: ko‘ngil aynishi.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan Bir nechta: dermatoxalazis, allergik dermatit.

Ro‘yxatdan keyingi kuzatuv davrida quyidagi qo‘shimcha nojo‘ya ta’sirlar aniqlandi. Mavjud ma’lumotlarga ko‘ra, ularning paydo bo‘lish chastotasini baholash imkonsiz. Organ tizimlarining har bir sinfi doirasida nojo‘ya reaksiyalar ularning og‘irlik darajasining kamayishi tartibida keltirilgan.

Organ tizimlarining sinflari MedDRA tasniflagichi bo‘yicha nojo‘ya ta’sirlar

Oftalmologik buzilishlar: yarali keratit, shox pardaning yupqalashishi, shox pardaning xiralashishi, shox pardadagi chandiq, bitish jarayonining buzilishi (shox parda), ko‘rish o‘tkirligining pasayishi, ko‘z shishi, ko‘z ta’sirlanishi, ko‘z giperemiyasi

Oshqozon-ichak qusish

Laboratoriya tekshiruvlari yuqori qon bosimi

Qandli diabet bilan og‘rigan bemorlar

Qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarning cheklangan sonini (N=126) alohida o‘rganish davomida Nevanak® preparati katarakta olib tashlash operatsiyasidan keyin makulyar shish paydo bo‘lishining oldini olish uchun 60 kun yoki undan ko‘proq vaqt davomida qo‘llanilgan. Ushbu bemorlarning taxminan 2% da nojo‘ya ta’sirlar kuzatildi, bu esa 0,8% da preparatni qo‘llashni to‘xtatishga olib keldi va xuddi shunday natijalar platsebo qo‘llanilgan bemorlarda ham kuzatildi (0,8%). Nevanak® preparatini qo‘llash bilan bog‘liq jiddiy nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berilmagan.

Quyidagi nojo‘ya ta’sirlar Nevanak® preparatini qo‘llash bilan bog‘liq deb topildi; ular quyidagicha tasniflanadi: juda tez-tez uchraydigan (≥1/10), tez-tez uchraydigan (≥1/100 dan <1/10 gacha), kam uchraydigan (≥1/1000 dan <1/100 gacha), kam uchraydigan (≥1/10000 dan <1/1000 gacha) yoki kam uchraydigan (<1/10000 gacha). Har bir guruhda nojo‘ya ta’sirlar ularning og‘irlik darajasining kamayishi tartibida keltirilgan.

Organ tizimlarining sinflari Nojo‘ya ta’sirlar

Oftalmologik buzilishlar Qismlari: nuqtali keratit. Kam uchraydi: shox parda epiteliysi nuqsoni.

Ayrim nojo‘ya ta’sirlar

Qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda katarakta olib tashlash operatsiyasidan so‘ng makula shishining oldini olish uchun Nevanak® preparatini uzoq vaqt qo‘llash bo‘yicha klinik tajriba cheklangan. Qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda ko‘rish a’zolari tomonidan nojo‘ya ta’sirlar boshqa toifadagi bemorlarga qaraganda ko‘proq uchrashi mumkin ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Shox parda epiteliysi shikastlanishi belgilari kuzatilgan bemorlar Nevanak® preparatini qo‘llashni darhol to‘xtatishlari va shox parda holatini tekshirishdan o‘tkazishlari lozim ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Nevanak® ko‘z tomchilarini qo‘llash bo‘yicha marketingdan keyingi tadqiqotlarda shox parda epiteliysining shikastlanishi/buzilish holatlari haqida ma’lumotlar olingan. Bunday nojo‘ya ta’sirlarning og‘irlik darajasi shox parda epiteliysi butunligining jiddiy bo‘lmagan buzilishlaridan tortib, ko‘rish o‘tkirligini tiklash uchun jarrohlik aralashuvi va/yoki davolanishni talab qiladigan jiddiyroq holatlargacha o‘zgarib turadi.

Mahalliy nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vositalarini qo‘llash bo‘yicha marketingdan keyingi tajriba ma’lumotlariga ko‘ra, murakkab oftalmologik operatsiyalar o‘tkazilgan bemorlar, shox parda denervatsiyasi bo‘lgan bemorlar, shox parda epiteliysi nuqsoni, qandli diabet, ko‘z yuzasi kasalliklari (masalan, quruq ko‘z sindromi), revmatoid artrit bilan og‘rigan bemorlar va qisqa vaqt oralig‘ida takroriy operatsiyalar o‘tkazilgan bemorlar ko‘rish qobiliyatini yo‘qotish xavfini keltirib chiqaradigan shox parda nojo‘ya ta’sirlari bo‘yicha xavf guruhiga kiradi. Kataraktani olib tashlash operatsiyasidan so‘ng makulyar shish paydo bo‘lishining oldini olish maqsadida qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarga nepafenak buyurilganda va boshqa xavf omillari mavjud bo‘lganda, foyda/xavf nisbatini qayta baholash va bemor holatini sinchkovlik bilan kuzatib borish lozim.

Qarshi ko‘rsatmalar

Ta’sir etuvchi moddaga, preparatning har qanday tarkibiy qismiga yoki boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalarga (NYAQV) yuqori sezuvchanlik.

Nevanak® atsetilsalitsil kislotasi yoki boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilarni qo‘llash astma xurujlari, eshakemi yoki o‘tkir rinitni keltirib chiqaradigan bemorlarga tavsiya etilmaydi.

Dozani oshirib yuborish

Preparatni ko‘zga tomizganda dozani oshirib yuborish haqida ma’lumotlar yo‘q. Ko‘zga 1 tomchidan ortiq tomizish nojo‘ya ta’sirlarga olib kelishi ehtimoli juda kam. Preparat tasodifan yutilganda nojo‘ya ta’sirlar yuzaga kelishi kutilmaydi.

Qo‘llash xususiyatlari

Inyeksiya uchun ishlatilmasin. Bemorlarga Nevanak® preparatini yutmaslik kerakligini va Nevanak® preparatini qo‘llash paytida quyosh nuri ta’siridan saqlanish zarurligini ayting.

Mahalliy qo‘llaniladigan YAQNDV keratitga olib kelishi mumkin. Sezuvchanligi yuqori bo‘lgan ba’zi bemorlarda mahalliy NYAQVlarni uzoq vaqt qo‘llash epiteliyning shikastlanishiga, shox pardaning yupqalashishiga, shox pardaning eroziyasiga, yara hosil bo‘lishiga yoki shox pardaning teshilishiga olib kelishi mumkin. Bunday hodisalar ko‘rish qobiliyatini yo‘qotish xavfini tug‘diradi. Shox parda epiteliysi shikastlanishi belgilari kuzatilgan bemorlar Nevanak.® preparatini qo‘llashni zudlik bilan to‘xtatishlari va shox parda holatini tekshirishdan o‘tkazishlari lozim.

YAQNDVni mahalliy qo‘llash jarohatlarning bitishini sekinlashtirishi yoki kechiktirishi mumkin. Ma’lumki, kortikosteroidlarni mahalliy qo‘llash jarohatlarning bitishini sekinlashtiradi yoki kechiktiradi. Mahalliy NYAQV va steroidlarni bir vaqtda qo‘llash yaralarning bitishini qiyinlashtirishi mumkin.

Mahalliy nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vositalarini qo‘llashning marketingdan keyingi tajribasi shuni tasdiqlaydiki, takroriy va/yoki murakkab oftalmologik operatsiyalar o‘tkazilgan bemorlar, shox parda denervatsiyasi bo‘lgan bemorlar, shox parda epiteliysi nuqsoni, qandli diabet, ko‘z yuzasi kasalliklari (masalan, quruq ko‘z sindromi), revmatoid artrit bilan og‘rigan bemorlar ko‘rish qobiliyatini yo‘qotish xavfini tug‘diradigan shox parda tomonidan nojo‘ya ta’sirlar guruhiga kiradi. Bunday bemorlarga YAQNDVni juda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Mahalliy nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilarni uzoq vaqt qo‘llash shox pardaning nojo‘ya ta’sirlari xavfini va og‘irlik darajasini oshirishi mumkin.

Oftalmologiyada YAQNDVni bir vaqtning o‘zida qo‘llash va oftalmologik jarrohlik amaliyotini o‘tkazish ko‘z to‘qimalarida (shu jumladan gifemalarda) kuchli qon ketishiga sabab bo‘lishi mumkinligi haqida xabar berilgan. Nevanak® preparatini qon ketishiga moyilligi ma’lum bo‘lgan yoki hozirgi vaqtda qon ketish davomiyligini oshirishi mumkin bo‘lgan boshqa dori vositalarini qabul qilayotgan bemorlarga alohida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Nevanak® preparatini prostaglandin analoglari bilan birga qo‘llash haqida juda cheklangan ma’lumotlar mavjud. Ularning ta’sir mexanizmini hisobga olgan holda, ushbu preparatlarni birgalikda qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Nevanak® tarkibida ko‘zni ta’sirlantirishi va yumshoq kontakt linzalarni rangsizlantirishi mumkin bo‘lgan benzalkoniy xlorid mavjud. Bundan tashqari, katarakta olib tashlash operatsiyasidan keyin kontakt linzalarni taqish tavsiya etilmaydi.

Bemorlarni Nevanak® bilan davolanish paytida kontakt linzalarini taqmaslik haqida ogohlantirish lozim. Agar davolanish davrida kontakt linzalarini taqib yurish zarur bo‘lsa, bemorlarga dori vositasini qo‘llashdan oldin kontakt linzalarini yechishni va ularni qayta kiyishdan oldin kamida 15 daqiqa kutishni maslahat berish lozim.

Oftalmologik dori vositalari tarkibida konservant sifatida keng qo‘llaniladigan benzalkoniy xlorid nuqtali keratopatiya va/yoki toksik yarali keratopatiyani keltirib chiqargan holatlar haqida xabar berilgan. Nevanak® preparati tarkibida benzalkoniy xlorid bo‘lganligi sababli, preparatni tez-tez yoki uzoq vaqt davomida qo‘llashda sinchkovlik bilan nazorat qilish lozim.

Yallig‘lanishga qarshi dori vositalarini mahalliy qo‘llash o‘tkir ko‘z infeksiyasi rivojlanishini niqoblashi mumkin. YAQNDV hech qanday antimikrob xususiyatga ega emas. Ko‘z infeksiyasi paydo bo‘lganda YAQNDVlarni antibakterial vositalar bilan bir vaqtda juda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Jigar va buyrak faoliyati buzilgan bemorlarga qo‘llash

Nevanak® preparatini jigar va buyrak faoliyati buzilgan bemorlarga qo‘llash o‘rganilmagan. Nepafenak asosan biotransformatsiya yo‘li bilan organizmdan chiqariladi va mahalliy qo‘llangandan keyin organizmga tizimli ta’siri juda kam bo‘ladi. Ushbu toifadagi bemorlar uchun dozani tuzatishga hojat yo‘q.

Kesishma sezgirlik

Nepafenak va atsetilsalitsil kislotasi, fenilsirka kislotasi hosilalari va boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilar o‘rtasida o‘zaro sezuvchanlik bo‘lishi mumkin.

Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llash

Reproduktiv funksiya

Nevanak® preparatining inson reproduktiv funksiyasiga ta’siri haqida ma’lumotlar yo‘q.

Nevanak® dori vositasini tegishli kontratsepsiya usullaridan foydalanmayotgan reproduktiv yoshdagi ayollarda qo‘llash mumkin emas.

Homiladorlik

Preparatni homilador ayollarda qo‘llash bo‘yicha yetarli ma’lumotlar yo‘q. Tadqiqotlar davomida hayvonlarda reproduktiv toksiklik aniqlandi ("Farmakologik xususiyatlari" bo‘limiga qarang). Insonning reproduktiv funksiyasi uchun potensial xavf noma’lum. Nevanak® preparatining homilador bo‘lmagan ayollar organizmiga tizimli ta’siri ahamiyatsiz bo‘lganligi sababli, ushbu preparatni homiladorlik davrida qo‘llash xavfini past deb hisoblash mumkin. Biroq, prostaglandinlar sintezining kechikishi homiladorlik va/yoki embrion/homila rivojlanishiga, va/yoki tug‘ruqqa va/yoki postnatal rivojlanishga salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkinligi sababli, Nevanak® preparatini homiladorlik davrida va kontratseptiv vositalardan foydalanmaydigan reproduktiv yoshdagi ayollarga qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Emizish

Nepafenakning ona sutiga tushishi noma’lum. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, nepafenak kalamushlarning ona sutiga o‘tadi. Biroq, preparatning chaqaloqqa salbiy ta’siri kutilmaydi, chunki nepafenakning emizikli ayol organizmiga tizimli ta’siri juda kam. Shunday qilib, Nevanak® preparatini emizishda qo‘llash mumkin.

Avtotransport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Boshqa ko‘z tomchilarini qo‘llashda bo‘lgani kabi, ko‘rishning vaqtinchalik xiralashuvi yoki ko‘rishning boshqa buzilishlari avtomobil yoki boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sir qilishi mumkin. Agar tomizish paytida ko‘z xiralashishi yuzaga kelsa, bemor avtotransportni boshqarishdan yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlashdan oldin ko‘rish qobiliyati tiklanishini kutishi kerak.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa o‘zaro ta’sir turlari

Mahalliy NYAQV va steroidlarni bir vaqtda qo‘llash yaralarning bitishini qiyinlashtirishi mumkin. Nevanak® preparatini qon ivish vaqtini uzaytiruvchi dori vositalari bilan bir vaqtda qo‘llash qon ketish xavfini oshiradi.

in vitro tadqiqotlari boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’sirlashish ehtimoli juda pastligini va plazma oqsillari bilan bog‘lanish imkoniyatini ko‘rsatdi.

Prostaglandinlarning analoglari.

Prostaglandin analoglari va Nevanak® preparatini bir vaqtning o‘zida qo‘llash bo‘yicha juda cheklangan ma’lumotlar mavjud. Ularning ta’sir mexanizmini hisobga olgan holda, ko‘rsatilgan dori vositalarini bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Yaroqlilik muddati

2 yil. Flakonni birinchi marta ochgandan keyin saqlash muddati - 4 hafta.

Saqlash shartlari

30 °C dan yuqori haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Qadoq

"Drop-Teyner®" flakon-tomizgichida 5 ml dan; karton qutida 1 flakon.

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Alkon-Kuvrer.

Manzil: Reyksveg 14, B-2870 Puurs, Belgiya.