Vizallergol

Tarkib

1 ml da quyidagilar mavjud:

Faol moddasi: olopatadin gidroxlorid - 2,22 mg (2,0 mg olopatadinga ekvivalent).

Yordamchi moddalar: benzalkoniy xlorid - 0,1 mg, povidon K-29/32 - 18,0 mg, suvsiz natriy gidrofosfat - 5,0 mg, natriy xlorid - 5,5 mg, dinatriy edetat - 0,1 mg, xlorid kislota va/yoki natriy gidroksid pH 7,0 gacha, inyeksiya uchun suv 1 ml gacha.

Tavsif

Rangsizdan och sariq ranggacha bo‘lgan shaffof eritma.

Dori shakli

Ko‘z tomchilari.

Farmakoterapevtik guruh

Allergiyaga qarshi vosita - N1-gistamin retseptorlari blokatori. ATX kodi: S01GX09.

Farmakologik ta’siri

Farmakodinamika

Olopatadin kuchli selektiv antiallergik/antigistamin preparat bo‘lib, uning farmakologik ta’siri bir necha xil ta’sir mexanizmlari orqali rivojlanadi. Gistamin (insondagi allergik reaksiyalarning asosiy mediatori) antagonisti bo‘lib, konyunktiva epiteliysi hujayralarida gistamin ta’sirida yallig‘lanish sitokinlari ajralib chiqishining oldini oladi. In vitro tadqiqotlari natijalariga ko‘ra, konyunktivaning semiz hujayralari tomonidan yallig‘lanishga qarshi mediatorlar ajralib chiqishini ingibirlashi taxmin qilinadi.

Burun-ko‘z yoshi yo‘llari o‘tkazuvchan bo‘lgan bemorlarda konyunktiva xaltasiga instillyatsiyalar shaklida olopatadinning mahalliy qo‘llanilishi ko‘pincha mavsumiy allergik konyunktivit bilan birga keladigan burun simptomlarining yaqqolligini kamaytirishga imkon berdi. Olopatadin qorachiq diametriga klinik ahamiyatga ega ta’sir ko‘rsatmaydi.

Farmakokinetika

So‘rish

Olopatadin mahalliy qo‘llash uchun mo‘ljallangan boshqa preparatlar kabi tizimli absorbsiyaga uchraydi. Biroq, oftalmologiyada mahalliy qo‘llanilgandan so‘ng olopatadinning plazmadagi konsentratsiyasi past bo‘lib, miqdoriy aniqlanish darajasidan past (< 0,5 ng/ml) dan 1,3 ng/ml gacha oraliqda bo‘ladi. Plazmada e’lon qilingan konsentratsiyalar olopatadinning terapevtik dozalarini og‘iz orqali qo‘llashdan 50-200 baravar past.

Chiqarish

Olopatadinning peroral shakllarining farmakokinetik tadqiqotlari ma’lumotlariga ko‘ra, yarim chiqarilish davri 8 soatdan 12 soatgacha bo‘lib, preparat asosan buyraklar orqali chiqariladi. Yuborilgan dozaning 60-70% siydik bilan o‘zgarmagan holda chiqariladi, shuningdek siydikda 2 ta metabolit - mono-desmetil va n-oksidning past konsentratsiyalari aniqlanadi. Olopatadin asosan o‘zgarmagan holda buyraklar orqali chiqarilishi sababli, buyraklar faoliyatining buzilishi olopatadin farmakokinetikasining o‘zgarishiga olib keladi, bu esa og‘ir buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi 13 ml/min) bo‘lgan bemorlarda olopatadinning plazma konsentratsiyasining sezilarli darajada (2,3 baravar) oshishiga olib keladi. Instillyatsiya ko‘rinishida mahalliy qo‘llangandan so‘ng olopatadinning plazmadagi konsentratsiyasi terapevtik dozalarni og‘iz orqali qo‘llashga qaraganda 50-200 baravar past, shuning uchun buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda dozalash tartibini o‘zgartirish talab etilmaydi. Jigar eliminatsiya yo‘li olopatadin uchun asosiy bo‘lmaganligi sababli, jigar faoliyati buzilgan bemorlarda qo‘llanilganda dozani tuzatish talab etilmaydi. Gemodializdagi bemorlar tomonidan 10 mg olopatadin og‘iz orqali qabul qilingandan so‘ng, gemodializ o‘tkazilgan kuni plazmadagi olopatadin konsentratsiyasi gemodializ o‘tkazilmagan kunlarga nisbatan sezilarli darajada past bo‘ldi. Bu hol olopatadinni gemodializ yordamida chiqarib yuborish mumkinligini ko‘rsatadi.

Yosh (o‘rtacha yoshi - 21 yosh) va keksa (o‘rtacha yoshi 74 yosh) bemorlarda 10 mg konsentratsiyadagi olopatadinning peroral dori shakli farmakokinetikasini qiyosiy o‘rganish natijalariga ko‘ra, olopatadinning plazmadagi konsentratsiyasi, plazma oqsillari bilan bog‘lanishi va preparatning o‘zgarmagan va metabolitlar ko‘rinishida chiqarilish parametrlarida sezilarli farqlar kuzatilmadi.

Qo‘llanilishi

Allergik konyunktivitda ko‘z qichishishini to‘xtatish.

Qarshi ko‘rsatmalar

Preparat komponentlariga yuqori sezuvchanlik.

2 yoshgacha bo‘lgan bolalar yoshi.

Homiladorlik va emizish davri.

Qo‘llash usuli va dozalari

Vizallergol® dori preparati 1 tomchidan kuniga 1 marta zararlangan ko‘zga tomiziladi. Davolash kursining davomiyligi zarurat bo‘lganda 4 oygacha bo‘lishi mumkin.

Keksalarda qo‘llanilishi

Keksa bemorlarda dozalash tartibini o‘zgartirish talab etilmaydi.

Pediatrik populyatsiyada qo‘llash

Vizallergol® preparatini 2 yoshdan oshgan bolalarda kattalar bilan bir xil dozalarda qo‘llash mumkin. 2 yoshdan kichik bolalarda olopatadinni qo‘llash samaradorligi va xavfsizligi tasdiqlanmagan.

Buyrak va jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda qo‘llanilishi Buyrak yoki jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda olopatadinning ko‘z tomchilari dori shaklida qo‘llanilishi o‘rganilmagan. Da’vo qilingan bemorlar toifasida dozani tuzatish talab etilmaydi. Preparatning mikroblar bilan ifloslanishini oldini olish uchun flakonning uchini qovoqlarga, ko‘z oldi sohasi terisiga va boshqa yuzalarga tekkizmaslik kerak. Preparatni ishlatgandan so‘ng qopqoqni mahkam yoping.

Zarurat tug‘ilganda, oftalmologiyada mahalliy qo‘llash uchun boshqa dori vositalari bilan birgalikda qo‘llanilishi mumkin, bunda ularni qo‘llash oralig‘i 5 daqiqadan kam bo‘lmasligi kerak.

Nojo‘ya ta’siri

Noxush hodisalar profili haqida umumiy ma’lumot.

1680 nafar bemor ishtirok etgan klinik tadqiqotlarda dozalash tartibi kuniga 1 tomchidan 4 tomchigacha, davolash kursining davomiyligi 4 oygacha, olopatadinni qo‘llash ham monoterapiyada, ham loratadin bilan birgalikda 10 mg dozada amalga oshirildi. Nojo‘ya ta’sirlarning umumiy chastotasi taxminan 4,5% ni tashkil etdi, nojo‘ya ta’sirlarning rivojlanishi tufayli klinik tadqiqotda ishtirok etishni to‘xtatish faqat 1,6% hollarda qayd etilgan. Klinik tadqiqotlar davomida ko‘rish organi tomonidan ham, umuman organizm tomonidan ham jiddiy noxush hodisalar kuzatilmadi. Davolash bilan bog‘liq eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya reaksiya ko‘z og‘rig‘i bo‘lib, bu holat bemorlarning 0,7% da qayd etilgan.

Juda kam hollarda, shox pardaning sezilarli shikastlanishi bo‘lgan bemorlarda fosfat saqlovchi tomchilarni qo‘llashda shox pardaning kalsifikatsiyasi rivojlangan.

Dozani oshirib yuborish

Preparatning ortiqcha miqdori konyunktiva bo‘shlig‘iga tasodifan yuborilganda yoki tasodifan yutilganda toksik hodisalar rivojlanishi haqida ma’lumotlar yo‘q. Dozaning oshib ketishi tasodifan yutib yuborilganda, davolash simptomatikdir.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Olopatadinning boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. In vitro tadqiqotlarda sitoxrom R-450 ning 1A2, 2S8, 2S9, 2S19, 2D6, 2Ye1 va ZA4 izofermentlari vositachiligidagi metabolik reaksiyalarning ingibirlanmasligi ko‘rsatildi.

Olingan natijalarga ko‘ra, olopatadinning boshqa dori vositalari bilan birgalikda qo‘llanilganda metabolik reaksiyalarga kirishish ehtimoli past deb baholanadi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Olopatadin gidroxlorid oftalmologiyada mahalliy qo‘llash uchun antiallergik/antigistamin preparat bo‘lib, mahalliy qo‘llanilishiga qaramay, tizimli qon oqimiga so‘rilishi mumkin. Yaqqol ifodalangan o‘ta sezuvchanlik reaksiyalari paydo bo‘lganda preparatni qo‘llashni to‘xtatish lozim.

Vizallergol® kontakt linzalardan foydalanish natijasida yuzaga kelgan konyunktiva inyeksiyasini bartaraf etish uchun qo‘llanilmasligi kerak.

Preparat tarkibida yumshoq kontakt linzalari tomonidan adsorbsiyalanishi va ko‘zni ta’sirlashi mumkin bo‘lgan benzalkoniy xlorid mavjud. Instillyatsiyadan oldin kontakt linzalarni olib tashlash va preparatni tomizgandan keyin 15 daqiqadan kechiktirmay qayta o‘rnatish kerak.

Bir qator tadqiqotlarga ko‘ra, benzalkoniy xlorid nuqtali keratopatiya va/yoki toksik yarali keratopatiya rivojlanishini keltirib chiqarishi mumkin.

"Quruq" ko‘z sindromi hamroh bo‘lganda, shuningdek shox parda shikastlanganda Vizallergol® ni tez-tez yoki uzoq vaqt davomida qo‘llashda bemorlarning ko‘z holatini sinchkovlik bilan kuzatib borish talab etiladi.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Hosildorlik

Oftalmologiyada olopatadinni mahalliy qo‘llashning inson fertilligiga ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Homiladorlik

Olopatadinni homilador ayollarda oftalmologiyada mahalliy qo‘llash haqida ma’lumotlar yo‘q yoki cheklangan. Hayvonlarda olib borilgan tadqiqotlarda olopatadinning tizimli qo‘llanilganda reproduktiv funksiyaga toksik ta’siri to‘g‘risida ma’lumotlar olingan. Olopatadinni homiladorlik davrida va kontratsepsiya usullarini qo‘llamaydigan tug‘ish yoshidagi ayollar tomonidan qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Emizish davri

Preparatni hayvonlarda qo‘llashda olopatadinning ona sutiga ekskretsiyasi qayd etilgan. Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va emizikli bolalar uchun xavfni istisno qilib bo‘lmaydi. Vizallergol® dori vositasini emizish davrida qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Transport vositalarini, mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Vizallergol® transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish imkoniyatiga sezilarli ta’sir ko‘rsatmaydi. Instillyatsiyadan so‘ng bevosita ko‘z xiralashishi kuzatilgan taqdirda, ko‘rish qobiliyati tiklangunga qadar transport vositalari va mexanizmlarni boshqarishdan tiyilish lozim.

Chiqarish shakli

Ko‘z tomchisi, 0,2%.

2,5 ml dan tiqin-tomizgichli va birinchi ochishni nazorat qiluvchi burama qopqoqli polietilen flakonda.

Karton qutida qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan 1 flakon.

Saqlash shartlari

2 dan 25 °C gacha bo‘lgan haroratda saqlanadi.

Muzlatmang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Sentiss Farma Pvt. Ltd. Hindiston.