Zvezdochka

Tarkib

Ichish uchun 5 ml eritma quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

ta’sir etuvchi modda: ambroksol gidroxlorid 15,00 mg yoki 30,00 mg;

yordamchi moddalar: limon kislotasi monogidrati 1,00 mg yoki 2,00 mg, sorbitol suyuq 70% 2250,00 mg, glitserol 860,00 mg, metilparagidroksibenzoat 6,00 mg, propilparagidroksibenzoat 1,5 mg, propilenglikol 150,00 mg, qulupnay xushbo‘ylagichi 2,50 mg (15 mg/5 ml dozalash uchun), malina xushbo‘ylagichi 2,50 mg (30 mg/5 ml dozalash uchun), 5 ml gacha tozalangan suv.

Ichish uchun 1 ml eritma quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

ta’sir etuvchi modda: ambroksol gidroxlorid 3,00 mg yoki 6,00 mg;

yordamchi moddalar: limon kislotasi monogidrati 0,20 mg yoki 0,40 mg, sorbitol suyuq 70% 450,00 mg, glitserol 172,00 mg, metilparagidroksibenzoat 1,20 mg, propilparagidroksibenzoat 0,30 mg, propilenglikol 30,00 mg, qulupnay xushbo‘ylagichi 0,50 mg (15 mg/5 ml dozalash uchun) yoki malina xushbo‘ylagichi 0,50 mg (30 mg/5 ml dozalash uchun), 1 ml gacha tozalangan suv.

Tavsif

15 mg/5 ml dozalash uchun: Shaffof, och sariq rangli, qulupnay hidiga ega suyuqlik.

30 mg/5 ml doza uchun: Malina hidli, tiniq, och sariq rangli suyuqlik.

Chiqarish shakli

Ichish uchun eritma, 15 mg/5 ml va 30 mg/5 ml.

Farmakoterapevtik guruh

Balg‘am ko‘chiruvchi mukolitik vosita. Ambroksol. ATX kodi: R05CB06.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Ambroksol bromgeksinning metabolitidir. Bu balg‘am ko‘chiruvchi va mukolitik vosita bo‘lib, nafas yo‘llarida shilliq ajralishini rag‘batlantiradi. Preparatning ta’siri shilliqdagi mukopolisaxaridlar va mukoprotein tolalarining depolimerlanishidan iborat.

Ambroksol shilliqning yopishqoqligini pasaytiradi, shu tufayli siliar motorika oshadi, bu esa yo‘tal paytida balg‘am ajralishini ta’minlaydi va samarasiz yo‘talni yengillashtiradi.

Farmakokinetika

So‘rish

Ambroksol uchun terapevtik konsentratsiya oralig‘ida dozaga chiziqli bog‘liqlik bilan oshqozon-ichak traktidan tez va deyarli to‘liq so‘rilish xosdir.

Biologik o‘zlashtirilishi 70-80% ni tashkil etadi. Qabul qilingan dozaning taxminan 30% qismi jigar orqali "birinchi o‘tish" ta’siriga uchraydi. Tizim oldi metabolizmi tufayli ambroksolning mutlaq biosinguvchanligi ichga qabul qilingandan so‘ng taxminan 1/3 ga kamayadi. Bunda hosil bo‘ladigan metabolitlar (dibromoantranil kislotasi, glyukuronidlar kabilar) buyraklar orqali chiqariladi.

Qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasi (Smax) og‘iz orqali qabul qilinganda 1-2,5 soatdan keyin erishiladi. Terapevtik konsentratsiya oralig‘ida plazma oqsillari bilan bog‘lanish taxminan 90% ni tashkil etadi.

Taqsimlash

Taqsimlanish hajmi (Vd) 552 l ni tashkil etadi. Ambroksol ichilganda qondan to‘qimalarga o‘tishi tez sodir bo‘ladi. Preparat faol komponentining eng yuqori konsentratsiyasi o‘pkada kuzatiladi.

Ambroksol orqa miya suyuqligiga va yo‘ldosh to‘sig‘i orqali o‘tadi hamda ko‘krak suti bilan ajraladi.

Metabolizm

Ambroksol jigarda metabolizmga uchraydi Inson jigari mikrosomalarida o‘tkazilgan tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, CYP3A4 ambroksolning dibromantranil kislotasigacha metabolizmi uchun mas’ul bo‘lgan asosiy izoforma hisoblanadi. Ambroksolning qolgan qismi jigarda, asosan, glyukuronizatsiya yo‘li bilan va qisman dibromantranil kislotasigacha (kiritilgan dozaning taxminan 10%), shuningdek, oz miqdorda qo‘shimcha metabolitlargacha parchalanish yo‘li bilan metabolizmga uchraydi.

Umumiy klirens 660 ml/min atrofida bo‘lib, buyrak klirensi (taxminan 53 ml/min) umumiy klirensning taxminan 8 foizini tashkil etadi.

Chiqarish

Ambroksol asosan buyraklar orqali metabolitlar ko‘rinishida (90%) chiqariladi; taxminan 5-6% ambroksol buyraklar orqali o‘zgarmagan holda chiqariladi. Terminal yarim chiqarilish davri (T1/2) taxminan 10 soatni tashkil etadi va ikki fazadan (alfa-faza - 1,3 soat, beta-faza - 8,8 soat) iborat. Radioaktiv tamg‘a usuli bilan preparatning bir martalik dozasi qabul qilingandan so‘ng, keyingi 5 kun davomida qabul qilingan dozaning 83% ga yaqini siydik bilan ajralishi hisoblab chiqilgan.

Plazma oqsillari bilan yuqori darajada bog‘lanishini, Vd ning kattaligini va to‘qimalardan qonga sekin qayta taqsimlanishini hisobga olgan holda, ambroksolning dializ yoki tezlashtirilgan diurez paytida sezilarli darajada chiqarilishi sodir bo‘lmaydi.

Maxsus klinik holatlarda farmakokinetika

Ambroksol farmakokinetikasiga yosh va jinsning klinik ahamiyatga ega ta’siri aniqlanmagan, shuning uchun ushbu belgilar bo‘yicha dozani tanlash uchun asos yo‘q.

Jigarning og‘ir kasalliklari bo‘lgan bemorlarda ambroksol klirensi 20-40% ga kamayadi.

Buyrak faoliyatining og‘ir buzilishlari bo‘lgan bemorlarda ambroksolning T1/2 metabolitlari ko‘payadi.

Ko‘rsatmalar

Yopishqoq balg‘am ajralishi bilan kechadigan nafas yo‘llarining o‘tkir va surunkali kasalliklari:

- o‘tkir va surunkali bronxit;

- zotiljam;

- surunkali obstruktiv o‘pka kasalligi;

- balg‘am ajralishi qiyinlashgan bronxial astma;

- bronxoektatik kasallik.

Qarshi ko‘rsatmalar

- Ambroksol, bromgeksin yoki preparatning boshqa tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik;

- fruktozani irsiy ko‘tara olmaslik (preparat tarkibida sorbitol mavjudligi sababli);

- homiladorlik (I trimestr);

- emizish davri;

- 6 yoshgacha bo‘lgan bolalar (30 mg/5 ml doza uchun);

- 2 yoshgacha bo‘lgan bolalarda preparat faqat shifokor ko‘rsatmasi bilan qo‘llanilishi mumkin.

Ehtiyotkorlik bilan

- Homiladorlik (II-III trimestr);

- jigar yetishmovchiligi;

- buyrak yetishmovchiligi;

- oshqozon va o‘n ikki barmoqli ichak yara kasalligi qo‘zish bosqichida;

- bronxlar motor funksiyasining buzilishi va balg‘am hosil bo‘lishining ko‘payishi (harakatsiz kiprikchalar sindromida).

Qo‘llash usuli va dozalari

Ichishga, ovqatdan keyin.

Preparatning mukolitik ta’siri ko‘p miqdorda suyuqlik qabul qilinganda namoyon bo‘ladi. Shuning uchun davolanish vaqtida ko‘p suv ichish tavsiya etiladi. Preparatni bevosita uyqudan oldin qabul qilish mumkin emas.

Dozalash uchun choy qoshiqdan foydalaniladi.

Ichish uchun eritma 15 mg/5 ml

Kattalar va 12 yoshdan katta bolalar

Dastlabki 2-3 kun davomida 10 ml (30 mg) eritma kuniga 3 marta ichish uchun qabul qilinadi, so‘ngra dozani 10 ml (30 mg) eritma kuniga 2 marta ichish uchun kamaytirilishi kerak.

6 yoshdan 12 yoshgacha

Kuniga 2-3 mahal ichish uchun 5 ml (15 mg) eritma.

2 yoshdan 6 yoshgacha

Kuniga 3 mahal ichish uchun 2,5 ml (7,5 mg) eritma.

2 yoshgacha bo‘lgan bolalar

Kuniga 2 mahal ichish uchun 2,5 ml (7,5 mg) eritma.

Ichish uchun eritma 30 mg/5 ml

Kattalar va 12 yoshdan katta bolalar

Dastlabki 2-3 kun davomida 5 ml (30 mg) eritma kuniga 3 marta ichish uchun qabul qilinadi, so‘ngra dozani kuniga 2 marta ichish uchun 5 ml (30 mg) eritmagacha kamaytirish kerak.

6 yoshdan 12 yoshgacha

Kuniga 2-3 mahal ichish uchun 2,5 ml (15 mg) eritma.

Kattalar uchun maksimal sutkalik doza - 120 mg ambroksol;

6 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan bolalar uchun kunlik maksimal doza - 45 mg ambroksol;

2 yoshdan 6 yoshgacha bo‘lgan bolalar uchun kunlik maksimal doza - 22,5 mg ambroksol;

2 yoshgacha bo‘lgan bolalar uchun kunlik maksimal doza - 15 mg ambroksol.

Davolashning davomiyligi kasallikning kechishiga qarab individual belgilanadi. Shifokor bilan maslahatlashmasdan turib, ambroksolni 4-5 kundan ortiq qabul qilish tavsiya etilmaydi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Ambroksolni qabul qilishda rivojlanadigan nojo‘ya ta’sirlarning rivojlanish chastotasi JSST tavsiyalariga muvofiq tasniflangan: juda tez-tez - kamida 10%; tez-tez - kamida 1% va 10% dan kam; tez-tez emas - kamida 0,1% va 1% dan kam; kamdan-kam - kamida 0,01% va 0,1% dan kam; juda kam - 0,01% dan kam, shu jumladan yakka holatlar; chastotasi noma’lum.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar

Kamdan-kam hollarda: yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, teri toshmasi, eshakem.

Chastotasi noma’lum: anafilaktik reaksiyalar (shu jumladan anafilaktik shok), angionevrotik shish, teri qichishishi.

Asab tizimi buzilishlari

Ko‘pincha: disgevziya (ta’m bilishning buzilishi).

Nafas olish tizimidagi buzilishlar

Kamdan-kam: hansirash (o‘ta sezuvchanlik reaksiyasi belgisi sifatida).

Chastotasi noma’lum: tomoqda sezuvchanlikning pasayishi ( uvishish).

Oshqozon-ichak tizimi buzilishlari

Ko‘pincha: ko‘ngil aynishi, og‘iz bo‘shlig‘ida sezuvchanlikning pasayishi.

Kamdan-kam hollarda: dispepsiya, qusish, diareya, qorin og‘rig‘i, og‘iz bo‘shlig‘i va halqum shilliq qavatining quruqligi.

Juda kam: gipersalivatsiya (ko‘p so‘lak ajralishi).

Teri va teri osti to‘qimalarining buzilishi

Chastotasi noma’lum: ko‘p shaklli ekssudativ eritema, Stivens-Jonson sindromi, toksik epidermal nekroliz (Layell sindromi), o‘tkir tarqalgan ekzantematoz pustulyoz.

Yuborish joyidagi umumiy buzilishlar va buzilishlar

Kamdan-kam: isitma.

Dozani oshirib yuborish

Odamda dozani oshirib yuborishning o‘ziga xos belgilari tavsiflanmagan. Ambroksolning ma’lum nojo‘ya ta’sirlari: ko‘ngil aynishi, dispepsiya, diareya, qusish, qorinda og‘riq alomatlari kuzatilgan tasodifiy dozani oshirib yuborish haqida xabarlar mavjud.

Davolash: sun’iy qusish, preparatni qabul qilgandan keyingi dastlabki 1-2 soatda oshqozonni yuvish, simptomatik terapiya. Ambroksolning qon plazmasi oqsillari bilan yuqori darajada bog‘lanishi va tarqalish hajmining kattaligi tufayli gemodializ yoki majburiy diurez o‘tkazish maqsadga muvofiq emas.

O‘zaro aloqa

Ambroksolni yo‘talga qarshi dorilar bilan bir vaqtda qabul qilish mumkin emas, chunki u yo‘tal refleksini pasaytirishi va nafas yo‘llarida sekretni ushlab qolishi mumkin.

Ambroksolni bronxial sekretsiyani susaytiruvchi vositalar bilan bir vaqtda qabul qilish mumkin emas.

Ambroksol ba’zi antibiotiklarning (masalan, amoksitsillin, sefuroksim, eritromitsin, doksitsiklin) o‘pka to‘qimasiga o‘tishini va binobarin, ularning o‘pka parenximasidagi konsentratsiyasini oshiradi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Yo‘tal refleksi pasaygan bolalar va bemorlarda (keksa bemorlar, hushsiz yoki immobilizatsiya holatidagi bemorlar) bronxial sekretsiyani evakuatsiya qilishni ta’minlash kerak. Ko‘p miqdordagi sekret qovushqoqligining pasayishi uning aspiratsiyasi bilan birga olib borilishi kerak.

Ambroksol bilan davolashning boshida bronxial astma bilan og‘rigan bemorlarda yo‘tal kuchayishi mumkin.

2 yoshdan kichik bolalarga ambroksolni faqat shifokor ko‘rsatmasi bilan qo‘llash kerak.

Ambroksol qabul qilayotgan bemorlarga balg‘am ajralishi qiyinlashishi oqibatida nafas olish mashqlarini bajarish tavsiya etilmaydi.

Jigar va buyrakning og‘ir kasalliklarida Bronxo yulduzchasi preparatini ehtiyotkorlik bilan qo‘llash, dozasini kamaytirish va preparatni qabul qilish oralig‘ini uzaytirish lozim. Bunday hollarda shifokor nazorati ostida davolash tavsiya etiladi).

Ambroksol preparatlari qo‘llanilganda Stivens-Jonson sindromi va Layell sindromi (toksik epidermal nekroliz) kabi og‘ir teri reaksiyalari juda kam kuzatilgan. Shuning uchun teri va shilliq qavatlarda har qanday o‘zgarishlar paydo bo‘lsa, zudlik bilan shifokorga murojaat qilish va preparatni qabul qilishni to‘xtatish kerak.

Ambroksol preparatlarini eritma shaklida ichish uchun qo‘llanganda, uning kaloriyasi 2,6 kkal/g sorbitolni tashkil etishini hisobga olish kerak. Bronxo yulduzchasi preparatini qandli diabeti bor bemorlarga buyurish mumkin. 5 ml ichishga mo‘ljallangan eritma 2,1 mg sorbitol saqlaydi, bu 0,18 XB ga to‘g‘ri keladi.

Bronxo yulduzchasi preparati tarkibida metilparagidroksibenzoat va propilparagidroksibenzoat mavjudligi sababli allergik reaksiyalar (ehtimol sekinlashgan turdagi) va bronxospazmni keltirib chiqarishi mumkin.

Bronxo yulduzchasi preparatini qabul qilish tarkibida sorbitol mavjudligi sababli biroz surgi ta’siri bilan kechishi mumkin.

Mukolitik vositalar oshqozon-ichak trakti shilliq qavatiga qitiqlovchi ta’sir ko‘rsatishi mumkin, shuning uchun ambroksolni oshqozon va o‘n ikki barmoqli ichak yara kasalligi bilan og‘rigan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Homiladorlik va laktatsiya

Ambroksol yo‘ldosh to‘sig‘i orqali o‘tadi. Homilador ayollarda (ayniqsa, homiladorlikning dastlabki 28 haftasi davomida) ambroksolni qo‘llash bo‘yicha klinik tadqiqotlar ma’lumotlari mavjud emas. Klinikagacha bo‘lgan tadqiqotlar homiladorlik, embrional/fetal, postnatal rivojlanish va tug‘ruq faoliyatiga bevosita yoki bilvosita salbiy ta’sir ko‘rsatmagan. Ambroksol preparatlarini homiladorlikning 28 haftasidan keyin qo‘llash bo‘yicha mavjud cheklangan klinik tajriba homilaga salbiy ta’sir ko‘rsatmagan.

Homiladorlikning I trimestrida ambroksolni qo‘llash mumkin emas. Homiladorlikning II va III trimestrlarida preparatni qo‘llash faqat ona uchun taxmin qilinayotgan foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgan taqdirdagina mumkin.

Klinikagacha bo‘lgan tadqiqotlarda ambroksolning ona sutiga ekskretsiyalanishi aniqlangan. Ambroksolning inson ko‘krak sutiga ekskretsiyasi bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q. Ko‘krak suti bilan boqilayotgan bolalarda nojo‘ya ta’sirlar kuzatilmagan bo‘lsa-da, ko‘krak suti bilan boqish davrida ambroksolni qo‘llash mumkin emas.

Ambroksolning klinikadan oldingi tadqiqotlari hayvonlarning fertilligiga salbiy ta’sir ko‘rsatmadi.

Transport vositalari va mexanizmlarini boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Preparatning transport va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Preparatning transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri holatlari aniqlanmagan. Preparatning avtotransportni boshqarish qobiliyatiga va diqqatning yuqori konsentratsiyasi hamda psixomotor reaksiyalar tezligini talab qiladigan boshqa potensial xavfli faoliyat turlari bilan shug‘ullanish qobiliyatiga ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Qadoq

Polietilentereftalatdan tayyorlangan flakonlarga 120 ml dan.

Karton qutida qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma va polipropilen o‘lchov stakani bilan 1 flakon.

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Ochiq flakon - 28 kun.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmaydi.

Dorixonalardan berish shartlari

Retseptsiz

Ishlab chiqaruvchi

VETPROM AD Bolgariya