Eslotin 5 mg plyonka bilan qoplangan planshetlar №10 (1 blister)

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

действующее вещество: дезлоратадина 5 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, дигидрат тальк крахмал кукурузный целлюлоза микрокристаллическая магния стеарат.

Пленочное покрытие: Opadry II Blue 85F20400 (спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль (макрогол), титана диоксид (Е 171), тальк, индиго (E 132)).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета с насечкой с одной стороны.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ: R06AX27.

Фармакодинамика

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н 1 -гистаминовых рецепторов, не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин - первичный активный метаболит лоратадина.

После приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н 1 -гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминного активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 с тучных клеток / базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектина. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается в подтверждении.

В исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдалось.

Дезлоратадин не проникает в центральную нервную систему и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устраняет такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Препарат эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов.

Фармакокинетика

Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается через 3:00 период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечал его периода полувыведения (примерно 27 часов) частоте применения 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83-87%). При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на фармакокинетику дезлоратадина.

Устранение симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель);
• крапивницей (зуд, сыпь).

Взрослым и подросткам (старше 12 лет): 1 таблетка 1 раз в день независимо от приема пищи для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита осуществляется до устранения симптомов и может быть возобновлено при их повторном появлении (присутствие симптомов более 4 дней в неделю и более 4 недель) можно предлагать пациентам длительное лечение в течение периодов действия аллергена.

Дети

Эффективность и безопасность препарата для детей до 12 лет не установлены.

В клинических исследованиях по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, побочные реакции у пациентов, получавших дозу 5 мг/сут, наблюдались на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.

Чаще наблюдались такие побочные реакции, как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте 12-17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; она наблюдалась у 5,9% пациентов, принимавших дезлоратадин, и у 6,9% пациентов, получавших плацебо.

Ниже приведены побочные реакции, о развитии которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо, а также другие побочные реакции, о которых сообщалось в послерегистрационный период. Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000), <1/1000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны метаболизма и питания: частота неизвестна - повышение аппетита.

Со стороны психики: очень редко - галлюцинации; частота неизвестна - агрессия, ненормальное поведение.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердца: очень редко - тахикардия, учащенное сердцебиение; частота неизвестна - удлинение интервала Q-T.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - сухость во рту; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - повышение уровня ферментов печени, билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко - миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фоточувствительность.

Со стороны организма в целом: часто - повышенная утомляемость; очень редко - реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь и крапивница); частота неизвестна - астения.

Исследования: частота неизвестна - увеличение массы тела.

Дети. В пострегистрационном периоде у детей также наблюдались следующие побочные реакции с неизвестной частотой: удлинение интервала Q-T, аритмия, брадикардия, ненормальное поведение и агрессия.

Ретроспективное обсервационное исследование по безопасности выявило увеличенную частоту приступов судорог, начавшихся у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет при приеме дезлоратадина, по сравнению с периодами, когда они не получали дезлоратадин.
Среди детей в возрасте 0-4 года скорректированное абсолютное увеличение составило 37,5 (95% доверительный интервал (ДИ) 10,5-64,5) на 100 000 человеко-лет с предыдущим уровнем приступов 80,3 на 100 000 человеко-лет. Среди пациентов в возрасте 5-19 лет скорректированное абсолютное увеличение составило 11,3 (95% ДИ 2,3-20,2) на 100 000 человеко-лет с предыдущим показателем 36,4 на 100 000 человеко-лет.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства.

В случае передозировки применять стандартные меры для удаления адсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Существуют данные, что в клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводился в дозах 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдалось. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому Особенности применения

Больным с почечной недостаточностью высокой степени тяжести прием дезлоратадина следует осуществлять под контролем врача.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с наличием судом в личном и семейном анамнезе, особенно детям. В случае развития судорог следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность применения дезлоратадина в период беременности не установлена, поэтому применение препарата в период беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Существуют данные, что в исследованиях способности управлять автотранспортом никаких ухудшений у пациентов, получавших дезлоратадин, не обнаружено. Однако пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях некоторые люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и работать со сложной техникой.

вспомогательному веществу или к лоратадину.

При совместном применении дезлоратадина с эритромицином или кетоконазолом никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Дезлоратадин НЕ усиливал негативное воздействие этанола на психомоторную функцию. Однако наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация при применении дезлоратадина. Поэтому необходимо быть осторожным при применении алкоголя в период лечения.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом и недоступном для детей месте.

10 таблеток в блистере, по 1, 2 или 3 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.