Fromilid Uno 500 mg № 7 tabletkalar (blister)

1 таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 500 мг кларитромицин;

ёрдамчи моддалар: натрий альгинати, натрий кальций альгинати, лактоза моногидрати, повидон, полисорбит 80, сувсиз коллоид кремний диоксиди, магний стеарати, тальк.

Кобиғи: гипромеллоза, тальк, темир (II) оксиди бўёвчиси (Е172), титан диоксиди, пропиленгликоль.

Капсуласимон, икки томонлама қавариқ, оч жигарранг-сариқ рангли қобиқ билан қопланган, бир томонида U белгиси бўлган таблеткалар.

Таъсири узайтирилган, қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Антибиотик (макролидлар гуруҳи). АТХ коди: J01FA09.

Фармакодинамикаси

Кларитромицин бу макролидлар гуруҳига мансуб яримсинтетик антибиотикдир.

50S рибосомал суббирликларнинг Р-локуси билан боғланиб, микроб хужайрасида оқсил синтезини ингибиция қилади. Асосан бактериостатик, шунингдек баъзи ҳолларда бактерицид таъсир кўрсатади. Кларитромицинга сезгир микроорганизмлар: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis ва C. pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; граммусбат микроорганизмлар (стрептококклар ва стафилококклар, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.); грамманфий микроорганизмлар (Haemophilus influenza ва H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Nisseria gonorrhoeae ва N. meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. ва Helicobacter pylori); баъзи анаэроблар (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens ва Bacteroides melaninogenicus); Toxoplasma gondii ва M. Tuberculosis дан ташқари барча микобактериялар.

Кларитромицин билан бирга, унинг 14-гидроксикларитромицин метаболити ҳам антибактериал самарага эга, у Haemophilus influenza га нисбатан кларитромицинга қараганда икки марта фаолроқ таъсир кўрсатади.

Фармакокинетикаси

Таъсири узайтирилган таблеткалардан кларитромицинни сўрилиши секинлашган, бироқ тенг дозаларда тез ажралиб чиқувчи таблеткалардан сўрилишига эквивалентдир. Максимал концентрацияга эришиш вақти ошади. Максимал концентрацияси бироз паст. Максимал концентрацияга эришганидан сўнг кларитромициннинг ҳар иккала шаклини клиникаси эквивалентдир. Мувозанатли концентрацияга 3 кунига келиб эришилади. Ажралиб чиқиши секинлаштирилган таблеткаларнинг биокираолишлиги наҳорга қабул қилинганида 30% га паст, шунинг учун пациентлар препаратни овқат вақтида қабул қилишлари керак.

Тўқималарда кларитромициннинг концентрацияси қондагига қараганда тахминан 10 марта юқори. Юқори концентрациялари ўпкада (8,8 мг/кг) бодомсимон безларда (1,6 мг/кг), бурун шиллиқ қаватида, терида, альвеоляр ҳужайраларда, балғамда ва ўрта қулоқда аниқланади. Плазма оқсиллари билан боғланиши паст ва орқага қайтувчи. Жигарда метаболизмга учрайди. Энг муҳим метаболити бўлиб 14-гидроксикларитромицин ҳисобланади. Кларитромициннинг тахминан 40% сийдик билан ва 30% гачаси аҳлат билан чиқарилади.

• нафас йўлларининг юқори бўлимларининг инфекциялари (тронзиллофарингит, ўткир синусит, ўрта отит);
• нафас йўлларининг пастки бўлимларининг инфекциялари (шу жумладан бронхит, пневмония);
• тери ва юмшоқ тўқималарнинг инфекциялари;
• микобактериялар M. avium complex, M. kansasii, M. marinum, M. leprae чиқарган инфекциялар;
• H. pylori ни эрадикацияси ва ўн икки бармоқ ичак ярасининг қайталаниш тез-тезлигини камайтириш учун мажмуавий даволаш таркибида;
• препаратга сезгир микроорганизмлар чиқарган бошқа инфекцияларда қўлланилади.

Пациент препаратни овқат вақтида қабул қилиши керак. Таблеткаларни синдириш мумкин эмас. Уларни бутунлигича кўп бўлмаган миқдордаги суюқлик билан бирга ютиш керак.

Катталар ва 12 ёшдан ошган болаларга 500 мг ли Фромилид уно 1 таблеткадан ҳар 24 соатда буюрилади. Оғир инфекцияларни даволаш учун суткалик доза ҳар 24 соатда 500 мг дан 2 таблеткагача оширилади.

Фромилид уно 12 ёшдан кичик бўлган болаларда қўллаш учун мўлжалланмаган, бу ёшда суспензия кўринишидаги Фромилид буюрилади.

Кўнгил айниши, қусиш, диарея ва қорин соҳасида оғриқ бўлиши мумкин. Айрим ҳолларда кузатилиши мумкин бўлган оғир ва кучли диарея, сохтамембраноз колит бўлганида препаратни бекор қилиш лозим.

Шунингдек стоматит, глоссит, бош оғриғи, юқори сезувчанлик реакциялари (эшакеми, анафилаксия, жуда кам ҳолларда Стивенс-Джонсон синдроми), таъм сезишни ўткинчи ўзгаришлари, айрим пациентларда марказий нерв тизими томонидан бузилишлар (бош айланиши, онгни чалкашиши, қўрқув ҳисси, уйқусизлик, тунги даҳшатлар, голлюцинациялар, тиришишлар) кузатилиши мумкин.

Кўпчилик пациентларда ножўя таъсирлари кучсиз жадалликка эга.

Жуда кам ҳолларда жигар ферментлари фаоллигини ошиши ва холестатик сариқлик кузатилиши мумкин.

Ножўя таъсирлари пайдо бўлган ҳолда шифокор билан маслаҳатлашиш лозим.

Бошқа макролидлар ишлатилганидаги каби, кларитромицин билан даволашда ҳам камдан-кам ҳолларда QT оралиғини узайиши, қоринчалар аритмияси, шу жумладан қоринчалар пароксизмал тахикардияси ва қоринчаларни хилпиллаши ёки липиллаши кузатилган.

• Кларитромицинга ёки препаратнинг бошқа ингредиентлари, шунингдек макролидлар гуруҳига мансуб бошқа антибиотикларга юқори сезувчанлик;
• буйрак етишмовчилиги, агар креатинин клиренси секундига 0,5 мл (минутига 30 мл) дан кам бўлса. Бундай пациентларга кларитромицин камайтирилган дозада ажралиб чиқиши тез бўлган таблеткаларда буюрилиши мумкин;
• терфенадин, цисаприд, пимозид, астемизол ёки шохкуя алкалоидларини қабул қилаётган пациентларга буюриш мумкин эмас.

Кларитромицин жигарда метаболизмга учрайди ва у ерда цитохром Р-450 (CYP3A) тизимининг ферментларини таъсирини ингибирлаши мумкин. Кларитромицин билан бир вақтда даволаш, бу тизим орқали метаболизмга учрайдиган препаратларнинг зардобдаги концентрацияларини ошишига ва ножўя самараларини ривожланишига олиб келиши мумкин. Шунинг учун кларитромицинни терфенадин, цисаприд, пимозид ёки атемизол билан бир вақтда буюриш мумкин эмас. Клиник тажриба терфенадин, цисаприд, пимозид ёки атемизолни кларитромицин билан бир вақтда буюриш QT интервалини узайишига, қоринчалар тахикардиясига, қоринчалар фибрилляциясига ва “пируэт” тури экстрасистолияга олиб келиши мумкинлигини кўрсатди.

Кларитромицинни шохкуя алкалоидлари билан бир вақтда буюриш мумкин эмас, чунки алкалоидларнинг зардобдаги концентрациялари ошиши ва заҳарли самараларни чақириши мумкин.

Узоқ вақт қабул қилинадиган баъзи препаратларга нисбатан уларнинг зардобдаги концентрацияларини ўлчаш ва зарурати бўлганида дозаларини ўзгартириш керак. Бу препаратларга теофиллин, дигоксин, дизопирамид, триазолам, мидазолам, карбамазепин, фенитоин, циклоспорин, такролимус, рифабутин ва итраконазол киради.

Кларитромицин ва ГМГ-КоА редуктазанинг ингибиторлари (ловастатин, симвастатин) билан бир вақтда қўллаш миалгия ва миопатияни чақириши, рабдомиолиз хавфини ошириши мумкин.

Кларитромицин ва колхицинни бир вақтда қўллаш, айниқса буйраклар фаолияти бузилганида, колхициннинг концентрациясини ошишига ва унинг заҳарли таъсирини намоён бўлишига олиб келиши мумкин.

Кларитромицинни варфарин ёки бошқа антикоагулянтлар билан бир вақтда олаётган пациентларда, протромбин вақтини вақти-вақти билан назорат қилиш керак.

Таъсири узайтирилган кларитромицин таблеткалари ва зидовудин орасида ўзаро таъсирини аниқлаш бўйича текширишлар ўтказилмаганлиги туфайли, бу препаратларни бир вақтда қўллашнинг зарурати бўлганида, кларитромицинни ажралиб чиқиши тез бўлган таблеткаларда қўллаш тавсия қилинади.

Ритонавир ва кларитромицинни бир вақтда буюриш зардобда кларитромициннинг даражасини аҳамиятли ошишига ва унинг 14-гидроксикларитромицин метаболитининг даражасини аҳамиятли пасайишига олиб келади. Бунда буйраклар фаолияти нормал бўлган пациентларда дозани ўзгартириш талаб қилинмайди, буйраклар фаолияти бузилганида эса, кларитромицинни ажралиб чиқиши тез бўлган таблеткаларини қўллаш керак.

Кларитромицин ва макролидлар гуруҳига мансуб бошқа антибиотиклар, шунингдек линкомицин ва клиндамицин орасида қарама-қарши чидамлилик бўлиши мумкинлигига эътибор бериш лозим.

Жигар ва буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Яққол буйрак етишмовчилигида кларитромицинни камайтирилган дозада ажралиб чиқиши тез бўлган таблеткалар кўринишида буюриш керак. Шунингдек препаратни порфирияда қўллаш тавсия қилинмайди.

Сохтамембраноз колитга ишора қилиши мумкин бўлган кучли, оғир диарея ҳолида, препарат қабул қилишни тўхтатиш ва даволовчи шифокор билан маслаҳатлашиш лозим.

Ҳомиладорлик ва лактация даври

Одамларда ҳомиладорлик ва лактация даврида кларитромициннинг ножўя самараларини аниқлаш бўйича текширишлар ўтказилмаган. Кларитромицинни ҳомиладорларга фақат даволашдан кутилаётган фойда потенциал хавфдан юқори бўлган ҳоллардагина буюриш мумкин. Кларитромицин кўкрак сути билан чиқарилади, шунинг учун Фромилид уно билан даволаш вақтида эмизишни тўхтатиш лозим.

Автомобилни ёки потенциал хавфли механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Автомобилни бошқариш ёки потенциал хавфли механизмлар билан ишлаш қобилиятига препаратнинг таъсири аниқланмаган.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгандан сўнг препаратни қўллаш мумкин эмас.

Меъда-ичак йўллари томонидан симптомлар (кўнгил айниши, қусиш, диарея); бош оғриғи, онгни чалкашиши ривожланиши мумкин.

Доза ошириб юборилганида дарҳол меъдани ювиш ва симптоматик даволаш керак. Гемодиализ ва перитонеал диализ кларитромициннинг қон зардобидаги даражасини аҳамиятли ўзгаришига олиб келмайди.

500 мг ли таъсири узайтирилган, қобиқ билан қопланган таблеткалар.

5 таблеткадан блистерда. 5 таблетка (1 блистер) картон қутида.

7 таблеткадан блистерда. 7 ёки 14 таблетка (1 ёки 2 блистер) картон қутида.

25 °С дан юқори бўлмаган ҳароратда, намликдан ҳимояланган жойда, оригинал ўрамида сақлансин.

3 йил.

Шифокор рецепти бўйича.

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста, 6, 8501 Ново место, Словения.