Futsis tabletkalari 100 mg №4 (1 blister)

1 таблетка содержит:

активное вещество: флуконазола 50 мг или 100 мг, 150 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, тальк, магния стеарат, натрия кроскармелоза, аэросил, натрия сахарин.

Таблетки.

Противогрибковое средство для системного применения. Код АТХ: J02AC01.

Флуконазол - представитель нового класса триазольных противогрибковых средств, является мощным селективным ингибитором синтеза стеролов в клетке грибков. Механизм действия связан с выраженным ингибированием фермента 14а-деметилазы грибковой клетки и вследствие этого подавлением синтеза эргостерола, основного компонента грибковой и плесневой клеточной стенки.

Активен в отношении возбудителей микозов, вызванных Blastomyces dermatitidis, Candida spp., Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Epidermophyton spp., Histoplasma capsulatum, Microsporum spp. и Trichophyton spp. He действует на некоторые штамы Candida spp, вследствие длительного применения флуконазола. Отмечена перекрёстная резистентность с другими азольными противогрибковыми препаратами. Микробиологическое взаимодействие: в опытах in vitro выявлен синергический противогрибковый эффект тербинафина и флуконазола в отношении к Candida albicans.

Фармакокинетика

После приема внутрь флуконазол хорошо абсорбируется. Биодоступность составляет не менее 90%. Максимальная концентрация (С_mах) достигается через 1-2 ч после приема флуконазола. Концентрации в плазме пропорциональны дозе в пределах 50-400 мг. При повторяющемся приеме препарата увеличивается пик концентрации в плазме.

Равновесная концентрация достигается в течение 5-10 дней, но может достичь после 2 дней при назначении ударной дозы.

Связывание с белками низкое (около 12%). Флуконазол хорошо проникает во все жидкости организма. Уровни флуконазола в грудном молоке, слюне, мокроте, синовиальной, вагинальной и перитонеальной жидкостях сходны с концентрациями его в плазме. У больных с грибковым менингитом уровни флуконазола в спинномозговой жидкости составляют около 50-90% от уровней его в плазме.

Флуконазол выводится, в основном, почками; примерно 80% принятой дозы обнаруживают в моче в неизмененном виде. Период полувыведения (T_1/2) составляет около 30 ч. Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина. Флуконазол выводится при диализе.

• инфекции, вызванные кандидами, в том числе генерализированный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции (инфекции: генерализованные, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевых путей);
• кандидоз слизистых оболочек, в том числе полости рта и горла, пищевода;
• неинвазивные бронхолегочные инфекции;
• кандидурия;
• кожно-слизистый и хронический атрофический кандидоз слизистой оболочки полости рта (связан с ношением зубных протезов);
• генитальный кандидоз: вагинальный кандидоз (острый или рецидивирующий), профилактика рецидивов вагинального кандидоза (при частоте возникновения 3 раза и больше в год), а также кандидозный баланит.

Флуконазол применяют при криптококковом менингите и криптококковой инфекции другой локализации; дерматомикозах, включая микозы ног, тела, паховой области; лишае; онихомикозе; глубоких эндемических микозах, включая кокцидиоидомикоз, паракокцидиоидомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз; а также для профилактики грибковых инфекций у пациентов, которые получают цитостатическую или лучевую терапию, у больных СПИДом.

Таблетки для приема внутрь. В зависимости от характера и течения грибковой инфекции суточная доза может составлять от 50 мг до 400 мг.

Длительность лечения зависит от клинического и микологического эффектов. Флуконазол применяют ежедневно 1 раз в сутки.

При кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях доза, как правило, составляет 400 мг в течение 1-х суток, а потом по 200 мг в сутки. В зависимости от выраженности клинического эффекта можно продолжить терапию и увеличить дозу до 400 мг/сутки.

При орофарингеальном кандидозе взрослым, как правило, назначают по 50-100 мг флуконазола 1 раз в сутки в течение 7-14 дней. У больных с выраженным угнетением иммунитета лечение при необходимости продлевают на более длительное время.

При атрофическом кандидозе слизистой оболочки полости рта, обусловленного ношением зубных протезов, препарат обычно назначают в дозе 50 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней вместе с местными антисептическими средствами для обработки протеза. При других кандидозных инфекциях слизистых оболочек (за исключением генитального кандидоза, например, эзофагит, неинвазивные бронхолегочные инфекции, кандидурии, кандидоз кожи и слизистых оболочек и др.), эффективная доза обычно составляет 50-100 мг/сут при длительности лечения 14-30 дней.

Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных СПИДом после завершения курса первичной терапии флуконазол назначают в дозе 150 мг 1 раз в неделю. При кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза флуконазола для детей 3 мг/кг в сутки. В 1-й день можно назначить ударную дозу 6 мг/кг для быстрого достижения стабильной равномерной концентрации.

При вагинальном кандидозе флуконазол принимают однократно 150 мг внутрь. Для снижения частоты рецидивов заболевания препарат принимают в дозе 150 мг 1 раз в месяц. Длительность терапии определяют индивидуально; она варьирует от 4 до 12 мес. В некоторых случаях частоту приемов увеличивают. При баланите, вызванном Candida, флуконазол назначают внутрь один раз в дозе 150 мг.

Для профилактики кандидоза рекомендованная доза составляет 50-400 мг 1 раз в сутки в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. При наличии высокого риска генерализированной инфекции, например, у больных с предусмотренной выраженной или продолжительной нейтропенией, рекомендуемая доза - 400 мг 1 раз в сутки. Флуконазол назначают за несколько дней до предусмотренного появления нейтропении; после увеличения количества нейтрофильных гранулоцитов более 1000 в 1 мм3 лечение продолжается еще в течение 7 дней.

При криптококковом менингите и криптококковых инфекциях другой локализации в 1-й день обычно назначают 400 мг, а потом продолжают лечение в дозе 200-400 мг 1 раз в сутки. Длительность лечения криптококковых инфекций зависит от достижения клинического и микологического эффектов; при криптококковом менингите его обычно продолжают не меньше 6-8 недель. Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИДом (после завершения курса первичного лечения) терапию флуконазолом в дозе >200 мг/сутки можно продолжать в течение длительного времени.

При инфекциях кожи, включая микозы ног, гладкой кожи, паховой области, и кандидозных инфекциях рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз в сутки. Длительность терапии обычно 2-4 недели, однако, при микозе ног может понадобиться более длительное лечение (до 6 недель).

При лишае рекомендуемая доза составляет 300 мг 1 раз в неделю в течение 2 недель; некоторые больные нуждаются в приеме третьей дозы флуконазола - 300 мг, в то время как в отдельных случаях оказывается достаточным одноразовый прием 300-400 мг препарата. Альтернативной схемой лечения является применение препарата по 50 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. При онихомикозе (tinea unguium) рекомендуемая доза - 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продлевать до полной замены поврежденного ногтя здоровым. Для полного роста ногтей на пальцах рук и ног обычно нужно 3-6 и 6-12 мес. соответственно, однако, скорость роста ногтей может варьировать в широких пределах у разных людей, а также в зависимости от возраста. После успешного лечения тяжело поддаются терапии хронические инфекции, иногда наблюдается изменение формы ногтей.

При глубоком эндемическом микозе может понадобиться продолжительное (до 2 лет) применение препарата в дозе 200-400 мг/сут. Продолжительность терапии определяется индивидуально; обычно она составляет 11-24 мес. при кокцидиоидомикозе, 2-17 мес. - при паракокцидиоидомикозе, 1-16 мес. - при споротрихозе и 3-17 мес. - при гистоплазмозе.

Для лечения пожилых людей при отсутствии признаков почечной недостаточности препарат используют в обычной дозе. Для больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 11-50 мл/мин) начальная ударная доза 50-400 мг, суточную дозу флуконазола для последующих приемов снижают в 2 раза. Больные, которые постоянно находятся на диализе, принимают флуконазол после каждого сеанса диализа.

Детям от 7 лет флуконазол назначают по рекомендации врача.

Суточная доза для детей не должна превышать дозу для взрослых.

Для лечения генерализированного кандидоза и криптококковой инфекции доза флуконазола для детей составляет 6-12 мг/кг в сутки в зависимости от состояния заболевания.

Для лечения криптококковой инфекции рекомендованная доза флуконазола для детей составляет 6-12 мг/кг в сутки в зависимости от течения заболевания.

Повышенная чувствительность к флуконазолу или азольным соединениям, близким к нему по химической структуре; одновременное применение терфенадина больными, которые получают терапию флуконазолом в дозе 400 мг/сут или большей; печеночная недостаточность; беременность; лактация; дети до 7 лет.

Фуцис®, как правило, переносится хорошо.

Однако, из побочных эффектов чаще всего могут возникать головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, токсическое повреждение печени (изменения лабораторных показателей - повышение уровня щелочной фосфатазы, билирубина, аминотрансфераз) и развитие гепатита. Могут также наблюдаться головокружение, судороги; алопеция, эксфолиативные кожные реакции; изменение количества лейкоцитов (нейтропения, агранулоцитоз) и тромбоцитов крови; аллергические реакции (кожные высыпания, зуд, отечность лица, анафилаксия), повышение уровня холестерина, триглицеридов, калия в крови; изменение вкусовых ощущений.

В случае возникновения каких-либо необычных реакций обязательно посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата!

Одновременный прием варфарина и флуконазола увеличивает протромбиновое время; флуконазола и пероральных гипогликемизированных препаратов группы производных сульфонилмочевины (хлорпропамида, глибенкламида, глипизида и толбутамида) - продлевает период их полувыведения (следует учитывать возможность развития гипогликемии).

При одновременном приеме Фуциса и фенитоина клинически значимо повышается концентрация фенитоина (необходим мониторинг концентрации и подбор дозы). Многократное применение гидрохлоротиазида повышает концентрацию флуконазола в плазме крови, однако изменять режим дозирования флуконазола, как правило, не нужно.

Флуконазол в дозе 50-200 мг существенно не влияет на эффективность комбинированных противозачаточных средств для перорального применения.

Одновременное употребление флуконазола и рифампицина приводило к понижению AUC (площадь под фармакологической кривой, определяющая зависимость «концентрация/время») на 25% и длительность периода полувыведения флуконазола на 20%. Больным, которые используют указанную комбинацию препаратов, необходимо учитывать целесообразность повышения дозы флуконазола.

Во время применения флуконазола рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в крови.

За состоянием больных, которым назначают комбинацию флуконазола и зидавудина, следует наблюдать с целью раннего выявления побочных реакций зидавудина, AUC (площадь под фармакологической кривой, определяющая зависимость «концентрация/время»), которого в этом случае значительно увеличивается.

Применение флуконазола у больных, которые одновременно получают цизаприд, астемизол, рифабутин, такролимус или другие лекарственные средства, метаболизируемые системой цитохрома Р450, может сопровождаться повышением концентрации этих препаратов в крови.

Одновременный прием цимедитина или антацидов не имеет клинически значимого влияния на всасывание флуконазола.

Важно, чтобы врач, который назначил этот препарат, следил за ходом лечения. Не забывайте приходить к нему в назначенный им срок.

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом!

Больные, у которых во время лечения флуконазолом нарушаются показатели функции печени, должны находиться под наблюдением врача. С появлением клинических признаков повреждения печени флуконазол следует отменить.

Больные СПИДом более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при употреблении большинства препаратов. С появлением у больного, который получает лечение по случаю поверхностной грибковой инфекции, высыпания, что, возможно, обусловлено применением флуконазола, препарат необходимо отменить. С появлением высыпания у больных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями следует обязательно наблюдать за состоянием и отменить флуконазол при появлении полиморфной эритемы.

Следует избегать назначения флуконазола для лечения беременных, за исключением случаев тяжелых и потенциально опасных для жизни грибковых инфекций, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Флуконазол определяют в грудном молоке в той же концентрации, что и в крови, поэтому его применение в период лактации не рекомендуется.

Препарат следует хранить в не доступном для детей месте и не следует употреблять после истечения срока годности.

Симптомы: возможны тошнота, рвота, диарея, в более тяжелых случаях - судороги.

Лечение : рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия. Поскольку флуконазол выводится с мочой. Форсированный диурез повышает его выведение. Проведение гемодиализа в течение 3 ч снижает концентрацию флуконазола в плазме наполовину.

Форма выпуска: Таблетки по 50 мг № 4 в блистере, в картонной упаковке.

Таблетки по 100 мг № 4 в блистере, в картонной коробке.

Таблетки по 150 мг № 1, № 4 в блистере, в картонной коробке.

Таблетки по 200 мг № 4 в блистере, в картонной коробке.

В сухом, темном месте, при температуре 15-25 °C.

3 года.

По рецепту.

KUSUM HEALTHCARE PVT.LTD.

SP-289(A),RIICO INDL.AREA,CHOPANKI,

BHIWADI (RAJ.) INDIA.