Gidrokortizon (Hydrocortisone) Tatximpharmaceuticals ko'z malhami 0,5%, 3 g (naycha)

В 1 г мази содержатся:

Действующее вещество: гидрокортизона ацетат - 0,005 г.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (нипагин), вазелин, ланолин без­водный.

Однородная мазь белого цвета, возможны оттенки от желтоватого до зеленоватого или сероватого цвета.

Мазь глазная 0,5%.

Препараты для лечения заболеваний органов чувств. Препараты для лечения заболеваний глаз. Противовоспалительные препараты. Кортико¬стероиды. Гидрокортизон. Гидрокортизон. Код АТХ: S01BA02.

Фармакодинамика

Глюкокортикостероид. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое дей­ствие. Уменьшает воспалительные клеточные инфильтраты, снижает миграцию лейкоци­тов и лимфоцитов в область воспаления. Стабилизирует клеточные и субклеточные, в т.ч. лизосомальные мембраны и мембраны тучных клеток. Уменьшает связывание имму­ноглобулинов с рецепторами на поверхности клеток и тормозит синтез или высвобожде­ние цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов. Уменьшает освобождение арахидоновой кислоты из фосфолипидов и синтез ее метаболитов (простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана). Уменьшает экссудативную реакцию, способствует уменьшению проницаемости капилляров. Уменьшает выраженность раннего иммуно­логического ответа. Обладает антиметаболическим действием и тормозит развитие соеди­нительной ткани и рубцевание.

Фармакокинетика

Абсорбция

После применения глазной мази гидрокортизон всасывается в водянистой влаге, роговице, радужке, сосудистой оболочке, цилиарном теле и сетчатке. Системная абсорбция воз­можна, но приобретает клиническое значение только при применении более высоких доз и/или при длительной терапии.

Распределение

Всасывание гидрокортизона через слизистую оболочку и роговицу имеет прямую зависи­мость от степени интактности эпителия роговицы и выраженности воспалительных явле­ний в глазу.

Биотрансформация

В крови 80% связывается с транскортином и 10% с альбуминами.

Элиминация

Гидрокортизон имеет период полувыведения из плазмы примерно 90 минут. Экскреция составляет более 90% почками в виде глюкуронида, только около 0,5% выводится в виде неизмененного гидрокортизона с мочой.

Препарат Гидрокортизон показан к применению у взрослых.

- Аллергические заболевания глаз (дерматиты век, блефариты, конъюнктивиты и кератоконъюнктивиты);

- воспалительные заболевания глаз переднего отдела глаза при отсутствии нарушения це­лостности эпителия роговицы (блефариты, конъюнктивиты и кератоконъюнктивиты);

- Термический и химический ожог (после полной эпителизации дефектов роговицы).

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

- туберкулёз глаз;

- герпетический кератит эпителиальный;

- острый период других вирусных инфекций глаз, грибковые заболевания глаз, бактери­альные инфекции глаз, травмы и другие нарушения целостности роговицы, глаукома.

Артериальная гипертензия, сахарный диабет.

Местно.

В конъюнктивальный мешок вводят 1 см глазной мази 2-3 раза в сутки.

Курс лечения 1-2 недели. По рекомендации врача курс лечения может быть продлен. Безопасность и эффективность применения препарата Гидрокортизон у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Применение препарата Гидрокортизон у паци­ентов младше 18 лет противопоказано.

Ниже приведены нежелательные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований и на основании постмаркетингового опыта применения препарата. Частота побочных эф­фектов оценивалась согласно следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (имеющиеся данные не могут быть оценены).

Нарушения, со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции, такие как контактный дерматит, дерматоконъюнктивит, экзема век.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: конъюнктивальная инъекция, слезотечение, офтальмогипертензия.

Редко: жжение, покалывание, инфекции (например, вирусные, грибковые или бактериаль­ные), трофические повреждения роговицы, экзофтальм, катаракта.

Частота неизвестна: мидриаз, замедленное заживление ран, птоз, затуманивание зрения.

Передозировка отмечается крайне редко.

Симптомы: возможно возникновение местных побочных эффектов.

При отмене препарата явления передозировки проходят самостоятельно.

Совместное применение мидриатиков (таких как атропин или другие антихолинергические препараты) и гидрокортизона увеличивает риск повышения внутриглазного давле­ния. При совместном применении гидрокортизона и препаратов, предназначенных для ги­потензивной терапии в офтальмологии, может снижаться эффективность последних.

Применение местных кортикостероидов при аллергическом конъюнктивите рекомендует­ся только в тяжелых случаях, когда стандартное лечение (например, антигистаминные препараты) не дает адекватного ответа. В зависимости от тяжести клинической картины следует через регулярные промежутки времени проверять эффективность проводимой те­рапии и принимать решение о ее продолжении или изменении. Длительность курса тера­пии должна быть максимально короткой.

Кортикостероиды могут маскировать, активировать или усугублять течение бактериаль­ной, вирусной или грибковой инфекции глаза, что требует тщательного контроля состоя­ния пациента в ходе лечения. Риск развития инфекционного поражения сохраняется даже после окончания терапии, особенно в случае длительного лечения и в случае предше­ствующего повреждения роговицы.

В ходе терапии пациентов с офтальмогерпесом в анамнезе необходимо оценить необходимость назначения сопутствующей противовирусной терапии в ходе лечения препара­том.

В ходе прохождения терапии кортикостероидами может отмечаться повышение внутриг­лазного давления, что может привести к глаукомному поражению с повреждением зри­тельного нерва и последующей потерей поля зрения и/или остроты зрения. Это относится, в частности, к пациентам, у которых отмечалось повышение внутриглазного давления во время предшествующего лечения, а также к пациентам пожилого возраста. Поэтому внут­риглазное давление следует контролировать через короткие промежутки времени во время лечения гидрокортизоном.

Применение кортикостероидов в терапии глазных заболеваний также может привести к развитию катаракты, более высокому риску подвержены пожилые пациенты и пациенты с сахарным диабетом. Следует осуществлять тщательный контроль состояния глаза, осо­бенно в случае длительного лечения.

Перфорация роговицы может возникнуть при местном применении кортикостероидов в офтальмологии при наличии состояний, вызывающих истончение роговицы и склеры. По­этому состояние роговицы следует контролировать регулярно.

Длительное лечение кортикостероидами для местного применения в офтальмологии мо­жет оказать повреждающее действие на зрительный нерв и поля зрения.

Вспомогательные вещества

Содержит метилпарагидроксибензоат, что может быть причиной развития аллергических реакций (в том числе, отсроченных).

Содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, кон­тактный дерматит).

Беременность и лактация

Беременность

Контролируемых исследований применения гидрокортизона у беременных женщин не проводилось. Длительное лечение глюкокортикоидами во время беременности может привести к задержке внутриутробного развития ребенка. В доклинических исследованиях получены данные о том, что глюкокортикоиды приводили к расщелине неба. Есть данные о повышенном риске образования расщелин ротовой полости при терапии глюкокортико­идами в течение первого триместра беременности. На основании эпидемиологических ис­следований и доклинических данных показано, что прохождение лечения глюкокортикои­дами в период беременности может способствовать развитию метаболических и сердечно­сосудистых заболеваний во взрослом возрасте.

Кортикостероиды проникают через плаценту. Поскольку невозможно полностью исклю­чить системное воздействие даже после местного офтальмологического применения, не следует применять препарат во время беременности, за исключением случаев отсутствия альтернативных методов лечения. При необходимости проведения лечения курс должен быть как можно более коротким и с назначением минимальных доз.

Если глюкокортикоиды назначаются в третьем триместре беременности, существует риск атрофии коры надпочечников у плода. Поэтому дети матерей, получавших гидрокортизон во время беременности, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет признаков надпочечниковой недостаточности. При необходимости возможно проведение заместительной терапии новорожденного.

Период грудного вскармливания

Глюкокортикоиды проникают в грудное молоко. Применение гидрокортизона у беремен­ных и кормящих допускается только по назначению лечащего врача, когда ожидаемый лечебный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Если у пациентов после применения препарата временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься ви­дами деятельности, требующими повышенного внимания.

По 3 г или 5 г в тубы алюминиевые.

По 3 г или 5 г в тубы ламинатные.

Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Хранить после первого вскрытия упаковки не более 6 недель.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.

ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ АО Россия

ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ АО Россия