Ibufen D og'iz suspenziyasi 100 mg / 5 ml, har biri 120 ml (flakon)

5 мл суспензии содержит:

Активное вещество: ибупрофен 100 мг.

Вспомогательные вещества: макрогола глицеролгидроксистеарат, ксантановая камедь, глицерол, натрия бензоат, лимонная кислота моногидрат, натрия фосфата дигидрат или натрия фосфата додекагидрат, натрия сахаринат, мальтитол, апельсиновый ароматизатор, очищенная вода.

Суспензия белого или почти белого цвета с апельсиновым запахом.

Суспензия для приема внутрь 100 мг / 5 мл.

Нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Код АТХ: M1AE01.

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывающим жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие.

Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) - фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект). Эффект понижения температуры начинается через 30 мин. после приема, его максимальное действие проявляется через 3 часа.

Фармакокинетика

Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме ибупрофена в виде суспензии детьми в дозе 10 мг/кг, его максимальная концентрация в крови составляет 55 мкг/мл. Ибупрофен при приеме с пищей всасывается медленнее: (tmax) при этом на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак и составляет 1,5-3 часа.

Ибупрофен связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Основными белками, связывающими лекарственное средство, являются альбумины. Объем распределения ибупрофена составляет у взрослых около 0,12 л/кг массы тела, зато у детей с повышенной температурой тела младше 11 лет он выше и составляет около 0,2 л/кг массы тела.

Лекарственное средство биотрансформируется, главным образом, в печени. 70-90% принятой дозы выводится с мочой в форме метаболитов и продуктов их конъюгации с глюкуроновой кислотой.

Оставшаяся часть дозы выводится с калом в неизмененном виде и также в форме метаболитов. Лекарственное средство не кумулируется в организме.

Ибуфен® Д - суспензия оказывает жаропонижающее, болеутоляющее, противовоспалительное действие. Уменьшает проявление таких симптомов как: повышенная температура тела, боль и отек, путем воздействия в месте их возникновения. Препарат не содержит сахар, поэтому может применяться у лиц страдающих диабетом.

Ибуфен® Д предназначен для применения у грудных детей и детей в следующих случаях:

Повышенная температура тела различного генеза при:

• простудных заболеваниях;
• острых респираторных вирусных инфекциях;
• гриппе;
• ангине (фарингите);
• детских инфекциях сопровождающихся повышением температуры тела;
• поствакцинальных реакциях.

Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

• ушной боли при воспалении среднего уха;
• зубной боли, болезненном прорезывании зубов;
• головной боли, мигрени;
• болях в мышцах, суставах;
• травмах опорно-двигательного аппарата.

Для перорального применения.

5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимают после еды, с большим количеством жидкости.

Для точного дозирования суспензии к флакону прилагается ложка-дозатор на 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл или шприц-дозатор на 5 мл.

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Разовая доза препарата Ибуфен® Д составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза суспензии составляет 20-30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

• Грудные дети от 3 до 6 месяцев (5-7,6 кг): 3 раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена/в сутки).
• Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7,7-9 кг): от 3 до 4 раз по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150-200 мг ибупрофена/в сутки).
• Дети от 1 года до 3 лет (10-15 кг): 3 раза по 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена/в сутки).
• Дети от 4 до 6 лет (16-20 кг): 3 раза по 7,5 мл в течение суток (что соответствует 450 мг ибупрофена/в сутки).
• Дети от 7 до 9 лет (21-29 кг): 3 раза по 10 мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена/в сутки).
• Дети от 10 до 12 лет (30-40 кг): 3 раза по 15 мл в течение суток (что соответствует 900 мг ибупрофена/в сутки).

Дозу можно повторять каждые 6-8 часов, с соблюдением промежутка как минимум 4 часа между очередными дозами.

Детям до 6 месяцев можно применять лекарственный препарат после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Если лихорадка сохраняется более 3-х дней, следует проконсультироваться с врачом.

Инструкция по применению дозатора в форме шприца

1. Отвинтить колпачок у флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).
2. Сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.
3. Содержимое флакона энергично взболтать.
4. Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещать поршень дозатора вниз, влить содержимое до достижения желаемой отметки на шкале.
5. Перевернуть флакон в исходное положение и извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его.
6. Наконечник дозатора расположить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора.
7. После применения флакон следует закрыть, завинчивая крышку, а дозатор промыть водой и высушить.

Обычно препарат хорошо переносится, однако его применение у некоторых лиц может вызывать побочные действия со стороны пищеварительного тракта, как например чувство дискомфорта в желудке.

К редким побочным действиям относятся:

• неспецифические аллергические и анафилактические реакции;
• реакции со стороны органов дыхания, проявляющиеся бронхоспазмом или удушьем, обострением астмы;
• кожные реакции в виде высыпаний, зуда, крапивницы, пурпуры, вазомоторного отека, очень редко буллезный дерматоз;
• тромбоцитопения;
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

О появлении всех побочных (необычных) эффектов, в том числе не указанных в листке-вкладыше необходимо сообщить лечащему врачу.

Препарат Ибуфен® Д не следует применять в случае:

• индивидуальной повышенной чувствительности к какому-либо компоненту препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам;
• проявления когда-либо ранее симптомов аллергии в виде насморка, кожных высыпаний или бронхоспастических реакций после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• выраженной недостаточности функции печени, почек;
• заболеваниях крови: гемофилии, гипокоагуляции, геморрагическом диатезе;
• в III триместре беременности.

Ибупрофен (так же как другие лекарственные средства группы нестеройдных противовоспалительных препаратов) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:

• ацетилсалициловой кислотой или другими нестеройдными противовоспалительными препаратами - повышается риск появления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта;
• антигипертензивными лекарственными средствами и диуретиками - лекарственные средства из группы нестеройдных противовоспалительных препаратов могут вызывать снижение эффективности действия этих средств;
• антикоагулянтами - немногочисленные клинические данные указывают, что нестеройдные противовоспалительные препараты могут усиливать действие лекарственных средств понижающих свертываемость крови;
• литием и метотрексатом - доказано, что нестеройдные противовоспалительные препараты - могут вызывать повышение концентрации в плазме, как лития, так и метотрексата;
• зидовудином - существуют доказательства увеличения времени кровотечения у пациентов, принимающих одновременно ибупрофен и зидовудин.

Перед приемом препарата Ибуфен® Д следует проконсультироваться с врачом, если ранее были подтверждены:

• бронхиальная астма, крапивница;
• заболевания печини и почек;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Препарат не содержит красителей и может применяться у детей склонных к аллергическим реакциям на красители в рекомендуемых дозировках.

Беременность и период лактации

Применение ибупрофена в первые 6 месяцев беременности разрешается исключительно по назначению врача. Не следует применять ибупрофен в последнем триместре беременности.

Ибупрофен может в небольших количествах выделяться с грудным молоком. Не известны случаи побочных действий у детей на грудном вскармливании, так что нет необходимости отменять кормление грудным молоком.

Влияние на способность вождения механических средств транспорта и обслуживания механического оборудования.

Отсутствует информация о противопоказаниях к управлению транспортом и обслуживанию механизмов во время приема препарата Ибуфен® Д.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

В случае приема высшей дозы лекарственного препарата, чем рекомендовано, следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки ибупрофеном: боли в животе, тошнота, рвота, головная боль и головокружение. Высокие дозы ибупрофена обычно хорошо переносятся при условии, что одновременно не применяются другие лекарственные средства.

Мероприятия при передозировке:

Не существует специфического антидота, и применяется поддерживающая терапия, промывании желудка и, при необходимости, коррекции электролитических нарушений.

Стеклянные флаконы по 120 мл с завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и ложкой-дозатором на 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл или пластиковые флаконы по 120 мл с завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и шприцом-дозатором на 5 мл. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в индивидуальные картонные коробки.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15 °C до 25 °C.

3 года.

После первого вскрытия флакона препарат необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Без рецепта.

Медана Фарма А. О.

98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша.