Insugen 30/70 in'ektsiya uchun suspenziya 100 IU/ml, 10 ml (flakon)

Каждый мл содержит: инсулин человеческий 100 МЕ (инсулин человеческий рекомбинантной ДНК), глицерин, метакрезол, соляная кислота, натрия гидроксид, протамина сульфат, цинка оксид, жидкий фенол, двухосновный натрия фосфат, вода для инъекций, крезол 1,6 мг, фенол 0,65 мг, протамина сульфат 0,27 мг, основы протамина/100 IU инсулин изофана, цинк (в виде цинка оксида) 25 мкг, глицерин 85% 18,82 мг, двухосновный натрия фосфат 2,5 мг, соляная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций до 1 мл.

Суспензия для инъекций.

Инсулины и аналоги для инъекций, человеческий инсулин (среднедействующий и быстродействующий).

ИНСУГЕН-30/70 - длительно действующий инсулин. Его бифазная формула состоит из быстродействующего и длительно действующего инсулина. Предварительно смешанный инсулиновые препараты обычно вводятся один или два раза в день, когда необходимо достичь быстрого и более пролонгированного эффекта.

Лечение диабета.

Дозировка определяется индивидуально, в соответствии с необходимостью для каждого пациента. Индивидуальная потребность в инсулине обычно колеблется от 0,3 до 1,0 МЕ/кг/день. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с резистентностью к инсулину (например, в течение периода полового созревания или по причине ожирения) и ниже у пациентов с остаточной выработкой эндогенного инсулина. У пациентов с сахарным диабетом оптимизированный гликемический контроль отсрочивает появление поздних осложнений диабета. По этой причине рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови. Инъекции следует делать не позднее чем через 30 минут после приема пищи или перекуса продуктами содержащими углеводы.

Коррекция доз

Сопутствующее заболевание, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность организма в инсулине. Почечная или печеночная недостаточность может привести к снижению потребности в инсулине. Коррекция дозы также может быть необходима, если пациент меняет привычную физическую активность или обычную диету. Коррекция доз также требуется при переводе пациента с одного инсулинового препарата на другой.

Введение

Для подкожного введения. Суспензии инсулина ни в коем случае нельзя вводить внутривенно. ИНСУГЕН-30/70 вводится подкожно в бедро или брюшную стенку. Также, для удобства, допускается введение препарата в ягодичную область или область дельтовидной мышцы. Подкожная инъекция в брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание, чем инъекция в другие области. Инъекция в захваченную пальцами кожную складку минимизирует риск случайной внутримышечной инъекции. Игла должна оставаться под кожей в течение не менее 6 секунд, чтобы обеспечить полное введение дозы препарата. Следует менять места введения препарата в пределах анатомической области, чтобы избежать липодистрофии (липоатрофии и липогипертрофии). К препарату ИНСУГЕН-30/70 прилагается листок-вкладыш с подробной инструкцией по применению этого лекарственного средства. Флаконы предназначены для применения со шприцами для инсулина с соответствующей шкалой единиц.

Как и в случае с другими инсулин содержащими препаратами, в большинстве случаев гипогликемия это наиболее часто встречающийся нежелательный эффект. Она может возникнуть, если доза инсулина была слишком высокой по отношению к потребности в инсулине. В клинических исследованиях и в ходе коммерческого использования частота ее возникновения варьирует в зависимости от группы пациентов и режима дозирования. Таким образом, нет возможности представить точные данные о частоте гипогликемии. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, а также может вызвать временное или постоянное ухудшение функции мозга или даже смерть.

Симптомы гипогликемии включают в себя холодный пот, усталость, затрудненность в концентрации, сонливость, чрезмерный голод, ухудшение зрения, головная боль, тошнота, учащенное сердцебиение.

Частота побочных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях, в отношении инсулина 30/70 приведена ниже. Реакции определены как : нечастые (> 1/1000 до <1/100). Изолированные спонтанные реакции описаны как очень редкие и частота их определена как <1/10000, включая изолированные случаи. В каждой группе частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения тяжести.

Нервная система: нечасто - периферическая нейропатия. Быстрое улучшение при контролировании уровня глюкозы в крови может быть связано с состоянием, называемым «острая болезненная нейропатия», которые обычно обратимо.

Со стороны органа зрения: очень редко - нарушения рефракции. Рефракционные аномалии могут встречаться после начала инсулинотерапии. Длительный усиленный контроль сахара в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако усиление инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может повлечь за собой временное ухудшение диабетической ретинопатии.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - липодистрофия. В месте инъекции может развиться липодистрофия (липоатрофия и липогипертрофия) вследствие того, что введение препарата осуществлялось в одно и то же место, а не в разные в пределах одной области.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения: нечасто - реакции в месте введения. Инсулинотерапия может сопровождаться появлением реакций в месте введения (покраснение, опухание, зуд, боль и гематома в месте введения).

Большая часть реакций носит временный характер и исчезает в ходе дальнейшего лечения. Нечасто - Отёк. В начале инсулинотерапии может развиться отёк. Как правило, этот симптом является временным.

Со стороны иммунной системы: нечасто - крапивница, сыпь. Очень редко - анафилактические реакции.

Повышенная чувствительность к активной субстанции или вспомогательным веществам препарата. Гипогликемия.

Известно, что большое число лекарственных препаратов оказывают влияние на метаболизм глюкозы. Следующие вещества могут снизить потребность пациента в инсулине: Пероральные противодиабетические препараты, ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), неселективные блокаторы бета-адренергических рецепторов, ингибиторы ангиотензин-I-превращающего фермента, салицилаты, анаболические стероиды и сульфамиды. Следующие вещества могут увеличить потребность пациента в инсулине: Пероральные противозачаточные средства, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметические средства, гормон роста и даназол. Бета-блокаторы могут скрывать симптомы гипогликемии и препятствовать устранению гипогликемии. Октреотид/ланреотид могут как снизить, так и повысить потребность в инсулине. Алкоголь может усилить или ослабить гипогликемический эффект инсулина.

Вследствие гипогликемии может быть нарушена способность пациента к концентрации и реакции. Это может представлять опасность в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении транспортным средством или использовании различных механизмов). Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности, чтобы не допустить возникновения гипогликемии при управлении транспортным средством. Это имеет особое значение для тех, у кого снижено или отсутствует ощущение появление признаков гипогликемии, или для тех, у кого гипогликемия встречается часто. При таких обстоятельствах следует рассматривать целесообразность управления транспортными средствами.Неадекватное дозирование или прекращение лечения, особенно при диабете типа I, может привести к гипергликемии. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или нескольких дней.

При температуре 2-8 °C.

2 года.

Суспензия для инъекций 100 МЕ/мл по 10 мл N1 (флаконы); по 3 мл N5 (картриджи).

По рецепту.

Biocon Limited, Индия, произведено: Biocon Biologics India Limited.