Insulatard Inyeksiya uchun izolyator suspenziyasi 100 IU/ml, 10 ml (flakon)

Tarkib

1 ml suspenziya tarkibiga quyidagilar kiradi:

Aktiv moddasi: inson gen-muhandislik insulini (insulin-izofan) 100 XB (3,5 mg).

Yordamchi moddalar: protamin sulfat, rux (rux xlorid ko‘rinishida), glitserol, metakrezol, fenol, natriy gidrofosfat digidrat, natriy gidroksid (2 M eritma), xlorid kislota (2 M eritma), inyeksiya uchun suv.

Tavsif

Oq suspenziya bo‘lib, turganda tiniq rangsiz yoki deyarli rangsiz cho‘kma usti suyuqligi va oq rangli cho‘kmaga ajraladi. Cho‘kma kuchsiz chayqatilganda oson qayta suspenziyalanadi.

Farmakoterapevticheskaya gruppa

Sredstva dlya lecheniya saxarnogo diabeta. Insulinlar va uzoq ta’sir etuvchi analoglar. ATX kodi: A10AS0l.

Farmakologik xususiyatlari

Insulatard® - bu Saccharomyces cerevisiae shtammidan foydalangan holda rekombinant DNK biotexnologiyasi usuli bilan ishlab chiqarilgan o‘rtacha ta’sir davomiyligiga ega inson insulini. Qondagi glyukoza miqdorining pasayishi insulinning mushak va yog‘ to‘qimalarining insulin retseptorlari bilan bog‘lanishidan so‘ng uning hujayra ichidagi transportining ortishi va bir vaqtning o‘zida jigar tomonidan glyukoza ishlab chiqarish tezligining pasayishi hisobiga sodir bo‘ladi.

Preparatning ta’siri yuborilgandan so‘ng 11⁄2 soat ichida boshlanadi, maksimal ta’siri 4-12 soat ichida namoyon bo‘ladi, bunda umumiy ta’sir davomiyligi taxminan 24 soatni tashkil etadi.

Farmakokinetika

Period poluvivedeniya insulina iz techeniya krovi sostavlyayet vsego neskolko minut.

Insulin preparatlarining ta’sir qilish davomiyligi asosan so‘rilish tezligiga bog‘liq bo‘lib, u bir necha omillarga (masalan, insulin dozasiga, yuborish usuli va joyiga, teri osti yog‘ qatlamining qalinligiga hamda qandli diabet turiga) bog‘liq. Shuning uchun insulinning farmakokinetik ko‘rsatkichlari sezilarli darajada inter- va intra-individual o‘zgarishlarga uchraydi.

So‘rash

Insulinning plazmadagi maksimal konsentratsiyasi (Cmax) teri ostiga yuborilgandan so‘ng 2-18 soat ichida erishiladi.

Raspredeleniye

Plazma oqsillari bilan aniq bog‘lanish qayd etilmaydi, faqat insulinga qarshi antitanalar (agar ular mavjud bo‘lsa) bundan mustasno.

Metabolizm

Odam insulini insulin proteazasi yoki insulin parchalovchi fermentlar ta’sirida, shuningdek, ehtimol protein disulfid izomeraza ta’sirida parchalanadi. Inson insulini molekulasida bir nechta parchalanish (gidroliz) uchastkalari mavjud deb taxmin qilinadi; ammo parchalanish natijasida hosil bo‘ladigan metabolitlarning birortasi ham faol emas.

Chiqarish

Yarim chiqarilish davri (T1⁄2) teri osti to‘qimalaridan so‘rilish tezligiga qarab aniqlanadi. Shunday qilib, T1/2 ko‘proq so‘rilish o‘lchovi bo‘lib, insulinning plazmadan chiqarilishi o‘lchovi emas (qon oqimidan insulin T1/2 atigi bir necha daqiqaga teng). Tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, T1⁄2 taxminan 5-10 soatni tashkil etadi.

Klinikadan oldingi xavfsizlik ma’lumotlari

Farmakologik xavfsizlik tadqiqotlari, dozani takroriy kiritishda toksiklikni o‘rganish, genotoksiklik, kanserogen salohiyat va reproduktiv sohaga toksik ta’sirni o‘rganishni o‘z ichiga olgan klinik oldi tadqiqotlar davomida inson uchun o‘ziga xos xavf aniqlanmadi.

Qo‘llanilishi

Qandli diabetni davolash.

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparat prednaznachen dlya vvodov pod koju. Insulin suspenziyalarini vena ichiga yuborish mumkin emas.

Insulatard® monoterapiyada ham, tez yoki qisqa ta’sir etuvchi insulin bilan birgalikda ham qo‘llanilishi mumkin.

Doza preparata vibirayetsya individualno s uchetom potrebnostey patsiyenta. Obichno potrebnost v insuline sostavlyayet ot 0,3 do 1 XB/kg/sutku. Insulinga bo‘lgan kunlik ehtiyoj insulinga chidamliligi bor bemorlarda (masalan, balog‘atga yetish davrida, shuningdek, semizligi bor bemorlarda) yuqori, insulin qoldiq endogen ishlab chiqarilishi bor bemorlarda esa past bo‘lishi mumkin.

Insulatard® odatda teri ostiga, son sohasiga yuboriladi. Agar bu qulay bo‘lsa, u holda inyeksiyalarni qorin old devoriga, dumba sohasiga yoki yelkaning deltasimon mushagi sohasiga ham qilish mumkin. Preparat son sohasiga yuborilganda, boshqa sohalarga yuborilgandagiga qaraganda sekinroq so‘rilishi kuzatiladi. Agar inyeksiya cho‘zilgan teri burmasiga qilinsa, u holda preparatni tasodifan mushak orasiga yuborish xavfi minimal darajaga tushadi.

Iyna teri ostida kamida 6 soniya turishi kerak, bu dozaning to‘liq kiritilishini kafolatlaydi. Lipodistrofiyalar rivojlanishining oldini olish uchun anatomik soha doirasida inyeksiya joylarini doimiy ravishda o‘zgartirib turish zarur.

Flakonlardagi Insulatard® faqat insulin dozasini ta’sir birligida o‘lchash imkonini beruvchi shkala tushirilgan insulin shprislari bilan birga ishlatilishi mumkin. Preparatni qo‘llash va yuborish bo‘yicha batafsil ko‘rsatmalarga rioya qilish lozim ("Insulatard®ni qo‘llash bo‘yicha bemorga berilishi kerak bo‘lgan ko‘rsatmalar"ga qarang).

Dozani tuzatish

Yo‘ldosh kasalliklar, ayniqsa, yuqumli va isitma bilan kechadigan kasalliklar odatda organizmning insulinga bo‘lgan ehtiyojini oshiradi. Bemorda yondosh buyrak, jigar kasalliklari, buyrak usti bezi, gipofiz yoki boshqa

Klinik sinovlar davomida olingan ma’lumotlarga asoslanib, quyida keltirilgan barcha nojo‘ya ta’sirlar MedDRA va organ tizimlariga muvofiq rivojlanish chastotasiga ko‘ra guruhlarga bo‘lingan. Nojo‘ya ta’sirlarning rivojlanish chastotasi quyidagicha belgilangan: juda tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 dan < 1/10 gacha); tez-tez emas (≥ 1/1,000 dan < 1/100 gacha); kamdan-kam (≥ 1/10,000 dan < 1/1,000 gacha), juda kamdan-kam (< 1/10,000) va noma’lum (mavjud ma’lumotlar asosida baholash imkonsiz).

Immun tizimi tomonidan buzilishlar Kamdan-kam hollarda - eshakemi, teri toshmasi

Juda kam hollarda - anafilaktik reaksiyalar*

Moddalar almashinuvi va ovqatlanish buzilishlari Juda tez-tez - gipoglikemiya*

Asab tizimi tomonidan buzilishlar Juda kam hollarda - periferik neyropatiya ("o‘tkir og‘riqli neyropatiya")

Ko‘rish a’zosidagi buzilishlar Juda kamdan-kam hollarda - refraksiya buzilishlari

Kamdan kam hollarda - diabetik retinopatiya

Teri va teri osti to‘qimalarining buzilishlari Kamdan-kam hollarda - lipodistrofiya*

Yuborish joyidagi umumiy buzilishlar va buzilishlar Kamdan-kam hollarda - yuborish joyidagi reaksiyalar

Kamdan-kam hollarda - shishlar

*"Alohida nojo‘ya ta’sirlar tavsifi"ga qarang

Ayrim nojo‘ya ta’sirlarning tavsifi:

Anafilaktik reaksiyalar

Hayot uchun potensial xavfli bo‘lgan juda kam uchraydigan umumiy yuqori sezuvchanlik reaksiyalari (jumladan, umumiy teri toshmasi, qichishish, terlash, oshqozon-ichak tizimi buzilishlari, angionevrotik shish, nafas olishning qiyinlashishi, yurak urishining tezlashishi, qon bosimining pasayishi, shuningdek, hushdan ketish/hushni yo‘qotish) qayd etilgan.

Gipoglikemiya

Gipoglikemiya eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sirdir. Agar insulin dozasi insulinga bo‘lgan ehtiyojga nisbatan juda yuqori bo‘lsa, u rivojlanishi mumkin. Og‘ir gipoglikemiya hushni yo‘qotishga va/yoki tutqanoqlarga, miya faoliyatining vaqtinchalik yoki qaytarib bo‘lmaydigan buzilishiga, hatto o‘limga olib kelishi mumkin. Gipoglikemiya belgilari, odatda, to‘satdan rivojlanadi. Bularga "sovuq ter," terining oqarishi, tez charchash, asabiylashish yoki titrash, xavotir hissi, g‘ayritabiiy charchoq yoki holsizlik, mo‘ljal olishning buzilishi, diqqatni jamlashning pasayishi, uyquchanlik, kuchli ochlik hissi, ko‘rishning buzilishi, bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi va yurak urishining tezlashishi kirishi mumkin.

Lipodistrofiya

Lipodistrofiya rivojlanishining kamdan-kam holatlari haqida xabar berilgan. Preparat yuborilgan joyda lipodistrofiya rivojlanishi mumkin.

Qarshi ko‘rsatmalar

Inson insuliniga yoki ushbu preparat tarkibiga kiruvchi biror komponentga yuqori sezuvchanlik.

Dorilarning o‘zaro ta’siri

Insulinga bo‘lgan ehtiyojga ta’sir ko‘rsatadigan bir qator dori vositalari mavjud.

Insulinning gipoglikemik ta’sirini peroral gipoglikemik preparatlar, monoaminooksidaza ingibitorlari, angiotenzin aylantiruvchi ferment ingibitorlari, karboangidraza ingibitorlari, noselektiv beta-adrenoblokatorlar, bromokriptin, sulfonamidlar, anabolik steroidlar, tetratsiklinlar, klofibrat, ketokonazol, mebendazol, piridoksin, teofillin, siklofosfamid, fenfluramin, litiy preparatlari, salitsilatlar kuchaytiradi.

Insulinning gipoglikemik ta’sirini peroral kontratseptivlar, glyukokortikosteroidlar, tireoid gormonlar, tiazidli diuretiklar, geparin, tritsiklik antidepressantlar, simpatomimetiklar, o‘sish gormoni (somatropin), danazol, klonidin, sekin kalsiy kanallari blokatorlari, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin susaytiradi.

Beta-adrenoblokatorlar gipoglikemiya belgilarini yashirishi va gipoglikemiyadan keyingi tiklanishni sekinlashtirishi mumkin.

Oktreotid/lanreotid organizmning insulinga bo‘lgan ehtiyojini oshirishi yoki kamaytirishi mumkin.

Alkogol insulinning gipoglikemik ta’sirini kuchaytirishi yoki kamaytirishi mumkin.

Nomuvofiqlik. Insulin suspenziyalarini infuziya uchun eritmalarga qo‘shish mumkin emas.

Maxsus ko‘rsatmalar

Preparatning yetarli bo‘lmagan dozasi yoki davolashni to‘xtatish, ayniqsa 1-tur qandli diabetda, giperglikemiya rivojlanishiga olib kelishi mumkin.

Odatda, giperglikemiyaning birinchi belgilari asta-sekin, bir necha soat yoki kun ichida paydo bo‘ladi. Chanqash hissi, tez-tez siyish, ko‘ngil aynishi, qusish, uyquchanlik, terining qizarishi va qurishi, og‘iz qurishi, ishtahaning yo‘qolishi hamda nafas chiqarilganda atseton hidining paydo bo‘lishi giperglikemiya belgilari hisoblanadi. Tegishli davolanishsiz 1-tur qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda giperglikemiya diabetik ketoatsidozga - potensial o‘limga olib keladigan holatga olib kelishi mumkin.

Gipoglikemiya

Agar bemor ehtiyojiga nisbatan insulinning juda yuqori dozasi yuborilgan bo‘lsa, gipoglikemiya rivojlanishi mumkin.

Ovqatlanishni o‘tkazib yuborish yoki rejasiz kuchli jismoniy zo‘riqish gipoglikemiyaga olib kelishi mumkin.

Uglevod almashinuvi kompensatsiyasidan so‘ng, masalan, intensiv insulin terapiyasida, bemorlarda gipoglikemiyaning ular uchun xos bo‘lgan belgi-darakchilari o‘zgarishi mumkin, bu haqda bemorlar xabardor qilinishi kerak. Odatdagi darakchi alomatlar qandli diabetning uzoq davom etishi bilan yo‘qolishi mumkin.

Bemorlarni boshqa turdagi insulinga yoki boshqa ishlab chiqaruvchi kompaniyaning insuliniga o‘tkazish faqat tibbiy nazorat ostida amalga oshirilishi kerak. Konsentratsiya, ishlab chiqaruvchi turi, turi (inson insulini, inson insulini analogi) va/yoki tayyorlash usuli o‘zgarganda insulin dozasini o‘zgartirish talab etilishi mumkin. Insulatard® preparati bilan davolanishga o‘tayotgan bemorlarga ilgari qo‘llanilgan insulin preparatlariga nisbatan dozani o‘zgartirish yoki inyeksiya chastotasini oshirish talab etilishi mumkin. Agar bemorlarni Insulatard® preparati bilan davolashga o‘tkazishda dozani tuzatish zarur bo‘lsa, buni birinchi dozani kiritishda yoki terapiyaning birinchi haftalari yoki oylarida amalga oshirish mumkin.

Boshqa insulin preparatlari bilan davolashda bo‘lgani kabi, yuborilgan joyda reaksiyalar rivojlanishi mumkin, bu og‘riq, qizarish, eshakemi, yallig‘lanish, qontalashlar, shish va qichishish bilan namoyon bo‘ladi. Bitta anatomik sohada inyeksiya joyini muntazam ravishda o‘zgartirish simptomlarni kamaytirishga yoki ushbu reaksiyalar rivojlanishining oldini olishga yordam beradi. Reaksiyalar odatda bir necha kundan bir necha haftagacha yo‘qolib ketadi. Kamdan-kam hollarda, yuborilgan joylardagi reaksiyalar tufayli Insulatard® preparatini bekor qilish talab etilishi mumkin.

Vaqt mintaqasini o‘zgartirish bilan bog‘liq sayohatdan oldin bemor o‘zining davolovchi shifokori bilan maslahatlashishi kerak, chunki vaqt mintaqasining o‘zgarishi bemor boshqa vaqtda ovqatlanishi va insulin yuborishi kerakligini anglatadi.

Insulin suspenziyalarini insulin nasoslarida qo‘llash mumkin emas.

Tiazolidindion guruhi preparatlari va insulin preparatlarini bir vaqtning o‘zida qo‘llash

Bemorlarni tiazolidindionlar bilan insulin preparatlari bilan birgalikda davolashda, ayniqsa bunday bemorlarda dimlangan yurak yetishmovchiligi rivojlanishi uchun xavf omillari mavjud bo‘lganda, dimlangan yurak yetishmovchiligi rivojlanishi holatlari haqida xabar berilgan. Bemorlarga tiazolidindionlar va insulin preparatlari bilan kombinatsiyalangan terapiya tayinlashda ushbu faktni hisobga olish lozim. Bunday kombinatsiyalangan terapiyani tayinlashda bemorlarda dimlangan yurak yetishmovchiligi belgilari va alomatlari, tana vaznining ortishi va shishlar bor-yo‘qligini aniqlash maqsadida tibbiy tekshiruvlar o‘tkazish zarur. Bemorlarda yurak yetishmovchiligi simptomatikasi yomonlashgan taqdirda, tiazolidindionlar bilan davolashni to‘xtatish kerak.

Homiladorlik va laktatsiya

Homiladorlik davrida insulinni qo‘llash bo‘yicha cheklovlar mavjud emas, chunki insulin yo‘ldosh to‘sig‘idan o‘tmaydi.

Terapiya yetarlicha aniq tanlanmagan hollarda rivojlanishi mumkin bo‘lgan gipoglikemiya ham, giperglikemiya ham homila rivojlanish nuqsonlari va homilaning ona qornida nobud bo‘lishi xavfini oshiradi. Diabet bilan og‘rigan homilador ayollar butun homiladorlik davomida kuzatuv ostida bo‘lishlari kerak, ularda qondagi glyukoza miqdorini kuchli nazorat qilish zarur; xuddi shunday tavsiyalar homiladorlikni rejalashtirayotgan ayollarga ham tegishlidir.

Insulinga bo‘lgan ehtiyoj odatda homiladorlikning birinchi trimestrida kamayadi va ikkinchi hamda uchinchi trimestrlarda asta-sekin ortib boradi.

Tug‘ruqdan keyin insulinga bo‘lgan ehtiyoj, odatda, homiladorlikdan oldingi darajaga tezda qaytadi.

Shuningdek, laktatsiya davrida Insulatard® preparatini qo‘llash uchun hech qanday cheklovlar yo‘q. Emizikli onalarga insulinoterapiya o‘tkazish bola uchun xavfli emas. Biroq, ona Insulatard® dori vositasining dozalash tartibini va/yoki parhezni o‘zgartirishga muhtoj bo‘lishi mumkin.

Dori vositasining transport vositasi yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirining o‘ziga xos xususiyatlari

Bemorlarning diqqatni jamlash qobiliyati va reaksiya tezligi gipoglikemiya va giperglikemiya paytida buzilishi mumkin, bu qobiliyatlar ayniqsa zarur bo‘lgan vaziyatlarda (masalan, avtomobil haydashda yoki mashina va mexanizmlar bilan ishlashda) xavfli bo‘lishi mumkin. Bemorlarga avtomobil haydash va mexanizmlar bilan ishlashda gipoglikemiya va giperglikemiya rivojlanishining oldini olish choralarini ko‘rishni tavsiya etish zarur. Bu, ayniqsa, rivojlanayotgan gipoglikemiyaning darakchi belgilari bo‘lmagan yoki ularning darajasi pasaygan yoki tez-tez gipoglikemiya epizodlari bilan og‘rigan bemorlar uchun muhimdir. Bunday hollarda avtomobilni boshqarish va shunga o‘xshash ishlarni bajarishning maqsadga muvofiqligini ko‘rib chiqish lozim.

Preparat yaroqlilik muddati tugaganidan keyin qo‘llanilmasligi va bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlanishi lozim.

Dozani oshirib yuborish

Insulinning dozasini oshirib yuborish uchun zarur bo‘lgan aniq doza aniqlanmagan, ammo bemor ehtiyojiga nisbatan insulinning juda yuqori dozalari yuborilsa, gipoglikemiya asta-sekin rivojlanishi mumkin.

Yengil gipoglikemiyani bemor glyukoza yoki tarkibida qand bo‘lgan oziq-ovqat mahsulotlarini ichish orqali o‘zi bartaraf etishi mumkin. Shu sababli, qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarga doimo o‘zlari bilan shakarli mahsulotlarni olib yurish tavsiya etiladi.

Og‘ir gipoglikemiya holatida, bemor hushsiz bo‘lganda, 0,5 mg dan 1 mg gacha glyukagonni mushak orasiga yoki teri ostiga (o‘qitilgan odam yuborishi mumkin) yoki vena ichiga glyukoza eritmasini (faqat tibbiyot xodimi yuborishi mumkin) yuborish kerak. Shuningdek, agar glyukagon yuborilgandan keyin 10-15 daqiqa o‘tgach, bemor o‘ziga kelmasa, vena ichiga glyukoza yuborish kerak. Hushiga kelgach, bemorga gipoglikemiya qaytalanishining oldini olish uchun uglevodlarga boy ovqat iste’mol qilish tavsiya etiladi.

Chiqarish shakli

Teri ostiga yuborish uchun suspenziya, 100 XB/ml. 10 ml dan preparat rezina (brombutil/poliizopren) disk bilan yopilgan, alyuminiy qalpoqcha bilan o‘ralgan va plastik himoya qopqog‘i bilan yopilgan flakonda (1-turdagi shishadan). Bitta flakondan, qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga.

Saqlash shartlari

2 °C dan 8 °C gacha bo‘lgan haroratda (muzlatgichda) saqlang, lekin muzlatgich yaqinida emas. Muzlatmang. Flakonni yorug‘likdan himoya qilish uchun karton qutida saqlang.

Ochilgan flakonlar uchun: 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda 6 hafta yoki 30°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda 4 hafta saqlanadi. Sovutgichda saqlash tavsiya etilmaydi

Preparatni ortiqcha issiqlik va yorug‘lik ta’siridan saqlash lozim.

Yaroqlilik muddati

2,5 yil.

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK -2880, Bagсваerd, Daniya.

Ishlab chiqaruvchi tashkilotning nomi va mamlakati

Novo Nordisk A/S, Daniya.

Ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasi egasining nomi va mamlakati

Novo Nordisk A/S, Daniya.

Qadoqlovchi tashkilotning nomi va mamlakati

Novo Nordisk A/S, Daniya.