Insulatard suspenziyasi D / in. 100 u/ml 10 ml (shisha)

1 мл суспензия сақлайди:

фаол модда: одам ген-инженерли инсулини (инсулин-изофан) 100 ХБ (3,5 мг);

ёрдамчи моддалар: протамин сульфати, рух (рух хлориди кўринишида), глицерин, метакрезол, фенол, натрий гидрофосфат дигидрати, натрий гидроксиди (2М эритма), хлорид кислотаси (2М эритма), инъекция учун сув.

Оқ суспензия, турганида тиниқ рангсиз ёки деярли рангсиз чўкма устки суюқлик ва оқ рангли чўкмага бўлинади. Енгил силкитишида чўкма осон қайта суспензияга айланади.

Тери остига юбориш учун суспензия 100 ХБ/мл.

Қандли диабетни даволаш учун воситалар. Ўртача таъсирли инсулинлар ва аналоглари.

Инсулатард® Пенфилл® - ўртача таъсир давомийлигига эга одам инсулини, Saccharomyces cerevisiae штаммини ишлатиш билан рекомбинант ДНК биотехнологияси усули бўйича ишлаб чиқарилган. Хужайраларнинг ташқи цитоплазматик мембранасининг специфик рецепторлари билан ўзаро таъсир қилиб, хужайра ички жараёнларини, шу жумладан қатор муҳим ферментларининг (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза ва бошқ.) синтезини рағбатлантирувчи инсулин-рецепторли мажмуани ҳосил қилади. Глюкозанинг қондаги миқдорини пасайиши унинг хужайра ички ташилишини ошиши, тўқималарда ютилиши ва ўзлаштирилишини ошиши, липогенезни, гликогенезни, оқсил синтезини рағбатлантирилиши, жигарда глюкоза ҳосил бўлишининг тезлигини пасайиши ва бошқалар билан боғлиқ.

Инсулин препаратларининг таъсирини давомийлиги асосан сўрилиш тезлигига боғлиқ бўлиб, улар бир неча омилларга боғлиқ (масалан, дозага, қўллаш усули ва юборилиш жойига ва диабетнинг турига). Шунинг учун инсулиннинг таъсир профили турли одамларда ҳам, битта одамда ҳам аҳамиятли ўзгаради. Унинг таъсири юборилганидан кейин бир ярим соат давомида бошланади, максимал самара эса 4-12 соат давомида намоён бўлади, бунда таъсирининг умумий давомийлиги тахминан 24 соатни ташкил қилади.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Сўрилишининг тўлиқлиги ва самарасини бошланиши юбориш усулига (тери остига, мушак ичига), юбориш жойига (қорин, сон, думба), дозага (юборилаётган инсулиннинг ҳажмига), препаратдаги инсулиннинг концентрациясига ва бошқаларга боғлиқ. Инсулиннинг плазмадаги максимал концентрациясига (Сmax) тери остига юборилганидан кейин 2-18 соат давомида эришилади.

Тақсимланиши

Плазма оқсиллари билан яққол боғланиши аниқланмаган, баъзида фақат инсулинга айланиб юрувчи антителолар аниқланади.

Метаболизми

Одам инсулини инсулин протеазаси ёки инсулин-парчаловчи ферментлар таъсири остида, шунингдек протеин-дисульфид-изомераза таъсири остида парчаланиши мумкин. Одам инсулини молекуласида парчаланишнинг бир неча соҳалари (гидролиз) бор; аммо парчаланиш оқибатида ҳосил бўлган метаболитлардан бирортаси фаол эмас.

Чиқарилиши

Яримчиқарилиш даври (Т1/2) тери ости тўқималаридан сўрилиш тезлиги бўйича аниқланади. Шундай қилиб, Т1/2 кўпроқ сўрилиш меъёри, инсулиннинг плазмадан чиқарилиш меъёри эмас (инсулиннинг қон оқимидан Т1/2 атиги бир неча минутга тенг). Текширишлар Т1/2 тахминан 5-10 соатни ташкил қилишини кўрсатди.

Кандли диабетни даволаш учун.

Препарат тери остига юбориш учун мўлжалланган.

Препаратнинг дозаси беморнинг эҳтиёжига қараб шахсий равишда танланади. Одатда инсулинга бўлган эҳтиёж суткада 0,3 дан 1 ХБ/кг гачани ташкил қилади. Инсулинга бўлган суткалик эҳтиёж инсулинга резистент бўлган пациентларда (масалан, жинсий балоғатга етиш даврида, шунингдек семиз пациентларда) юқори ва инсулинни қолдиқ эндоген ҳосил бўлиши бўлган пациентларда паст бўлиши мумкин. Бундан ташқари, шифокор пациентни кунига қанча инъекция - битта ёки бир нечта олишини белгилайди. Инсулатард® Пенфилл® монодаволаш сифатида ҳам тез ёки қисқа таъсирли инсулин билан, перорал қандни пасайтирувчи препаратлар билан ҳам мажмуавий юборилиши мумкин. Инсулин билан жадал даволашни ўтказиш зарурати бўлганида асосий инсулин билан даволаш сифатида ушбу суспензия (инъекция кечқурун ва/ёки эрталаб ўтказилиши керак) қисқа ёки тез таъсирли инсулин билан мажмуавий ишлатилиши мумкин, қилинаётган инъекциялар овқат қабул қилишга яқинлаштирилиши керак.

Инсулатард® Пенфилл® одатда тери остига, сон соҳасига юборилади. Агарда бу қулай бўлса, у ҳолда инъекцияларни, шунингдек қориннинг олдинги деворига, думба соҳасига ёки елканинг дельтасимон мушаги соҳасига ҳам қилиш мумкин. Препарат сон соҳасига юборилганида қориннинг олдинги деворига юборилганига нисбатан секинроқ сўрилиши аниқланган. Липодистрофияни ривожланишини олдини олиш учун инъекция жойини анатомик соҳа чегарасида ўзгартириш керак.

Инсулин суспензияларини ҳар қандай ҳолатларда ҳам вена ичига юбориш мумкин эмас.

Дозани тўғрилаш

Буйраклар ёки жигарни шикастланишида инсулинга бўлган эҳтиёж пасаяди

Инсулатард® Пенфилл® ни ишлатиш бўйича пациентга керак бўлган йўриқнома.

Пенфилл® картриджлари фақат Ново Нордиск компаниясининг инсулинини юбориш учун тизимларида ва НовоФайн® ва НовоТвист® игналари билан ишлатиш учун ишлаб чиқарилган ва мўлжалланган.

1 картриджда 3 мл сақланади, бу 300 ХБ га эквивалент.

Агарда бир вақтда Инсулатард® Пенфилл® препарати ва Пенфилл® картриджида бошқа инсулин ишлатилса, инсулинни юбориш учун ҳар бир тур инсулин учун биттадан иккита алоҳида инъекцион тизимни ишлатиш керак.

Инсулатард® Пенфилл® фақат шахсий ишлатиш учун мўлжалланган.

Пенфилл® картриджлари қайта тўлдириш учун мўлжалланмаган.

Инсулатард® Пенфилл® препаратини қўллашдан олдин:

Инсулиннинг тури тўғри танланганлигига ишонч ҳосил қилиш учун ўрамини текширинг

Ҳар доим картриджни, шу жумладан резинали поршенни текширинг. Агар бирон-бир шикастланишлар аниқланса, ёки каучукли поршень ва маркировкали оқ тасма орасида очиқ жой аниқланса, бундай картриджни ишлатиш мумкин эмас. Кейинги кўрсатмалар бўйича инсулинни юбориш учун тизимни ишлатилиши бўйича йўриқномага мурожаат қилинг.

Доимо ҳар бир инъекция учун янги игна ишлатинг.

Пахтали тампон ёрдамида каучукли тиқиннинг дизенфекцияси ўтказилади.

Инсулатард® Пенфилл® препаратини ишлатиш мумкин эмас:

Агар инсулинни юбориш учун картридж ёки қурилма тешилган бўлса, ёки агарда улар шикастланган ёки эзилган бўлса, бу ҳолда инсулинни оқиб чиқиш хавфи бор.

Агар инсулин нотўғри сақланган бўлса, ёки агар у музлатилган бўлса.

Агар қўллаш бўйича йўриқномасига мувофиқ картридж ичидагиси аралаштирилганида инсулин тиниқ ва рангсиз бўлмаса.

Инъекция техникаси

Инсулинни қандай юбориш тўғрисида пациент учун йўриқнома

Картриджни Пенфилл® ўрнатишдан олдин ва инсулини юбориш учун тизимга Пенфилл® картриджини юқорига-пастга кўтаринг ва туширинг камида 10 марта расмда кўрсатилганидек (a ва b ҳолатлар орасида) картриджнинг ичидаги шарча бир томондан бошқа томонга ҳаракатланиши учун туширинг камида 20 марта. Хар инекция олдин буни камида 10 марта килиш шарт. Ушбу муолажаларни суюқлик бир хил оқ ва лойқали бўлмагунича такрорланг. Ўша заҳотиёқ инъекция қилинг.

Аралаштириш бўйича манипуляцияни ўтказишдан олдин картриджда камида 12 бирлик инсулин қолганига ишонч ҳосил қилиш керак. Агарда картриджда 12 бирликдан кам қолган бўлса, у ҳолда янги картриджни Инсулатард® Пенфилл® ишлатиш керак.

Инсулинни қандай юбориш тўғрисида пациентга маслаҳат беринг

Инсулин тери орасига юборилади. Бунинг учун «Инсулинни юбориш учун тизимни (шприц-ручка) қўллаш бўйича йўриқномада таърифланган усул қўлланади.

Доза тўлиқ юборилганлигини кафолатлаш учун игна тери остида камида 6 секунд қолдирилиши керак.

Ҳар бир инъекциядан кейин игнани шприц-ручкадан ечиш керак. Акс ҳолда суюқлик шприц-ручка картриджидан оқиб чиқиши мумкин, бу препаратнинг концентрациясини ўзгаришига олиб келиши мумкин.

Инсулатард® Пенфилл® препарати билан даволаш фонида пациентларда аниқланган ножўя реакциялар асосан дозага боғлиқ бўлган ва инсулиннинг фармакологик таъсири билан боғлиқ.

Тез-тезлиги қуйидаги тарзда аниқланган: тез-тез эмас (>1/1000, <1/100); жуда кам (<1/10000); якка спонтан ҳолларни ҳам қўшиб.

У инсулиннинг дозаси унга бўлган эҳтиёждан анча ошган ҳолларда ривожланади. Шунингдек препарат истеъмолчилар бозорига чиқарилганидан кейинги қўллаш давомида гипогликемиянинг тез-тезлиги турли популяциядаги пациентларда ва турли дозалаш тартибида ишлатилганида турлича бўлган, шунинг учун тез-тезлигининг аниқ сонини кўрсатишнинг имконияти йўқ. Оғир гипогликемияда хушдан кетиш ва/ёки тиришишлар аниқланиши мумкин, бош мия фаолиятини вақтинчалик ёки доимий бузилиши ва хатто ўлим юз бериши мумкин.

Тез-тез эмас

Диабетик ретинопатия

Агарда узоқ вақт давомида гликемиянинг адекват назоратига эришилса, у ҳолда диабетик ретинопатияни кучайиш хавфи камаяди. Аммо гликемия назоратини кескин яхшиланиши билан бўлган инсулин билан даволашни жадаллашуви, диабетик ретинопатиянинг яққоллигини вақтинчалик кучайишига олиб келиши мумкин.

Липодистрофия.

Липодистрофия инъекцияни ўтказиш жойида инъекция жойини тананинг бир соҳаси чегарасида доимий алмашинуви амалга оширилмаган ҳолларда ривожланиши мумкин.

Инъекцияни ўтказиш жойида реакциялар.

Инсулин билан даволаш фонида инъекцияни ўтказиш жойида реакциялар (терини қизариши, шиш, қичишиш, оғриқ, инъекцияни юбориш жойида гематомаларни ҳосил бўлиши) пайдо бўлиши мумкин. Бироқ кўпчилик ҳолларда бу реакциялар ўткинчи характерга эга ва даволашни давом эттириш жараёнида йўқолади.

Шиш.

Шиш одатда инсулин билан даволашнинг бошланғич босқичида аниқланади. Одатда бу белги ўткинчи хусусиятга.

Эшакеми, тошма.

Жуда кам

Анафилактик реакциялар.

Ёйилган ўта юқори сезувчанлик белгилари ёйилган тери тошмаси, қичишиш, терлаш, меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар, ангионевротик шиш, ҳансираш, юрак уриши, артериал босимни пасайиши, хушдан кетиш/хотирани йўқотишни ўз ичига олиши мумкин. Ёйилган ўта юқори сезувчанлик реакциялари ҳаёт учун хавф туғдириши мумкин.

Периферик нейропатия.

Агар қонда глюкоза даражасининг миқдори яхшиланишига жуда тез эришилса, «ўткир оғриқли нейропатия» деб номланувчи ҳолат ривожланиши мумкин, у одатда қайтувчи бўлади.

Рефракцияни бузилиши.

Рефракцияни бузилиши одатда инсулин билан даволашнинг бошланғич босқичида аниқланади. Одатда бу белгилар қайтувчи хусусиятга.

Гипогликемия, одам инсулинига ёки препаратнинг ҳар қандай ингредиентига юқори сезувчанлик.

Инсулинга бўлган эҳтиёжига таъсир қилувчи қатор дори воситалари мавжуд.

Инсулиннинг гипогликемик таъсирини кучайтиради: перорал гипогликемик препаратлар, моноаминооксидаза ингибиторлари, ангиотензин - айлантирувчи фермент ингибиторлари, карбоангидраза ингибиторлари, носелектив бета-адреноблокаторлар, бромокриптин, сульфонамидлар, анаболик стероидлар, тетрациклинлар, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, литий препаратлари, этанол сақловчи препаратлар кучайтиради.

Инсулиннинг гипогликемик таъсирини сусайтиради: перорал контрацептивлар, глюкокортикостероидлар, тиреоид гормонлар, тиазид диуретиклар, гепарин, трициклик антидепрессантлар, симпатомиметиклар, даназол, клонидин, кальций каналларининг блокаторлари, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин сусайтиради. Резерпин ва салицилатлар препаратнинг таъсирини сусайтириши ҳам, кучайтириши ҳам мумкин. Бета-адреноблокаторлар гипогликемиянинг белгиларини ниқоблаши ва гипогликемиянинг бартараф қилишни қийинлаштириши мумкин.

Октреотид/ланреотид инсулинга бўлган эҳтиёжни камайтириши ҳам, ошириши ҳам мумкин.

Алкоголь инсулиннинг гипогликемик таъсирини кучайтириши ва узайтириши мумкин.

Тиазолидиндион гуруҳ препаратлари ва инсулин препаратларини бир вақтда қўлланиши:

Тиазолидиндионлар инсулин препаратлари билан мажмуада, айниқса димланган юрак етишмовчилигини ривожланиш хавф омиллари бўлган пациентларда димланган юрак етишмовчилигини ривожланиш ҳоллари ҳақида хабарлар берилган. Пациентларда тиазолидиндион ва инсулин препаратлари билан мажмуавий даволаш буюрилганида ушбу фактни эътиборга олиш керак. Бундай мажмуавий даволаш буюрилганда пациентларни димланган юрак етишмовчилигининг белгилари ва симптомлари, тана вазнини ошиши ва шишларни борлигига тиббий текширувдан ўтказиш керак. Пациентларда юрак етишмовчилиги симптоматикаси ёмонлашганда тиазолидиндионлар билан даволашни тўхтатиш керак.

Номутаносиблик

Инсулатард® Пенфилл® ни фақат мутаносиблиги маълум бўлган бирикмаларга қўшиш мумкин.

Инсулин суспензияларини инфузия учун эритмаларга қўшиш мумкин эмас.

Доза нотўғри танланганида ёки даволаш бекор қилинганида, айниқса 1 тур диабети бўлган пациентларда, гипергликемия ривожланиши мумкин. Гипергликемиянинг биринчи белгилари аста-секин бир неча соат ёки кунлар давомида намоён бўлади. Бундай белгиларга: кўнгил айнаши, қусиш, яққол уйқучанлик, қизарган қуруқ тери, оғизни қуриши, сийдикни кўп чиқарилиши, чанқоқлик, иштаҳани йўқолиши, шунингдек оғиздан ацетон ҳиди келиши киради.

Агар даволаш ўтказилмаса, 1 тур қандли диабетда гипергликемия ҳаёт учун хавфли диабетик кетоацидозни ривожланишига олиб келиши мумкин. Гликемик назоратни масалан, жадаллаштирилган инсулин билан даволаш ҳисобига сезиларли яхшиланиш ҳолларида, гипогликемияни одатдаги даракчи - белгилари ҳам ўзгариши мумкин, бу ҳақида пациентлар огоҳлантирилган бўлишлари керак.

Йўлдош касалликларда, айниқса инфекция ва иситмали ҳолатларда пациентларни инсулинга бўлган эҳтиёжи одатда ошади.

Агар пациент инсулиннинг бир туридан бошқасига ўтказилса, у ҳолда гипогликемиянинг даракчи - белгилари ўзгариши ёки камроқ ифодаланиши мумкин, улар олдинги инсулин юборилганида аниқланган.

Пациентларни инсулиннинг бошқа турига ёки бошқа ишлаб-чиқарувчи компаниянинг инсулинига ўтказиш фақат тиббий назорат остида амалга оширилиши керак. Биологик фаолликни ўзгаришида, ишлаб-чиқарувчи, тури, хили (ҳайвон, одам, одам инсулинининг аналоги) ва/ёки ишлаб чиқариш усули ўзгарганида дозалаш тартибини ўзгартириш талаб қилиниши мумкин.

Агар дозани тўғрилаш зарурати бўлса, буни биринчи доза юборилганидаёқ ёки даволашнинг биринчи ҳафтасида ёки ойларида қилиш мумкин.

Овқат қабулини ўтказиб юборилиши ёки режалаштирилмаган оғир жисмоний юклама гипогликемияни чақириши мумкин. Агар пациент соат минтақаларини кесиб ўтиб саёҳат қиладиган бўлса, у шифокор билан маслаҳатлашиши керак, чунки унга инсулинни юбориш ва овқат қабул қилиш вақтини ўзгартириши керак бўлади.

Инсулатард® Пенфилл® препарати инфузия учун эритмаларга қўшилганида, инфузион тизимида абсорбцияланувчи инсулиннинг миқдорини олдиндан айтиш мумкин эмас, шунинг учун Инсулатард® Пенфилл® ни инсулинли помпаларда (ППИИ) ишлатишга рухсат этилмайди.

Инсулатард® Пенфилл® препаратининг таркибига метакрезол киради, у аллергик реакцияларни чақириши мумкин.

Ҳомиладорлик ва лактация даври

Ҳомиладорлик даврида диабетни инсулин билан даволашда чекловлар йўқ, чунки инсулин йўлдош тўсиғи орқали ўтмайди.

Бундан ташқари ҳомиладорлик вақтида қандли диабетни даволаш ўтказилмаса, у ҳолда ҳомила учун хавф туғилади. Шунинг учун диабетни даволашни ҳомиладорлик вақтида ҳам давом эттириш керак.

Етарлича аниқ танланмаган даволаш ҳолларида ривожланиши мумкин бўлган гипогликемия ҳам, гипергликемия ҳам, ҳомила ривожланишининг нуқсонлари пайдо бўлишини ва ҳомилани она қорнида нобуд бўлишини хавфини оширади. Диабетли ҳомиладор аёллар ҳомиладорликнинг ҳамма даврида кузатув остида бўлишлари керак, уларда қондаги глюкозанинг даражасини кучли назоратини амалга ошириш керак; ҳомиладорликни режалаштирган аёлларга ҳам бу тавсиялар тааллуқлидир.

Ҳомиладорликнинг биринчи уч ойлигида инсулинга бўлган эҳтиёж одатда пасаяди ва иккинчи ва учинчи уч ойлигида аста-секин ошади.

Туғруқдан кейин инсулинга бўлган эҳтиёж тезда дастлабки ҳолатига қайтади.

Шунингдек лактация ва эмизиш даврида ҳам Инсулатард® Пенфилл® препаратини ишлатиш учун чекловлар йўқ. Эмизикли оналарда инсулинотерапияни ўтказиш бола учун хавф туғдирмайди. Бироқ онага Инсулатард® Пенфилл® препаратининг дозасини ва/ёки парҳезни тўғрилаш талаб қилиниши мумкин.

Автомобилни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Пациентларнинг диққатни жамлаш қобилияти ва реакция тезлиги гипогликемия ва гипергликемия вақтида бузилиши мумкин, бу қобилиятлар айниқса зарур бўлган вазиятларда (масалан, автомобилни бошқариш ёки машина ва механизмлар билан ишлашда) хавф туғдириши мумкин. Автомобилни ҳайдаш ва механизмлар билан ишлашда гипогликемия ва гипергликемияни ривожланишини олдини олиш учун чоралар кўришни пациентларга тавсия қилиш керак. Бу ривожланаётган гипогликемиянинг даракчи-белгиларини йўқлиги ёки яққоллигини пасайиши ёки гипогликемиянинг тез-тез эпизодлари бўлган пациентлар учун айниқса муҳим. Бундай ҳолатларда автомобилни бошқариш мақсадга мувофиқлигини кўриб чиқиш керак.

Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Юборилганида инсулиннинг дозасини ошириб юборилиши ҳақида гапириш мумкин бўлган махсус дозалар аниқланмаган, аммо пациентларга уларнинг эҳтиёждан ошиқ ҳаддан зиёд юқори дозалар юборилганида, турли оғирлик даражасидаги гипогликемия ҳолати ривожланиши мумкин:

Енгил гипогликемияни пациентнинг ўзи ичга қанд ёки углеводларга бой овқат маҳсулотларини қабул қилиб бартараф қилиш мумкин. Шунинг учун қандли диабети бўлган беморлар ҳар доим ўзлари билан қанд, ширинликлар, печенье ёки ширин мева шарбатини олиб юришлари керак.

Оғир ҳолларда, пациентлар хушни йўқотганида, вена ичига 40% декстроза эритмаси (глюкоза), мушак ичига, тери остига - глюкагон (0,5мг-1 мг) юборилади. Хушга келгандан кейин пациентга гипогликемияни қайта ривожланишини олдини олиш учун углеводларга бой овқат қабул қилиш тавсия қилинади.

Оғир гипогликемия ҳолларида пациентни шошилинч госпитализация қилиш керак.

3 мл дан резина тиқин билан беркитилган ва алюмин қопқоқча билан ёпилган тиниқ, рангсиз шиша картриджларда. Суспензияни осон қайта тикланиши учун картриджнинг ичида шиша шарча мавжуд.

5 кардридждан поливинилхлорид плёнка ва алюмин фольга контур уяли ўрамда.

Ҳар бир картриджга ўзи ёпишадиган ёрлиқ ёпиштирилади.

Бир контур уяли ўрамдан давлат ва рус тилларидаги тиббиётда қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.

Совутгичда 2 °С дан 8 °С гача бўлган ҳароратда (музлатгич камерасига яқин бўлмаган ҳолда) сақлансин. Музлатилмасин. Ёруғликдан ҳимоялаш учун картридж картон қутида сақлансин.

Очилган картриджлар учун: 30 °С дан юқори бўлмаган ҳароратда 6 ҳафта давомида сақлансин. Совуткичда сақлаш тавсия қилинмайди.

Препаратни иссиқлик ва қуёш нури таъсиридан ҳимоялаш керак.

2,5 йил.

Рецепт бўйича.

“Ново Нордиск А/С”.