Интрафен раствор д/инф. 400 мг / 4 мл по 4 мл (флакон)

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество – ибупрофен 400 мг или 800 мг,

вспомогательные вещества: аргинин, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный раствор.

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения, 400 мг/4 мл и 800 мг/8 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен. Код АТХ: М01АЕ01.

Показания к применению

- лечение болевых синдромов от легкой до средней степени интенсивности

- лечение болевых синдромов средней и высокой интенсивности, как дополнение с внутривенными опиоидными анальгетиками

- жаропонижающее средство

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ибупрофену или к другим компонентам препарата

- астма, крапивница, аллергические реакции, серьезные анафилактические реакции на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП

- лечение периоперационных болей в период подготовки к операции аортокоронарного шунтирования и в послеоперационный период

- тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV)

- цереброваскулярные кровотечения или другие нарушения свертываемости крови

- острое заболевание желудка, двенадцатиперстной кишки, язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта, острое желудочно-кишечное кровотечение

- воспалительные заболевания кишечника

- хроническая умеренно выраженная или тяжелая печеночная недостаточность, острая печеночная недостаточность

- умеренная или тяжелая почечная недостаточность, обострение почечного заболевания

- гиперкалиемия

- третий триместр беременности (из-за риска преждевременного закрытия артериального протока и задержки родов)

- период лактации (из-за возможности развития тяжелых побочных реакций у ребенка)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат следует использовать сразу после вскрытия.

Перед применением препарата, необходимо проверить, нет ли в растворе каких-либо частиц веществ или цветовых изменений. Препарат обязательно разбавляют в надлежащем растворе.

Для предотвращения вероятной несовместимости, Интрафен следует разбавлять в следующих растворах: 0,9 % раствор натрия хлорид, 5% раствор глюкозы или раствор Рингера лактата.

Конечная концентрация разбавленного раствора должна быть 4 мг/мл или меньше. Необходимо развести 4 мл ибупрофена в 100 мл раствора, 8 мл ибупрофена в дозировке 800 мг в 200 мл раствора.

Продолжительность инфузии - не менее 30 минут.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антитромботические средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), например, пароксетин, флуокцетин, сертралин: повышают риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов.

Кортикостероиды: при применении с НПВП повышают риск развития язв и желудочно-кишечных кровотечений. Во избежание обострения заболевания или развития почечной недостаточности, пациентам с длительной кортикостероидной терапией, при добавлении в программу лечения ибупрофена, дозы кортикостероидов следует уменьшать постепенно, без резкой отмены.

Растительные экстракты: совместное применение препаратов гинкго билоба с НПВП может увеличить риск кровотечений.

Циклоспорины: снижают синтез простациклина в почках, поэтому совместное применение с НПВП может усилить риск развития нефротоксичности.

Сердечные гликозиды: НПВП могут усилить сердечную недостаточность, снижая скорость клубочковой фильтрации, увеличивают содержание гликозидов в крови, поэтому следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим сердечные гликозиды.

Мифепристон: НПВП снижают эффект мифепристона. НПВП следует назначать через 8-12 дней после завершения терапии мифепристоном.

Антибиотики производные хинолонового ряда: сообщалось, что НПВП могут усиливать действие антибиотиков, поэтому при совместном применении увеличивается риск развития судорожного синдрома.

Ингибиторы ЦОГ-2 и другие НПВП: возможно развитие аддитивного воздействия, поэтому не рекомендуется комбинированная терапия ибупрофена с другими НПВП.

Зидовудин: риск развития гематотоксичности повышается при совместном применении с НПВП; имеются данные о повышении риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые получали ибупрофен совместно с зидовудином.

Ацетилсалициловая кислота или другие НПВП: при одновременном применении ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой, несмотря на то, что свободный клиренс ибупрофена не меняется, связь ибупрофена с белками снижается. Клиническое значение такого рода взаимодействия не известно.

Не рекомендуется одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты в связи с возможным повышением развития нежелательных явлений.

Предполагается, что ибупрофен, при одновременном применении с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, может конкурентно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Хотя допустимость экстраполяции этих данных на клиническую практику остается неопределенной, нельзя исключить возможное влияние регулярного длительного приема ибупрофена на снижение кардиопротекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты. Влияние эпизодического применения ибупрофена на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты представляется маловероятным.

Бета блокаторы: НПВП снижают антигипертензивный эффект бета-адреноблокаторов.

Каптоприл: отмечалось, что ибупрофен снижает действие каптоприла на выведение солей натрия.

Варфарин и антикоагулянты: взаимодействие варфарина и НПВП может усилить желудочно-кишечные кровотечения. У пациентов, применяющих одновременно эти препараты, преобладает риск желудочно-кишечного кровотечения, чем у пациентов, применяющих данные препараты отдельно. Одновременное применение НПВП и варфарина может привести к сильному кровотечению с опасностью летального исхода. Механизм их взаимодействия неизвестен, однако данный побочный эффект может развиться через усиление эффекта взаимодействия варфарина, который уменьшает свертываемость крови и НПВП, вызывающего желудочно-кишечное кровотечение.

Препараты антиагреганты (тиклопидин, клопидогрел): НПВП не следует применять совместно с данными препаратами.

Метотрексат: НПВП конкурентно подавляет накопление метотрексата в сегментах почек. Это свидетельствует, что НПВП повышает токсичность метотрексата, поэтому следует очень осторожно применять метотрексат с НПВП.

Блокаторы H2 - гистаминовых рецепторов: при одновременном применении ибупрофена и циметидина или ранитидина концентрация ибупрофена в сыворотке крови не изменяется.

Ингибиторы АКФ и диуретики

Антигипертензивные препараты (ингибиторы АКФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы, диуретики), применяющиеся при легочной гипертензии (антагонисты рецепторов эндотелия, бозентан): НПВП могут снизить терапевтический эффект, поэтому пациентам с почечной недостаточностью, особенно пожилым пациентам, данные комбинации препаратов следует применять с осторожностью. В начале лечения комбинацией данных препаратов и во время лечения следует периодически проверять функцию почек пациентов и контролировать, чтобы пациенты употребляли достаточное количество жидкости. Также необходимо контролировать артериальное давление в начале лечения НПВП и в течение всего курса терапии.

Диуретики: диуретики (тиазиды, петлевые диуретики, аналогичные тиазидам диуретики) повышают риск развития нефротоксичности НПВП. Постмаркетинговые данные показали, что ибупрофен снижает у некоторых пациентов натрийдиуретическое действие фуросемида и буметанида, а также снижает гипотензивное действие тиазидов. Данная реакция связана с подавлением синтеза простагландина в почках. Поэтому в период лечения НПВП, пациентам с почечной недостаточностью следует находиться под постоянным контролем врача.

Литий: НПВП способствует повышению уровня лития в плазме крови и снижению клиренса лития почками. Минимальная концентрация лития повышается на 15 %, и почечный клиренс лития понижается на 20 %. Данная реакция связана с подавлением НПВП синтеза простагландина в почках. В связи с этим, при одновременном применении НПВП с литием, необходимо наблюдение пациентов для раннего выявления симптомов отравления литием.

Алкоголь: следует избегать употребления алкоголя во время лечения ибупрофеном в связи с риском развития побочных эффектов со стороны ЖКТ, таких как желудочно-кишечное кровотечение.

Препараты сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать действие препаратов сульфонилмочевины. Развитие гипогликемии редко развивалось у пациентов при совместном применении ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины.

Холестирамин: совместное применение с ибупрофеном приводит к снижению всасывания последнего и снижает его эффективность (на 25%). Следует принимать ибупрофен через 2 часа после приема холестирамина.

Такролимус: возможно развитие нефротоксичности при совместном применении с НПВП, поэтому при совместном применении рекомендуется проводить мониторинг функции почек.

Ингибиторы CYP2C9 (вориконазол, флуконазол): совместное применение может увеличить время действия ибупрофена (субстрата CYP2C9) примерно на 80 до 100%, поэтому увеличивается время действия ибупрофена. Поэтому при совместном применении следует уменьшать дозировку ибупрофена, особенно при применении высоких доз ибупрофена совместно с вориконазолом или флуконазолом.

Пеметрексед: одновременное применение препарата Интрафен и пеметрекседа может увеличить риск связанной с пеметрекседом миелосупрессии, почечной и желудочно-кишечной токсичности.

Специальные предупреждения

Риски, связанные с сердечно-сосудистой системой

Пациенты после перенесенного инфаркта миокарда (ИМ)

Согласно существующим данным, пациенты, получавшие НПВП в период после ИМ, подвержены повышенному риску повторного инфаркта, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от всех причин, начиная с первой недели лечения. Хотя абсолютный уровень смертности несколько снижается после первого года после инфаркта миокарда, повышенный относительный риск смерти у пользователей НПВП сохраняется, по крайней мере, в течение следующих четырех лет наблюдения. Избегайте применения ибупрофена у пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда, за исключением случаев, когда ожидается, что польза от него превзойдет риск повторных тромботических событий сердечно-сосудистой системы. Если ибупрофен принимается пациентами с недавно перенесенным инфарктом миокарда, необходимо контролировать пациентов на предмет признаков ишемии сердца.

Состояние после операции по аортокоронарному шунтированию (АКШ) Выявлена повышенная частота инфаркта миокарда и инсульта, при приеме селективных НПВП на ЦОГ-2 для лечения боли в первые 10-14 дней после операции по АКШ. НПВП противопоказаны при АКШ.

Риски, связанные с желудочно-кишечным трактом (ЖКТ)

- при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, прием НПВП может послужить причиной кровотечений, образования рубцов, желудочно-кишечных перфораций. Данные побочные эффекты могут проявиться в любое время во время применения препарата без предупреждающих симптомов. У пожилых людей с заболеваниями ЖКТ, риск развития побочных эффектов более высок.

Кардиоваскулярные случаи тромбоза

Данные по различным селективным ЦОГ-2 и неселективным НПВП показали увеличение риска серьезных кардиоваскулярных тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, в ряде случаев с фатальным исходом. Прием селективных ЦОГ-2 и неселективных НПВП может иметь одинаковые риски. Наибольшему риску подвергаются пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) или люди с фактором риска возникновения ССЗ. Для снижения риска побочных действий со стороны сердечно-сосудистой системы у лиц, принимающих НПВП, следует назначить самую низкую дозу препарата с наиболее короткой продолжительностью приема препарата. Лечащий врач и пациенты должны быть готовы к проявлению подобных побочных эффектов, даже в том случае, если ранее симптомы ССЗ не наблюдались. Пациенты должны быть проинформированы о возможных проявлениях признаков и/или серьезных симптомов ССЗ.

Не выявлено достаточных доказательств о снижении риска тромбоза сердечно-сосудистой системы при применении НПВП вместе с ацетилсалициловой кислотой. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с НПВП увеличивает риск развития желудочно-кишечных событий.

Предполагается наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥ 2400 мг/сутки), с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта). Эпидемиологические исследования не предполагают наличия взаимосвязи между приемом низких доз ибупрофена (≤1200 мг/сутки) с повышенным риском развития артериальных тромботических явлений.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) с риском развития таких побочных реакций, как язвы, кровотечения и перфорации

НПВП, в том числе ибупрофен, могут вызвать серьезные побочные явления со стороны ЖКТ: воспалительные заболевания ЖКТ, кровотечение, язвенную болезнь и перфорацию желудка, тонкого или толстого кишечника. Данные серьезные побочные эффекты могут развиться у пациентов, принимающих НПВП, в любое время, с проявлением или без проявления симптомов. Лишь у одного пациента из пяти, принимающего НПВП, проявляются симптомы побочных эффектов, связанных с ЖКТ. Язва желудка, кровотечение или перфорация, являющиеся последствиями применения НПВП, проявляются у 1 % пациентов, принимающих НПВП продолжительностью 3-6 месяцев, и у 2-4 % пациентов, принимающих НПВП в течение года. Данный показатель увеличивается в зависимости от продолжительности приема НПВП, длительность приема увеличивает риск развития желудочно-кишечных осложнений. Тем не менее, подобный риск существует и при кратковременном лечении НПВП.

Следует с осторожностью назначать НПВП, в том числе ибупрофен, пациентам, имеющим язву желудка или желудочно-кишечные кровотечения. У пациентов, имеющих анамнез язвенной болезни и/или желудочно-кишечных кровотечений, принимающих НПВП, риск развития желудочно-кишечных кровотечений в 10 раз выше, чем у пациентов, не имеющих данных заболеваний. Другие факторы, увеличивающие риск развития желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, принимающих НПВП: одновременный пероральный прием кортикостероидов или антикоагулянтов, длительный период лечения НПВП, курение, употребление алкоголя, пожилой возраст, общее ослабленное состояние здоровья. Следует с осторожностью назначать НПВП пожилым пациентам, нуждающимся в особом уходе, ввиду того, что внезапные фатальные желудочно-кишечные кровотечения часто проявляются именно у этой категории пациентов.

Для снижения риска проявления побочных эффектов, связанных с ЖКТ, следует как можно раньше снизить дозу НПВП до минимальной эффективной.

В период приема НПВП пациентами, врачи должны быть готовы немедленно начать лечение при любом подозрении на развитие язвы желудка или желудочно-кишечных кровотечений. Как вариант можно рассматривать прекращение лечения НПВП для купирования острых побочных явлений, связанных с ЖКТ. У пациентов с высоким риском возникновения данных побочных явлений от приема НПВП, должно быть рассмотрено альтернативное лечение.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и НПВП повышает риск развития побочных эффектов со стороны ЖКТ. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно пожилые пациенты, в начале лечения должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах, особенно желудочно-кишечные кровотечения.

В случае развития желудочно-кишечного кровотечения и образования язвы у пациентов, принимающих Интрафен, следует отменить лечение. У пожилых пациентов при приеме НПВП наиболее часто встречаются побочные явления, связанные с ЖКТ, особенно фатальные желудочно-кишечные кровотечения и перфорации желудка.

Влияние на печень

В период лечения препаратом Интрафен, пациент должен быть предупрежден о симптомах гепатотоксичности (тошнота, усталость, вялость, диарея, зуд, желтуха и болезненность в правом подреберье и «гриппоподобные» симптомы).

У 15 % пациентов, принимающих НПВП, в том числе ибупрофен, при проведении печеночных тестов, отмечается увеличение трансаминаз. Данное явление при продолжении лечения может прогрессировать, остаться неизменным, либо носить временный характер. Приблизительно 1 % клинических исследований НПВП показали повышение уровня АЛТ и АСТ (в 3 и более раз от верхней границы нормы).

Также сообщалось о редких случаях развития тяжелых печеночных симптомов, включая желтуху, фульминантный гепатит, некроз печени, печеночную недостаточность (редко с летальным исходом). В период лечения ибупрофеном, в случае проявления признаков и/или симптомов поражения печени, а также повышения уровня ферментов, следует провести оценку состояния пациента. В случае проявления клинических признаков и симптомов или системных признаков (эозинофилия, сыпь), сигнализирующих о развитии печеночных заболеваний, лечение должно быть приостановлено.

Гипертензия

Прием НПВП, в том числе и ибупрофена может приводить к развитию гипертензии или ухудшению существующей гипертензии, что может способствовать увеличению числа развития сердечно-сосудистых осложнений. Следует соблюдать осторожность при приеме препарата таким пациентам. Необходим постоянный контроль артериального давления на протяжении всего курса лечения. У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, тиазидные или петлевые диуретики, может развиться недостаточная ответная реакция на лечение в связи с применением НПВП.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III класс по классификации NYHA), установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки).

До начала длительной терапии ибупрофеном, особенно высокими дозами (≥ 2400 мг/сутки), пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертензии, гиперлипидемии, сахарного диабета, курения) необходимо провести тщательную оценку соотношения польза/риск.

Застойная сердечная недостаточность и отеки

Пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью следует избегать приема препарата Интрафен, если только не ожидается, что польза от него превзойдет риск ухудшения сердечной недостаточности. При приеме препарата Интрафен пациентами с тяжелой сердечной недостаточностью, необходимо наблюдать за ними на предмет признаков ухудшения сердечной недостаточности.

Влияние на почки

Не следует начинать лечение ибупрофеном пациентов, страдающих обезвоживанием. Длительное применение НПВП может вызвать папиллярный некроз и другие заболевания почек. У пациентов, принимающих НПВП, наблюдались нефротоксические реакции и ухудшение почечной перфузии, обусловленной подавлением синтеза простагландина в почках. У таких пациентов применение НПВП приводит к снижению выработки простагландина, снижению почечного кровотока, тем самым приводя к вторичной почечной недостаточности. Риск данных реакций повышается у пациентов с нарушением функции почек, с сердечной недостаточностью, с патологией печени, у пациентов, принимающих диуретики и ингибиторы АКФ, и у пожилых пациентов.

Прекращение терапии НПВП обычно приводит к возвращению в состояние, которое предшествовало лечению.

Прогрессирующая болезнь почек

Нет данных относительно применения ибупрофена пациентами с прогрессирующей болезнью почек. Поэтому Интрафен не рекомендуется назначать пациентам с данной патологией. В случае назначения ибупрофена данной категории пациентов необходимо проводить тщательное мониторирование функций почек.

Гиперкалиемия

Сообщалось о повышении концентрации калия в сыворотке, включая гиперкалиемию, при применении НПВП даже у некоторых пациентов без почечной недостаточности. У пациентов с нормальной функцией почек эти эффекты были связаны с состоянием гипоренинемии-гипоальдостеронизма.

Анафилактоидная реакция

У пациентов, ранее не принимавших ибупрофен или другие НПВП, может проявиться анафилактоидная реакция. Интрафен противопоказан пациентам с «аспириновой триадой». После применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, у пациентов с аллергией на данные препараты типично проявляются ринит, назальные полипы, приступы астмы с тяжелыми бронхоспазмами.

Тяжелые кожные реакции

НПВП, включая ибупрофен, могут вызывать серьезные кожные побочные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть летальными. Необходимо сообщать пациентам о признаках и симптомах серьезных кожных реакций и прекратить использование Интрафен при первом появлении кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности. Интрафен противопоказан пациентам с предшествующими серьезными кожными реакциями на НПВП. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов.

Астма в анамнезе

Больные бронхиальной астмой могут проявить повышенную чувствительность к ацетилсалициловой кислоте. Применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов с астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте, может привести к бронхоспазму с опасностью летального исхода. Поэтому Интрафен противопоказан пациентам, с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Преждевременное закрытие артериального протока плода

Ибупрофен может вызвать преждевременное закрытие артериального протока плода. Избегайте использования НПВП, в том числе Интрафен, у беременных женщин, начиная с 30 недель беременности.

Влияние на гематологические показатели

Перед применением Интрафен необходимо развести, введение неразведенного препарата может вызвать гемолиз.

У пациентов, применяющих НПВП, в том числе Интрафен, может развиться анемия. Данное состояние может быть вызвано задержкой жидкости в организме, скрытыми и явными желудочно-кишечными кровотечениями, или может быть связано с эритропоэзом. В случае появления признаков и симптомов анемии или потери крови у пациентов, длительное время принимающих НПВП, в том числе Интрафен, следует проверить уровень гемоглобина или показатели гематокрита.

НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и увеличивает время свертывания крови у некоторых пациентов. В отличие от ацетилсалициловой кислоты, их воздействие на функции тромбоцитов менее выражено количественно и по длительности, и они обратимы. Пациенты с нарушениями свертываемости, или принимающие антикоагулянты или ингибиторы СИОЗС, должны быть под наблюдением, как и пациенты с изменениями функции тромбоцитов.

Маскировка симптомов скрытых инфекций

Интрафен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и, тем самым, осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Интрафен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинских учреждений пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Контроль

Врачи должны тщательно наблюдать пациентов, в связи с опасностью развития серьезных желудочно-кишечных язв и кровотечений, без проявлений признаков и симптомов. У пациентов, длительный период времени принимающих НПВП, следует периодически проводить полный биохимический анализ крови. В случае, если клинические признаки и симптомы свидетельствуют о развитии заболеваний печени и почек, проявились системные признаки (эозинофилия, сыпь) или тесты показали нарушения функции печени, то следует отменить прием ибупрофена.

Офтальмологические проявления

Не выявлено нарушений со стороны органов зрения, связанных с приемом ибупрофена. В редких случаях были зарегистрированы нежелательные явления со стороны органов зрения, такие как папиллит, ретробульбарный оптический неврит у пациентов, получавших НПВП, включая ибупрофен. Хотя причинно-следственная связь не установлена, рекомендуется постоянный мониторинг пациентов с соответствующим анамнезом у врача-офтальмолога при назначении ибупрофена.

Асептический менингит

У пациентов, принимавших ибупрофен внутрь, были случаи возникновения асептического менингита, сопровождавшегося лихорадкой и комой. Данное явление наблюдалось чаще у пациентов с системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани. Вместе с тем, были описаны случаи развития и у пациентов, не имеющих хронических заболеваний. В случае развития признаков и симптомов менингита у пациентов, принимающих Интрафен, следует оценить взаимосвязь между данными симптомами и введением ибупрофена.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения ибупрофена у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Для пациентов в возрасте 65 лет и старше лечение следует начинать с малой дозы с меньшей продолжительностью лечения. Необходимо проводить контроль печеночной, почечной или сердечной функций. Пациенты не должны иметь в анамнезе сопутствующие заболевания или принимать лечение другими препаратами. У пожилых пациентов повышен риск возникновения серьезных побочных эффектов со стороны желудочно- кишечного тракта (ЖКТ).

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Для снижения риска возникновения нежелательных побочных действий со стороны почек, перед применением Интрафен следует обеспечить пациента достаточным количеством жидкости.

Во время беременности или лактации

Нет достаточного количества данных о применении препарата у беременных женщин. В I и II триместре беременности, применение Интрафен оправдано лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований показывают на повышенный риск невынашивания и развития пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.

При родовых схватках и родах воздействие ибупрофена неизвестно. Интрафен противопоказан для применения в третьем триместре беременности из-за риска преждевременного закрытия артериального протока и задержки родов.

Женщинам, планирующим беременность, или женщинам в I и II триместре беременности следует применять самую минимальную дозу ибупрофена в течение минимального периода времени.

Неизвестно, выделяется ли данный препарат с грудным молоком, поэтому, при необходимости назначения препарата кормящей женщине, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания на период лечения или отмене препарата.

Репродуктивная функция/ фертильность

Использование препарата Интрафен, как и любого препарата, способного ингибировать синтез циклооксигеназы / простагландина, может повлиять на фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Интрафен может вызвать такие нежелательные реакции как головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения. В случае наблюдения данных признаков, пациента следует предупредить о воздержании от управления транспортным средством и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.

Интрафен следует вводить в минимальных эффективных дозах в течение минимального периода времени в соответствии с индивидуальными планами лечения. После получения положительных реакций на препарат на начальной стадии лечения, доза и частота приема препарата должна быть скорректирована индивидуально для каждого пациента. Общая суточная доза не должна превышать 3200 мг.

С целью снижения нежелательных явлений со стороны почек, следует провести надлежащую гидратацию пациента перед ведением ибупрофена.

При лечении болевого синдрома: При необходимости, следует вводить 400-800 мг препарата каждые 6 часов. Продолжительность внутривенного введения должна быть не менее 30 минут.

При лихорадке: После введения 400 мг препарата возможен прием еще по 400 мг каждые 4-6 часов или по 100-200 мг каждые 4 часа.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для внутривенного введения.

Перед применением Интрафен нужно обязательно разбавить в следующих растворах: 0,9 % раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы или раствор Рингера лактата.

Конечная концентрация разбавленного раствора должна быть 4 мг/мл или меньше. Необходимо развести 4 мл ибупрофена в 100 мл раствора, 8 мл ибупрофена в дозировке 800 мг в 200 мл раствора.

Продолжительность инфузии - не менее 30 минут.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, сонливость и головокружение.

Симптомы после острой передозировки НПВП обычно ограничивались летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии, которые обычно были обратимы при поддерживающей терапии. Наблюдалось желудочно-кишечное кровотечение. Гипертония, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома имели место, но редко.

Лечение: Определенных специфических мер по предотвращению острой передозировки ибупрофена нет. Специфический антидот ибупрофена не известен. В случае передозировки рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу. Необходима симптоматическая и поддерживающая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее распространенными побочными реакциями являются: тошнота, метеоризм, рвота, головная боль, кровотечение и головокружение (>5%).

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов детского возраста являются: боль в месте инфузии, рвота, тошнота, анемия и головная боль. (≥2%).

Есть данные, предполагающие наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно принимаемого в высоких дозах (≥ 2400 мг/сутки), и небольшим повышением риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта).

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

- головная боль

- тошнота, рвота, метеоризм, диарея

Часто

- ринит

- снижение уровня гемоглобина, гипокалиемия, гипопротеинемия, нейтропения, увеличение уровня мочевины в крови, гипернатриемия, эозинофилия, гипоальбуминемия, увеличение уровня лактатдегидрогеназы, тромбоцитемия

- анемия, кровотечения, кровоточивость

- бессонница, тревожность

головокружение

- гипертензия, гипотензия

- кашель, бактериальная пневмония

- диспепсия, запор, мелена, кровавая рвота, желудочно-кишечные кровотечения

- зуд

- задержка мочи

- боль в области живота, периферический отек, прострация

- боль и чувство жжения в месте введения

Нечасто

- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия

- парестезии, сонливость

- зрительные нарушения

- слуховые нарушения

- астма, бронхоспазм, одышка

- гастрит, дуоденальная язва, язва желудка, язва полости рта, желудочно-кишечные перфорации

- колит, болезнь Крона

- гепатит, желтуха, печеночные нарушения

-крапивница, пурпура, ангионевротический отек

- тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек

- кожная сыпь

- тахикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

- реакция фотосенсибилизации и аллергический васкулит

- алопеция

Редко

- асептический менингит с наличием таких симптомов, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, потеря ориентации в пространстве, особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, например, системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани

- анафилактические реакции

- депрессия, спутанное сознание, галлюцинации

- неврит зрительного нерва

- токсическая оптическая нейропатия

- звон в ушах, головокружение

- панкреатит

- органическое поражение печени

Очень редко

- нарушение функции печени

- обострение инфекционного воспаления (например, развитие некротического фасциита), которое может быть связано с механизмом действия НПВП

- эзофагит, панкреатит, кишечные, диафрагмальные грыжи

- буллезный дерматит, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

В исключительных случаях - тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей при ветряной оспе.

Неизвестно

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

- синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

Форма выпуска и упаковка

По 4 мл или 8 мл препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла (тип 1) вместимостью 6 мл или 10 мл, укупоренные резиновыми пробками и обжимными колпачками.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Производственное подразделение-фабрика АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет АШ», Турция

ASO 2. ve 3. OSB Alci OSB Mah. 2013 Cad. No. 24 Sincan, Анкара, Турция

Тел.: +90 312 945 14 36, n.ulu@genilac.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет», Турция

Юридический (фактический) адрес:

Турция, 06520, г. Анкара, Чанкая, мкр. Мустафа Кемаль, ул. 2119, №3, кв. 2-3

Тел.: + 90 312 219 6219

Факс: + 90 312 219 6219

E-mail: c.ulku@genilac.com