Irifrin ko'z tomchilari 2,5%, 5 ml (shisha)

Действующее вещество: фенилэфрин;

1 мл препарата содержит фенилэфрина гидрохлорида 25 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия эдетат, гипромеллоза, натрия метабисульфит (Е 223), натрия, кислота лимона безводная, вода для инъекций.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор или слегка желтая жидкость.

Средства, применяемые в офтальмологии. Мидриатические и циклоплегические средства. Код АТХ: S01F В01.

Фармакологические.

Препарат обладает выраженным стимулирующим действием на постсинаптические альфа-адренорецепторы, при этом влияние на бета-адренорецепторы сердца почти не выражен. Препарат оказывает сосудосуживающим действием, подобную действия норадреналина, но при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное действие на сердце. Вазопрессорный эффект препарата менее выражен, чем у норадреналина, но более длительный. При применении в обычных дозах не оказывает значительного стимулирующего влияния на центральную нервную систему. После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачки, тем самым вызывая ее расширение, и гладкие мышцы артериол конъюнктивы. Отсутствует влияние на цилиарная мышцу, поэтому мидриаз возникает без циклоплегии.

Фармакокинетика

Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, расширение зрачка наступает в течение 10-60 мин после однократного закапывания. Мидриаз сохраняется в течение 4-6 часов. Вследствие значительного сокращения дилататора зрачки через 30-45 мин после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частички пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Это явление необходимо отличать от проявлений переднего увеита или от наличия форменных элементов крови во влаге передней камеры.

· Иридоциклит, передний увеит (с целью лечения и профилактики возникновения задних синехий и уменьшения экссудации из радужной оболочки глаза).

· Диагностическое расширения зрачка при офтальмоскопии и другие диагностические процедуры, необходимые для определения состояния заднего отрезка глаза.

Проведение провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольной глаукомой.

· Дифференциальная диагностика типа инъекции глазного яблока.

Расширение зрачка при проведении лазерных вмешательств на глазном дне и витрео-ретинальной хирургии.

Синдром «красного глаза» (для уменьшения гиперемии и раздражения оболочек глаза).

· Комплексная терапия спазма аккомодации у детей школьного возраста.

· Лечение и профилактика астенопией.

─ Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

─ узкоугольной или глаукома.

─ Значительные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (болезни сердца, артериальная гипертензия, аневризма, тахикардия), особенно у пациентов пожилого возраста.

─ Сахарный сахарным диабетом.

─ Тиреотоксикоз.

─ Гипертиреоз.

─ Одновременное применение с ингибиторами МАО (МАО) и применение в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.

─ Дополнительное расширение зрачка во время хирургического вмешательства у больных с нарушением целостности глазного яблока или при нарушении функции слезотечение.

─ Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, антигипертензивными препаратами (в т. Ч. Бета-блокаторами).

─ Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатгидрогеназы.

─ Печеночная порфирия.

─ Противопоказано новорожденным с низкой массой тела.

─ Противопоказано новорожденным и младенцам с кардио- или инсульта.

─ Противопоказано пациентам пожилого возраста с тяжелыми артериосклеротичнимы, сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями.

Мидриатичий эффект фенилэфрина усиливается при местном применении атропина, а при местном применении других глазных препаратов, содержащих миотические средства, ─ ослабляется. Препарат может подавлять способность миотических средств уменьшать внутриглазное давление.

Мидриатичий эффект фенилэфрина усиливается при местном применении атропина.

Антигипертензивные лекарственные средства (в т. Ч. Бета-адреноблокаторы) противопоказано применять одновременно с фенилэфрина для местного применения, поскольку возможно возникновение артериальной гипертензии или обратное действие антигипертензивных лекарственных средств с летальным исходом.

Ингибиторы МАО. Противопоказано одновременное применение фенилэфрина при применении ингибиторов МАО и применение в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО. Применение фенилэфрина в течение 21 дня после окончания приема ингибиторов МАО следует осуществлять с осторожностью, так как возможно развитие системных адренергических эффектов.

Трициклические антидепрессанты противопоказано применять одновременно с фенилэфрина. Вазопрессорная действие адренергических агентов может потенцироваться трициклическими антидепрессантами (существует риск возникновения сердечной аритмии, в том числе и в течение нескольких дней после прекращения их применения), пропранололом, резерпином, гуанетидином, метилдофой и м холиноблокаторами.

Ингаляционный наркоз. Препарат может усиливать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе. -За повышенного риска фибрилляции желудочков препарат с осторожностью следует применять при общей анестезии с анестетиками, такими как, например, галотан (фторотан), которые вызывают повышение чувствительности миокарда к симпатомиметиков.

Сердечные гликозиды или хинидин. Повышенный риск возникновения аритмии.

Фенилэфрина гидрохлорид является лекарственным средством, оказывает адренергичну действие и используется в офтальмологии главным образом для достижения мидриатического эффекта. Препарат оказывает незначительное воздействие на цилиарная мышцу глаза, поэтому не наблюдается значительного влияния на аккомодацию, хотя расширение зрачка может уменьшить глубину резкости и вызвать ухудшение видения.

Системное воздействие можно минимизировать, прижимая пальцем внутренний угол глаза в течение 1 минуты после закапывания капель (это блокирует прохождение капель через носослезный канал к слизистой оболочки носа и глотки, особенно рекомендуется для младенцев, детей и стариков).

Поскольку эффект расширения зрачка может длиться 1-3 часа, у пациентов может возникать ощущение светобоязни, поэтому до полного восстановления зрения необходимо оберегать глаза (глаза) от яркого солнечного света, включая использование солнцезащитных очков. Необходимо исключить напряжение зрения (чтение, просмотр телепередач и т. д.) до исчезновения остаточных проявлений мидриаза.

При конъюнктивной гиперемии и поражениях эпителия роговицы возможно повышение всасывания и усиления нежелательных системных эффектов.

Во избежание обострения глаукомы необходимо оценить угол передней камеры к применению препарата. Чтобы предупредить неприятные ощущения при применении фенилэфрина, можно за несколько минут до инстилляции применить капли с анестетиком.

Пациенты пожилого возраста. Возможно возникновение реактивного миоза. Реактивный миоз наблюдался у пациентов пожилого возраста через день после применения раствора фенилэфрина, а повторное нанесение приводило к снижению расширение зрачка. С осторожностью применять пациентам с атеросклерозом сосудов головного мозга, с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хронической бронхиальной астмой, артериальной гипертензией или инсулин-контролируемым диабетом. В связи с выраженным влиянием препарата на расширение возможна временная появление плавающих пигментных пятен во внутриглазной жидкости у пациентов пожилого возраста в течение 30-45 мин после инстилляции раствора фенилэфрина в глаза.

Детский возраст. Следует всегда применять наименьшую дозу, необходимую для получения желаемого эффекта. Родители должны знать о том, что необходимо избегать попадания препарата в рот или на щеки ребенка, а также о необходимости мыть свои руки и руки и щеки ребенка после введения. В общем дети, особенно новорожденные, которые имели низкий вес при рождении, и недоношенные новорожденные имеют повышенный риск развития системных побочных реакций, включая временное повышение артериального давления, что повышает риск интравентрикулярного кровоизлияния. Необходимо следить за младенцем после закапывания и обеспечить, при необходимости, проведения адекватных спасательных действий.

Контактные линзы. Поскольку препарат содержит консервант бензалкония хлорид, это может вызвать раздражение, обесцвечивание мягких контактных линз. Поэтому перед применением пациент должен снять контактные линзы и подождать 15 минут после закапывания препарата, прежде чем снова использовать контактные линзы.

Не изучалось. Применение возможно, если прогнозируемая польза для матери превышает риск для плода или ребенка. Во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами, необходимо подождать, пока острота зрения полностью восстановится.

При проведении офтальмоскопии применять одноразовую инстилляцию 2,5% раствора. Как правило, для достижения мидриаза достаточно введения 1 капли 2,5% раствора препарата в конъюнктивальный мешок. Максимальный мидриаз достигается через 15-30 мин и сохраняется на достаточном уровне в течение 1-3 часов. Если необходима поддержка мидриаза в течение длительного времени, через 1:00 возможна повторная инстилляция.

Для проведения диагностических процедур однократная инстилляция 2,5% раствора применяется:

─ как провокационный тест у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольной глаукомой. Если разница между значениями внутриглазного давления до закапывания и после расширения зрачка составляет от 3 до 5 мм рт. ст., провокационный тест считается положительным;

─ для дифференциальной диагностики типа инъекции глазного яблока: если через 5 мин после закапывания отмечается сужение сосудов глазного яблока, инъекция классифицируется как поверхностная; при сохранении покраснения глаза необходимо тщательно обследовать пациента на наличие иридоциклита или склериту, потому что это свидетельствует о расширении сосудов в более глубоких слоях тканей глаза.

При иридоциклите, передний увеит препарат применяется для лечения и предотвращения развития задних синехий; для снижения экссудации в переднюю камеру глаза. С этой целью 1 капля препарата закапывается в конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) 2-3 раза в сутки.

Комплексная терапия спазма аккомодации и астенопии у детей школьного возраста.

При легкой степени близорукости назначать по 1 капле 2,5% раствора препарата перед сном в дни больших зрительных нагрузок, при средней степени близорукости ─ по 1 капле 2,5% раствора 3 раза в неделю перед сном, а в случае эмметропия (отсутствие миопии) ─ ежедневно, независимо от зрительной нагрузки.

Пациентам с дальнозоркостью, в которых наблюдается тенденция к возникновению спазма, применять 2,5% раствор препарата в комбинации с 1 каплей 1% циклопентолату перед сном в период больших зрительных нагрузок, а в обычное время применять 3 раза в неделю.

Применение у пациентов пожилого возраста. Нет необходимости корректировать дозу для пациентов пожилого возраста. Повторные инсталляции могут давать менее выраженный мидриаз.

Перед первым применением следует закрутить колпачок до упора, вращая его слева направо. Скарификатор, содержащийся в колпачке, проколет при этом носик флакона. После этого можно открывать флакон как обычно, вращая колпачок слева. При проведении инстилляций необходимо соблюдать санитарно-гигиенические правила, мыть руки с мылом, не касаться носика капельницы пальцами.

Дети.

В педиатрической практике для проведения диагностических процедур (офтальмоскопия, ретинография) можно применять препарат детям с первых дней жизни. Применение недоношенным младенцам возможно с осторожностью после оценки врачом соотношения «риск-польза»: не более 1 капли в каждый глаз.

Даже при местном применении возможны проявления системного действия фенилэфрина. Чаще всего это значительное повышение артериального давления, рефлекторная брадикардия.

Лечение:Применение альфа-адреноблокаторов. В случае рефлекторной брадикардии следует применять атропин (детям ─ в дозе 0,01-0,02 мг/кг массы тела).

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, аллергический конъюнктивит.

Со стороны органа зрения: боль в глазах, в некоторых случаях наблюдается жжение (в начале применения), реактивная гиперемия, затуманивание зрения, раздражение глаз, ощущение дискомфорта, фотофобия, слезотечение, повышение внутриглазного давления у пациентов с узкоугольной или закрытоугольной глаукомой, реактивный миоз (на следующий день после применения, при этом повторные инсталляции могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; эффект чаще проявляется у пациентов пожилого возраста). У недоношенных новорожденных возможна периорбитальная бледность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, в т. Ч. Желудочковые, артериальная гипертензия, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции. После регистрации лекарственного средства сообщения о подозреваемых побочные реакции является важной процедурой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза / риск» при применении лекарственного средства. Медицинские работники могут сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальную систему сообщений.

Пациенты, в случае возникновения нежелательных проявлений, побочных реакций или при отсутствии терапевтического действия могут сообщить Тел лицо компании «Сентисс Фарма Прайвет Лимитед», Индия в Украине по тел +38044 585-04-60 или на электронный адрес: info@regata.in .ua.

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 1 месяц.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе-капельнице с крышкой-скарификатором, по 1 флакону в пачке.

По рецепту.

СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Адрес

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал-Прадеш, 174101, Индия /

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174101, India.

СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение заявителя.

212 / Д-1, Аширвад Комерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия /

212 / D-1, Ashirwаd Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.